Prospect Benmak 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: bendamustinum

Producator: Synthon Hispania SL, Spania; Synthon, Republica Ce

Clasa ATC: [L01AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> agenti alchilanti >> analogi nitrogen mustard

Benmak este un medicament care conține substanța activă numită clorhidrat de bendamustină (denumită în continuare bendamustină).

Indicații Benmak 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Bendamustina este un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament citotoxic).

Bendamustina este utilizată singură (monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
- leucemie limfatică cronică, atunci când chimioterapia care conţine fludarabină nu este adecvată pentru dumneavoastră,
- limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru scurt timp la tratamentul cu rituximab,
- mielom multiplu, în cazul în care tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu este adecvat pentru dumneavoastră

Contraindicații:

Nu utilizaţi Benmak:
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- pe durata alăptării, daca tratamentul cu Benmak este necesar pe perioada alăptării trebuie să întrerupeţi alăptarea (vezi pct. atenţionări şi precauţii la alăptare);
- dacă aveţi o disfuncţionalitate severă a ficatului (afectare a celulelor funcţionale ale ficatului);
- dacă prezentaţi îngălbenire a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui (icter);
- dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi modificări importante ale numărului de celule albe şi de plachete din sânge;
- dacă vi s-a efectuat o operaţie chirurgicală majoră în decurs de mai puţin de 30 de zile înainte de începerea tratamentului;
- dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o reducere a numărului de celule albe din sânge (leucocitopenie);
- în combinaţie cu vaccinuri împotriva febrei galbene.

Administrare Benmak 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Benmak se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur (monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente.

Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) a scăzut sub nivelurile determinate.

Medicul dumneavoastră va stabili aceste valori la intervale regulate.

Leucemie limfatică cronică

100 mg Benmak pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) - În zilele 1+2
Repetaţi ciclul după 4 săptămâni, de cel mult 6 ori

Limfom non-Hodgkin

120 mg Benmak pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) - În zilele 1+2
Repetaţi ciclul după 3 săptămâni, de cel puțin 6 ori

Mielom multiplu

120-150 mg Benmak pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) - În zilele 1+2
60 mg prednison pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) administrat prin injectare sau oral. - În zilele 1 - 4
Repetaţi ciclul după 4 săptămâni, de cel puțin 3 ori

Tratamentul trebuie oprit dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) şi/sau numărul de plachete au scăzut la nivelurile determinate. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul celulelor albe din sânge şi cel al plachetelor crește.

Afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor
În funcţie de gradul de afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră, se poate să fie necesară modificarea dozei (reducere cu 30% în cazul disfuncţiei hepatice moderate). Nu este necesară modificarea dozei în cazul afectării funcţiei rinichilor. Medicul dumneavoastră curant va decide dacă este necesară o modificare a dozei.

Cum se administrează
Tratamentul cu Benmak trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în tratamentul tumorilor. Medicul dumneavoastră vă va indica doza exactă de Benmak şi va lua măsurile de precauţie necesare.
Medicul dumneavoastră curant vă va administra soluţia perfuzabilă după preparare, aşa cum este indicat. Soluţia se administrează într-o venă, sub formă de perfuzie pe termen scurt, timp de 30-60 minute.

Durata de utilizare
Nu există nicio limită stabilită ca regulă generală pentru tratamentul cu Benmak. Durata tratamentului depinde de boală şi de răspunsul la tratament.
Dacă aveţi orice nelămuriri sau întrebări privind tratamentul cu Benmak, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Benmak
Dacă s-a uitat administrarea unei doze de Benmak, de regulă, medicul dumneavoastră va menţine doza uzuală din schema de tratament.

Dacă încetaţi să utilizaţi Benmak
Medicul care vă tratează va decide dacă să întrerupă tratamentul sau să vă administreze alt medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.

Compoziție Benmak 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este clorhidratul de bendamustină.
Un flacon conține clorhidrat de bendamustină 25 mg
Un flacon conține clorhidrat de bendamustină 100 mg
După reconstituire 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg.
- Celălalt component este manitolul

Precauții:

Înainte să utilizaţi Benmak, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
- în cazul în care măduva osoasă prezintă o capacitate redusă de înlocuire a celulelor din sânge. Trebuie să vi se verifice numărul de celule albe şi de plachete înainte de începerea tratamentului cu Benmak, înainte de fiecare cură ulterioară şi la intervale de timp între cure.
- în caz de infecţii. Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi semne de infecţie, incluzând febră sau simptome pulmonare.
- în cazul existenţei unei boli de inimă (de exemplu infarct miocardic, durere în piept, tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii).

