Prospect Axalanz 0,35 mg, comprimate

Substanța activă: pramipexolum

Producator: Bluepharma Industria Farmaceutica SA, Portugalia

Clasa ATC: [N04BC]: sistemul nervos >> antiparkinsoniene >> agenti dopaminergici >> agonisti dopaminergici

Indicații Axalanz 0,35 mg, comprimate:

Axalanz aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei.
Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului.

Axalanz este utilizat :
- pentru tratamentul simptomelor formei primare ale bolii Parkinson. Poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa.
- tratamentul simptomelor de intensitate moderată până la severă a Sindromului picioarelor neliniştite.

Contraindicații:

Nu luaţi Axalanz dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale Axalanz

Administrare Axalanz 0,35 mg, comprimate:

Luaţi întotdeauna Axalanz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur
Boala Parkinson
Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale.
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Axalanz 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi):
1 săptămână Număr de comprimate 1 comprimat
Axalanz: 0,088 mg de trei ori pe zi
Doză zilnică totală (mg): 0,264

Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).

a 2 a săptămână:
Număr de comprimate:
1 comprimat Axalanz 0,18 mg de trei ori pe zi
SAU
2 comprimate Axalanz 0,088 mg de trei ori pe zi

a 3 a săptămână:
Număr de comprimate:
1 comprimat Axalanz 0,35 mg de trei ori pe zi
SAU
2 comprimate Axalanz 0,18 mg de trei ori pe zi

a 2 a săptămână:
Doză zilnică totală (mg): 0,54

a 2 a săptămână:
Doză zilnică totală (mg): 1,1

Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de trei comprimate Axalanz 0,088 mg 0,088 mg pe zi.

Doză minimă de întreţinere
Număr de comprimate:
1 comprimat Axalanz 0,088 mg de trei ori pe zi
Doză zilnică totală (mg): 0,264

Doză maximă de întreţinere
Număr de comprimate:
1 comprimat Axalanz 1,1 mg de trei ori pe zi
Doză zilnică totală (mg): 3,3

Pacienţi cu afecţiune renală
Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică. În acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este moderat afectată doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat Axalanz 0,088 mg de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat

Axalanz 0,088 mg pe zi
Sindromul picioarelor neliniştite
Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara cu 2-3 ore înainte de culcare. În timpul primei săptămâni de tratament doza uzuală este de 1 comprimat Axalanz 0,088 mg o dată pe zi (echivalent cu 0,088 mg pe zi):
1 săptămână
Număr de comprimate: 1 comprimat Axalanz 0,088 mg
Doză zilnică totală (mg): 0,088 mg

Aceasta va fi crescută la fiecare 4-7 zile la recomandarea medicului până simptomele dumneavoastră sunt sub control (doza de menţinere).

a 2 a săptămână
Număr de comprimate
1 comprimat Axalanz 0,18 mg
SAU
2 comprimate Axalanz 0,088 mg
Doză zilnică totală (mg): 0,18

a 3 a săptămână
1 comprimat Axalanz 0,35 mg
SAU
2 comprimat Axalanz 0,18 mg
SAU
4 comprimate Axalanz 0,088 mg
Doză zilnică totală (mg): 0,35

a 4 a săptămână
1 comprimat Axalanz 0,35 mg
şi
1 comprimat Axalanz 0,18 mg
SAU
3 comprimat Axalanz 0,18 mg
SAU
6 comprimate Axalanz 0.088 mg
Doză zilnică totală (mg): 0,54

Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 comprimate de Axalanz 0,088 mg sau doza de 0,54 mg
Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul pentru Sindromul picioarelor neliniştite după 3 luni. De asemenea medical va decide dacă veţi continua sau nu tratamentul.
Pacienţi cu afecţiune renală
Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată Axalanz nu este indicat pentru tratamentul dumneavoastră.
Axalanz este pentru administrare orală.
Puteţi să luaţi Axalanz cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu apă.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Axalanz
Dacă accidental luaţi mai multe comprimate,
- trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la cea mai apropriată unitate medicală departamentul de primiri urgenţe pentru consult.
- puteţi manifesta vărsături, nelinişte, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 (Reacţii adverse posibile).
Dacă uitaţi să luaţi Axalanz
Nu vă îngrijoraţi. Lăsaţi deoparte complet aceea doză şi luaţi-vă următoarea doză la timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Axalanz
Nu încetaţi să luaţi Axalanz fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor.
Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Axalanz nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:
- achinezie (absenţa mişcărilor musculare)
- rigiditate musculară
- febră
- tensiune arterială instabilă
- tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)
- confuzie
- reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă)
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Axalanz 0,35 mg, comprimate:

Substanţa activă este pramipexol.
Fiecare comprimat de Axalanz 0,35 mg conţine pramipexol bază 0,35 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,50 mg).

