Prospect Bendamustină Kabi 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: bendamustinum

Producator: Fresenius Kabi Oncology Plc., Marea Britanie

Clasa ATC: [L01AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> agenti alchilanti >> analogi nitrogen mustard

Bendamustină Kabi este un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament citotoxic).

Indicații Bendamustină Kabi 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Bendamustină Kabi se foloseşte singur (monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
- leucemie limfocitară cronică, atunci când chimioterapia care conţine fludarabină nu este adecvată pentru dumneavoastră,
- limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns numai pentru scurt timp la tratamentul cu rituximab,
- mielom multiplu, în cazul în care chimioterapia în doze mari cu transplant autolog de celule stem sau tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu sunt adecvate pentru dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Bendamustină Kabi:
- dacă sunteţi alergic la clorhidratul de bendamustină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- pe durata alăptării;
- dacă aveţi o boală severă a ficatului (afectare a celulelor funcţionale ale ficatului)
- dacă prezentaţi îngălbenire a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui (icter);
- dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi modificări importante ale numărului de celule albe şi de plachete din sânge (numărul celulelor albe şi/sau al trombocitelor a scăzut la <3000/µl, respectiv, <75000/µl);
- dacă vi s-a efectuat o operaţie chirurgicală majoră în decurs de mai puţin de 30 de zile înainte de începerea tratamentului;
- dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucocitopenie);
- în combinaţie cu vaccinuri împotriva febrei galbene.

Administrare Bendamustină Kabi 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Bendamustină Kabi se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur (monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente.

Tratamentul nu trebuie început, dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) a scăzut sub 3000 celule/µl şi/sau numărul plachetelor a scăzut sub 75000 celule/µl.
Medicul dumneavoastră va determina aceste valori la intervale regulate.

Leucemie limfocitară cronică
- Bendamustină Kabi 100 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) În zilele 1 + 2
- Repetaţi ciclul după 4 săptămâni

Limfom non-Hodgkin
- Bendamustină Kabi 120 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră)
În zilele 1 + 2
- Repetaţi ciclul după 3 săptămâni

Mielom multiplu
- Bendamustină Kabi 120 – 150 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră)
În zilele 1 + 2
- Prednison 60 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră), injecţie intravenoasă sau oral
În zilele 1 - 4
- Repetaţi ciclul după 4 săptămâni

Tratamentul trebuie oprit, dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) şi/sau numărul de plachete au scăzut la < 3000/µl sau, respectiv, la < 75000/µl. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul celulelor albe din sânge creşte la > 4000/µl şi cel al plachetelor la > 100000/µl.

Afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor
În funcţie de gradul de afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră, se poate să fie necesară modificarea dozei (reducere cu 30% în cazul disfuncţiei hepatice moderate). Nu este necesară modificarea dozei în cazul afectării funcţiei rinichilor. Medicul dumneavoastră curant va decide dacă este necesară o modificare a dozei.

Cum se administrează
Tratamentul cu Bendamustină Kabi trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în tratamentul tumorilor. Medicul dumneavoastră vă va da doza exactă de Bendamustină Kabi şi va lua măsurile de precauţie necesare.
Medicul dumneavoastră curant vă va administra soluţia perfuzabilă după preparare, aşa cum este indicat. Soluţia se administrează într-o venă, sub formă de perfuzie pe termen scurt, timp de 30-60 minute.

Durata de utilizare
Nu există nicio limită de timp stabilită ca regulă generală pentru tratamentul cu Bendamustină Kabi. Durata tratamentului depinde de boală şi de răspunsul la tratament.

Dacă aveţi orice nelămuriri sau întrebări privind tratamentul cu Bendamustină Kabi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bendamustină Kabi
Dacă a fost omisă o doză de Bendamustină Kabi, de regulă, medicul dumneavoastră va menţine doza uzuală din schema de tratament.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bendamustină Kabi
Medicul care vă tratează va decide dacă să întrerupă tratamentul sau să vă administreze alt medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Bendamustină Kabi 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este clorhidratul de bendamustină.
1 flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg.
1 flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg.
După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg.

- Cealaltă componentă este manitol.