În timpul tratamentului cu Benmak adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
- în caz de greață, vărsături. Medicul dumneavoastră poate să vă dea un medicament pentru reducerea stării de greață (antiemetic).
- în cazul în care observaţi orice fel de durere într-o parte a corpului, sânge în urină sau o cantitate redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată îndepărta toate reziduurile provenite din celulele canceroase care mor. Acesta se numeşte sindromul de liză tumorală şi poate produce insuficienţă renală şi probleme ale inimii în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Benmak. Medicul dumneavoastră se va asigura că mențineți o hidratare adecvată şi este posibil să vă prescrie alte medicamente pentru a vă ajuta să preveniţi această situaţie.
- în caz de reacţii pe piele în timpul tratamentului cu Benmak. Reacţiile pot creşte în severitate.
- în cazul unei erupții dureroase trecătoare pe piele, de culoare roșie sau violacee care se răspândește și în cazul apariției de vezicule și/sau a altor leziuni pe membrana mucoasă (de exemplu, gură și buze), în special dacă înainte ați avut sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator (de exemplu, bronșită) și/sau febră.
- în caz de reacţii alergice sau de hipersensibilitate, severe. Trebuie să fiţi atent la reacţiile la perfuzie după primul ciclu de tratament.

Copii şi adolescenţi
Nu există experiență privind administrarea bendamustinei la copii și adolescenți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Benmak are o influență majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile sau lipsa coordonării.

Reacții adverse ale Benmak 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre reacțiile enumerate mai jos pot fi găsite în urma testelor efectuate de către medicul dumneavoastră.

Modificări ale ţesutului (necroză) au fost observate foarte rar ca urmare a scurgerii Benmak în ţesutul din afara vaselor de sânge (extravascular). Senzaţia de arsură în locul unde este introdus acul poate fi un semn al scurgerii în afara vaselor de sânge. Consecinţe pot fi durere şi defecte legate de vindecarea pielii.
Reacţia adversă care limitează doza de Benmak este afectarea funcţiei măduvei osoase care, de obicei, revine la normal după tratament. Supresia funcţiei măduvei osoase poate duce la scăderea numărului de celule sanguine mici, care, la rândul său, poate duce la un risc crescut de infecţie, anemie sau un risc sporit de sângerare.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Număr mic de celule albe în sânge (celule din sânge care lupta împotriva bolilor, leucocitopenie) • scădere a pigmentului roşu din sânge (hemoglobină: o proteină din celulele roșii din sânge care transportă oxigenul în tot corpul) • număr mic de plachete (celule sanguine incolore, care ajuta la coagularea sângelui, trombocitopenie) • infecţii • dureri de cap • senzaţie de rău (greaţă) • vărsături • inflamare a mucoaselor • concentraţie crescută de creatinină în sânge (un produs rezidual chimic, care este produsă de mușchi) • concentraţie crescută de uree în sânge (un produs rezidual chimic) • febră • epuizare

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Sângerare (hemoragie) • tulburări de metabolism produse de celulele canceroase care mor şi sunt eliminate în sânge (sindromul de liză tumorală ) • scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce produce paloare a pielii şi poate cauza stare de slăbiciune sau îngreunare a respiraţiei (anemie) • număr mic de neutrofile (un tip obișnuit de globule albe din sânge importante pentru a lupta cu infecțiile, neutropenie) • reacţii de hipersensibilitate, cum sunt inflamarea alergică a pielii (dermatită), erupţie alergică (urticarie) • creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice AST/ALT (care pot indica inflamația sau deteriorarea celulelor ficatului) • concentraţie crescută de fosfatază alcalină în sânge (o enzimă produsă mai ales in ficat și oase) • concentraţie crescută de pigment biliar în sânge (o substanță produsă în timpul descompunerii normale a celulelor roșii din sânge) • concentraţie scăzută de potasiu în sânge (un nutrient care este necesar pentru funcționarea celulelor nervoase și musculare, inclusiv ale inimii) • tulburări ale funcţiei inimii (disfuncţie) (palpitații, angină pectorală) • tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie) • tensiune arterială mică sau mare (hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială) • tulburări ale funcţiei plămânilor • diaree • constipaţie • ulcer la nivelul cavităţii bucale (stomatită) • pierdere a poftei de mâncare • cădere în exces a părului • modificări ale pielii • absenţă a menstruaţiei (amenoree) • durere • insomnie • amețeli • frisoane • deshidratare • erupție cutanată (urticarie)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• producție ineficientă a celulelor sanguine din măduva osoasă (materialul spongios din interiorul oaselor în care sunt produse celulele sanguine, sindrom mielodisplazic) • leucemie acută • acumulare de lichid în sacul inimii (deplasare de lichid în spaţiul pericardic) • infarct miocardic, durere în piept • insuficiență cardiacă

