Prospect Bendamustină Zentiva 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: bendamustinum

Producator: Synthon Hispania SL, Synthon, s.r.o.

Clasa ATC: [L01AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> agenti alchilanti >> analogi nitrogen mustard

Bendamustină Zentiva este un medicament care conţine o substanţă activă numită clorhidrat de bendamustină (va fi numită în continuare bendamustină).

Indicații Bendamustină Zentiva 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Bendamustina este un medicament folosit pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer (medicament citotoxic).

Bendamustina se foloseşte singură (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
• leucemie limfocitară cronică, în cazurile în care chimioterapia care include fludarabină nu este adecvată pentru dumneavoastră,
• limfoame non-Hodgkin, care nu au răspuns sau au răspuns doar pentru scurt timp la tratamentul anterior cu rituximab,
• mielom multiplu, în cazurile în care chimioterapia în doze mari cu transplant autolog de celule stem sau tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu sunt adecvate pentru dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Bendamustină Zentiva:
• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de bendamustină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• în timpul alăptării;
• dacă aveţi o afecțiune severă a ficatului (leziuni ale celulelor funcţionale ale ficatului);
• dacă observați îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, provocată de probleme ale ficatului sau sângelui (icter);
• dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi modificări importante ale numărului de celule albe şi de trombocite din sânge (numărul celulelor albe şi/sau al trombocitelor a scăzut la < 3000/μl sau, respectiv la < 75000/μl);
• dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală majoră cu mai puţin de 30 de zile înainte de începerea tratamentului;
• dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucocitopenie);
• împreună cu vaccinuri împotriva febrei galbene.

Administrare Bendamustină Zentiva 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Bendamustină Zentiva se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente.

Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) a scăzut sub 3000 celule/μl şi/sau numărul trombocitelor a scăzut sub 75000 celule/μl.

Medicul dumneavoastră va măsura aceste valori la intervale regulate.

Leucemie limfocitară cronică

Bendamustină Zentiva 100 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) - În zilele 1+2
Repetaţi ciclul după 4 săptămâni

Limfoame non-Hodgkin
Bendamustină Zentiva 120 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) - În zilele 1+2
Repetaţi ciclul după 3 săptămâni

Mielom multiplu
Bendamustină Zentiva 120 - 150 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) - În zilele 1+2
Prednison 60 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) i.v. sau oral - În zilele 1 - 4
Repetaţi ciclul după 4 săptămâni

Tratamentul trebuie oprit dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) a scăzut la <3000/μl şi/sau numărul de trombocite a scăzut la <75000/μl. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul celulelor albe a crescut la > 4000/μl şi al plachetelor la > 100000/μl.

Afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor
În funcţie de gradul de afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră, poate fi necesară modificarea dozei (reducere cu 30% în cazul afectării moderate a funcţiei ficatului). Bendamustină Zentiva nu trebuie utilizat dacă aveți o afectare severă a funcţiei ficatului. Nu este necesară modificarea dozei în cazul afectării funcţiei rinichilor. Medicul dumneavoastră curant va decide dacă este necesară o modificare a dozei.

Cum se administrează
Tratamentul cu Bendamustină Zentiva trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în tratamentul tumorilor. Medicul dumneavoastră vă va administra doza exactă de Bendamustină Zentiva şi va lua măsurile de precauţie necesare.
Medicul dumneavoastră curant vă va administra soluţia perfuzabilă după prepararea conform prescripţiei. Soluţia se administrează într-o venă, sub formă de perfuzie de scurtă durată, pe parcursul a 30-60 minute.

Durata tratamentului
Nu există nicio limită stabilită ca regulă generală pentru tratamentul cu Bendamustină Zentiva. Durata tratamentului depinde de boală şi de răspunsul la tratament.
Dacă aveţi orice îngrijorări sau întrebări privind tratamentul cu Bendamustină Zentiva, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bendamustină Zentiva
Dacă s-a omis administrarea unei doze de Bendamustină Zentiva, de regulă, medicul dumneavoastră va menţine schema uzuală de administrare a dozelor.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bendamustină Zentiva
Medicul care vă tratează va decide asupra întreruperii tratamentului sau schimbării tratamentului cu un alt medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Bendamustină Zentiva 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

• Substanţa activă este clorhidratul de bendamustină.
1 flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg.
1 flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg.
După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg.

• Celălalt component este manitol (E 421).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Bendamustină Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
• în cazul în care măduva dumneavoastră osoasă prezintă o capacitate redusă de înlocuire a celulelor din sânge. Trebuie să vi se verifice numărul de celule albe şi de trombocite din sânge înainte de începerea tratamentului cu Bendamustină Zentiva, înainte de fiecare ciclu de tratament ulterior şi în intervalele dintre ciclurile de tratament.
• în caz de infecţii. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi semne de infecţie, incluzând febră sau simptome pulmonare.
• în cazul existenţei unei boli de inimă (de exemplu infarct miocardic, durere în piept, tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii).