Precauții:

Înainte să utilizați Bendamustină Kabi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
- în cazul în care măduva osoasă prezintă o capacitate redusă de înlocuire a celulelor din sânge. Trebuie să vi se verifice numărul de celule albe şi de plachete din sânge, înainte de începerea tratamentului cu Bendamustină Kabi, înainte de fiecare cură ulterioară şi în intervalele de timp dintre curele de tratament;
- în caz de infecţii. Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră, dacă prezentaţi semne de infecţie, incluzând febră sau simptome pulmonare;
- în caz de reacţii pe piele în timpul tratamentului cu Bendamustină Kabi. Reacţiile pot creşte în severitate;
- în cazul existenţei unei boli de inimă (de exemplu, infarct miocardic, durere în piept, tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii);
- în cazul în care observaţi orice fel de durere într-o parte a corpului, sânge în urină sau o cantitate scăzută de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată îndepărta toate reziduurile provenite din celulele canceroase care mor. Acesta se numeşte sindromul de liză tumorală şi poate produce insuficienţă renală şi probleme ale inimii, în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bendamustină Kabi. Medicul dumneavoastră cunoaşte acest lucru şi este posibil să vă prescrie alte medicamente pentru a vă ajuta să preveniţi această situaţie;
- în caz de reacţii alergice sau de hipersensibilitate severe. Trebuie să fiţi atent la reacţiile la perfuzie după primul ciclu de tratament.

Bărbaţii trataţi cu Bendamustină Kabi sunt sfătuiţi să nu conceapă copii pe durata tratamentului şi timp de până la 6 luni după încetarea acestuia. Înainte de începerea tratamentului, trebuie să solicitaţi consiliere privind conservarea spermei, dat fiind că există posibilitatea infertilităţii permanente.

Injectarea accidentală în ţesutul din afara vaselor de sânge (extravazare) trebuie întreruptă imediat. După o scurtă aspiraţie, acul trebuie îndepărtat. Ulterior, zona de ţesut afectată trebuie răcită. Braţul trebuie ridicat. Beneficiile tratamentelor suplimentare, cum este utilizarea corticosteroizilor, nu sunt clare.

Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă privind utilizarea clorhidratului de bendamustină la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele supra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau lipsă a coordonării.

Reacții adverse ale Bendamustină Kabi 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Modificări ale ţesutului (necroză) au fost observate foarte rar, ca urmare a injectării neintenţionate în ţesutul din afara vaselor de sânge (extravascular). Senzaţia de arsură în locul unde este introdus acul poate fi un semn al administrării în afara vaselor de sânge. Administrarea în acest mod poate avea drept consecinţă durere şi defecte legate de vindecarea pielii.

Reacţia adversă care limitează doza de Bendamustină Kabi este afectarea funcţiei măduvei osoase care, de obicei, revine la normal după tratament. Deprimarea funcţiei măduvei osoase creşte riscul de infecţie.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Număr mic de celule albe în sânge (leucocitopenie)
- Scădere a pigmentului roşu din sânge (hemoglobină)
- Număr mic de plachete (trombocitopenie)
- Infecţii
- Senzaţie de rău (greaţă)
- Vărsături
- Inflamare a mucoaselor
- Concentraţie crescută a creatininei din sânge
- Concentraţie crescută a ureei din sânge
- Febră - Oboseală

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Sângerare (hemoragie)
- Tulburări de metabolism produse de celulele canceroase care mor şi care îşi elimină conţinutul în sânge
- Scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce produce paloare a pielii şi poate cauza stare de slăbiciune sau îngreunare a respiraţiei (anemie)
- Număr mic de neutrofile (neutropenia)
- Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt inflamarea alergică a pielii (dermatită), erupţie alergică pe piele (urticarie)
- Creştere a valorilor enzimelor ficatului AST/ALT din sânge
- Concentraţie crescută a fosfatazei alcaline din sânge
- Concentraţie crescută a pigmentului biliar din sânge
- Concentraţie scăzută a potasiului din sânge
- Tulburare a funcţiei inimii, cum este simţirea bătăilor inimii (palpitaţii) sau durere la nivelul pieptului (angină pectorală)
- Tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie)
- Tensiune arterială mică sau mare (hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială)
- Tulburări ale funcţiei plămânilor
- Diaree
- Constipaţie
- Ulcer la nivelul gurii (stomatită)
- Pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
- Cădere a părului
- Modificări la nivelul pielii
- Absenţă a menstruaţiei (amenoree)
- Durere
- Insomnie
- Frisoane
- Deshidratare

