Prospect Aleta 0,5 mg, comprimate filmate

Substanța activă: ropinirolum

Producator: Terapia SA, Romania

Clasa ATC: [N04BC]: sistemul nervos >> antiparkinsoniene >> agenti dopaminergici >> agonisti dopaminergici

Indicații Aleta 0,5 mg, comprimate filmate:

Aleta aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai dopaminei.
Dopamina este o substanţa naturală, produsă de creier. Agoniştii dopaminei (cum este ropinirolul) acţionează în acelaşi mod ca dopamina din organism.

Aleta este utilizat:
* în tratamentul bolii Parkinson
La debutul tratamentului pentru boala Parkinson, este utilizat doar Aleta. Acesta poate întârzia necesitatea utilizării levodopa (medicaţia standard utilizată în boala Parkinson).
Pe măsură ce boala Parkinson avansează, Aleta este utilizat împreună cu levodopa. Aleta este utilizat împreună cu levodopa, atunci când efectul levodopa scade sau devine inconstant.
* în tratamentul sindromului picioarelor fără repaus, de intensitate moderată până la severă
Sindromul picioarelor fără repaus este o afecţiune în cadrul căreia pacienţii simt o nevoie imperioasă de a mişca picioarele şi, (ocazional), braţele. Pacienţii prezintă senzaţii neplăcute cum sunt furnicături, arsuri sau dureri fulgerătoare la nivelul braţelor sau picioarelor. Aceste senzaţii apar atunci când pacienţii se odihnesc (de exemplu, când stau jos sau întinşi, în special în pat). Aceste simptome sunt mai pronunţate seara sau noaptea. De obicei, acestea pot fi atenuate doar prin mers sau prin mişcarea membrelor afectate, ceea ce, adesea, determină tulburări ale somnului.
Pacienţii care prezintă dificultăţi la adormire sau disconfort sever la nivelul mâinilor sau picioarelor au, de obicei, sindromul picioarelor fără repaus, de intensitate moderată până la severă.
Aleta reduce disconfortul şi nevoia imperioasă de a mişca membrele, care împiedică somnul nocturn.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Aleta
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (ropinirol) sau la oricare dintre celelalte componente ale Aleta.
- dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă
- dacă suferiţi de insuficienţă renală severă
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Administrare Aleta 0,5 mg, comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna Aleta exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi comprimatul(ele) de Aleta întregi, cu apă, preferabil în timpul mesei. Luând Aleta cu alimente, puteţi reduce riscul de apariţie a greţei (stării de rău), care este o reacţie adversă posibilă la acest medicament. Nu mestecaţi comprimatele.
Pentru doze care nu sunt realizabile practic cu ajutorul acestei concentraţii, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament. Sunt disponibile 5 concentraţii de Aleta comprimate filmate: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg şi 5 mg.
Vă rugăm să aveţi în vedere dozajele diferite pentru
a) Boala Parkinson
b) Sindromul picioarelor fără repaus
a) Tratamentul bolii Parkinson
Doza iniţială este de 0,25 mg ropinirol, de trei ori pe zi, timp de o săptămână. Ulterior, doza este crescută gradat conform următoarelor recomandări:
Săptămâna 1: 0,25 mg de 3 ori pe zi.
Săptămâna 2: 0,5 mg de 3 ori pe zi.
Săptămâna 3: 0,75 mg de 3 ori pe zi.
Săptămâna 4: 1 mg de 3 ori pe zi.
În continuare, medicul dumneavoastră poate creşte sau reduce doza pe care o luaţi, pentru a obţine efectul optim.
Doza uzuală este cuprinsă între 1 mg şi 3 mg, administrată de trei ori pe zi (o doză totală zilnică de 3 mg până la 9 mg), dar dacă efectele obţinute sunt insuficiente sau nu se menţin, doza totală zilnică poate fi crescută gradat, până la 24 mg.
Poate dura câteva săptămâni până când Aleta să îşi facă efectul. De asemenea, Aleta poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson. Dacă utilizaţi alte medicamente pentru boala Parkinson, este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă dozele acestora, atunci când utilizaţi Aleta.
Terapie asociată cu levodopa (medicaţie standard în tratamentul bolii Parkinson)
Dacă luaţi Aleta împreună cu levodopa, doza dumneavoastră de levodopa poate fi redusă treptat. Urmaţi cu exactitate recomandările medicului dumneavoastră.
Schimbarea la Aleta
Dacă aţi utilizat anterior un alt medicament aparţinând grupei agoniştilor dopaminei, trebuie să urmaţi cu stricteţe recomandările privind întreruperea acestuia.
Nu începeţi să luaţi Aleta până când nu aţi încetat să mai luaţi celălalt agonist al dopaminei. Urmaţi cu exactitate recomandările medicului dumneavoastră.
Întreruperea tratamentului cu Aleta
Tratamentul cu Aleta trebuie întrerupt treptat. Pentru aceasta, luaţi o cantitate mai mică de comprimate în fiecare zi, conform recomandărilor medicului. Aceasta se întâmplă, de obicei, pe parcursul unei perioade de 1 săptămână. Urmaţi cu exactitate recomandările medicului dumneavoastră.
b) Tratamentul sindromului picioarelor fără repaus
Luaţi Aleta o dată pe zi, în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră. De obicei, Aleta trebuie luat imediat înainte de culcare, dar poate fi luat cu până la 3 ore înainte de a merge la culcare.
Doza exactă de Aleta poate varia de la o persoană la alta. Medicul dumneavoastră va decide doza pe care trebuie să o luaţi zilnic, iar dumneavoastră trebuie să urmaţi recomandările medicului. Atunci când începeţi tratamentul cu Aleta, doza pe care o luaţi va fi crescută treptat.
Doza iniţială este de 0,25 mg, o dată pe zi. După două zile, probabil, medicul dumneavoastră vă va mări doza la 0,5 mg, o dată pe zi, pentru tot restul primei săptămâni de tratament. În continuare, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza cu câte 0,5 mg, săptămânal, pentru o perioadă de trei săptămâni, până la o doză de 2 mg pe zi. La anumiţi pacienţi, la care nu este obţinut efectul optim, doza poate fi crescută gradat, până la un maxim de 4 mg pe zi.
După trei luni de tratament cu Aleta, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza sau vă poate întrerupe tratamentul, în funcţie de simptomele şi de starea dumneavoastră.
Nu uitaţi să vă luaţi medicamentele. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului dacă aveţi greutăţi în a vă aminti să luaţi medicamentele.
Continuaţi să luaţi comprimatele, chiar dacă la început nu observaţi nicio îmbunătăţire importantă a stării dumneavoastră. Poate dura câteva săptămâni până când efectul medicamentului se face simţit.
Dacă aveţi impresia că efectul Aleta este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu depăşiţi numărul de comprimate recomandat de către medicul dumneavoastră.
Pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată
Dacă aparţineţi acestui grup, doza dumneavoastră nu va necesita modificări.
Pacienţi vârstnici
Orice creştere a numărului de comprimate trebuie efectuată treptat şi ajustată în funcţiei de răspunsul dumneavoastră, individual, la tratament. Urmaţi cu exactitate recomandările medicului dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea Aleta nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Aleta
O persoană care a luat o supradoză poate prezenta:
- leşin
- somnolenţă
- senzaţie de greaţă/stare de rău
- halucinaţii
- arsuri în capul pieptului
- dureri de stomac
- ameţeli (sau senzaţie de învârtire)
- umflarea picioarelor
Dacă dumneavoastră sau altă persoană a luat mai mult decât trebuie din Aleta, spuneţi imediat unui medic sau farmacist. Arătaţi-le acestora cutia de medicamente.
Dacă uitaţi să utilizaţi Aleta
Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza de Aleta nu luaţi o doză suplimentară, pentru a compensa doza uitată. Atunci când va aduceţi aminte să luaţi doza de Aleta, luaţi numai doza următoare de Aleta la ora obişnuită.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi uitat să luaţi Aleta timp de mai multe zile. Acesta vă va spune cum să începeţi să luaţi din nou comprimatele.
Dacă încetaţi să utilizaţi Aleta
Nu întrerupeţi tratamentul cu Aleta decât dacă medicul v-a recomandat aceasta. La întreruperea tratamentului, întotdeauna, doza trebuie redusă treptat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să procedaţi.
Dacă la finalul tratamentului cu Aleta vă simţiţi mai rău, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Aleta 0,5 mg, comprimate filmate:

