Prospect DIAZEPAM Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: diazepamum

Producator: Terapia SA, România

Clasa ATC: [N05BA]: sistemul nervos >> psiholeptice >> anxiolitice >> benzodiazepine si derivati

Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă aparţine unui grup de medicamente numite „benzodiazepine”.

Indicații DIAZEPAM Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă:

Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat pentru:
• Anxietate (stare de frică nejustificată) şi probleme de somn (insomnie).
• Spasme musculare (crampe), cum sunt cele cauzate de spasticitatea cerebrală. Contracturi musculare – contracţii izolate şi prelungite ale muşchilor, tetanos.
• Epilepsie (convulsii).
• Realizarea relaxării înainte de o operație (premedicație).

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă
- dacă sunteţi alergic la diazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă luaţi alte medicamente numite "benzodiazepine". Acestea includ clonazepam, temazepam şi flurazepam. Nu trebuie să vi se administreze Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă.

Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la copii nou-născuţi (conţine alcool benzilic).

Nu trebuie să vi se administreze Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă dacă:
- Aveți probleme respiratorii sau pulmonare.
- Aveți probleme hepatice severe.
- Aveți o afecțiune numită "miastenia gravis" (în cazul în care muşchii devin slabi şi obosesc ușor).
- Aveți o afecțiune numită "sindromul de apnee în somn" (în cazul în care respirația se oprește atunci când sunteţi adormit).
- Aveţi probleme cu fobii (temeri puternice) sau obsesii (gânduri supărătoare, nedorite şi repetate, idei sau sentimente).
- Aveți o problemă mentală (psihoză cronică), care vă poate face confuz, să pierdeţi contactul cu realitatea sau să fiţi în imposibilitatea de a gândi și judeca în mod clar.

Nu trebuie să vi se administreze Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă.

Administrare DIAZEPAM Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă:

În mod normal Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă trebuie administrat sub supraveghere medicală. Medicul dumneavoastră va stabili doza care vă este necesară.

Doza depinde de răspunsul individual, de vârstă și greutate.

Adulţi

Tratamentul anxietăţii
Diazepam poate fi administrat intravenos sau intramuscular 10 mg şi repetat după 4 ore.

În tetanos, 0,1 până la 0,3 mg/kg greutate corporală poate fi administrat intravenos şi repetat la fiecare 14 ore.

În stare de rău epileptic sau convulsii epileptice, 0,15-0,25 mg/kg (de obicei 10-20 mg) este administrat prin injectare intravenoasă. Doza poate fi repetată, dacă este necesar, după 30 până la 60 de minute. Odată ce pacientul este controlat, recurența convulsiilor poate fi prevenită printr-o perfuzie lentă (doza maximă totală 3 mg/kg pentru 24 de ore).

În intervenţii chirurgicale, 0,1-0,2 mg/kg (de obicei 10-20 mg), ajustate la necesarul pacientului.

Persoanele în vârstă și cu probleme hepatice
Medicul dumneavoastră va decide câte comprimate trebuie să luați și cât de des. Doza pe care o luați va depinde de ce boală sunteți tratat. Doza dumneavoastră va fi mai mică decât doza normală prescrisă pentru alți adulți.

Copii (de cel puţin 6 luni) şi adolescenţi

În stare de rău epileptic, convulsii epileptice sau febrile: 0,2-0,3 mg/kg (sau 1 mg pe an de viață) se administrează prin injecție intravenoasă. Doza poate fi repetată, dacă este necesar, după 30 până la 60 de minute.

Sedare sau relaxare musculară: până la 0,2 mg/kg pot fi administrate parenteral.

Copii (cu vârsta sub 6 luni)
Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă trebuie să fie utilizat cu precauţie extremă la acest grup de vârstă (a se vedea secțiunea "Atenţionări şi precauţii "). Medicul copilului va decide cât de mult trebuie administrat și cât de des.

Nou-născuţi
Nu este recomandat. Doza nu a fost stabilită și Diazepam 5mg/ml soluţie injectabilă conţine alcool benzilic care trebuie evitat în injecții la nou-născuți.

IMPORTANT: Pentru a reduce riscul de reacţii adverse în timpul administrării intravenoase injecția trebuie administrată lent (soluție de 1,0 ml pe minut). Este recomandabil ca pacientul să rămână în clinostatism pentru cel puţin o oră după administrare. Cu excepția situațiilor de urgență, trebuie să fie întotdeauna prezentă o a doua persoană în timpul utilizării intravenoase și trebuie să fie disponibile întotdeauna facilități de resuscitare.

