Prospect Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml concentrat pentru dispersie perfuzabilă

Substanța activă: doxorubicinum

Producator: Baxter Oncology GmbH, Germania

Clasa ATC: [L01DB]: >> >> >>

Celdoxome pegylated liposomal este un antitumoral.

Indicații Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml concentrat pentru dispersie perfuzabilă:

Celdoxome pegylated liposomal este utilizat în tratamentul cancerului mamar la paciente cu risc cardiac. De asemenea, Celdoxome pegylated liposomal este utilizat în tratamentul cancerului ovarian. Se utilizează pentru distrugerea celulelor canceroase, micșorarea dimensiunii tumorii, întârzierea creșterii tumorale și prelungirea duratei de supraviețuire.

Celdoxome pegylated liposomal este utilizat, de asemenea, în asociere cu un alt medicament denumit bortezomib, pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al sângelui), la pacienți care au primit cel puțin un tratament anterior.

De asemenea, Celdoxome pegylated liposomal este utilizat pentru ameliorarea sarcomului Kaposi, inclusiv aplatizarea, decolorarea și chiar micșorarea tumorii. Alte simptome ale sarcomului Kaposi, cum sunt umflarea zonei din jurul tumorii, pot și ele să se amelioreze sau să dispară.

Contraindicații:

Nu utilizați Celdoxome pegylated liposomal
- dacă sunteți alergic la clorhidrat de doxorubicină, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml concentrat pentru dispersie perfuzabilă:

Celdoxome pegylated liposomal reprezintă o formulare unică. Nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de clorhidrat de doxorubicină.

Cât de mult Celdoxome pegylated liposomal se administrează
Dacă urmați tratament pentru cancer mamar sau cancer ovarian, Celdoxome pegylated liposomal vi se administrează în doză de 50 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră). Doza se repetă o dată la 4 săptămâni, atât timp cât boala nu progresează și puteți tolera tratamentul.

Dacă sunteți tratat pentru mielom multiplu și ați primit deja cel puțin un tratament anterior, Celdoxome pegylated liposomal va fi administrat într-o doză de 30 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră), în perfuzie intravenoasă cu durată de 1 oră, în ziua a 4-a de administrare a bortezomibului, în schema de administrare de 3 săptămâni, imediat după perfuzia cu bortezomib. Doza se va repeta atâta timp cât aveți un răspuns satisfăcător și o toleranță bună a tratamentului.

Dacă urmați tratament pentru sarcomul Kaposi, Celdoxome pegylated liposomal vi se va administra în doză de 20 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră). Doza se repetă o dată la 2-3 săptămâni, timp de 2-3 luni, iar apoi la intervalele de timp necesare pentru menținerea ameliorării afecțiunii pe care o aveți.

Cum se administrează Celdoxome pegylated liposomal
Celdoxome pegylated liposomal vi se administrează de către medicul dumneavoastră sub formă de picătură (perfuzie) în venă. În funcție de doză și de indicație, perfuzia poate dura între 30 minute și peste o oră (de exemplu, 90 minute).

Dacă utilizați mai mult Celdoxome pegylated liposomal decât trebuie
Supradozajul după doză unică agravează reacțiile adverse, cum sunt durerea la nivelul gurii sau reducerea numărului de celule albe și de trombocite. Tratamentul include administrarea de antibiotice, transfuzii de masă trombocitară, administrarea de factori care stimulează producția de celule albe sanguine și tratament simptomatic pentru durerea de la nivelul gurii.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai cadrelor medicale sau profesioniștilor din domeniul sănătății:

Manipularea soluției de Celdoxome pegylated liposomal trebuie făcută cu prudență. Este necesară utilizarea mănușilor. În cazul în care Celdoxome pegylated liposomal vine în contact cu pielea sau mucoasele, spălați-vă imediat și abundent cu apă și săpun. Celdoxome pegylated liposomal trebuie manipulat și îndepărtat după utilizare în conformitate cu standardele prevăzute pentru medicamentele antineoplazice.

