Prospect Calmolan, comprimate cu eliberare prelungită

Substanța activă: pramipexolum

Producator: Ferrer Internacional Spania

Clasa ATC: [N04BC]: sistemul nervos >> antiparkinsoniene >> agenti dopaminergici >> agonisti dopaminergici

Calmolan 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită
Calmolan 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită
Calmolan 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită
Calmolan 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Calmolan 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită

Indicații Calmolan, comprimate cu eliberare prelungită:

Calmolan aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului.

Calmolan este utilizat pentru tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi.

El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).

Contraindicații:

Nu luaţi Calmolan dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Calmolan, comprimate cu eliberare prelungită:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va face recomandări despre modul corect de administrare. Luaţi Calmolan comprimate cu eliberare prelungită numai o dată pe zi şi în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră. Puteţi să luaţi Calmolan cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Nu mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi comprimatele cu eliberare prelungită.

Dacă faceţi acest lucru există pericolul să apară un supradozaj deoarece medicamentul poate fi eliberat în corpul dumneavoastră prea repede.
În prima săptămână, doza uzuală zilnică este de 0,26 mg pramipexol. Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere). Schema creşterii dozei de Calmolan comprimate cu eliberare prelungită Săptămâna Doza zilnică (mg) Număr de comprimate 1 0,26 Un comprimat cu eliberare prelungită Calmolan 0,26 mg. 2 0,52 Un comprimat cu eliberare prelungită Calmolan 0,52 mg SAU Două comprimate cu eliberare prelungită Calmolan 0,26 mg. 3 1,05 Un comprimat cu eliberare prelungită Calmolan 1,05 mg SAU Două comprimate cu eliberare prelungită Calmolan 0,52 mg SAU Patru comprimate cu eliberare prelungită Calmolan 0,26 mg.

Doza uzuală de întreţinere este de 1,05 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,15 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică, de un comprimat cu eliberare prelungită Calmolan 0,26 mg pe zi.

Pacienţi cu afecţiuni renale Dacă aveţi funcţia rinichilor afectată, medicul vă poate recomanda să luaţi doza obişnuită de început de 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată la două zile în prima săptămână. După aceasta, medicul dumneavoastră poate creşte frecvenţa administrării la un comprimat cu eliberare prelungită de 0,26 mg o dată pe zi. Dacă este necesară o nouă creştere a dozei, medicul dumneavoastră o poate ajusta în paşi de 0,26 mg pramipexol. Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă schimbe tratamentul cu un medicament diferit care să conţină pramipexol. Dacă pe parcursul tratamentului problemele dumneavoastră renale se agravează, trebuie să vă contactaţi medicul cât mai curând posibil.

Dacă schimbaţi tratamentul de la Calmolan comprimate cu eliberare imediată: Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Calmolan comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de Calmolan comprimate cu eliberare imediată pe care o luaţi. Cu o zi înainte de schimbarea tratamentului, luaţi Calmolan comprimate cu eliberare imediată ca de obicei. Dimineaţa următoare luaţi doza de Calmolan comprimate cu eliberare prelungită şi nu mai luaţi Calmolan comprimate cu eliberare imediată.

Dacă luaţi mai mult Calmolan decât trebuie
Dacă accidental luaţi mai multe comprimate,
- trebuie să anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat pentru consult la cea mai apropriată unitate medicală – departamentul de primiri urgenţe.
- puteţi manifesta vărsături, agitaţie sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul “Reacţii adverse posibile”.

