Prospect Bendamustină Mylan 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: bendamustinum

Producator: Mylan S.A.S.; Wessling Hungary Kft.

Clasa ATC: [L01AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> agenti alchilanti >> analogi nitrogen mustard

Bendamustină Mylan este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament citotoxic).

Indicații Bendamustină Mylan 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Bendamustină Mylan se foloseşte singur (monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
- leucemie limfatică cronică, atunci când chimioterapia care conţine fludarabină nu este adecvată pentru dumneavoastră,
- limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru scurt timp la tratamentul cu rituximab,
- mielom multiplu, în cazul în care chimioterapia în doze mari cu transplant autolog de celule stem sau tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu sunt adecvate pentru dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi Bendamustină Mylan
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă clorhidrat de bendamustină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- pe durata alăptării;
- dacă aveţi o boală severă a ficatului (afectare a celulelor funcţionale ale ficatului);
- dacă prezentaţi îngălbenire a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui (icter);
- dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi modificări importante ale numărului de celule albe şi de plachete din sânge (numărul celulelor albe şi/sau al trombocitelor a scăzut la <3 000/µl, respectiv <75 000/µl);
- dacă vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală majoră în decurs de mai puţin de 30 de zile înainte de începerea tratamentului;
- dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o reducere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie);
- concomitent cu vaccinuri împotriva febrei galbene.

Administrare Bendamustină Mylan 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Bendamustină Mylan se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur (monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente.

Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) a scăzut sub 3 000 celule/µl şi/sau numărul plachetelor a scăzut sub 75 000 celule/µl.

Medicul dumneavoastră va verifica aceste valori la intervale regulate.

Leucemie limfatică cronică
• 100 mg Bendamustină Mylan pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră)
În zilele 1+2
Repetaţi ciclul după 4 săptămâni

Limfom non-Hodgkin

• 120 mg Bendamustină Mylan pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră)
În zilele 1+2
Repetaţi ciclul după 3săptămâni

Mielom multiplu
• 120 mg-150 mg Bendamustină Mylan pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră)
În zilele 1+2
• 60 mg prednison pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) administrat prin injectare sau oral.
În zilele 1-4
Repetaţi ciclul după 4săptămâni

Tratamentul trebuie oprit dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) a scăzut la <3 000/μl şi/sau numărul de trombocite a scăzut la <75 000/μl. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul celulelor albe a crescut la > 4 000/μl şi al plachetelor la > 100 000/μl.

Afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor
În funcţie de gradul de afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră, poate fi necesară modificarea dozei (reducere cu 30% în cazul afectării moderate a funcţiei ficatului). Bendamustină Mylan nu trebuie utilizat dacă aveți o afectare severă a funcţiei ficatului. Nu este necesară modificarea dozei în cazul afectării funcţiei rinichilor. Medicul dumneavoastră curant va decide dacă este necesară o modificare a dozei.

Cum se administrează
Tratamentul cu Bendamustină Mylan trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în tratamentul tumorilor. Medicul dumneavoastră vă va administra doza exactă de Bendamustină Mylan şi va lua măsurile de precauţie necesare. Medicul dumneavoastră curant vă va administra soluţia perfuzabilă după prepararea conform prescripţiei. Soluţia se administrează într-o venă, sub formă de perfuzie de scurtă durată, pe parcursul a 30-60 minute.

Durata tratamentului
Nu există nicio limită stabilită ca regulă generală pentru tratamentul cu Bendamustină Mylan. Durata tratamentului depinde de boală şi de răspunsul la tratament.

Dacă aveţi orice îngrijorări sau întrebări privind tratamentul cu Bendamustină Mylan, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bendamustină Mylan
Dacă s-a omis administrarea unei doze de Bendamustină Mylan, de regulă, medicul dumneavoastră va menţine schema uzuală de administrare a dozelor.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bendamustină Mylan
Medicul care vă tratează va decide asupra întreruperii tratamentului sau schimbării tratamentului cu un alt medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Bendamustină Mylan 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

• Substanţa activă este clorhidratul de bendamustină.
1 flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină monohidrat).
1 flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină monohidrat).

După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină monohidrat).

• Celălalt component este mannitol (E421).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Bendamustină Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

- în cazul în care măduva dumneavoastră osoasă prezintă o capacitate redusă de înlocuire a celulelor din sânge. Trebuie să vi se verifice numărul de celule albe şi de trombocite din sânge înainte de începerea tratamentului cu Bendamustină Mylan, înainte de fiecare ciclu de tratament ulterior şi în intervalele dintre ciclurile de tratament.
- în caz de infecţii. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi semne de infecţie, incluzând febră sau simptome pulmonare.
- în cazul existenţei unei boli de inimă (de exemplu infarct miocardic, durere în piept, tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii).
- în cazul în care sunteți purtător cronic al virusului hepatitei B deoarece este posibil ca infecția sa se fi reactivat în timpul tratamentului cu Bendamustină Mylan.

