Prospect Belogent, unguent

Substanța activă: combinatii

Producator: Belupo Pharmaceuticals And Cosmetics Ltd. Croatia

Clasa ATC: [D07CC]: preparate dermatologice >> corticosteroizi de uz dermatologic >> corticosteroizi in combinatie cu antibiotice >> corticosteroizi puternici

Grupa farmaceutică: glucocorticoizi cu potenta mare in asociere cu antibiotice

Indicații Belogent, unguent:

Dermatoze corticosensibile care sunt sau pot fi suprainfectate cu germeni sensibili la gentamicină, cum sunt: dermatite de contact, dermatite profesionale, dermatita seboreică (cu excepţia feţei), dermatita atopică (eczema infantilă, dermatita alergică), neurodermatita (lichen simplex cronic), intertrigo, eczema numulară, dishidroza, piodermatita non-alergică acută, fotodermatite acute, radiodermatite, dermatite infectate cauzate de înţepăturile de insecte, psoriazis vulgar, dermatita exfoliativă, lichen plan.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la betametazonă, gentamicină sau la oricare dintre excipienţi.
Rosacea, acnee, dermatită periorală.
Infecţii primitiv bacteriene, virale (în special vaccină, varicelă).
Leziuni ulcerate.
Aplicarea pe pleoape (risc de glaucom).

Acțiune:

Crema şi unguentul Belogent se aplică pe leziunile suprainfectate cu bacterii care răspund la tratamentul cu gentamicină cum sunt: anumite tulpini de streptococi (streptococul alfa şi beta hemolitic), stafilococul auriu (coagulazo-positiv, coagulazo-negativ şi anumite tulpini care produc penicilinază) şi bacterii gram-negative: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, E. coli, Proteus vulgaris şi Klebsiella pneumoniae.

Compoziție Belogent, unguent:

Un gram unguent conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă, gentamicină 1 mg sub formă de sulfat de gentamicină şi excipienţi: parafină lichidă, vaselină albă.

Precauții:

Crema Belogent conţine clorocrezol, care poate determina reacţii alergice. De asemenea, mai conţine alcool cetostearilic care poate determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).

Dacă după prima aplicare a cremei sau a unguentului Belogent se produc reacţii de hipersensibilitate ale pielii (prurit, senzaţie de arsură, eritem) tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie efectuat un consult medical.
Crema sau unguentul Belogent nu trebuie utilizate sub pansament ocluziv. Aplicarea sub pansament ocluziv (inclusiv în cazul scutecelor) şi pe suprafeţe mari creşte absorbţia medicamentului. În special la sugari, la nivelul plicilor pot să apară fenomene de ocluzie spontană.
Sugarii şi copiii, datorită unei suprafeţe mai mari de piele raportată la greutatea corporală, şi mai ales în cazul aplicării sub pansament ocluziv şi pe suprafeţe mari, prezintă un risc mai mare de absorbţie sistemică decât adulţii. Creşterea absorbţiei betametazonei în circulaţia sistemică poate determina supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCS) şi apariţia reacţiilor adverse la
glucocorticoizi sistemici. Astfel, pot să apară sindrom Cushing, întârzierea creşterii în înălţime, întârzierea creşterii în greutate, hipertensiune intracraniană, hiperglicemie şi glicozurie.
Manifestările supresiei corticosuprarenaliene la copii includ nivele scăzute ale cortizolului plasmatic şi absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral.
Aceste reacţii adverse apar foarte rar, sunt de obicei reversibile şi impun întreruperea tratamentului.
Aplicarea sub pansament ocluziv şi pe suprafeţe mari, creşte absorbţia gentamicinei în circulaţia sistemică cu risc de ototoxicitate şi nefrotoxicitate, mai ales la pacienţii care urmează concomitent tratament sistemic cu alte medicamente ototoxice sau nefrotoxice, şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a cremei sau unguentului Belogent la nivelul feţei deoarece pot să apară o dermatită asemănătoare rozaceei, acneei sau dermatitei periorale şi atrofie cutanată.
Crema sau unguentul Belogent nu trebuie aplicate oftalmic deoarece pot să apară cataractă, glaucom, infecţii fungice şi exacerbări herpetiforme.
Crema sau unguentul Belogent nu se utilizează în tratamentul ulcerelor varicoase.
Crema şi unguentul Belogent nu sunt recomandate aplicării pe scalp.
Tratamentul local de lungă durată cu gentamicină poate determina dezvoltarea microorganismelor rezistente la aminoglicozide, inclusiv a fungilor.

Atenționări:

În cazul suprainfecţiei bacteriene sau fungice a unei dermatoze corticosensibile se recomandă efectuarea prealabilă a tratamentului antibacterian/antifungic specific.
Copii
La sugari şi copii, datorită unei suprafeţe mai mari de piele raportată la greutatea corporală, şi mai ales în cazul aplicării sub pansament ocluziv şi pe suprafeţe mari, riscul de creştere a absorbţiei betametazonei în circulaţia sistemică este mai mare decât la adulţi.