Se stabilește doza de Celdoxome pegylated liposomal care urmează a fi administrată (în funcție de doza recomandată și de suprafața corporală a pacientului). Într-o seringă sterilă se introduce o cantitate corespunzătoare de Celdoxome pegylated liposomal. Trebuie să se aplice cu strictețe tehnici aseptice, deoarece Celdoxome pegylated liposomal nu conține conservanți sau substanțe bacteriostatice. Înaintea administrării, doza corespunzătoare de Celdoxome pegylated liposomal trebuie diluată în soluție perfuzabilă de glucoză 5 % (50 mg/ml). În cazul dozelor < 90 mg, Celdoxome pegylated liposomal se diluează în 250 ml, iar pentru doze ≥ 90 mg, Celdoxome pegylated liposomal se diluează în 500 ml.

Pentru a reduce riscul apariției reacțiilor la perfuzie, doza inițială trebuie administrată cu o viteză care să nu depășească 1 mg/min. Dacă nu se observă nicio reacție la perfuzie, perfuziile ulterioare de Celdoxome pegylated liposomal pot fi administrate pe o perioadă de 60 minute.

În programul studiului privind cancerul mamar, modificarea perfuzării a fost permisă la pacientele care au prezentat reacție la perfuzie după cum urmează: 5 % din doza totală a fost perfuzată lent, în primele 15 minute. Dacă perfuzia a fost tolerată fără reacție, viteza de perfuzare s-a dublat pentru următoarele 15 minute. Dacă a fost tolerată, perfuzia a fost finalizată în decursul următoarei ore, cu o durată totală de perfuzare de 90 minute.

Dacă pacientul prezintă simptome sau semne precoce de reacție la perfuzie, se întrerupe imediat perfuzia, se administrează premedicație adecvată (antihistaminice și/sau glucocorticoizi cu acțiune de scurtă durată) și se reia perfuzia cu o viteză mai mică.

Utilizarea oricărui alt diluant cu excepția soluției perfuzabile de glucoză 5 % (50 mg/ml) sau prezența oricărei substanțe bacteriostatice, cum este alcoolul benzilic, poate provoca precipitarea Celdoxome pegylated liposomal.

Se recomandă ca perfuzia cu Celdoxome pegylated liposomal să fie conectată printr-un cateter periferic la o perfuzie cu glucoză 5 % (50 mg/ml). Perfuzia poate fi administrată într-o venă periferică. A nu se utiliza linii perfuzoare cu filtre incluse.

Acțiune:

Celdoxome pegylated liposomal conține un medicament capabil să interacționeze cu celulele astfel încât să distrugă selectiv celulele canceroase. Clorhidratul de doxorubicină din Celdoxome pegylated liposomal este inclus în mici sfere, numite lipozomi polietilenglicați, care ajută la transportul cu predilecție al medicamentului din circuitul sanguin în țesutul canceros și nu în țesutul normal sănătos.

Compoziție Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml concentrat pentru dispersie perfuzabilă:

- Substanța activă este clorhidratul de doxorubicină. Un ml de Celdoxome pegylated liposomal conține clorhidrat de doxorubicină 2 mg într-o formulare lipozomală polietilenglicată.
- Celelalte componente sunt N-(carbonil-metoxipolietilen glicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3 fosfoetanolamină sare de sodiu (MPEG-DSPE), fosfatidilcolină hidrogenată (boabe de soia) (HSPC), colest-5-en-3β-ol, sulfat de amoniu, sucroză, histidină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Vezi pct. „Celdoxome pegylated liposomal conține ulei de soia și sodiu”.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Celdoxome pegylated liposomal, adresați-vă medicului dumneavoastră:
- dacă urmați orice tratament pentru o boală cardiacă sau hepatică
- dacă aveți diabet zaharat, deoarece Celdoxome pegylated liposomal conține zahăr și poate fi nevoie de o ajustare a tratamentului pentru diabet zaharat
- dacă aveți sarcom Kaposi și vi s-a îndepărtat splina
- dacă observați orice răni, modificări de culoare sau disconfort în gura dumneavoastră.

Copii și adolescenți
Celdoxome pegylated liposomal nu trebuie administrat la copii și adolescenți, deoarece nu se știe cum îi poate afecta medicamentul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă tratamentul cu Celdoxome pegylated liposomal vă provoacă oboseală sau somnolență.