În timpul utilizării Bendamustină Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
• în caz de greaţă, vărsături. Medicul dumneavoastră vă poate administra un medicament pentru a diminua senzaţia de greaţă (antiemetic).
• în cazul în care observaţi orice fel de durere într-o parte a corpului, prezenţa de sânge în urină sau o cantitate redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată îndepărta toate reziduurile provenite din celulele canceroase care mor. Acesta se numeşte sindrom de liză tumorală şi poate provoca insuficienţă renală şi probleme ale inimii în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bendamustină Zentiva. Medicul dumneavoastră cunoaşte acest lucru şi este posibil să vă administreze alte medicamente pentru a ajuta la prevenirea apariţiei acestuia.
• în cazul apariţiei de reacţii pe piele în timpul tratamentului cu Bendamustină Zentiva. Reacţiile pot creşte în severitate.
• în caz de reacţii alergice sau de hipersensibilitate severe. Trebuie să fiţi atent la reacţiile asociate perfuziei după primul dumneavoastră ciclu de tratament.

Bărbaţii trataţi cu Bendamustină Zentiva sunt sfătuiţi să nu procreeze pe durata tratamentului şi timp de 6 luni după încetarea acestuia. Înainte de începerea tratamentului, trebuie să solicitaţi consiliere privind conservarea spermei, deoarece există posibilitatea instalării infertilităţii permanente.

Injectarea neintenţionată în ţesutul din afara vaselor de sânge (extravasculară) trebuie oprită imediat. După o scurtă aspiraţie, acul trebuie îndepărtat. Ulterior, zona de ţesut afectată trebuie răcită. Braţul trebuie ridicat. Efectele benefice ale tratamentului suplimentar, cum este administrarea de corticosteroizi, nu sunt clare.

Copii și adolescenți
Nu există experiență privind utilizarea clorhidratului de bendamustină la copii și adolescenți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse, cum sunt ameţeala sau lipsa coordonării.

Reacții adverse ale Bendamustină Zentiva 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte rar, au fost observate modificări ale țesuturilor (necroză), ca urmare a injectării accidentale la nivelul țesuturilor din afara vaselor de sânge (extravascular). Senzația de arsură la locul de injectare poate fi un semn al administrării în afara vasului de sânge. Consecințele unei astfel de administrări pot fi durere și probleme în procesul de vindecare a pielii.
Reacţia adversă care limitează doza de Bendamustină Zentiva este afectarea funcţiei măduvei osoase care, de obicei, revine la normal după tratament. Supresia funcţiei măduvei osoase creşte riscul de infecţie.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Număr mic de celule albe în sânge (leucocitopenie)
• Scădere a pigmentului roşu din sânge (hemoglobină)
• Număr mic de trombocite (trombocitopenie)
• Infecţii
• Senzaţie de rău (greaţă)
• Vărsături
• Inflamație a mucoaselor
• Concentraţie crescută de creatinină în sânge
• Concentraţie crescută de uree în sânge
• Febră
• Oboseală

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Sângerare (hemoragie)
• Afectare a metabolismului determinată de eliminarea în sânge a conţinutului celulelor canceroase care mor (sindrom de liză tumorală)
• Scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce produce paloare a pielii şi poate cauza stare de slăbiciune sau îngreunare a respiraţiei (anemie)
• Număr mic de neutrofile (neutropenie)
• Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt inflamația alergică a pielii (dermatită), erupţie alergică (urticarie)
• Creştere a valorilor enzimelor ficatului AST/ALT
• Concentraţie crescută de fosfatază alcalină în sânge
• Concentraţie crescută de pigment biliar în sânge
• Concentraţie scăzută de potasiu în sânge
• Tulburări ale funcţiei (disfuncţia) inimii (palpitații, angină pectorală)
• Tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie)
• Tensiune arterială mică sau mare (hipotensiune sau hipertensiune arterială)
• Tulburări ale funcţiei plămânilor
• Diaree
• Constipaţie
• Ulceraţii la nivelul gurii (stomatită)
• Pierdere a poftei de mâncare
• Cădere a părului
• Modificări ale pielii
• Absenţă a menstruaţiei (amenoree)
• Durere
• Insomnie
• Frisoane
• Deshidratare