Celelalte componente sunt:
Manitol, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, stearat de magneziu

Precauții:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi, aţi avut sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:
- afecţiune renală.
- halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) Cele mai multe halucinaţii sunt vizuale.
- Dischinezie (de exemplu mişcări anormale necontrolate ale membrelor).
Dacă suferiţi de boala Parkinson în stadiu avansat şi dacă luaţi de asemenea levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezie în timpul creşterii dozei de Axalanz.
- somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc
- schimbări de comportament (de exemplu dependenţă patologică de jocurile de noroc, cumpărături compulsive), creşterea libidoului (de exemplu creşterea dorinţei sexual), creşterea apetitului alimentar.
- Psihoze(de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei). probleme cu vederea (afectarea vederii).În timpul tratamentului cu Axalanz este necesar să aveţi un consult oftalmologic periodic.
- Afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sangvine. Este necesar ca presiunea arterială să fie verificată periodic în special la începutul tratamentului. Aceasta pentru a se evita scădere prea puternică a presiunii arteriale când staţi în picioare (hipotensiune posturală).
- Agravarea sindromul picioarelor neliniştite (exacerbarea).
Veţi constata că simptomele bolii încep mai devreme decât de obicei, sunt mai intense şi includ alte membre.
Copii şi adolescenţi
Axalanz nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Axalanz poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Pramipexol a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

Reacții adverse ale Axalanz 0,35 mg, comprimate:

Ca toate medicamentele, Axalanz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie:
Dacă suferiţi de boală Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente:
- Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale membrelor)
- Somnolenţă
- Ameţeli
- Greaţă (senzaţie de rău)
- Presiune sanguină scăzută (Hipotensiune arterială).
Frecvente:
- Impulsul de a vă comporta într-un mod neobişnuit
- Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există )
- Confuzie
- Oboseală(fatigabilitate)
- Lipsă de somn (insomnie)
- Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic )
- Durere de cap
- Vise neobişnuite
- Constipaţie
- Nelinişte
- Amnezie (tulburări de memorie)
- Tulburări ale vederii
- Vărsături (stare de rău)
- Scădere in greutate
Mai puţin frecvente:
- Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)
- Delir
- Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
- Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)
- Creştere în greutate
- Creşterea dorinţei sexual (de exemplu libido crescut)
- Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)
- Leşin
- Dependenţă patologică de jocuri de noroc, în special atunci când luaţi doze mari de Axalanz
- Hipersexualitate
- Cumpărături compulsive,
- Dificultăţii în respiraţie (dispnee)
- Infecţii pulmonare (pneumonie)
Foarte frecvente: afectează mai mult decât 1 utilizator din 10 pacienţi trataţi
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate estimată din datele disponibile
Cu frecvenţă necunoscută:
- Creşterea apetitului alimentar (a cantităţilor, hiperfagie)
Dacă suferiţi de Sindromul picioarelor nelinişte, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente:
- Greaţă (senzaţie de rău)
Frecvente:
- Modificări ale ritmului somnului, cum ar fi lipsa somnului (insomnie) sau somnolenţă
- Oboseală (fatigabilitate)
- Durere de cap
- Vise neobişnuite
- Constipaţie
- Ameţeli
- Vărsături (stare de rău)
Mai puţin frecvente:
- Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există )
- Confuzie
- Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
- Creştere în greutate
- Creşterea dorinţei sexuale (de exemplu libido crescut)
- Scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune)
- Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)
- Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)
- Leşin
- Nelinişte
- Tulburări ale vederii
- Scădere in greutate
- Dificultăţii în respiraţie (dispnee)
Cu frecvenţă necunoscută:
- Dependenţă patologică de jocuri de noroc, în special atunci când se iau doze mari de Axalanz
- Hipersexualitate
- Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit
- Creşterea apetitului alimentar (a cantităţilor, hiperfagie)
- Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale membrelor)
- Creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit (hiperchinezie)
- Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)
- Delir
- Amnezie (tulburare de memorie)
- Cumpărături compulsive,
- Infecţii pulmonare (pneumonie)
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.

Nu trebuie să luaţi medicamente antipsihotice împreună cu Axalanz.
Aveţi grijă dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
- cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric)
- amantadină (care poate fi utilizată în tratamentul bolii Parkinson)
- mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară
Dacă luaţi levodopa, se recomandă scăderea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu Axalanz.

Aveţi grijă dacă luaţi alte medicamente care vă calmează (au un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri Axalanz poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Folosirea Axalanz cu alimente şi băuturi
Axalanz poate fi utilizat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.
Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Axalanz.

Administrarea de Axalanz 0,35 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Axalanz.
Nu se cunosc efectele Axalanz asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi Axalanz dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Nu se recomandă utilizarea Axalanz în perioada alăptării.
Axalanz poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea de Axalanz este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Axalanz 0,35 mg comprimate de culoare albă, oblongi, care prezintă linie mediană pe ambele fete şi care sunt inscripţionate cu "P×€P" pe o faţă şi cu "4×€4" pe cealaltă faţă. Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Axalanz după data de expirare înscrisă pe cutie Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperatură peste 30 °C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pramipexolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Axalanz 0,35 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Axalanz 0,35 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!