În timpul utilizării Bendamustină Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- în caz de greaţă, vărsături. Medicul dumneavoastră vă poate administra un medicament pentru a diminua greaţa (antiemetic).
- în cazul în care observaţi orice fel de durere într-o parte a corpului, prezenţa de sânge în urină sau o cantitate redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată îndepărta toate reziduurile provenite din celulele canceroase care mor. Acesta se numeşte sindrom de liză tumorală şi poate provoca insuficienţă renală şi probleme ale inimii în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bendamustină Mylan. Medicul dumneavoastră se va asigura că mențineți o hidratare adecvată şi vă poate administra alte medicamente pentru a ajuta la prevenirea apariţiei acestuia.
- în cazul apariţiei de reacţii pe piele în timpul tratamentului cu Bendamustină Mylan. Reacţiile pot creşte în severitate.
- în cazul unei erupții dureroase pe piele, de culoare roșie sau violacee care se răspândește și în cazul apariției de vezicule și/sau a altor leziuni pe membrana mucoasă (de exemplu, gură și buze), în special dacă înainte ați avut sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator (de exemplu, bronșită) și/sau febră.
- în caz de reacţii alergice sau de hipersensibilitate severe. Trebuie să fiţi atent la reacţiile asociate perfuziei după primul dumneavoastră ciclu de tratament.

Bărbaţii trataţi cu Bendamustină Mylan sunt sfătuiţi să nu conceapă copii pe durata tratamentului şi timp de 6 luni după încetarea acestuia. Înainte de începerea tratamentului, trebuie să solicitaţi consiliere privind conservarea spermei, deoarece există posibilitatea instalării infertilităţii permanente.

Injectarea neintenţionată în ţesutul din afara vaselor de sânge (extravasculară) trebuie oprită imediat. După o scurtă aspiraţie, acul trebuie îndepărtat. Ulterior, zona de ţesut afectată trebuie răcită. Braţul trebuie ridicat. Efectele benefice ale tratamentului suplimentar, cum este administrarea de corticosteroizi, nu sunt clare.

Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă cu Bendamustină Mylan la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele supra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile sau lipsa coordonării.

Reacții adverse ale Bendamustină Mylan 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte rar, au fost observate modificări ale țesuturilor (necroză), ca urmare a injectării accidentale la nivelul țesuturilor din afara vaselor de sânge (extravascular). Senzația de arsură la locul de injectare poate fi un semn al administrării în afara vasului de sânge. Consecințele unei astfel de administrări pot fi durere și probleme în procesul de vindecare a pielii.

Reacţia adversă care limitează doza de Bendamustină Mylan este afectarea funcţiei măduvei osoase care, de obicei, revine la normal după tratament. Supresia funcţiei măduvei osoase creşte riscul de infecţie.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Număr mic de celule albe în sânge (leucopenie)
• Scădere a pigmentului roşu din sânge (hemoglobină)
• Număr mic de plachete (trombocitopenie)
• Infecţii
• Dureri de cap
• Senzaţie de rău (greaţă)
• Vărsături
• Inflamare a mucoaselor
• Concentraţie crescută de creatinină în sânge
• Concentraţie crescută de uree în sânge
• Febră
• Epuizare

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerare (hemoragie)
• Tulburări de metabolism produse de celulele canceroase care mor şi care își elimină conținutul în sânge (sindrom de liză tumorală)
• Scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce produce paloare a pielii şi poate cauza stare de slăbiciune sau îngreunare a respiraţiei (anemie)
• Număr mic de neutrofile (neutropenia)
• Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt inflamare alergică a pielii (dermatită), erupţie trecătoare pe piele alergică (urticarie)
• Creştere a valorilor din sânge ale enzimelor ficatului AST/ALT
• Concentraţie crescută de fosfatază alcalină în sânge
• Concentraţie crescută de pigment biliar în sânge
• Concentraţie scăzută de potasiu în sânge
• Tulburări ale funcţiei inimii cum sunt percepere a bătăilor inimii (palpitaţii) sau durere în piept (angină pectorală)
• Tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie)
• Tensiune arterială mică sau mare (hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială)
• Tulburări ale funcţiei plămânilor
• Diaree
• Constipaţie
• Ulcerații la nivelul cavităţii bucale (stomatită)
• Pierdere a poftei de mâncare
• Cădere în exces a părului
• Modificări ale pielii
• Absenţă a menstruaţiei (amenoree)
• Durere
• Insomnie
• Ameţeli
• Frisoane
• Deshidratare

