Prospect Diazepam Laropharm 10 mg, comprimate

Substanța activă: diazepamum

Producator: S.C. Laropharm S.R.L., Romania

Clasa ATC: [N05BA]: sistemul nervos >> psiholeptice >> anxiolitice >> benzodiazepine si derivati

Grupa farmaceutică: anxiolitice, derivati de benzodiazepina

Indicații Diazepam Laropharm 10 mg, comprimate:

- stări de anxietate acută şi cronică în nevroze sau asociate unor afecţiuni somatice;
- sindrom de abstinenţă la alcoolici, inclusiv pentru profilaxie şi tratament în delirium tremens;
- stări spastice şi de tensiune ale musculaturii striate.

Contraindicații:

- hipersensibilitate la diazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
- insuficienţă respiratorie gravă;
- sindrom de apnee în timpul somnului;
- insuficienţă hepatică gravă;
- miastenia gravis.

Administrare Diazepam Laropharm 10 mg, comprimate:

Adulţi
Dozele recomandate pentru combaterea anxietăţii sunt de 5-20 mg diazepam (Â½ - 2 comprimate Diazepam 10 mg) pe zi, fracţionat în 2-3 prize, 2/3 din doză seara la culcare şi 1/3 în timpul zilei.

În psihiatrie pot fi necesare doze de 20-40 mg diazepam (2 - 4 comprimate Diazepam 10 mg) pe zi.
Ca miorelaxant diazepamul se administrează în doze progresiv crescânde, începând cu 2 mg de 2 ori pe zi până la 10 mg de 2-3 ori pe zi

Copii
Doza recomandată este de 0,5 mg diazepam/kg şi zi.
În cazul dozelor mici se recomandă utilizarea concentraţiilor adecvate.

Vârstnici, insuficienţă renală
Se recomandă reducerea dozei; poate fi suficientă jumătate din doza uzuală.

Durata tratamentului
Diazepamul se administrează câteva zile până la câteva săptămâni, în funcţie de indicaţii. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă, fără a depăşi 8-12 săptămâni, inclusiv perioada de reducere treptată a dozelor. Întreruperea tratamentului cu benzodiazepine se face progresiv, cu reducerea treptată a dozelor, pe parcursul mai multor săptămâni.

Compoziție Diazepam Laropharm 10 mg, comprimate:

Un comprimat conţine diazepam 10 mg şi excipienţi: amidon de porumb, celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat.

Precauții:

Folosirea repetată şi îndelungată a benzodiazepinelor poate determina dezvoltarea toleranţei şi dependenţei. Dependenţa este favorizată de tratamentul îndelungat şi dozele mari, asocierea cu alte medicamente psihotrope, anxiolitice sau hipnotice, existenţa unei dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase în antecedente, inclusiv alcoolismul. La întreruperea bruscă a tratamentului, după 1-3 săptămâni pot să apară fenomene de abstinenţă: insomnie, cefalee, anxietate, agitaţie, mialgii, fasciculaţii musculare, tremor, sudoraţie, diaree, iritabilitate şi, în cazurile severe, episoade confuzive, delir şi alte manifestări psihotice, convulsii. Pacientul trebuie avertizat despre acest risc. Pentru evitarea dependenţei se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 8-12 săptămâni. Sunt de preferat administrarea intermitentă şi folosirea dozelor mici. În cazul întreruperii tratamentului, dozele trebuie reduse progresiv (pe durată de la câteva zile la câteva săptămâni). Se recomandă prudenţă crescută în caz de antecedente de alcoolism sau de alte dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase. Utilizarea băuturilor alcoolice în cursul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitată.
După administrarea de lungă durată sunt posibile fenomene de rebound, manifestate prin exacerbarea anxietăţii.
În primele ore de la administrare este posibilă apariţia unei amnezii anterograde, care determină dificultăţi în procesele de învăţare şi memorare.
La anumiţi pacienţi pot să apară reacţii paradoxale: agitaţie, agresivitate marcată, automatism amnezic; acestea impun oprirea tratamentului cu benzodiazepine.
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate în monoterapie pentru combatera tulburărilor psihotice şi depresive, pe care le pot masca, fără să le rezolve.
La pacienţii cu insuficienţă respiratorie trebuie luat în considerare efectul deprimant respirator al benzodiazepinelor.

