Prospect Bendamustina Helm 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: bendamustinum

Producator: Helm AG Germania

Clasa ATC: [L01AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> agenti alchilanti >> analogi nitrogen mustard

Indicații Bendamustina Helm 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Bendamustina Helm este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament citotoxic).

Bendamustina Helm se foloseşte singur (monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
- leucemie limfatică cronică, atunci când chimioterapia care conţine fludarabină nu este adecvată pentru dumneavoastră,
- limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru scurt timp la tratamentul cu rituximab,
- mielom multiplu, în cazul în care chimioterapia în doze mari cu transplant autolog de celule stem sau tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu sunt adecvate pentru dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi Bendamustina Helm
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la substanţa activă clorhidrat de bendamustină sau la oricare dintre celelalte componente ale Bendamustina Helm;
- pe durata alăptării;
- dacă aveţi o disfuncţionalitate severă a ficatului (afectare a celulelor funcţionale ale ficatului);
- dacă prezentaţi îngălbenire a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui (icter);
- dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi modificări importante ale numărului de celule albe şi de plachete din sânge (numărul celulelor albe şi/sau al trombocitelor a scăzut la <3000/µl, respectiv <75000/µl);
- dacă vi s-a efectuat o operaţie chirugicală majoră în decurs de mai puţin 30 de zile înainte de începerea tratamentului;
- dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o reducere a numărului de celule albe din sânge (leucocitopenie);
- în combinaţie cu vaccinuri împotriva febrei galbene.

Administrare Bendamustina Helm 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Bendamustina Helm se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur (monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente.

Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) a scăzut sub 3000 celule/µl şi/sau numărul plachetelor a scăzut sub 75000 celule/µl.

Medicul dumneavoastră va stabili aceste valori la intervale regulate.
Leucemie limfatică cronică 100 mg Bendamustina Helm pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră)
În zilele 1+2
Repetaţi ciclul după 4 săptămâni
Limfom non-Hodgkin 120 mg Bendamustina Helm pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră)
În zilele 1+2
Repetaţi ciclul după 3 săptămâni
Mielom multiplu 120 - 150 mg Bendamustina Helm pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră)
În zilele 1+2
60 mg prednison pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) administrat intravenoasă sau orală
În zilele 1 – 4
Repetaţi ciclul după 4 săptămâni
Tratamentul trebuie oprit dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) şi/sau numărul de plachete au scăzut la < 3000/µl sau, respectiv la < 75000/µl. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul celulelor albe din sânge creşte la > 4000/µl şi cel al plachetelor la > 100000/µl.

Afectarea funcţiei ficatului sau rinichilor În funcţie de gradul de afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră, se poate să fie necesară modificarea dozei (reducere cu 30% în cazul disfuncţiei moderate a ficatului). Bendamustina Helm nu trebuie să fie utilizat în cazul în care suferiţi de insuficienţă hepatică severă. Nu este necesară modificarea dozei în cazul afectării funcţiei rinichilor. Medicul dumneavoastră curant va decide dacă este necesară o modificare a dozei.

Cum se administrează
Tratamentul cu Bendamustina Helm trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în tratamentul tumorilor. Medicul dumneavoastră vă va indica doza exactă de Bendamustina Helm şi va lua măsurile de precauţie necesare.
Medicul dumneavoastră curant vă va administra soluţia perfuzabilă după preparare, aşa cum este indicat. Soluţia se administrează într-o venă, sub formă de perfuzie pe termen scurt, timp de 30-60 minute.
Durata de folosire
Nu există nicio limită stabilită ca regulă generală pentru tratamentul cu Bendamustina Helm. Durata tratamentului depinde de boală şi de răspunsul la tratament.
Dacă aveţi orice nelămuriri sau întrebări privind tratamentul cu Bendamustina Helm, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă uitaţi să luaţi Bendamustina Helm Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Bendamustina Helm, de regulă, medicul dumneavoastră va menţine doza uzuală din schema de tratament
.
Dacă încetaţi să luaţi Bendamustina Helm
Medicul care vă tratează va decide dacă să întrerupă tratamentul sau să vă administreze alt medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Bendamustina Helm 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este clorhidrat de bendamustină.
1 flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg. 1 flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg. După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg.
Cealaltă componentă este manitol

Precauții:

Înainte să luaţi Bendamustina Helm adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- în cazul în care măduva osoasă prezintă o capacitate redusă de înlocuire a celulelor din sânge. Trebuie să vi se verifice numărul de celule albe şi de plachete înainte de începerea tratamentului cu Bendamustina Helm, înainte de fiecare cură ulterioară şi la intervale de timp între cure.
- în caz de infecţii. Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi semne de infecţie, incluzând febră sau simptome pulmonare.
- în caz de reacţii pe piele în timpul tratamentului cu Bendamustina Helm.