Un comprimat filmat conţine ropinirol 0,5 mg sub formă de clorhidrat de ropinirol.

Nucleu: lactoză monohidrat, lactoză anhidră, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E 172) Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172)

Precauții:

Înainte să utilizaţi Aleta este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
- dacă alăptaţi
- dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal
- dacă suferiţi de tulburări cardiovasculare (de inimă) severe
- dacă aveţi o problemă gravă de sănătate mintală
- dacă există dovezi că sunteţi obsedat de jocurile de noroc sau aveţi o conduită sexuală obsesivă
- dacă intenţionaţi să renunţaţi la fumat sau intenţionaţi să începeţi să fumaţi, deoarece este posibil să fie necesar ca medicul să vă modifice doza.
În aceste situaţii, medicul trebuie să vă supravegheze cu atenţie tratamentul.
Datorită posibilelor efecte aditive, vă rugăm să fiţi atent, în mod deosebit, atunci când luaţi Aleta în acelaşi timp cu medicamente sedative sau cu alcool etilic.
Sindromul picioarelor fără repaus
Dacă în timpul tratamentului vi se agravează simptomele, încep mai devreme în timpul zilei, după mai puţin timp de repaus sau dacă sunt afectate alte părţi ale corpului, cum sunt braţele, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Aleta.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
De obicei, acest medicament nu afectează activităţile obişnuite. Cu toate acestea, Aleta poate determina ameţeli, somnolenţă extremă şi episoade de instalare bruscă a somnului.

