Prospect Bendamustină Actavis 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: bendamustinum

Producator: Sindan-Pharma Romania

Clasa ATC: [L01AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> agenti alchilanti >> analogi nitrogen mustard

Indicații Bendamustină Actavis 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Bendamustină Actavis este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament citotoxic).

Bendamustină Actavis se foloseşte singur (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
- leucemie limfocitară cronică, atunci când chimioterapia care conţine fludarabină nu este adecvată pentru dumneavoastră,
- limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru scurt timp la tratamentul cu rituximab,
- mielom multiplu, în cazul în care chimioterapia în doze mari cu transplant autolog de celule stem sau tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu sunt adecvate pentru dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi Bendamustină Actavis:
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de bendamustină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- pe durata alăptării;
- dacă aveţi o afecțiune severă a ficatului (afectare a celulelor funcţionale ale ficatului);
- dacă observați îngălbenirea pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui (icter);
- dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi modificări importante ale numărului de celule albe şi de plachete din sânge (numărul celulelor albe şi/sau al trombocitelor a scăzut la <3000/μl, respectiv <75000/μl);
- dacă vi s-a efectuat o operaţie chirurgicală majoră în decurs de mai puţin de 30 de zile înainte de începerea tratamentului;
- dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o reducere a numărului de celule albe din sânge (leucocitopenie);
- în combinaţie cu vaccinuri împotriva febrei galbene.

Administrare Bendamustină Actavis 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Bendamustină Actavis se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente.

Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) şi/sau numărul plachetelor este mic. Medicul dumneavoastră va stabili aceste valori la intervale regulate.

Leucemie limfocitară cronică 100 mg Bendamustină Actavis pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră)
În zilele 1+2
Repetaţi ciclul după 4 săptămâni
Limfom non-Hodgkin 120 mg Bendamustină Actavis pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră)
În zilele 1+2
Repetaţi ciclul după 3 săptămâni
Mielom multiplu 120 - 150 mg Bendamustină Actavis pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră)
În zilele 1+2
60 mg prednison pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) administrat prin injectare
În zilele 1 – 4
Repetați ciclul după 4 săptămâni
Tratamentul trebuie oprit dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) şi/sau numărul de plachete scad prea mult. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul acestora revine la normal.

Afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor
În funcţie de gradul de afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră, poate fi necesară modificarea dozei (reducere cu 30% în cazul disfuncţiei hepatice moderate). Bendamustină Actavis nu trebuie utilizat dacă aveți afecțiuni severe ale ficatului. Nu este necesară modificarea dozei în cazul afectării funcţiei rinichilor. Medicul dumneavoastră curant va decide dacă este necesară o modificare a dozei.

Cum se administrează
Tratamentul cu Bendamustină Actavis trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în tratamentul tumorilor. Medicul dumneavoastră vă va indica doza exactă de Bendamustină Actavis şi va lua măsurile de precauţie necesare.

Medicul dumneavoastră curant vă va administra soluţia perfuzabilă după preparare, aşa cum este indicat. Soluţia se administrează într-o venă, sub formă de perfuzie pe termen scurt, timp de 30-60 minute.

Durata de folosire Nu există nicio limită stabilită ca regulă generală pentru tratamentul cu Bendamustină Actavis. Durata tratamentului depinde de boală şi de răspunsul la tratament.

Dacă aveţi orice nelămuriri sau întrebări privind tratamentul cu Bendamustină Actavis, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să luaţi Bendamustină Actavis
Dacă s-a omis administrarea unei doze de Bendamustină Actavis, de regulă, medicul dumneavoastră va menţine doza uzuală din schema de tratament.

Dacă încetaţi să luaţi Bendamustină Actavis
Medicul care vă tratează va decide dacă să întrerupă tratamentul sau să vă administreze alt medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Bendamustină Actavis 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este clorhidrat de bendamustină.
După reconstituire, 1 ml concentrat conține clorhidrat de bendamustină 2,5 mg.
Un flacon conține clorhidrat de bendamustină 25 mg.
Un flacon conține clorhidrat de bendamustină 100 mg.

- Cealaltă componentă este manitol.