Reacţiile pot creşte în severitate.
- în cazul existenţei unei boli de inimă (de exemplu infarct miocardic, durere în piept, tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii).
- în cazul în care observaţi orice fel de durere într-o parte a corpului, sânge în urină sau o cantitate redusă de urină.

Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată îndepărta toate reziduurile provenite din celulele canceroase care mor. Acesta se numeşte sindromul de liză tumorală şi poate produce insuficienţă renală şi probleme ale inimii în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bendamustina Helm. Medicul dumneavoastră cunoaşte acest lucru şi este posibil să vă prescrie alte medicamente pentru a vă ajuta să preveniţi această situaţie. - în caz de reacţii alergice sau de hipersensibilitate, severe. Trebuie să fiţi atent la reacţiile la perfuzie după primul ciclu de terapie.

Bărbaţii trataţi cu Bendamustina Helm sunt sfătuiţi să nu conceapă copii pe durata tratamentului şi timp de 6 luni după încetarea acestuia. Înainte de începerea tratamentului trebuie să solicitaţi consiliere privind conservarea spermei, dat fiind că există posibilitatea infertilităţii permanente.

Injectarea neintenţionată în ţesutul din afara vaselor de sânge (extravazare) trebuie întreruptă imediat. După o scurtă aspiraţie, acul trebuie îndepărtat. Ulterior, zona de ţesut afectată trebuie răcită. Braţul trebuie ridicat. Efectele benefice ale tratamentului suplimentar cu corticosteroizi nu sunt clare.
Copii și adolescenți Nu există experiență privind utilizarea Bendamustina Helm la copii și adolescenți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile sau lipsa coordonării.

Reacții adverse ale Bendamustina Helm 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Bendamustina Helm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Modificări ale ţesutului (necroză) au fost observate foarte rar ca urmare a injectării neintenţionate în ţesutul din afara vaselor de sânge (extravascular). Senzaţia de arsură în locul unde este introdus acul poate fi un semn al administrării în afara vaselor de sânge. Administrarea în acest mod poate avea drept consecinţă durerea şi defecte legate de vindecarea pielii.

Reacţia adversă care limitează doza de Bendamustina Helm este afectarea funcţiei măduvei osoase care, de obicei, revine la normal după tratament. Supresia funcţiei măduvei osoase creşte riscul de infecţie.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
• Număr mic de celule albe în sânge (leucocitopenie)
• Infecţii
• Senzaţie de rău (greaţă)
• Vărsături
• Concentraţie crescută de creatinină în sânge
• Concentraţie crescută de
• Scădere a pigmentului roşu din sânge (hemoglobină)
• Inflamare a mucoaselor uree în sânge
• Febră
• Epuizare
• Număr mic de plachete (trombocitopenie)

Frecvente (afectează 1 utilizator din 10)
• Sângerare (hemoragie)
• Tulburări de metabolism
• Concentraţie scăzută de potasiu în sânge
• Cădere în exces a părului produse de celulele canceroase care mor şi sunt eliminate în sânge
• Tulburări ale inimii cum ar fi să simțiți bătăile inimii (palpitații) sau dureri în piept (angina pectorală)
• Tulburări ale ritmului
• Modificări ale pielii
• Absenţă a menstruaţiei (amenoree)
• Scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce produce paloare a pielii şi poate cauza stare de slăbiciune sau îngreunare a respiraţiei (anemie)
bătăilor inimii (aritmie)
• Tensiune arterială mică sau mare (hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială)
• Tulburări ale funcţiei
• Durere
• Insomnie
• Frisoane
• Deshidratare
• Număr mic de neutrofile (neutropenia) plămânilor
• Diaree
• Reacţii dehipersensibilitate, cum sunt erupţie alergică (urticarie)
• Constipaţie
• Ulceraţie la nivelul cavităţii bucale (stomatită)
• Pierdere a poftei de
• Creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice AST/ALT
mâncare (anorexie)
• Concentraţie crescută de fosfatază alcalină în sânge
• Concentraţie crescută de pigment biliar în sânge

Mai puţin frecvente (afectează 1 utilizator din 100)
• Acumulare de lichid în sacul inimii (deplasare de lichid în spaţiul pericardic)

