Prospect Temozolomida HEXAL 250 mg capsule

Substanța activă: temozolomidum

Producator: Salutas Pharma GmbH. Germania

Clasa ATC: [L01AX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> agenti alchilanti >> alti agenti alchilanti

Temozolomida HEXAL conține un medicament denumit temozolomidă. Acest medicament este o substanță antitumorală.

Indicații Temozolomida HEXAL 250 mg capsule:

Temozolomida HEXAL este utilizat pentru tratamentul pacienților cu forme specifice de tumori cerebrale:
• la pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Temozolomida HEXAL este utilizat inițial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) și ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
• la copii cu vârsta peste 3 ani, adolescenți și pacienți adulți cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temozolomida HEXAL este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.

Contraindicații:

Nu luați Temozolomida HEXAL
• dacă sunteți alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă ați prezentat reacții alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC). Semnele de reacție alergică includ senzație de mâncărime a pielii, senzație de lipsă de aer sau respirație șuierătoare, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului.
• dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe și al trombocitelor. Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecțiilor și pentru coagularea normală a sângelui. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveți un număr suficient din aceste celule.

Administrare Temozolomida HEXAL 250 mg capsule:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza și durata tratamentului
Medicul dumneavoastră va decide doza exactă de Temozolomida HEXAL. Aceasta este stabilită în funcție de dimensiunea (înălțimea și greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveți o tumoră care a recidivat și de eventuala chimioterapie la care ați fost supus anterior.

Pentru a evita sau a controla simptomele de greață și vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte și/sau după administrarea de Temozolomida HEXAL.

Pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat
Dacă sunteți un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:
• inițial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)
• urmată de tratamentul doar cu Temozolomida HEXAL (faza de monoterapie)

în timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temozolomida HEXAL de 75 mg/m2 (doza normală). Veți lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie. În funcție de numărul celulelor sanguine și de cum tolerați medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temozolomida HEXAL poate fi amânată sau întreruptă.

În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni. Aceasta permite organismului dumneavoastră să se refacă.

Apoi veți începe faza de monoterapie.

În timpul fazei de monoterapie, doza și modul în care veți lua Temozolomida HEXAL în aceasta fază vor fi diferite. Medicul vă va stabili doza exactă de medicament. Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament. Fiecare durează 28 zile. Veți începe cu o nouă doză doar de Temozolomida HEXAL o dată pe zi, pentru primele 5 zile («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu. Prima doză va fi de 150 mg/m2. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veți lua Temozolomida HEXAL. Astfel, în total sunt 28 de zile întrun ciclu de ratament.

După ziua 28 va începe următorul ciclu. Veți lua din nou Temozolomida HEXAL o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temozolomida HEXAL. În funcție de numărul celulelor sanguine și cum tolerați acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temozolomida HEXAL poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.

Pacienți adulți cu tumori care au recidivat sau s-au agravat (glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic) care iau doar Temozolomida HEXAL
Un ciclu de tratament cu Temozolomida HEXAL durează 28 zile.

Veți lua doar Temozolomida HEXAL o dată pe zi, în primele 5 zile. Această doză zilnică depinde de efectuarea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic.

Dacă nu ați fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temozolomida HEXAL administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă ați fost tratat anterior cu chimioterapie, veți începe cu o doză de Temozolomida HEXAL de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.

Apoi, urmează 23 de zile în care nu veți lua Temozolomida HEXAL. Astfel, în total sunt 28 de zile întrun ciclu de tratament.

După ziua 28, va începe următorul ciclu de tratament. Veți primi din nou Temozolomida HEXAL o dată pe zi timp de 5 zile, urmate de 23 de zile fără Temozolomida HEXAL.

Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temozolomida HEXAL. În funcție de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.

Cum să luați Temozolomida HEXAL
Luați doza de Temozolomida HEXAL prescrisă, o dată pe zi, de preferat în același moment al zilei.

Doza se administrează pe nemâncate; de exemplu, cu cel puțin o oră înainte de micul dejun. Înghițiți capsula (capsulele) întregi, cu o cantitate suficientă de apă (un pahar). Nu deschideți și nu mestecați capsulele. Dacă o capsulă este deteriorată, evitați contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Dacă, în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, spălați zona respectivă cu jet de apă.

În funcție de doza prescrisă, s-ar putea să trebuiască să luați mai mult de o capsulă o dată, eventual cu concentrații diferite (conținutul de substanța activă, în mg). Culoarea capacului capsulei este diferită pentru fiecare concentrație (vedeți tabelul de mai jos).