Se recomandă ca pacienții să rămână sub supraveghere medicală timp de cel puțin 1 oră de la momentul injecţiei. Pacienţii trebuie să fie întotdeauna însoțiţi de un adult responsabil, şi să fie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje pentru 24 de ore.

Injectarea intravenoasă poate fi asociată cu reacții locale şi pot să apară tromboflebită și tromboză venoasă. Pentru a minimiza riscul acestor efecte, injecția intravenoasă de diazepam trebuie administrată într-o venă mare din fosa antecubitală.

În cazul în care este necesară perfuzie intravenoasă continuă se sugerează ca 2 ml Diazepam soluţie injectabilă să fie amestecat cu cel puțin 200 ml de lichid de perfuzie, cum sunt clorura de sodiu sau dextroză și astfel de soluții trebuie utilizate imediat. Există dovezi că diazepamul este adsorbit pe pungile de perfuzie de plastic. De aceea, se recomandă să fie utilizate recipiente de sticlă pentru administrarea de diazepam intravenos.

Mod de administrare
Se administrează intramuscular profund sau intravenos lent (1 ml/minut).

Diazepam este adsorbit de pungile şi tuburile de plastic pentru perfuzii intravenoase şi este incompatibil cu soluţiile apoase.
Diazepamul sub formă de soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluat cu soluţii perfuzabile utilizate ȋn mod obişnuit ca vehicul pentru administrare i.v., deoarece amestecurile rezultate sunt instabile.

Dacă vi s-a administrat mai mult Diazepam 5mg/ml soluţie injectabilă decât trebuie
Este puţin probabil să apară această situaţie. Dacă vi se pare totuşi că vi s-a administrat mai mult Diazepam 5mg/ml soluţie injectabilă decât trebuie, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție DIAZEPAM Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este diazepam. Fiecare fiolă de 2 ml conţine 10 mg diazepam.
- Celelalte componente sunt: propilenglicol, alcool benzilic, alcool etilic 96%, benzoat de sodiu, acid benzoic, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:
- Aveți probleme hepatice, renale sau pulmonare.
- Sunteți tratat pentru depresie.
- Un prieten apropiat sau o rudă a murit recent.
- Consumaţi ȋn mod regulat alcool sau luaţi medicamente de agrement.
- Ați avut probleme cu alcoolul sau cu medicamentele în trecut.
- Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 luni, numai dacă nu există nici o altă opțiune de tratament.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică ȋn cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Discutați cu medicul dumneavoastră despre conducerea vehiculelor și folosirea de unelte sau utilaje în timp ce luați Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă. Acest lucru se datorează faptului că Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă vă poate face să vă simțiţi somnolent, face dificilă concentrarea și încetineşte reacțiile dumneavoastră. Trebuie să citiți şi secțiunea privind "Consumul de alcool". Dacă nu ştiţi dacă se poate face o anumită activitate, discutați cu medicul dumneavoastră.

Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă conţine acid benzoic şi benzoat de sodiu
Poate creşte riscul de producere al icterului la nou-născuţi.

Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă conţine alcool benzilic
Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice la sugari şi copii sub 3 ani.
Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă conţine o cantitate mică de etanol, < 100 mg/doză

Reacții adverse ale DIAZEPAM Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu mai luaţi Diazepam 5mg/ml soluţie injectabilă și adresaţi-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
- Dureri în piept care se pot răspândi spre gât, umeri și brațul stâng. Acest lucru poate fi un semn de atac de cord.
- Probleme de respirație (depresie respiratorie). Semnele precoce includ respirație brusc zgomotoasă, dificilă și inegală. Pielea dumneavoastră poate deveni albastră.
- O senzaţie de plenitudine în vezica urinară și nevoia de a urina, dar apoi dificultate de golire a vezicii urinare.
- Nelinişte, agresivitate, furie, iritabilitate sau agitaţie.
- Coșmaruri și vederea sau auzirea de lucruri care nu există în realitate (halucinații).
- Probleme mintale, cum sunt iluzii (lucruri care nu sunt reale) sau pierderea contactului cu realitatea.
- Schimbare în comportamentul dumneavoastră, care nu este conformă cu caracterul.

Când începeţi să luați Diazepam 5mg/ml soluţie injectabilă se pot observa următoarele efecte:
- Senzație de oboseală.
- Slăbiciune musculară.
Aceste efecte dispar de obicei după un anumit timp. Dacă sunteți îngrijorat sau nesigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Următoarele reacții pot apărea în orice moment în timpul tratamentului:

Sistemul nervos
- Coordonare slabă, inclusiv senzaţie de instabilitate la mers.
- Vorbire ȋncetinită sau neclară.
- Dureri de cap.
- Senzație de amețeală.
- Mișcări involuntare, de exemplu tremurături ale mâinilor.
- Dificultate ȋn reamintirea anumitor lucruri noi.
- Confuzie.
- Depresie.
- Vigilenţă redusă.