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte sau în timpul tratamentului cu Bendamustină Actavis:
- în cazul în care măduva dumneavoastră osoasă prezintă o capacitate redusă de înlocuire a celulelor din sânge. Trebuie să vi se verifice numărul de celule albe şi de plachete înainte de începerea tratamentului cu Bendamustină Actavis, înainte de fiecare cură ulterioară şi în intervalele dintre cure.
- în caz de infecţii. Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi semne de infecţie, incluzând febră sau simptome pulmonare. - în caz de reacţii pe piele în timpul tratamentului cu Bendamustină Actavis. Reacţiile pot creşte în severitate.
- în cazul existenţei unei boli de inimă (de exemplu infarct miocardic, durere în piept, tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii).
- în cazul în care observaţi orice fel de durere într-o parte a corpului, sânge în urină sau o cantitate redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată îndepărta toate reziduurile provenite din celulele canceroase care mor.
Acesta se numeşte sindromul de liză tumorală şi poate produce insuficienţă renală şi probleme ale inimii în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bendamustină Actavis. Medicul dumneavoastră cunoaşte acest lucru şi este posibil să vă prescrie alte medicamente pentru a vă ajuta să preveniţi această situaţie.
- în caz de reacţii alergice sau de hipersensibilitate severe.

Trebuie să fiţi atent la reacţiile la perfuzie după primul ciclu de terapie, cu simptome precum febră, frisoane, mâncărimi și erupție trecătoare pe piele.

Bărbaţii trataţi cu Bendamustină Actavis sunt sfătuiţi să nu conceapă copii pe durata tratamentului şi timp de 6 luni după încetarea acestuia. Înainte de începerea tratamentului trebuie să solicitaţi consiliere privind conservarea spermei, dat fiind că există posibilitatea infertilităţii permanente.

Injectarea neintenţionată în ţesutul din afara vaselor de sânge (extravazare) trebuie întreruptă imediat. După o scurtă aspiraţie, acul trebuie îndepărtat. Ulterior, zona de ţesut afectată trebuie răcită. Braţul trebuie ridicat. Efectele benefice ale tratamentului suplimentar cu corticosteroizi nu sunt clare.

Copii și adolescenți
Nu există experiență privind utilizarea Bendamustină Actavis la copii și adolescenți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile sau lipsa coordonării.

Reacții adverse ale Bendamustină Actavis 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte rar, au fost observate modificări ale țesuturilor (necroză), ca urmare a injectării accidentale la nivelul țesuturilor din afara vaselor de sânge (extravascular). Senzația de arsură la locul de injectare poate fi un semn al administrării în afara vasului de sânge. Consecințele unei astfel de administrări pot fi durere și probleme în procesul de vindecare a pielii.
Reacţia adversă care limitează doza de Bendamustină Actavis este afectarea funcţiei măduvei osoase care, de obicei, revine la normal după tratament. Supresia funcţiei măduvei osoase creşte riscul de infecţie.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Număr mic de celule albe în sânge (leucocitopenie)
- Scădere a pigmentului roşu din sânge (hemoglobină)
- Număr mic de plachete (trombocitopenie)
- Infecţii
- Senzaţie de rău (greaţă)
- Vărsături
- Inflamație a mucoaselor
- Concentraţie crescută de creatinină în sânge
- Concentraţie crescută de uree în sânge
- Febră
- Oboseală

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Sângerare (hemoragie)
- Tulburări de metabolism produse de celulele canceroase care mor şi sunt eliminate în sânge (sindrom de liză tumorală)
- Scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce produce paloare a pielii şi poate cauza stare de slăbiciune sau îngreunare a respiraţiei (anemie)
- Număr mic de neutrofile (neutropenie)
- Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt inflamația alergică a pielii (dermatită), erupţie alergică (urticarie)
- Creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului AST/ALT
- Concentraţie crescută de fosfatază alcalină în sânge
- Concentraţie crescută de pigment biliar în sânge
- Concentraţie scăzută de potasiu în sânge
- Tulburări ale funcţiei inimii (disfuncţie), cum sunt conștientizarea bătăilor inimii (palpitații) sau dureri în piept (angină pectorală)
- Tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie)
- Tensiune arterială mică sau mare (hipotensiune sau hipertensiune arterială)
- Tulburări ale funcţiei plămânilor
- Diaree
- Constipaţie
- Ulcer la nivelul cavităţii bucale (stomatită)
- Pierdere a poftei de mâncare
- Cădere în exces a părului
- Modificări ale pielii
- Absenţă a menstruaţiei (amenoree)
- Durere
- Insomnie
- Frisoane
- Deshidratare

