Prospect Bendamustina Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: bendamustinum

Producator: Accord Healthcare Limited, Wessling Hungary Kft

Clasa ATC: [L01AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> agenti alchilanti >> analogi nitrogen mustard

Bendamustina Accord este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament citotoxic).

Indicații Bendamustina Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Bendamustina Accord se foloseşte singur (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
- leucemie limfocitară cronică, atunci când chimioterapia care conţine fludarabină nu este adecvată pentru dumneavoastră,
- limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru scurt timp la tratamentul cu rituximab,
- mielom multiplu, în cazul în care chimioterapia în doze mari cu transplant autolog de celule stem sau tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu sunt adecvate pentru dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi Bendamustina Accord:
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de bendamustină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- pe durata alăptării;
- dacă aveţi o afecțiune severă a ficatului (afectare a celulelor funcţionale ale ficatului);
- dacă observați îngălbenirea pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui (icter);
- dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi modificări importante ale numărului de celule albe şi de plachete din sânge (numărul celulelor albe şi/sau al trombocitelor a scăzut la <3000/μl, respectiv <75000/μl);
- dacă vi s-a efectuat o operaţie chirurgicală majoră în decurs de mai puţin de 30 de zile înainte de începerea tratamentului;
- dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o reducere a numărului de celule albe din sânge (leucocitopenie); - în combinaţie cu vaccinuri împotriva febrei galbene.

Administrare Bendamustina Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Bendamustina Accord se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente.

Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) a scăzut sub 3000 celule/µl şi/sau numărul plachetelor a scăzut sub 75000 celule/µl.
Medicul dumneavoastră va stabili aceste valori la intervale regulate.

Leucemie limfocitară cronică
100 mg Bendamustina Accord pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) - În zilele 1+2
Repetaţi ciclul după 4 săptămâni, de cel mult 6 ori

Limfom non-Hodgkin
120 mg Bendamustina Accord pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) - În zilele 1+2
Repetaţi ciclul după 3 săptămâni, de cel puțin 6 ori

Mielom multiplu
120 - 150 mg Bendamustina Accord pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) - În zilele 1+2
60 mg prednison pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) administrat intravenos sau pe cale orală - În zilele 1 – 4
Repetați ciclul după 4 săptămâni, de cel puțin 3 ori

Tratamentul trebuie oprit dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) şi/sau numărul de plachete au scăzut la < 3000/µl sau, respectiv la < 75000/µl. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul celulelor albe din sânge creşte la > 4000/µl şi cel al plachetelor la > 100000/µl.

Afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor În funcţie de gradul de afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră, poate fi necesară modificarea dozei (reducere cu 30% în cazul disfuncţiei moderate a ficatului). Nu este necesară modificarea dozei în cazul afectării funcţiei rinichilor. Medicul dumneavoastră curant va decide dacă este necesară o modificare a dozei.

Cum se administrează
Tratamentul cu Bendamustina Accord trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în tratamentul tumorilor. Medicul dumneavoastră vă va indica doza exactă de Bendamustina Accord şi va lua măsurile de precauţie necesare.

Medicul dumneavoastră curant vă va administra soluţia perfuzabilă după preparare, aşa cum este indicat. Soluţia se administrează într-o venă, sub formă de perfuzie pe termen scurt, timp de 30-60 minute.

Durata de folosire
Nu există nicio limită stabilită ca regulă generală pentru tratamentul cu Bendamustina Accord. Durata tratamentului depinde de boală şi de răspunsul la tratament.

Dacă aveţi orice nelămuriri sau întrebări privind tratamentul cu Bendamustina Accord, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Bendamustina Accord
Dacă s-a omis administrarea unei doze de Bendamustina Accord, de regulă, medicul dumneavoastră va menţine doza uzuală din schema de tratament.

Dacă încetaţi să luaţi Bendamustina Accord
Medicul care vă tratează va decide dacă să întrerupă tratamentul sau să vă administreze alt medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Bendamustina Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este clorhidrat de bendamustină.
Un flacon conține clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină monohidrat).
Un flacon conține clorhidrat de bendamustină 100 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină monohidrat).
După reconstituire, 1 ml concentrat conține clorhidrat de bendamustină 2,5 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină monohidrat).

Cealaltă componentă este manitol (E 421).