Ficat şi rinichi
- Modificări ale funcției ficatului dumneavoastră (indicate de teste de sânge).
- Pierderea controlului vezicii urinare.
- Ȋngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).

Stomac şi intestin
- Greaţă
- Constipaţie
- Uscăciunea gurii
- Salivaţie ȋn exces

Inimă şi circulaţie
- Tensiune arterială mică. Semnele includ senzaţie de ameţeală sau de confuzie uşoară.
- Bătăi neregulate ale inimii.

Ochi şi urechi
- Probleme cu vederea, inclusiv vedere dublă sau vedere ȋnceţoşată
- Vertij. Semnele includ senzaţie de ameţeală sau de ȋnvâtire.

Piele
- Erupţii cutanate tranzitorii.

Tulburări sexuale
- Un interes sexual mai mare sau mai mic.

Reacţii la nivelul locului de administrare
Diazepam poate fi asociat cu durere. Administrarea neadecvată intra-arterială determină ischemie şi necroză tisulară.
Injectarea intravenoasă poate fi asociată cu reacții locale şi pot să apară tromboflebită și tromboză venoasă. Pentru a minimiza riscul acestor efecte, injecția intravenoasă de diazepam trebuie administrată într-o venă mare din fosa antecubitală.

Simptome de ȋntrerupere
Este important ca tratamentul cu acest medicament să nu fie ȋntrerupt brusc sau să se reducă doza prea repede deoarece puteţi avea simptome de ȋntrerupere. Simptomele pot include:
- Dureri de cap.
- Dureri musculare și senzație de agitaţie.
- Senzație de îngrijorare, de tensiune, confuzie sau de rău.

Simptome de ȋntrerupere mai puțin frecvente includ:
- Senzație de sensibilitate la lumină, zgomot și atingere.
- Vederea sau auzirea de lucruri care nu există în realitate (halucinații).
- Furnicături şi senzaţie de amorţeală ȋn braţe şi picioare.
- Senzație de pierdere sau pierderea contactului cu realitatea.
- Crize convulsive (convulsii).

Pacienţii care primesc tratament pe termen lung cu diazepam pot dezvolta toleranţă la medicament (medicamentul devine mai puțin eficient) sau pot deveni dependenţi de medicamente benzodiazepine cum este Diazepam 5mg/ml soluţie injectabilă după utilizare prelungită intravenoasă.

Leziuni
- Pacienţii care au tratament cu medicamente benzodiazepine au risc de cădere și de fracturi. Acest risc este crescut la vârstnici și la cei care au tratament şi cu alte sedative (inclusiv alcool).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Inclusiv medicamentele pe care le cumpărați fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă.

În mod special spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi următoarele medicamente:
- Fluvoxamină, fluoxetină sau alte medicamente pentru tratamentul problemelor mintale
- Medicamente care vă ajută să dormiţi
- Medicamente pentru alergii, care dau somnolenţă
- Fenitoină sau alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei
- Cimetidină, omeprazol sau cisapridă (utilizate ȋn tratamentul problemelor de stomac şi a arsurilor ȋn piept)
- Ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)
- Analgezice puternice (morfina)

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică ȋn cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă.

Intervenţii chirurgicale
Dacă vi se va administra un anestezic pentru o intervenţie chirurgicală sau pentru un tratament dentar, este important să spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că luați Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă.

Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă împreună cu alcool
Nu consumaţi băuturi alcoolice ȋn timp ce luaţi Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă, deoarece:
- Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă vă poate face să vă simţiţi somnoros.
- Aveţi mai multe şanse să aveţi probleme de concentrare şi să fiţi mai profund adormit.
- Dacă sunteţi foarte profund adormit acest lucru poate determina probleme grave cu respiraţia şi cu bătăile inimii.

Administrarea de DIAZEPAM Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă. Acest lucru se datorează faptului că Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă va afecta copilul dumneavoastră. Dacă luați deja Diazepam 5 mg/ml soluţie injectabilă adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, acesta va decide dacă trebuie să întrerupeți administrarea acestui medicament.

Prezentare ambalaj:

Diazepam 5mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede, gălbuie.
Cutie cu 5 fiole a 2 ml soluţie injectabilă

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă diazepamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu DIAZEPAM Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul DIAZEPAM Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!