Prospect Vaxneuvance suspensie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: vaccin pneumococic polizaharidic conjugat

Producator: Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda

Clasa ATC: [J07AL]: >> >> >>

Indicații Vaxneuvance suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Vaxneuvance este un vaccin pneumococic care se administrează pentru a ajuta la protecţia împotriva bolilor cauzate de 15 tipuri de bacterii denumite Streptococcus pneumoniae sau pneumococi la persoane cu vârsta de 18 ani şi peste.

Aceste boli includ infecţia pulmonară (pneumonie), inflamaţia membranelor care învelesc creierul şi măduva spinării (meningită) şi o infecţie severă în sânge (bacteriemie).

Contraindicații:

Nu vă vaccinaţi cu Vaxneuvance dacă:
• sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre componentele acestui vaccin sau la orice vaccin care conţine toxoid difteric.

Administrare Vaxneuvance suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Vi se administrează o injecţie cu Vaxneuvance în muşchi (de preferat în partea superioară a braţului) de către medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi s-a administrat anterior un vaccin pneumococic.

Grupe speciale de pacienți
Persoanelor cu una sau mai multe afecţiuni preexistente care cresc riscul de boală pneumococică (precum persoanele care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane [HIV]) li se poate administra o injecție cu Vaxneuvance.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Vaxneuvance, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Vaxneuvance nu trebuie injectat intravascular.

• Imediat înainte de utilizare, tineţi seringa preumplută în poziţie orizontală şi agitaţi puternic pentru a obţine o suspensie opalescentă. Nu utilizaţi vaccinul dacă nu poate fi redispersat.
• Inspectaţi vizual suspensia pentru detectarea eventualelor particule sau modificări de culoare înainte de administrare. Aruncaţi vaccinul dacă prezintă particule şi/sau modificări de culoare.
• Ataşaţi la seringă un ac prevăzut cu adaptor Luer lock prin răsucire în sensul acelor de ceasornic până când acesta se fixează ferm pe seringă.
• Injectaţi imediat pe cale intramusculară (i.m.), de preferat în regiunea muşchiului deltoid din partea superioară a braţului.
• Aveţi grijă să nu vă răniţi în mod accidental prin înţepare cu acul.

Nu sunt disponibile date privind administrarea pe cale subcutanată sau intradermică.

Vaxneuvance nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu niciun alt vaccin.

Vaxneuvance poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal tetravalent sezonier (virion fragmentat, inactivat). Întotdeauna vaccinurile injectabile diferite trebuie administrate în locuri de injectare diferite.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Vaxneuvance trebuie administrat cât mai curând posibil după ce a fost scos din frigider.

În cazul unor deviații temporare de temperatură, datele de stabilitate indică faptul că Vaxneuvance este stabil la temperaturi de până la 25°C timp de 48 ore.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

Compoziție Vaxneuvance suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Substanţele active sunt:
- zaharide de provenienţă bacteriană din tipurile de pneumococi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F şi 33F (2,0 micrograme din fiecare tip);
- zaharid de provenienţă bacteriană din tipul de pneumococ 6B (4,0 micrograme).

Fiecare zaharid de provenienţă bacteriană este legat de o proteină transportoare (CRM197). Zaharidele de provenienţă bacteriană şi proteina transportoare nu sunt vii şi nu cauzează apariţia bolii.

O doză (0,5 ml) conţine aproximativ 30 micrograme de proteină transportoare, adsorbită pe fosfat de aluminiu (125 micrograme de aluminiu [Al3+]). Fosfatul de aluminiu este inclus în vaccin ca adjuvant.
Adjuvanţii sunt incluşi în compoziția vaccinurilor pentru a îmbunătăţi răspunsurile imune la acestea.

Celelalte componente sunt clorura de sodiu (NaCl), L-histidină, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a fi vaccinat cu Vaxneuvance, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit (ceea ce înseamnă că organismul dumneavoastră are capacitate scăzută de a lupta împotriva infecţiilor) sau dacă luaţi anumite medicamente care vă pot slăbi sistemul imunitar (de exemplu, medicamente imunosupresoare sau corticosteroizi).
• aveți febră mare sau infecție severă. În aceste cazuri, este posibil ca vaccinarea să fie amânată până când vă reveniți. Cu toate acestea, o febră ușoară sau o infecție uşoară (de exemplu o răceală) nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
• aveți probleme de sângerare, faceţi cu uşurinţă vânătăi sau luați medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge.

Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Vaxneuvance să nu protejeze pe deplin toate persoanele vaccinate.

Copii şi adolescenţi
Nu a fost stabilit dacă Vaxneuvance poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea şi folosirea utilajelor
Vaxneuvance nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacțiile menționate la pct. „Reacții adverse posibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vaxneuvance conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Vaxneuvance suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate vaccinurile, Vaxneuvance poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă aveţi simptome ale unei reacţii alergice, care pot include:
• Respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie
• Umflare a feţei, buzelor sau limbii
• Urticarie
• Erupţie trecătoare pe piele

După utilizarea Vaxneuvance pot fi observate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Durere, umflătură sau roşeaţă la locul injectării
• Senzaţie de oboseală
• Dureri musculare
• Dureri de cap
• Durere la nivelul articulațiilor (la persoane cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Durere la nivelul articulațiilor (la persoane cu vârsta de 50 ani şi peste)
• Greață (la persoane cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani)
• Febră (la persoane cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani)
• Mâncărime la locul injectării
• Amețeală (la persoane cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani)
• Frisoane (la persoane cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Febră (la persoane cu vârsta de 50 ani şi peste)
• Căldură la locul injectării
• Vânătăi la locul injectării
• Amețeală (la persoane cu vârsta de 50 ani şi peste)
• Greață (la persoane cu vârsta de 50 ani şi peste)
• Vărsături
• Frisoane (la persoane cu vârsta de 50 ani şi peste)
• Erupţie trecătoare pe piele

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Reacție alergică precum urticarie, umflare a limbii, înroșire a feței și constricție la nivelul gâtului

Aceste reacţii adverse sunt în general uşoare şi de scurtă durată.

Spuneţi-i persoanei care vă oferă serviciile medicale despre aceste reacţii adverse sau orice alte simptome neobişnuite care apar după administrarea acestui vaccin.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vaxneuvance poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal (cu virus gripal inactivat).

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice medicamente pe bază de prescripție medicală (de exemplu, medicamente imunosupresoare sau corticosteroizi, care vă pot slăbi sistemul imunitar) sau orice medicamente achiziţionate fără prescripţie medicală.
• aţi fost vaccinat recent sau intenţionaţi să efectuaţi orice alt vaccin.

Administrarea de Vaxneuvance suspensie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte
de a vi se administra acest vaccin.

Prezentare ambalaj:

Vaxneuvance este o suspensie injectabilă opalescentă, furnizată în seringă preumplută cu o singură doză (0,5 ml). Vaxneuvance este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 seringi, fie fără ace, cu 1 ac separat, sau cu 2 ace separate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta seringii după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Vaxneuvance trebuie administrat cât mai curând posibil după ce a fost scos din frigider. Cu toate acestea, în cazul în care Vaxneuvance este ținut temporar în afara frigiderului, vaccinul este stabil la temperaturi de până la 25°C timp de 48 ore.

Alte medicamente cu substanța activă vaccin pneumococic polizaharidic conjugat:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vaxneuvance suspensie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vaxneuvance suspensie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!