Rare (afectează 1 utilizator din 100)
• Infecţie a sângelui (sepsis)
• Reacţii alergice severe de hipersensibilitate (reacţii anafilactice)
• Semne similare reacţiilor anafilactice (reacţii anafilactoide)
• Somnolenţă
• Pierdere a vocii (afonie)
• Colaps circulator acut
• Înroşire a pileii (eritem)
• Inflamare a pielii (dermatită)
• Mâncărimi (prurit)
• Erupţii pe piele (exantem macular)
• Transpiraţie excesivă (hiperhidroză)

Foarte rare (afectează 1 utilizator din 10000)
• Inflamare atipică primară a plămânilor (pneumonie)
• Distrugere a celulelor roşii din sânge
• Descreştere rapidă a tensiunii arteriale însoţită uneori de reacţii sau erupţii pe piele (şoc anafilactic)
• Alterare a gustului
• Alterare a senzaţiilor (parestezie)
• Disconfort şi dureri la nivelul membrelor (neuropatie periferică)
• Boală a sistemului nervos (sindrom anticolinergic)
• Tulburări neurologice
• Lipsă a coordonării (ataxie)
• Inflamare a creierului (encefalită)
• Accelerare a bătăilor inimii (tahicardie)
• Infarct miocardic, durere în piept
• Insuficienţă cardiacă
• Inflamare a venelor (flebită)
• Formare de ţesut fibros în plămâni (fibroză pulmonară)
• Inflamare a esofagului însoţită de pierderi de sânge (esofagită hemoragică)
• Sângerări ale stomacului sau intestinului
• Infertilitate
• Insuficienţă multiplă de organe

În urma tratamentului cu Bendamustina Helm s-au semnalat tumori secundare (sindrom mielodisplazic, leucemie mieloidă acută (LMA), carcinom bronşic). Nu a putut fi stabilită o legătură clară cu Bendamustina Helm.

A fost semnalat un număr mic de cazuri de reacţii severe pe piele (sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică). Legătura cu Bendamustina Helm este neclară.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Bendamustina Helm împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Dacă Bendamustina Helm este folosit în asociere cu medicamente care inhibă formarea de sânge în măduva osoasă, este posibil ca acest efect asupra măduvei osoase să se amplifice.

Dacă Bendamustina Helm este folosit în asociere cu medicamente care modifică imunitatea organismului, acest efect poate să se amplifice.
Medicamentele citostatice pot reduce eficacitatea vaccinurilor care conţin virus viu. În plus, medicamentele citostatice cresc riscul de infecţie după vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu vaccinare împotriva bolilor virale).

Administrarea de Bendamustina Helm 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Bendamustina Helm poate cauza leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. Nu trebuie să folosiţi Bendamustina Helm în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu certitudine. În caz de tratament trebuie să apelaţi la consultaţii medicale privind riscul reacţiilor adverse posibile ale tratamentului dumneavoastră asupra copilului nenăscut şi se recomandă consiliere genetică.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi pe durata tratamentului cu Bendamustina Helm. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Bendamustina Helm, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere genetică.

Alăptarea
Bendamustina Helm nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Bendamustina Helm este necesar în timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă.

Fertilitatea
Bărbaţii trebuie să evite să conceapă copii pe durata tratamentului cu Bendamustina Helm şi timp de până la 6 luni după încetarea acestuia. Există riscul ca tratamentul cu Bendamustina Helm să ducă la infertilitate şi este posibil să doriţi să primiţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Flacoane din sticlă brună, cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu pentru sigilarea capacului. Pulberea este albă şi cristalină.
Bendamustina Helm este disponibil în cutii care conţin 1, 5, 10 şi 20 flacoane care conţin clorhidrat de bendamustin 25mg Şi 1și 5 flacoane care conţin clorhidrat de bendamustină 100 mg.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Notă privind valabilitatea după deschidere sau după prepararea soluţiei Soluţiile perfuzabile preparate potrivit instrucţiunilor enumerate la sfârşitul acestui prospect sunt stabile în pungi din polietilenă la 25° C/umiditate relativă 60%, timp de 3,5 ore, iar păstrate la frigider sunt stabile timp de 1 zi. Bendamustina Helm nu conţine conservanţi. Ca atare, soluţia nu trebuie utilizată după aceste intervale de timp.
Utilizatorului îi revine responsabilitatea de a menţine condiţiile aseptice.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă bendamustinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bendamustina Helm 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bendamustina Helm 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!