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Acumulare de lichid în sacul inimii (deplasare de lichid în spaţiul pericardic)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Infecţie a sângelui (septicemie)
- Reacţii alergice severe de hipersensibilitate (reacţii anafilactice)
- Semne asemănătoare reacţiilor anafilactice (reacţii anafilactoide)
- Somnolenţă
- Pierdere a vocii (afonie)
- Colaps circulator acut
- Înroşire a pielii (eritem)
- Inflamare a pielii (dermatită)
- Mâncărimi (prurit)
- Erupţii pe piele (exantem macular)
- Transpiraţie excesivă (hiperhidroză)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- Inflamare atipică primară a plămânilor (pneumonie)
- Distrugere a celulelor roşii din sânge
- Scădere rapidă a tensiunii arteriale, însoţită uneori de reacţii sau erupţii pe piele (şoc anafilactic)
- Alterare a gustului
- Alterare a senzaţiilor (parestezie)
- Disconfort şi dureri la nivelul membrelor (neuropatie periferică)
- Boală a sistemului nervos (sindrom anticolinergic)
- Tulburări neurologice
- Lipsă a coordonării (ataxie)
- Inflamare a creierului (encefalită)
- Accelerare a bătăilor inimii (tahicardie)
- Infarct miocardic, durere în piept
- Insuficienţă cardiacă
- Inflamare a venelor (flebită)
- Formare de ţesut fibros în plămâni (fibroză pulmonară)
- Inflamare a esofagului însoţită de pierderi de sânge (esofagită hemoragică)
- Sângerări la nivelul stomacului sau intestinului
- Infertilitate
- Insuficienţă multiplă de organe

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Insuficienţă hepatică

În urma tratamentului cu clorhidrat de bendamustină, s-au semnalat tumori secundare (sindrom mielodisplazic, leucemie mieloidă acută (LMA), carcinom bronşic). Nu a putut fi stabilită o legătură clară cu clorhidratul de bendamustină.

A fost semnalat un număr mic de cazuri de reacţii severe le nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică). Legătura cu clorhidratul de bendamustină este neclară.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă Bendamustină Kabi este utilizat în asociere cu medicamente care inhibă formarea de sânge în măduva osoasă, este posibil ca acest efect asupra măduvei osoase să se amplifice.

Dacă Bendamustină Kabi este utilizat în asociere cu medicamente care modifică imunitatea organismului, acest efect poate să se amplifice.

Medicamentele citostatice pot scădea eficacitatea vaccinurilor care conţin virus viu. În plus, medicamentele citostatice cresc riscul de infecţie după vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu, vaccinare împotriva bolilor virale).

Administrarea de Bendamustină Kabi 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ca ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Clorhidratul de bendamustină poate cauza leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. Nu trebuie să utilizaţi Bendamustină Kabi în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu certitudine. În caz de tratament, trebuie să apelaţi la consultaţii medicale privind riscul reacţiilor adverse posibile ale tratamentului dumneavoastră asupra copilului nenăscut şi se recomandă consiliere genetică.

Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace atât înainte, cât şi pe durata tratamentului cu Bendamustină Kabi. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Bendamustină Kabi, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere genetică.

Alăptarea
Bendamustină Kabi nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Bendamustină Kabi este necesar în timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă.

Fertilitatea
Dacă sunteţi bărbat, trebuie să evitaţi să concepeţi un copil pe durata tratamentului cu Bendamustină Kabi şi timp de până la 6 luni după încetarea acestuia. Există riscul ca tratamentul cu Bendamustină Kabi să ducă la infertilitate şi este posibil să doriţi să primiţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Flacoane din sticlă brună, cu dop din cauciuc clorobutilic şi capsă detaşabilă din aluminiu.

Medicamentul este o pulbere liofilizată sau masă compactă de culoare albă până la aproape albă.

Bendamustină Kabi este disponibil în ambalaje cu 1, 5, 10 şi 20 flacoane care conţin clorhidrat de bendamustină 25 mg şi 1 şi 5 flacoane care conţin clorhidrat de bendamustină 100 mg.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Notă privind valabilitatea după deschidere sau după prepararea soluţiei
Soluţiile perfuzabile preparate conform instrucţiunilor prezentate la sfârşitul acestui prospect sunt stabile în pungi din polietilenă la temperatura camerei/umiditate relativă 60%, timp de 3,5 ore, iar păstrate la frigider sunt stabile timp de 2 zile. Bendamustină Kabi nu conţine conservanţi. Ca atare, soluţia nu trebuie utilizată după aceste intervale de timp.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul de păstrare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu utilizaţi acest medicament, dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă bendamustinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bendamustină Kabi 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bendamustină Kabi 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!