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Infecţie a sângelui (sepsis) • reducerea funcției măduvei osoase, care vă poate face să nu vă simțiți bine sau se poate observa la analizele de sânge • reacţii alergice severe de hipersensibilitate (reacţii anafilactice) • semne similare reacţiilor anafilactice (reacţii anafilactoide) • somnolenţă • pierdere a vocii (afonie) • colaps circulator acut (eșecul circulației sanguine în principal de origine cardiacă, cu incapacitatea de a menține aprovizionarea cu oxigen și alte substanțe nutritive a țesuturilor și îndepărtarea toxinelor) • înroşire a pileii (eritem) • inflamare a pielii (dermatită) • mâncărimi (prurit) • erupţii trecătoare pe piele (exantem macular) • transpiraţie excesivă (hiperhidroză)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Inflamare atipică primară a plămânilor (pneumonie) • distrugere a celulelor roşii din sânge • scădere rapidă a tensiunii arteriale însoţită uneori de reacţii sau erupţii pe piele (şoc anafilactic) • alterare a gustului • alterare a senzaţiilor (parestezie) • disconfort şi dureri la nivelul membrelor (neuropatie periferică) • stare gravă care are ca rezultat blocarea receptorului specific în sistemul nervos (sindrom anticolinergic) • tulburări ale sistemului nervos • lipsă a coordonării (ataxie) • inflamare a creierului (encefalită) • accelerare a bătăilor inimii (tahicardie) • inflamare a venelor (flebită) • formare de ţesut fibros în plămâni (fibroză pulmonară) • inflamare a esofagului însoţită de pierderi de sânge (esofagită hemoragică) • sângerări ale stomacului sau intestinului • infertilitate • insuficienţă multiplă de organ

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Bătăi ale inimii neregulate și deseori crescute (fibrilație atrială) • pneumonită, • sângerare din plămâni • insuficiență hepatică • erupție dureroasă trecătoare pe piele, de culoare roșie sau violacee care se răspândește și vezicule și/sau alte leziuni care încep să apară pe membrana mucoasă (de exemplu, gură și buze), în special dacă înainte ați avut sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator (de exemplu, bronșită) și/sau febră • insuficiență renală • erupție cutanată în tratamentul asociat cu rituximab.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse (frecvență necunoscută):
Erupții cutanate grave, incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică. Acestea pot apărea ca niște pete roșii, in forma de ținta, sau petice circulare, adesea cu vezicule centrale pe corp, descuamare (decojirea) pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.
Erupție răspândita, temperatură ridicată a corpului, umflarea ganglionilor limfatici și alte implicații ale altor organe (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

În urma tratamentului cu Benmak s-au semnalat tumori (sindrom mielodisplazic, leucemie mieloidă acută (LMA), carcinom bronşic). Nu a putut fi stabilită o legătură clară cu Benmak.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Utilizarea altor medicamente poate fi afectată de bendamustină. În același timp acestea pot afecta modul de acțiune al bendamustinei.

Dacă Benmak este utilizat în asociere cu medicamente care inhibă formarea de sânge în măduva osoasă, este posibil ca acest efect asupra măduvei osoase să se amplifice.

Dacă Benmak este folosit în asociere cu medicamente care modifică imunitatea organismului, acest efect poate să se amplifice.

Medicamentele citostatice pot reduce eficacitatea vaccinurilor care conţin virus viu. În plus, medicamentele citostatice cresc riscul de infecţie după vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu vaccinare împotriva bolilor virale).

Administrarea de Benmak 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Benmak poate cauza leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. Nu trebuie să folosiţi Benmak în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu certitudine. În caz de tratament trebuie să apelaţi la consultaţii medicale privind riscul reacţiilor adverse posibile ale tratamentului dumneavoastră asupra copilului nenăscut și se recomandă consiliere genetică.

Fertilitatea
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi pe durata tratamentului cu Benmak. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Benmak, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere genetică.

Bărbaţii trebuie să evite să conceapă copii pe durata tratamentului cu Benmak şi timp de până la 6 luni după încetarea acestuia. Există riscul ca tratamentul cu Benmak să ducă la infertilitate şi este posibil să doriţi să primiţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Bărbaţii trataţi cu Benmak sunt sfătuiţi să nu conceapă copii pe durata tratamentului şi timp de 6 luni după încetarea acestuia. Înainte de începerea tratamentului trebuie să solicitaţi consiliere privind conservarea spermei, dat fiind că există posibilitatea infertilităţii permanente.

Alăptarea
Benmak nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Benmak este necesar în timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Flacon din sticlă brună cu dop şi capsă din aluminiu pentru sigilarea capacului care conține pulbere liofilizată de culoare albă sau aproape albă.

Flacon din sticlă cu capacitatea de 25 ml
Benmak 25 mg este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 1, 5, 10 și 20 flacoane injectabile

Flacon din sticlă cu capacitatea de 50 ml
Benmak 100 mg este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 1 și 5 flacoane injectabile

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Primele două cifre indică luna și ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Notă privind valabilitatea după deschidere sau după prepararea soluţiei

Soluţiile perfuzabile preparate potrivit instrucţiunilor enumerate la sfârşitul acestui prospect sunt stabile în pungi din polietilenă la temperatura camerei/umiditate relativă 60%, timp de 3,5 ore, iar păstrate la frigider sunt stabile timp de 2 zile. Benmak nu conţine conservanţi. Ca atare, soluţia nu trebuie utilizată după aceste intervale de timp.
Utilizatorului îi revine responsabilitatea de a menţine condiţiile aseptice.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă bendamustinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Benmak 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Benmak 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!