Celdoxome pegylated liposomal conține ulei de soia și sodiu
Celdoxome pegylated liposomal conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament. Vezi „Nu utilizați Celdoxome pegylated liposomal”.
Celdoxome pegylated liposomal conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml concentrat pentru dispersie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul perfuziei
În timpul perfuziei cu Celdoxome pegylated liposomal pot să apară următoarele reacții:
- reacții alergice severe, care pot include umflare a feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului; dificultăți de înghițire sau respirație; erupții trecătoare pe piele însoțite de mâncărimi (urticarie)
- căi respiratorii pulmonare inflamate sau îngustate, care provoacă tuse, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație (astm)
- înroșire a feței, transpirații, frisoane sau febră
- durere sau disconfort la nivelul pieptului
- durere de spate
- tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare
- bătăi rapide ale inimii
- crize convulsive (crize epileptice)

Poate apărea scurgerea lichidului de injecție din vene în țesuturile de sub piele. Dacă perfuzia înțeapă sau doare în timp ce vi se administrează o doză de Celdoxome pegylated liposomal, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse grave
Medicul dumneavoastră trebuie contactat imediat dacă se observă oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
- prezentați febră, oboseală sau prezentați semne de contuzii sau sângerări (foarte frecvente)
- roșeață, umflături, exfoliere sau moliciune, în special la nivelul palmelor și tălpilor (sindromul „mână-picior”). Aceste reacții au fost observate frecvent și sunt uneori severe. În cazuri severe, aceste reacții pot afecta anumite activități zilnice și poate dura 4 săptămâni sau mai mult înainte să dispară complet. Este posibil ca medicul să amâne începerea următoarei doze și/sau să reducă următoarea doză a tratamentului (vezi mai jos Strategii de prevenire și tratare a sindromului mână-picior);
- răni la nivelul gurii, diaree severă sau vărsături sau greață (foarte frecvente)
- infecții (frecvente), inclusiv infecții ale plămânilor (pneumonie) sau infecții care vă pot afecta vederea
- dificultăți de respirație (frecvente)
- durere severă de stomac (frecvente)
- slăbiciune severă (frecvente)
- reacții alergice severe, care pot include umflare a feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului; dificultăți de înghițire sau respirație; erupții trecătoare pe piele însoțite de mâncărimi (urticarie) (mai puțin frecvente)
- stop cardiac (inima încetează să mai bată); insuficiență cardiacă, în care inima nu pompează suficient sânge spre restul corpului, ceea ce determină dificultăți de respirație și poate duce la umflarea picioarelor (mai puțin frecvente)
- cheag de sânge care se deplasează spre plămâni, provoacă durere în piept și aveți dificultăți de respirație (mai puțin frecvente)
- țesuturile moi de la nivelul picioarelor devin umflate, calde sau dureroase, durerea putându-se înrăutăți atunci când stați în picioare sau când mergeți (rare)
- erupție la nivelul pielii, severă sau care poate pune viața în pericol, cu bășici și piele descuamată, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) sau pe aproape tot corpul (necroliză toxică epidermică) (rare)

Alte reacții adverse
Între perfuzii, pot să apară următoarele:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- scăderea numărului de celule albe din sânge, care poate crește riscul de apariție a infecțiilor. Rareori, numărul mic de celule albe poate conduce la apariția unor infecții severe. Anemia (scăderea numărului de celule roșii) poate provoca oboseală, iar scăderea numărului de trombocite poate crește riscul de sângerare. Având în vedere posibilitatea apariției unor modificări la nivelul celulelor sanguine, vi se vor face periodic teste sanguine.
- apetit scăzut;
- constipație;
- erupții trecătoare pe piele, inclusiv înroșirea pielii, erupții alergice, erupții înroșite sau proeminente
- căderea părului
- durere, inclusiv a mușchilor și a musculaturii de la nivelul pieptului, încheieturilor, brațelor sau picioarelor;
- senzație de oboseală accentuată;

Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane)
- infecții, inclusiv o infecție severă în corp (sepsis), infecții ale plămânilor, infecții cu virusul herpes zoster (zona zoster), un tip de infecție bacteriană (infecție cu complexul mycobacterium avium), infecții ale tractului urinar, infecții fungice (inclusiv candidoză și candidoză orală), infecții ale rădăcinilor firelor de păr, gât infectat sau iritat, nas, sinusuri sau gât infectat (răceală)
- număr scăzut al unui tip de celule albe din sânge (neutrofile), asociat cu febră
- pierdere severă în greutate și în masa musculară, cantitate de apă insuficientă în corp (deshidratare), nivel scăzut de potasiu, sodiu sau calciu în sânge
- senzație de confuzie, senzație de anxietate, depresie, tulburări de somn
- afectarea nervilor poate provoca furnicături, amorțeală, durere sau pierderea senzației de durere, durere la nivelul nervilor, senzații neobișnuite pe piele (cum sunt furnicăturile sau înțepăturile), capacitate de a simți sau sensibilitatea scăzute, în special pe piele
- modificarea gustului, dureri de cap, senzație de somnolență accentuate, cu energie scăzută, senzație de amețeală;
- ochi inflamați (conjunctivită)
- bătăi rapide ale inimii
- tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, înroșirea trecătoare a feței
- dificultăți de respirație care pot apărea după activitate fizică, sângerare nazală, tuse
- inflamarea mucoasei stomacale sau a tractului digestiv, ulcerații (răni) în gură, indigestie, dificultăți de înghițire, durere bucală, senzație de gură uscată
- probleme ale pielii, inclusiv piele descuamată sau uscată, înroșirea pielii, bășici sau ulcerații pe piele, prurit, pete închise la culoare pe piele
- transpirație excesivă
- spasme sau dureri musculare
- dureri, inclusiv ale mușchilor, oaselor sau spatelui
- dureri la urinare
- reacție alergică la perfuzia cu medicament, simptome similare gripei, frisoane, mucoase inflamate ale cavităților și tracturilor din corp, cum sunt nasul, gura sau traheea, senzație de slăbiciune, stare general de rău, umflături provocate de acumularea de fluide în corp, umflături ale mâinilor, gleznelor sau labelor picioarelor
- scădere în greutate

Atunci când Celdoxome pegylated liposomal este utilizat singur, este mai puțin probabil ca unele dintre aceste efecte să apară, iar unele nu au apărut de loc.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- infecții cu virusul herpes simplex (herpes bucal sau herpes genital), infecții fungice
- număr scăzut al tuturor celulelor din sânge, număr crescut de „trombocite” (celule care ajută la coagularea sângelui)
- reacție alergică
- nivel crescut de potasiu seric, nivel scăzut de magneziu seric
- afecțiune nervoasă care afectează mai mult de o zonă a corpului
- convulsii (crize epileptice), leșin
- senzație neplăcută sau dureroasă, în special la atingere, senzație de somnolență
- tulburări de vedere, lăcrimare
- bătăi ale inimii rapide sau neregulate (palpitații), durere a mușchiului inimii, leziuni ale inimii
- afectarea (necroza) țesutului la locul de administrarea a injecției, vene inflamate care pot provoca umflături și durere, senzație de amețeală la ridicarea de pe scaun sau la statul în picioare
- disconfort la nivelul pieptului
- flatulență, gingii inflamate (gingivită)
- probleme sau erupții ale pielii, inclusiv piele descuamată sau exfoliată, erupție pe piele alergică, ulcerații sau urticarie pe piele, piele decolorată, modificare a culorii naturale a (pigmentului) pielii, pete mici roșii sau vineții provocate de sângerarea sub piele, probleme ale unghiilor, acnee
- slăbiciune musculară
- dureri de sân
- iritație sau durere la locul de administrare a injecției
- umflarea feței, temperatură corporală ridicată
- simptomele (precum inflamația, înroșirea sau durerea) revin la o parte a corpului care a fost iradiată anterior în cadrul tratamentului sau care a fost anterior deteriorată printr-o perfuzie cu chimioterapie într-o venă;