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte sau în timpul tratamentului cu Bendamustina Accord:
- în cazul în care măduva dumneavoastră osoasă prezintă o capacitate redusă de înlocuire a celulelor din sânge. Trebuie să vi se verifice numărul de celule albe şi de plachete înainte de începerea tratamentului cu Bendamustina Accord, înainte de fiecare cură ulterioară şi în intervalele dintre cure.
- în caz de infecţii. Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi semne de infecţie, incluzând febră sau simptome pulmonare.
- în caz de reacţii pe piele în timpul tratamentului cu Bendamustina Accord. Reacţiile pot creşte în severitate.
- în cazul existenţei unei boli de inimă (de exemplu infarct miocardic, durere în piept, tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii).
- în cazul în care observaţi orice fel de durere într-o parte a corpului, sânge în urină sau o cantitate redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată îndepărta toate reziduurile provenite din celulele canceroase care mor. Acesta se numeşte sindromul de liză tumorală şi poate produce insuficienţă renală şi probleme ale inimii în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bendamustina Accord. Medicul dumneavoastră cunoaşte acest lucru şi este posibil să vă prescrie alte medicamente pentru a vă ajuta să preveniţi această situaţie.
- în caz de reacţii alergice sau de hipersensibilitate severe. Trebuie să fiţi atent la reacţiile la perfuzie după primul ciclu de terapie, cu simptome precum febră, frisoane, mâncărimi și erupție trecătoare pe piele.

Bărbaţii trataţi cu Bendamustina Accord sunt sfătuiţi să nu conceapă copii pe durata tratamentului şi timp de 6 luni după încetarea acestuia. Înainte de începerea tratamentului trebuie să solicitaţi consiliere privind conservarea spermei, dat fiind că există posibilitatea infertilităţii permanente.

Injectarea neintenţionată în ţesutul din afara vaselor de sânge (extravazare) trebuie întreruptă imediat. După o scurtă aspiraţie, acul trebuie îndepărtat. Ulterior, zona de ţesut afectată trebuie răcită. Braţul trebuie ridicat. Efectele benefice ale tratamentului suplimentar cu corticosteroizi nu sunt clare.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile sau lipsa coordonării.

Reacții adverse ale Bendamustina Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Bendamustina Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte rar, au fost observate modificări ale țesuturilor (necroză), ca urmare a injectării accidentale la nivelul țesuturilor din afara vaselor de sânge (extravascular). Senzația de arsură la locul de injectare poate fi un semn al administrării în afara vasului de sânge. Consecințele unei astfel de administrări pot fi durere și probleme în procesul de vindecare a pielii.

Reacţia adversă care limitează doza de Bendamustina Accord este afectarea funcţiei măduvei osoase care, de obicei, revine la normal după tratament. Supresia funcţiei măduvei osoase creşte riscul de infecţie.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Număr mic de celule albe în sânge (leucocitopenie)
- Scădere a pigmentului roşu din sânge (hemoglobină)
- Număr mic de plachete (trombocitopenie)
- Infecţii
- Senzaţie de rău (greaţă)
- Vărsături
- Inflamație a mucoaselor
- Concentraţie crescută de creatinină în sânge
- Concentraţie crescută de uree în sânge
- Febră
- Oboseală

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Sângerare (hemoragie)
- Tulburări de metabolism produse de celulele canceroase care mor şi sunt eliminate în sânge
- Scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce produce paloare a pielii şi poate cauza stare de slăbiciune sau îngreunare a respiraţiei (anemie)
- Număr mic de neutrofile (neutropenie)
- Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt inflamația alergică a pielii (dermatită), erupţie alergică (urticarie)
- Creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului AST/ALT
- Concentraţie crescută de fosfatază alcalină în sânge
- Concentraţie crescută de pigment biliar în sânge
- Concentraţie scăzută de potasiu în sânge
- Tulburări ale funcţiei inimii (disfuncţie)
- Tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie)
- Tensiune arterială mică sau mare (hipotensiune sau hipertensiune arterială)
- Tulburări ale funcţiei plămânilor
- Diaree
- Constipaţie
- Ulcer la nivelul cavităţii bucale (stomatită)
- Pierdere a poftei de mâncare
- Cădere în exces a părului
- Modificări ale pielii
- Absenţă a menstruaţiei (amenoree)
- Durere
- Insomnie
- Frisoane
- Deshidratare