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Pneumonia cauzată de ciuperca Pneumocystis jirovecii. Simptomele sunt febră, tuse uscată, dificultăți de respirație și oboseală.
• Producție ineficientă a tuturor celulelor sanguine (sindrom mielodisplazic)
• Leucemie acută
• Acumulare de lichid în sacul inimii (deplasare de lichid în spaţiul pericardic)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Infecţie a sângelui (sepsis)
• Reducerea funcției măduvei osoase, care vă poate face să nu vă simțiți bine sau se poate observa la analizele de sânge
• Reacţii alergice severe de hipersensibilitate (reacţii anafilactice)
• Semne similare reacţiilor anafilactice (reacţii anafilactoide)
• Somnolenţă
• Pierdere a vocii (afonie)
• Colaps circulator acut
• Înroşire a pileii (eritem)
• Inflamare a pielii (dermatită)
• Mâncărimi (prurit)
• Erupţii pe piele (exantem macular)
• Transpiraţie excesivă (hiperhidroză)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Inflamare atipică primară a plămânilor (pneumonie)
• Distrugere a celulelor roşii din sânge
• Descreştere rapidă a tensiunii arteriale însoţită uneori de reacţii sau erupţii pe piele (şoc anafilactic)
• Alterare a gustului
• Alterare a senzaţiilor (parestezie)
• Disconfort şi dureri la nivelul membrelor (neuropatie periferică)
• Boală a sistemului nervos (sindrom anticolinergic)
• Tulburări neurologice
• Lipsă a coordonării (ataxie)
• Inflamare a creierului (encefalită)
• Accelerare a bătăilor inimii (tahicardie)
• Infarct miocardic, durere în piept
• Insuficienţă cardiacă
• Inflamare a venelor (flebită)
• Formare de ţesut fibros în plămâni (fibroză pulmonară)
• Inflamare a esofagului însoţită de pierderi de sânge (esofagită hemoragică)
• Sângerări ale stomacului sau intestinului
• Infertilitate
• Insuficienţă multiplă de organe

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Insuficiență hepatică
• Insuficiență renală
• Bătăi ale inimii neregulate și deseori rapide (fibrilație atrială)
• Erupție dureroasă pe piele, de culoare roșie sau violacee care se răspândește și vezicule și/sau alte leziuni care încep să apară pe membrana mucoasă (de exemplu, gură și buze), în special dacă înainte ați avut sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator (de exemplu, bronșită) și/sau febră.

Riscul de sindrom mielodisplazic și leucemii mieloide acute (tumori secundare) este crescut la pacienții tratați cu agenți de alchilare (o clasă de medicamente de care Bendamustină Mylan aparține) și încă mai există mai mulți ani după întreruperea tratamentului. A fost semnalat un număr mic de cazuri de reacţii severe pe piele (sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică). Legătura cu clorhidratul de bendamustină este neclară.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă Bendamustină Mylan este folosit în asociere cu medicamente care inhibă formarea de sânge în măduva osoasă, este posibil ca acest efect asupra măduvei osoase să se amplifice.

Dacă Bendamustină Mylan este folosit în asociere cu medicamente care modifică imunitatea organismului, acest efect poate să se amplifice.

Medicamentele citostatice pot reduce eficacitatea vaccinurilor care conţin virus viu. În plus, medicamentele citostatice cresc riscul de infecţie după vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu vaccinare împotriva bolilor virale).

Administrarea de Bendamustină Mylan 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneți gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Bendamustină Mylan poate cauza defecte genetice şi a produs malformaţii în studiile efectuate la animale. Nu trebuie să folosiţi Bendamustină Mylan în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu certitudine. În caz de tratament trebuie să apelaţi la consultaţii medicale privind riscul reacţiilor adverse posibile ale tratamentului dumneavoastră asupra copilului nenăscut şi se recomandă consiliere genetică.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi pe durata tratamentului cu Bendamustină Mylan. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Bendamustină Mylan, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere genetică.

Alăptarea
Bendamustină Mylan nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Bendamustină Mylan este necesar în timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă.

Fertilitatea
Dacă sunteţi bărbat trebuie să evitaţi să concepeţi copii pe durata tratamentului cu Bendamustină Mylan şi timp de până la 6 luni după încetarea acestuia. Există riscul ca tratamentul cu Bendamustină Mylan să ducă la infertilitate şi este posibil să doriţi să primiţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Flacon din sticlă de culoare brună, prevăzut cu dop din cauciuc şi sigiliu din aluminiu cu capac detaşabil.
Pulbere liofilizată de culoare albă sau aproape albă.

Bendamustină Mylan este disponibil în cutii a câte 1, 5, 10 şi 20 flacoane conţinând clorhidrat de bendamustină 25 mg şi în cutii a câte 1,5, 10 sau 20 flacoane conţinând clorhidrat de bendamustină 100 mg.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Notă privind valabilitatea după deschidere sau după prepararea soluţiei
Soluţiile perfuzabile preparate potrivit instrucţiunilor enumerate la sfârşitul acestui prospect sunt stabile în pungi din polietilenă la 25°C/umiditate relativă 60%, timp de 3,5 ore, iar păstrate la frigider sunt stabile timp de 36 de ore. Bendamustină Mylan nu conţine conservanţi. Ca atare, soluţia nu trebuie utilizată după aceste intervale de timp.
Utilizatorului îi revine responsabilitatea de a menţine condiţiile aseptice.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă bendamustinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bendamustină Mylan 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bendamustină Mylan 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!