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Acumulare de lichid în sacul inimii (deplasare de lichid în spaţiul pericardic)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Infecţie a sângelui (sepsis)
- Reacţii alergice severe de hipersensibilitate (reacţii anafilactice)
- Semne similare reacţiilor anafilactice (reacţii anafilactoide)
- Somnolenţă
- Pierdere a vocii (afonie)
- Colaps circulator acut
- Înroşire a pileii (eritem)
- Inflamație a pielii (dermatită)
- Mâncărimi (prurit)
- Erupţii pe piele (exantem macular)
- Transpiraţie excesivă (hiperhidroză)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Inflamație atipică primară a plămânilor (pneumonie)
- Distrugere a celulelor roşii din sânge
- Descreştere rapidă a tensiunii arteriale însoţită uneori de reacţii sau erupţii pe piele (şoc anafilactic)
- Alterare a gustului
- Alterare a senzaţiilor (parestezie)
- Disconfort şi dureri la nivelul membrelor (neuropatie periferică)
- Boală a sistemului nervos (sindrom anticolinergic)
- Tulburări neurologice
- Lipsă a coordonării (ataxie)
- Inflamație a creierului (encefalită)
- Accelerare a bătăilor inimii (tahicardie)
- Atac de cord, durere în piept (infarct miocardic)
- Insuficienţă cardiacă
- Inflamație a venelor (flebită)
- Formare de ţesut fibros în plămâni (fibroză pulmonară)
- Inflamație a esofagului însoţită de pierderi de sânge (esofagită hemoragică)
- Sângerări ale stomacului sau intestinului
- Infertilitate
- Insuficienţă multiplă de organe

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - Insuficiență hepatică

În urma tratamentului cu Bendamustină Actavis au fost semnalate tumori secundare (sindrom mielodisplazic, leucemie mieloidă acută, carcinom bronşic). Nu a putut fi stabilită o legătură clară cu bendamustina.

A fost semnalat un număr mic de cazuri de reacţii severe pe piele (sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică). Legătura cu Bendamustină Actavis este incertă.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Bendamustină Actavis împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă Bendamustină Actavis este folosit în asociere cu medicamente care inhibă formarea sângelui în măduva osoasă, este posibil ca acest efect asupra măduvei osoase să se amplifice.

Dacă Bendamustină Actavis este folosit în asociere cu medicamente care modifică imunitatea organismului, de exemplu ciclosporină și tacrolimus, acest efect poate să se amplifice.

Medicamentele ca bendamustina (citostatice) pot reduce eficacitatea vaccinurilor care conţin virus viu. În plus, medicamentele citostatice cresc riscul de infecţie după vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu vaccinare împotriva bolilor virale).

Dacă Bendamustină Actavis este utilizat în asociere cu medicamente care inhibă enzima CYP12A, precum fluvoxamina (un antidepresiv), ciprofloxacina (utilizată în tratamentul infecțiilor bacteriene), aciclovirul (utilizat în tratamentul infecțiilor cu virusuri) și cimetidina (utilizată în tratamentul arsurilor gastrice și ulcerelor gastrice), aceste medicamente pot interacționa unele cu celelalte.

Administrarea de Bendamustină Actavis 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Bendamustină Actavis poate cauza leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. Nu trebuie să folosiţi Bendamustină Actavis în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu certitudine. În cazul în care urmați acest tratament trebuie să solicitați recomandări medicale privind riscul reacţiilor adverse posibile asupra copilului nenăscut și se recomandă consiliere genetică.
Fertilitatea Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi pe durata tratamentului cu Bendamustină Actavis. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Bendamustină Actavis, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere genetică.

Bărbaţii trebuie să evite să conceapă copii pe durata tratamentului cu Bendamustină Actavis şi timp de până la 6 luni după încetarea acestuia. Există riscul ca tratamentul cu Bendamustină Actavis să ducă la infertilitate şi puteți avea în vedere să primiţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Alăptarea
Bendamustină Actavis nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Bendamustină Actavis este necesar în timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă.

Prezentare ambalaj:

Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Flacoane din sticlă de tip I, de culoare maro, cu capacitatea de 26 ml sau 60 ml, cu dop din cauciuc de tip I (bromobulitic) și capsă din aluminiu cu disc din polipropilenă. Flaconul poate fi ambalat cu sau fără folie protectoare din material plastic.

Flacoanele cu capacitatea de 26 ml conţin clorhidrat de bendamustină 25 mg şi sunt disponibile în cutii a câte 1, 5, 10 şi 20 flacoane. Flacoanele cu capacitatea de 60 ml conţin clorhidrat de bendamustină 100 mg şi sunt disponibile în cutii cu 1 și 5 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flaconul nedeschis Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Concentratul reconstituit Pulberea trebuie reconstituită imediat după deschiderea flaconului. Concentratul reconstituit trebuie diluat imediat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% (vezi instrucțiunile de la finalul acestui prospect).
Soluţia perfuzabilă După reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată timp de 3,5 ore la 25ºC/60% RH şi timp de 2 zile la temperaturi între 2 și 8°C, protejată de lumină, în pungi din polietilenă.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul de păstrare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 de ore la 2 până la 8 ºC, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare a flacoanelor. După reconstituire sau diluare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru identificarea particulelor sau a modificărilor de culoare. Soluția poate fi utilizată doar dacă este limpede și fără particule.

Alte medicamente cu substanța activă bendamustinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bendamustină Actavis 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bendamustină Actavis 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!