Dacă uitaţi să luaţi Calmolan
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Calmolan, dar vă reamintiţi în interval de 12 ore faţă de momentul obişnuit de administrare, luaţi imediat doza şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă uitaţi să luaţi o doză pentru mai mult de 12 ore, luaţi următoarea doză individuală la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Calmolan
Nu încetaţi să luaţi Calmolan fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va scădea doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare a simptomelor. Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Calmolan nu trebuie întrerupt brusc.
O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră.
Simptomele includ:
- akinezie (absenţa mişcărilor musculare),
- rigiditate musculară,
- febră,
- tensiune arterială instabilă,
- tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii),
- confuzie,
- reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Calmolan, comprimate cu eliberare prelungită:

- Substanţa activă este pramipexol.
Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg; 2,1 mg sau 3,15 mg sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg; 0,75 mg; 1,5 mg; 3 mg sau 4,5 mg.
- Celelalte componente sunt: hipromeloză 2208, hidrogen fosfat de calciu anhidru, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Precauții:

Înainte să luaţi Calmolan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:
- Afecţiune renală.
- Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale.
- Diskinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor). Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi diskinezii în perioada de creştere a dozei de Calmolan.
- Somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc.
- Schimbări de comportament (de exemplu dependenţă patologică de jocuri de noroc, obsesie a cumpărăturilor), libido crescut (de exemplu creştere a dorinţelor sexuale), mâncatul în exces.
- Psihoză (de exemplu comparabilă cu simptomele schizofreniei).
- Afectarea vederii. Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu Calmolan.
- Afecţiuni severe ale inimii sau ale vaselor de sânge. Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observă că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur.
Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor şi pot include tulburări comportamentale precum dependenţă de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor şi sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Copii şi adolescenţi
Calmolan nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Calmolan poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente).
Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Calmolan a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson.

Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

Reacții adverse ale Calmolan, comprimate cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 utilizatori
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 utilizatori
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori
Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente:
- Diskinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
- Somnolenţă
- Ameţeli
- Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente:
- Impulsul de a vă comporta într-un mod neobişnuit - Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)
- Confuzie
- Oboseală
- Lipsă de somn (insomnie)
- Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edeme periferice)
- Durere de cap
- Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
- Vise neobişnuite
- Constipaţie
- Alterare a vederii
- Vărsături (stare de rău)
- Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar

Mai puţin frecvente:
- Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)
- Delir
- Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
- Amnezie (tulburări de memorie)
- Hiperkinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)
- Creştere în greutate
- Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţii de hipersensibilitate)
- Leşin
- Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*
- Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
- Nelinişte
- Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
- Sughiţuri
- Pneumonie (infecţie a plămânilor)
- Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care poate include:
- Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei
- Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale
- Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
- Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de gestionare sau de reducere a acestor simptome.

Pentru reacţiile adverse marcate cu * nu este posibilă o estimare precisă a frecvenţei, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice ce au inclus 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Calmolan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente, medicamente pe bază de plante, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală. Trebuie să evitaţi să luaţi Calmolan împreună cu medicamente antipsihotice.
Aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:
- cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric);
- amantadină (care poate fi utilizată în tratamentul bolii Parkinson);
- mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară);
- zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman); - cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer);
- chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terţă malignă));
- procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii). Dacă luaţi levodopa, se recomandă scăderea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu Calmolan. Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Calmolan poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Calmolan împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Trebuie să fiţi atent dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Calmolan. Calmolan poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Administrarea de Calmolan, comprimate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Calmolan.

Nu se cunosc efectele Calmolan asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi Calmolan dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta. Nu se recomandă utilizarea Calmolan în perioada alăptării. Calmolan poate să determine scăderea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră.

Dacă utilizarea de Calmolan este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Calmolan 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu diametrul de 9 mm, de culoare albă sau aproape albă, cilindrice, plane, cu marginile teşite, marcate cu 026 pe una dintre feţe.
Calmolan 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimatele cu diametrul de 10 mm, de culoare albă sau aproape albă, cilindrice, biconvexe, marcate cu 052 pe una dintre feţe.
Calmolan 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu diametru de 10 mm sunt de culoare albă sau aproape albă, cilindrice, biconvexe, marcate cu 105 pe una dintre feţe.
Calmolan 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu diametrul de 10 mm, de culoare albă sau aproape albă, cilindrice, biconvexe, marcate cu 210 pe una dintre feţe.
Calmolan 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate cu diametrul de 11 mm, de culoare albă sau aproape albă, cilindrice, plane, cu marginile teşite, marcate cu 315 pe una dintre feţe.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pramipexolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Calmolan, comprimate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Calmolan, comprimate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!