Concentrația Culoarea - capacului capsulei
Temozolomida HEXAL 5 mg capsule - verde
Temozolomida HEXAL 20 mg capsule - galben
Temozolomida HEXAL 100 mg capsule - roz
Temozolomida HEXAL 140 mg capsule - albastru
Temozolomida HEXAL 180 mg capsule - maro
Temozolomida HEXAL 250 mg capsule - alb

Trebuie să vă asigurați că întelegeți pe deplin și vă amintiți următoarele:
• câte capsule trebuie să luați în fiecare zi de administrare. Solicitați medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă scrie numărul de capsule (inclusiv culoarea acestora).
• știți exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare.

Verificați doza cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeți un nou ciclu de tratament deoarece doza poate fi diferită de ciclul precedent.

Luați întotdeauna Temozolomida HEXAL exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este foarte important să întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Greșelile în modul de dministrare a acestui medicament pot avea consecințe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.

Dacă luați mai mult decât trebuie din Temozolomida HEXAL
Dacă, în mod accidental, luați mai multe capsule de Temozolomida HEXAL decât v-au fost recomandate, informați imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitați să luați Temozolomida HEXAL
Luați doza omisă cât mai curând posibil în aceeași zi. Dacă trece o zi întreagă fără să luați medicamentul, informați medicul dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedați astfel.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Temozolomida HEXAL 250 mg capsule:

• Substanța activă este temozolomida. Fiecare capsulă conține temozolomidă 250 mg.

• Celelalte componente sunt:
- Conținutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.
- Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), apă.
- Cerneala de inscripționare: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.

Precauții:

Înainte să luați Temozolomida Hexal, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• deoarece trebuie să fiți supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariția unei forme severe de infecție a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PPC). Dacă sunteți un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiți Temozolomida HEXAL în regimul terapeutic de 42 zile, în asociere cu radioterapie. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie și medicamente pentru prevenirea apariției acestei forme de pneumonie (PPC).
• dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți acum o infecție de tipul hepatitei B. Aceasta pentru că temozolomida poate determina reactivarea hepatitei B, care în unele cazuri poate fi fatală. Pacienții vor fi verificați cu atenție de către doctorul lor pentru a identifica semne ale acestei infecții înainte de începerea tratamentului.
• dacă aveți număr scăzut de celule roșii în sâge (anemie), de globule albe și trombocite sau aveți tulburări de coagulare sanguină înaintea inițierii sau în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament. În cazuri severe medicul dumneavoastră poate întrerupe, opri sau modifica tratamentul. De asemenea, puteți avea nevoie de un alt tratament. În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temozolomida Hexal. Pentru urmărirea reacțiilor adverse ale Temozolomida HEXAL asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.
• deoarece este posibil să aveți un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
• dacă aveți greață (senzație de rău la stomac) și/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temozolomida HEXAL, medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniți vărsăturile. Dacă vărsați frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereți sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temozolomida HEXAL până când episodul de vomă este sub controlpentru a preveni vărsăturile. Dacă vărsați după ce ați administrat o doză, nu luați o a doua doză în aceeași zi.
• dacă faceți febră sau apar semnele unei infecții, luați legătura de urgență cu medicul dumneavoastră.
• Dacă aveți vârsta mai mare de 70 de ani. Puteți fi mai predispus la infecții, zgârieturi sau sângerări.
• Dacă aveți probleme hepatice sau renale. Poate fi necesar să vi se modifice doza de Temozolomida HEXAL.

Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat. Există informație limitată în cazul pacienților cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temozolomida HEXAL.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Temozolomida HEXAL vă poate face să vă simțiți obosits au somnoros. În acest caz nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu observați cum vă afectează acest medicament.

Temozolomida Hexal conține lactoză și sodiu
Temozolomida HEXAL conține lactoză (o formă de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Temozolomida HEXAL 250 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunțați-vă imediat medicul dacă aveți oricare dintre următoarele:
• reacții alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respirație șuierătoare sau alte dificultăți de respirație),
• sângerări necontrolate,
• convulsii,
• febră,
• frisoane
• durere de cap severă, persistentă.

Tratamentul cu Temozolomida HEXAL poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge. Acest fapt poate determina o tendință crescută de apariție a vânătăilor sau a sângerării, a unui număr redus de celule roșii în sânge, a febrei și a rezistenței scăzute la infecții. Reducerea numărului celulelor sanguine este de obicei de scurtă durată. În unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică). Medicul vă va urmări în mod regulat starea de sănătate prin efectuarea unor teste sanguine și va decide dacă aveți nevoie de vreun tratament specific. În unele cazuri, doza de Temozolomida HEXAL va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.