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
- infecții care apar la persoanele cu un sistem imun slăbit
- număr scăzut de celule ale sângelui produse în măduva osoasă
- inflamația retinei, care poate provoca modificări de vedere sau orbire
- ritm al inimii anormal, detectare a inimii anormală la ECG (electrocardiogramă) și care poate fi însoțită de bătăi lente ale inimii, probleme cu inima care afectează bătăile și ritmul inimii, culoare albastră a pielii și mucoaselor provocate de nivelul scăzut al oxigenului din sânge
- lărgirea vaselor sanguine
- senzație de nod în gât
- limbă dureroasă și umflată, ulcerații (disconfort) la nivelul buzelor
- erupție pe piele cu bășici umplute cu lichid
- infecție vaginală, înroșirea scrotului
- probleme cu mucoasele cavităților și tracturilor din corp, cum sunt nasul, gura sau traheea
- rezultate anormale ale testelor ficatului, nivel crescut al „creatininei” serice

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- cancer de sânge care se dezvoltă rapid și care afectează celulele sângelui (leucemie mieloidă acută), afecțiuni ale măduvei osoase care afectează celulele sângelui (sindrom mielodisplazic), cancer al gurii sau buzelor

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Strategiile de prevenire și tratare a sindromului mână-picior includ
- cufundarea mâinilor și/sau picioarelor în vase cu apă rece, ori de câte ori aveți posibilitatea (deexemplu, în timp ce priviți la televizor, citiți sau ascultați radioul)
- menținerea mâinilor și picioarelor neacoperite (nu purtați mănuși, șosete etc.)
- șederea în locuri răcoroase
- îmbăierea cu apă rece dacă este foarte cald
- evitarea exercițiilor fizice intense care pot produce traumatisme la nivelul labei piciorului (de exemplu, alergare)
- evitarea expunerii pielii la apă foarte fierbinte (de exemplu, jacuzzi, saună)
- evitarea purtării de încălțăminte strâmtă sau cu toc înalt.

Piridoxina (vitamina B6):
- vitamina B6 se poate cumpăra fără prescripție medicală;
- folosiți 50-150 mg zilnic, imediat după apariția primelor semne de înroșire sau furnicături.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente;
- despre orice alte tratamente pentru cancer pe care le urmați sau le-ați urmat, deoarece trebuie să fiți deosebit de atent în cazul tratamentelor care scad numărul de celule albe, acest lucru putând determina o scădere suplimentară a numărului de celule albe. Dacă nu sunteți sigur ce tratamente ați urmat sau ce afecțiuni ați prezentat, discutați aceste aspecte cu medicul dumneavoastră.

Administrarea de Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml concentrat pentru dispersie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deoarece clorhidratul de doxorubicină, substanța activă din Celdoxome pegylated liposomal, poate provoca malformații congenitale, este important să informați medicul dumneavoastră în cazul în care credeți că sunteți gravidă. Evitați sarcina dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră urmați un tratament cu Celdoxome pegylated liposomal, precum și timp de șase luni după întreruperea tratamentului cu Celdoxome pegylated liposomal.

Deoarece clorhidratul de doxorubicină poate fi periculos la sugari, femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Celdoxome pegylated liposomal. Specialiștii recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze în nicio circumstanță pentru a evita transmiterea HIV.

Prezentare ambalaj:

Concentratul pentru dispersie perfuzabilă este steril, translucid, de culoare roșie, cu un pH de 6,5.
Celdoxome pegylated liposomal este furnizat în flacoane din sticlă cu 10 ml (20 mg) sau 25 ml (50 mg).

Fiecare ambalaj conține 1 sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie.

Flaconul nedeschis
A se păstra la frigider (2 ºC – 8 ºC). A nu se congela.

După diluare
S-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică timp de 24 ore la 2 ºC – 8 ºC.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se administrează imediat, durata și condițiile de păstrare înaintea utilizării rămân în responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la 2 ºC – 8 ºC. Flacoanele parțial utilizate se aruncă.

Nu utilizați acest medicament dacă observați precipitat sau orice alte particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă doxorubicinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml concentrat pentru dispersie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml concentrat pentru dispersie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!