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Acumulare de lichid în sacul inimii (deplasare de lichid în spaţiul pericardic)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Infecţie a sângelui (sepsis)
• Reacţii alergice severe de hipersensibilitate (reacţii anafilactice)
• Semne similare reacţiilor anafilactice (reacţii anafilactoide)
• Somnolenţă
• Pierdere a vocii (afonie)
• Colaps circulator acut
• Înroşire a pileii (eritem)
• Inflamație a pielii (dermatită)
• Mâncărimi (prurit)
• Erupţii pe piele (exantem macular)
• Transpiraţie excesivă (hiperhidroză)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
Inflamație atipică primară a plămânilor (pneumonie)
• Distrugere a celulelor roşii din sânge
• Scădere rapidă a tensiunii arteriale însoţită uneori de reacţii sau erupţii pe piele (şoc anafilactic)
• Alterare a gustului
• Alterare a senzaţiilor (parestezie)
• Stare generală de rău şi dureri la nivelul membrelor (neuropatie periferică)
• Boală a sistemului nervos (sindrom anticolinergic)
• Tulburări neurologice
• Lipsă a coordonării (ataxie)
• Inflamație a creierului (encefalită)
• Accelerare a bătăilor inimii (tahicardie)
• Atac de cord, durere în piept (infarct miocardic)
• Insuficienţă cardiacă
• Inflamație a venelor (flebită)
• Formare de ţesut fibros în plămâni (fibroză pulmonară)
• Inflamație a esofagului însoţită de pierderi de sânge (esofagită hemoragică)
• Sângerări ale stomacului sau intestinului
• Infertilitate
• Insuficienţă multiplă de organe

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Insuficiență hepatică

În urma tratamentului cu Bendamustină Zentiva, au fost semnalate tumori secundare (sindrom mielodisplazic, leucemie mieloidă acută (LMA), carcinom bronşic). Nu a putut fi stabilită o legătură clară cu Bendamustină Zentiva.
A fost semnalat un număr mic de cazuri de reacţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică). Legătura cu Bendamustină Zentiva este incertă.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Alte medicamente pot fi afectate de clorhidratul de bendamustină. Acestea, la rândul lor, pot afecta modul în care acţionează clorhidratul de bendamustină. Clorhidratul de bendamustină poate interacţiona cu:

Dacă Bendamustină Zentiva este utilizat în asociere cu medicamente care inhibă formarea sângelui în măduva osoasă, este posibil ca efectul asupra măduvei osoase să fie amplificat.

Dacă Bendamustină Zentiva este utilizat în asociere cu medicamente care modifică răspunsul imunitar, acest efect poate să fie amplificat.

Medicamentele citostatice pot diminua eficacitatea vaccinurilor care conţin virusuri vii. În plus, medicamentele citostatice cresc riscul de infecţie după administrarea de vaccinuri cu virusuri vii (de exemplu vaccinare împotriva bolilor virale).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Bendamustină Zentiva 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Bendamustină Zentiva poate provoca leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. Nu trebuie să utilizaţi Bendamustină Zentiva în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu certitudine. În cazul în care urmați acest tratament, trebuie să solicitați recomandări medicale privind riscul reacţiilor adverse posibile asupra copilului nenăscut și se recomandă consiliere genetică.

Fertilitatea
Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi pe durata tratamentului cu Bendamustină Zentiva. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Bendamustină Zentiva, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere genetică.

Dacă sunteţi bărbat, trebuie să evitaţi să concepeţi un copil pe durata tratamentului cu Bendamustină Zentiva şi timp de până la 6 luni după încetarea acestuia. Există riscul ca tratamentul cu Bendamustină Zentiva să ducă la infertilitate şi puteți avea în vedere să solicitaţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Alăptarea
Bendamustină Zentiva nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Bendamustină Zentiva este necesar în timpul perioadei de alăptare, trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă într-un flacon din sticlă de culoare brună, prevăzut cu dop şi sigiliu din aluminiu cu capac detaşabil.

Flacon din sticlă de tip I cu capacitate de 25 ml.
Flacon din sticlă de tip I cu capacitate de 50 ml.
Bendamustină Zentiva este disponibil în cutii a câte 1, 5, 10 şi 20 flacoane conţinând clorhidrat de bendamustină 25 mg şi în cutii a câte 1 şi 5 flacoane conţinând clorhidrat de bendamustină 100 mg.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”. Primele două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Notă cu privire la perioada de valabilitate după deschiderea flaconului sau prepararea soluţiei
Soluţiile perfuzabile preparate în conformitate cu instrucţiunile enumerate la sfârşitul acestui prospect sunt stabile în pungile de polietilenă la temperatura camerei / 60% umiditate relativă a aerului pentru 3,5 ore, iar într-un frigider sunt stabile pentru 2 zile. Bendamustină Zentiva nu conţine conservanţi. Prin urmare, soluţia nu trebuie utilizată după aceste intervale de timp. Este responsabilitatea utilizatorului să menţină condiţii aseptice.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă bendamustinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bendamustină Zentiva 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bendamustină Zentiva 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!