Glucocorticoizii cu potenţă mare aplicaţi cutanat la animalele de laborator determină efecte teratogene.
În literatura de specialitate nu există studii clinice controlate şi adecvate privind efectele teratogene ale tratamentului local cu glucocorticoizi la femeile gravide. De asemenea, nu există studii clinice controlate şi adecvate privind efectele teratogene ale tratamentului local cu gentamicină la femeile gravide. Prin urmare, crema sau unguentul Belogent trebuie utilizate numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. În aceste cazuri, tratamentul trebuie să fie de scurtă durată şi pe o suprafaţă mică de piele.
Nu se cunoaşte dacă glucocorticoizii aplicaţi local, inclusiv betametazona, sunt absorbiţi în cantităţi suficiente pentru a determina concentraţii detectabile în laptele matern. Glucocorticoizii şi gentamicina administrate sistemic se elimină în laptele matern.
În timpul alăptării, se recomandă fie întreruperea tratamentului cu Belogent, fie întreruperea alăptării.

Reacții adverse ale Belogent, unguent:

Reacţiile adverse care apar la administrarea locală a betametazonei şi gentamicinei, în doze terapeutice, sunt de obicei uşoare; manifestările sunt locale (în zona aplicării) sau sistemice (datorate absorbţiei în sânge).
Reacţiile adverse locale ale betametazonei sunt: senzaţie de arsură, prurit, iritaţie locală, uscăciunea pielii, foliculită, hipertricoză, erupţii cutanate, erupţii acneiforme, depigmentare, dermatită periorală şi dermatită alergică de contact. Tratamentul de lungă durată poate determina telangiectazii, vergeturi, fragilitate cutanată, atrofie cutanată, purpură echimotică secundară atrofiei cutanate.
Reacţiile adverse locale ale gentamicinei sunt: reacţii de hipersensibilitate ale pielii caracterizate prin erupţii cutanate, prurit, eritem, edem. Pot să apară infecţii cutanate secundare şi rezistenţă la gentamicină.
Reacţiile adverse sistemice ale betametazonei sunt: supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCS), sindrom Cushing, întârzierea creşterii în înălţime, întârzierea creşterii în greutate, hipertensiune intracraniană, hiperglicemie şi glicozurie.
Reacţiile adverse sistemice ale gentamicinei sunt: tulburări acustice şi vestibulare, cu tinitus şi scăderea auzului. De asemenea, poate să apară insuficienţă renală.
Aceste reacţii adverse apar mai ales în cazul administrării sistemice concomitente a medicamentelor ototoxice şi nefrotoxice, sau la pacienţii cu insuficienţă renală.

Supradozajul:

Când betametazona este aplicată pe suprafeţe mari, sub pansament ocluziv, pentru o lungă perioadă de timp, şi mai ales la sugari şi copii, poate să apară absorbţie sistemică cu manifestări sistemice -
supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCS), sindrom Cushing, întârzierea creşterii în înălţime, întârzierea creşterii în greutate, hipertensiune intracraniană, hiperglicemie şi glicozurie, nivele scăzute ale cortizolului plasmatic şi absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral.
Foarte rar, absorbţia sistemică semnificativă a gentamicinei datorită administrării îndelungate şi pe suprafeţe mari, cu precădere în cazul pacienţilor care urmează tratament sistemic concomitent cu anumite medicamente ototoxice şi nefrotoxice, sau în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, pot să apară tulburări acustice şi vestibulare, însoţite de tinitus. De asemenea, poate să apară insuficienţă renală.
Pot să apară infecţii cutanate secundare (bacteriene şi fungice) şi rezistenţă la gentamicină.
Tratamentul supradozajului este simptomatic. Simptomele de hipercorticism sunt de obicei reversibile. Dacă este necesar, trebuie tratat dezechilibrul electrolitic. În cazurile de toxicitate cronică este recomandată întreruperea treptată a administrării glucocorticoizilor. În caz de suprainfecţie este indicată terapie adecvată antifungică sau antibacteriană.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu se cunosc.

Administrarea de Belogent, unguent în sarcină / alaptare:

Glucocorticoizii cu potenţă mare aplicaţi cutanat la animalele de laborator determină efecte teratogene.
În literatura de specialitate nu există studii clinice controlate şi adecvate privind efectele teratogene ale tratamentului local cu glucocorticoizi la femeile gravide. De asemenea, nu există studii clinice controlate şi adecvate privind efectele teratogene ale tratamentului local cu gentamicină la femeile gravide. Prin urmare, crema sau unguentul Belogent trebuie utilizate numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. În aceste cazuri, tratamentul trebuie să fie de scurtă durată şi pe o suprafaţă mică de piele.
Nu se cunoaşte dacă glucocorticoizii aplicaţi local, inclusiv betametazona, sunt absorbiţi în cantităţi suficiente pentru a determina concentraţii detectabile în laptele matern. Glucocorticoizii şi gentamicina administrate sistemic se elimină în laptele matern.
În timpul alăptării, se recomandă fie întreruperea tratamentului cu Belogent, fie întreruperea alăptării.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un tub din Al a 15 g unguent.
Cutie cu un tub din Al a 30 g unguent.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ÂºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Belogent, unguent vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!