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Acumulare de lichid în sacul inimii (deplasare de lichid în spaţiul pericardic)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Infecţie a sângelui (sepsis)
- Reacţii alergice severe de hipersensibilitate (reacţii anafilactice)
- Semne similare reacţiilor anafilactice (reacţii anafilactoide)
- Somnolenţă
- Pierdere a vocii (afonie)
- Colaps circulator acut
- Înroşire a pileii (eritem)
- Inflamație a pielii (dermatită)
- Mâncărimi (prurit)
- Erupţii pe piele (exantem macular)
- Transpiraţie excesivă (hiperhidroză)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- Inflamație atipică primară a plămânilor (pneumonie)
- Distrugere a celulelor roşii din sânge
- Descreştere rapidă a tensiunii arteriale însoţită uneori de reacţii sau erupţii pe piele (şoc anafilactic)
- Alterare a gustului
- Alterare a senzaţiilor (parestezie)
- Disconfort şi dureri la nivelul membrelor (neuropatie periferică)
- Boală a sistemului nervos (sindrom anticolinergic)
- Tulburări neurologice
- Lipsă a coordonării (ataxie)
- Inflamație a creierului (encefalită)
- Accelerare a bătăilor inimii (tahicardie)
- Atac de cord, durere în piept (infarct miocardic)
- Insuficienţă cardiacă
- Inflamație a venelor (flebită)
- Formare de ţesut fibros în plămâni (fibroză pulmonară)
- Inflamație a esofagului însoţită de pierderi de sânge (esofagită hemoragică)
- Sângerări ale stomacului sau intestinului
- Infertilitate
- Insuficienţă multiplă de organe

În urma tratamentului cu Bendamustina Accord au fost semnalate tumori secundare (sindrom mielodisplazic, leucemie mieloidă acută (AML), carcinom bronşic). Nu a putut fi stabilită o legătură clară cu Bendamustina Accord.

A fost semnalat un număr mic de cazuri de reacţii severe pe piele (sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică). Legătura cu Bendamustina Accord este incertă.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă Bendamustina Accord este folosit în asociere cu medicamente care inhibă formarea sângelui în măduva osoasă, este posibil ca acest efect asupra măduvei osoase să se amplifice.

Dacă Bendamustina Accord este folosit în asociere cu medicamente care modifică imunitatea organismului, de exemplu ciclosporină și tacrolimus, acest efect poate să se amplifice.

Medicamentele citostatice pot reduce eficacitatea vaccinurilor care conţin virus viu. În plus, medicamentele citostatice cresc riscul de infecţie după vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu vaccinare împotriva bolilor virale).

Administrarea de Bendamustina Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina/fertilitatea
Bendamustina Accord poate cauza leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. Nu trebuie să folosiţi Bendamustina Accord în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu certitudine. În cazul în care urmați acest tratament trebuie să solicitați recomandări medicale privind riscul reacţiilor adverse posibile asupra copilului nenăscut și se recomandă consiliere genetică.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi pe durata tratamentului cu Bendamustina Accord. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Bendamustina Accord, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere genetică.

Bărbaţii trebuie să evite să conceapă copii pe durata tratamentului cu Bendamustina Accord şi timp de până la 6 luni după încetarea acestuia. Există riscul ca tratamentul cu Bendamustina Accord să ducă la infertilitate şi puteți avea în vedere să primiţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Alăptarea
Bendamustina Accord nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Bendamustina Accord este necesar în timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Flacoane din sticlă brună, cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu de tip ”flip-off”.
Bendamustina Accord este disponibil în cutii cu
5, 10 și 20 flacoane care conțin clorhidrat de bendamustină 25 mg și
1 flacon și 5 flacoane fiecare conțin clorhidrat de bendamustină 100 mg

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi bendamustina Accord după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Notă privind valabilitatea după deschidere sau după prepararea soluţiei
Soluţiile perfuzabile preparate potrivit instrucţiunilor enumerate la sfârşitul acestui prospect sunt stabile în pungi din polietilenă la temperatura de 25°C, timp de 3,5 ore, iar la temperaturi între 2°C și 8°C sunt stabile timp de 2 zile. Bendamustina Accord nu conţine conservanţi. Din punct de vedere microbiologice, soluția trebuie utilizată imediat.

Utilizatorului îi revine responsabilitatea de a menţine condiţiile aseptice.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă bendamustinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bendamustina Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bendamustina Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!