Dacă resimţiţi aceste efecte nu trebuie să conduceţi vehicule şi nu trebuie să vă puneţi în situaţii în care somnolenţa sau adormirea ar putea să vă expună la risc de răniri grave sau deces (de exemplu folosirea utilajelor), până când aceste probleme nu au fost rezolvate.

Informaţii importante privind unele componente ale Aleta
Aleta conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Aleta 0,5 mg, comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Aleta poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice reacţie adversă şi aceasta vă îngrijorează.
Cele mai frecvente reacţii adverse la Aleta pot să apară
* când pacienţii încep terapia pentru prima oară şi/sau
* atunci când este crescută doza.
În general, reacţiile adverse sunt uşoare şi se pot atenua după ce aţi luat medicamentul pentru o perioadă scurtă de timp.
Evaluarea reacţiilor adverse se realizează utilizând următoarele frecvenţe:
Reacţii adverse posibile
Foarte frecvente: - moleşeală
- leşin (sincopă)
- greaţă sau vărsături
Frecvente: - halucinaţii (a vedea lucruri care, în realitate, nu există)
- ameţeli (sau senzaţie de învârtire)
- oboseală (mintală sau fizică)
- nervozitate
- umflarea picioarelor
- arsuri în capul pieptului
- dureri de stomac
Mai puţin frecvente: - o scădere a tensiunii arteriale, care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să leşinaţi, în special atunci când vă ridicaţi în picioare din poziţia aşezat sau culcat.
- Aleta poate determina somnolenţă excesivă în timpul zilei (moleşeală excesivă) şi, foarte rar, episoade de instalare bruscă a
somnului care constau în adormirea bruscă, fără senzaţie aparentă de somn.
- alte reacţii psihice, în plus faţă de halucinaţii, cum sunt delir, deziluzii şi suspiciuni nefondate (paranoia).
Foarte rare: - alterarea funcţiei hepatice (rezultate anormale ale analizelor de sânge)
Există raportări despre pacienţi trataţi pentru boala Parkinson cu medicamente din această grupă (agonişti ai dopaminei), care au prezentat dependenţă patologică de jocurile de noroc sau comportament sexual excesiv sau obsesiv. Aceste reacţii adverse au fost reversibile, atunci când dozele au fost reduse sau tratamentul a fost întrerupt.
Foarte frecvente: la mai mult de unul din 10 pacienţi trataţi
Frecvente: la mai puţin de unul din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi
Mai puţin frecvente: la mai puţin de unul din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi trataţi
Rare: la mai puţin de unul din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi trataţi
Foarte rare: la mai puţin de unul din 10000 de pacienţi trataţi sau cu frecvenţă necunoscută

Dacă utilizaţi Aleta împreună cu levodopa
La persoanele care utilizează Aleta împreună cu levopoda, pot să apară de-a lungul timpului şi alte reacţii adverse:
- mişcările necontrolate sunt o reacţie adversă foarte frecventă
- senzaţia de confuzie este o reacţie adversă frecventă
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare importantă a comportamentului dumneavoastră sau aveţi un mod diferit de percepere a realităţii.
În timpul tratamentului cu Aleta puteţi prezenta o agravare neobişnuită a simptomelor sindromului picioarelor fără repaus (de exemplu simptomele se înrăutăţesc, apar mai devreme în timpul zilei sau după mai puţin timp de repaus sau dacă sunt afectate alte părţi ale corpului, cum sunt braţele). Dacă prezentaţi aceste manifestări, trebuie să vă adresaţi medicului.
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Aleta poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi invers. Asemenea medicamente includ:
* ciprofloxacina (un antibiotic)
* enoxacina (un antibiotic)
* fluvoxamina (utilizată în tratamentul depresiei)
* antipsihotice (medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor psihice)
* alte medicamente care blochează producerea dopaminei la nivelul creierului (de exemplu sulpirida şi metoclopramida)
* terapia de substituţie hormonală (numită şi TSH)
În cazul în care medicul dumneavoastră vrea să vă prescrie un alt medicament,vă rugăm să-i spuneţi că luaţi Aleta.

Utilizarea Aleta cu alimente şi băuturi
Utilizarea Aleta în timpul mesei reduce posibilitatea de a prezenta greaţă.

Administrarea de Aleta 0,5 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Aleta nu este recomandat în timpul sarcinii.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră
* dacă sunteţi gravidă
* credeţi că aţi putea fi gravidă
* plănuiţi să rămâneţi gravidă
Medicul va discuta cu dumneavoastră ce trebuie să faceţi în continuare.
Alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Aleta nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece secreţia de lapte poate fi afectată. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă
* alăptaţi
* plănuiţi să începeţi să alăptaţi.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda întreruperea tratamentului cu acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Aleta 0,5 mg, comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu Â«RÂ» pe o faţă şi cu Â«7Â» pe cealaltă faţă.
Aleta 0,5 mg este disponibil în cutii cu 30 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Aleta după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ropinirolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Aleta 0,5 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Aleta 0,5 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!