Alte reacții adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
- pierdere a poftei de mâncare, dificultate de a vorbi, dureri de cap
- vărsături, greață, diaree, constipație
- erupție trecătoare pe piele, cădere a părului
- oboseală

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
- infecții, infecții bucale, infecții ale plăgilor
- reducere a numărului de celule sanguine (neutropenie, limfopenie, trombocitopenie)
- reacție alergică
- creștere a valorilor zahărului din sânge
- tulburări de memorie, depresie, anxietate, confuzie, imposibilitate de a adormi sau de a menține somnul
- tulburări de coordonare și de echilibru
- dificultate de concentrare, modificare a statusului mental sau a stării de alertă, uitare
- amețeală, diminuare a sensibilității, senzație de furnicături, tremurături, modificări de percepție a gustului
- pierdere parțială a vederii, tulburări de vedere, vedere dublă, uscăciune sau durere la nivelul ochilor
- surditate, zgomote în urechi, durere la nivelul urechii
- cheag de sânge la nivelul plămânului sau picioarelor, hipertensiune arterială
- pneumonie, dificultăți de respirație, bronșită, tuse, inflamație a sinusurilor
- dureri la nivelul stomacului sau abdomenului, senzație de arsură în capul pieptului, dificultate la înghițire
- piele uscată, mâncărime
- leziuni musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare
- dureri articulare, dureri de spate
- urinare frecventă, dificultate în reținerea urinii
- febră, simptome asemănătoare gripei, durere, stare de rău, răceală sau gripă
- retenție de lichid, umflare a picioarelor
- creștere a concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice
- scădere în greutate, creștere în greutate
- leziuni determinate de radioterapie

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
- infecții cerebrale (meningoencefalită herpetică), inclusiv cazuri letale
- infecții noi sau reactivate cu citomegalovirus
- infecții reactivate cu virus hepatitic B
- cancere secundare, inclusiv leucemie
- reducere a numărului de celule sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie)
- pete roșii sub piele
- diabet insipid (simptomele includ eliminare crescută de urină și senzație de sete), scădere a concentrației de potasiu din sânge
- tulburări ale dispoziției, halucinații
- paralizie parțială, modificări de percepție a mirosurilor
- tulburări de auz, infecții ale urechii medii
- palpitații (când se pot simți bătăile inimii), bufeuri
- umflare a stomacului, dificultate de a controla mișcările intestinului, hemoroizi, uscăciune a gurii
- hepatită și leziuni la nivelul ficatului (inclusiv insuficiența hepatică letală), colestază, creștere a concentrației de bilirubină din sânge
- vezicule pe corp sau la nivelul cavității bucale, descuamare a pielii, erupție la nivelul pielii, înroșire dureroasă a pielii, erupții severe cu umflături ale pielii (inclusiv la nivelul palmelor și tălpilor)
- creștere a sensibilității la lumina solară, urticarie (bășici), transpirație abundentă, modificare a culorii pielii
- dificultate în urinare
- sângerare vaginală, iritație vaginală, menstre absente sau abundente, durere la nivelul sânilor, impotență sexuală
- tremurături, umflare a feței, decolorare a limbii, sete, suferințe dentare

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea de Temozolomida HEXAL 250 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmați tratament cu Temozolomida HEXAL în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.

Pacientele care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului cu Temozolomida HEXAL și timp de cel puțin 6 luni după terminarea tratamentului.

Trebuie să opriți alăptarea în timp ce utilizați Temozolomida HEXAL.

Fertilitatea masculină
Temozolomida HEXAL poate determina infertilitate permanentă. Pacienții bărbați trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție și sunt sfătuiți să nu conceapă un copil timp de cel puțin 3 luni după întreruperea definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Flacon
Flacoane din sticlă (tip 3) brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii. Fiecare flacon conține 5 sau 20 capsule. Flacoanele conțin un săculeț desicant. Țineți săculețul desicant în flacon.
Nu înghițiți.

Plic
Fiecare capsulă este ambalată individual într-un plic. Fiecare cutie conține 5 sau 20 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp alb și un capac alb și sunt imprimate cu cerneală neagră.
Pe capac este imprimat „TMZ”. Pe corp sunt imprimate „250 mg”.
Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 21,4 mm.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor, de preferință în dulap încuiat. Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original.
A se ține flacoanele bine închise pentru a fi protejate de umiditate.

Pachet multiplu (flacoane)
Pachet multiplu conținând 20 capsule (4 pachete a câte 5 capsule într-un flacon din sticlă brună (sticlă de tip 3), cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii. Flacoanele conțin un săculeț desicant. Țineți săculețul desicant în flacon. Nu îl înghițiți.)

Plic
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

Spuneți-i farmacistului dacă observați orice modificări în aspectul capsulelor.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă temozolomidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Temozolomida HEXAL 250 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Temozolomida HEXAL 250 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!