Atenționări:

La copii, diazepamul se foloseşte numai în cazuri excepţionale. Durata tratamentului trebuie să fie scurtă şi raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atenţie.
La vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică este necesară reducerea dozelor. În insuficienţa hepatică severă există riscul apariţiei encefalopatiei.
Deoarece produsul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Conducătorii de vehicule, dispecerii şi cei care mânuiesc aparate de precizie sau periculoase trebuie avertizaţi asupra riscurilor implicate de efectul sedativ al diazepamului. Asocierea cu alte medicamente sedative sau băuturi alcoolice creşte considerabil riscul de accidente.

Reacții adverse ale Diazepam Laropharm 10 mg, comprimate:

Reacţiile adverse sunt în funcţie de doză şi reactivitatea individuală.
Vârstnicii sunt îndeosebi sensibili la efectele medicamentelor deprimante centrale şi reacţionează uneori prin stare confuzivă.
Reacţii adverse frecvente sunt: somnolenţă, sedare, incoordonare motorie şi ataxie.
Au fost semnalate rareori cefalee, vertij, hipotensiune arterială, tulburări gastrointestinale, erupţii cutanate, tulburări vizuale, micşorarea libidoului, retenţie urinară.
Au fost raportate cazuri izolate de discrazii sanguine şi icter.
Diazepamul, ca şi celelalte benzodiazepine, prezintă risc relativ mare de dependenţă.

Supradozajul:

Principalul semn de supradozaj este somnul profund mergând până la comă, în funcţie de cantitatea ingerată. În cazurile uşoare pot să apară confuzie şi letargie, în cele severe - ataxie, hipotonie musculară, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie. Excepţional, evoluţia este letală. Prognosticul este favorabil, mai ales în absenţa asocierii cu alte psihotrope.

În caz de supradozaj oral, în prima oră se provoacă vărsături sau, dacă pacientul şi-a pierdut conştienţa, spălătură gastrică (cu protecţia căilor aeriene). În continuare se administrează cărbune activat, pentru a reduce absorbţia medicamentului. Tratamentul constă în susţinerea funcţiilor vitale (respiratorie şi cardiovasculară) într-o secţie de terapie intensivă. Antidotul specific este flumazenilul, antagonist competitiv al benzodiazepinelor. La pacienţii cu dependenţă la benzodiazepine, flumazenilul poate favoriza convulsiile.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Asocieri contraindicate
În cursul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitate băuturile alcoolice şi medicamentele care conţin alcool etilic, deoarece există risc de sedare excesivă prin adiţia efectului deprimant central şi prin mecanism farmacocinetic (alcoolul etilic creşte absorbţia şi întârzie metabolizarea diazepamului).

Asocieri care necesită prudenţă
- clozapină: creşte riscul de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac;
- cimetidină, omeprazol: posibilitate de sedare excesivă (micşorează metabolizarea diazepamului);
- rifampicină şi alte medicamente inductoare enzimatice: posibilitatea micşorării eficacităţii diazepamului (cresc epurarea metabolică a acestuia);
- fenitoină: variaţii imprevizibile ale cineticii fenitoinei, eventual risc toxic crescut.

Asocieri de care trebuie să se ţină seama
- alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC) - antidepresive sedative, antihistaminice sedative, barbiturice, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidină: creşterea efectului deprimant central;
- analgezice opioide şi barbiturice: asocierea cu benzodiazepinele creşte riscul deprimării respiratorii;
- alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice: asocierea cu diazepam creşte riscul farmacodependenţei;
- cisapridă: creştere trecătoare a efectului sedativ al benzodiazepinelor (absorbţie mai rapidă a acestora).

Administrarea de Diazepam Laropharm 10 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Diazepamul, ca şi alte benzodiazepine, traversează bariera placentară. Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene. Există semnalări clinice de malformaţii (neconfirmate prin studii epidemiologice). Dozele mari administrate în timpul trimestrului III de sarcină pot fi cauză de hipotonie musculară şi detresă respiratorie la nou-născut. Nou-născuţii de la mame aflate sub tratament cu benzodiazepine pot prezenta, după câteva zile sau săptămâni, sindrom de sevraj. Administrarea diazepamului în timpul sarcinii, îndeosebi în primul trimestru, trebuie evitată. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină se face numai la indicaţia strictă a medicului, dupa evaluarea raportului beneficiu matern/ risc fetal, evitând dozele mari.
Diazepamul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul efectelor sedative (letargie, hipotonie musculară) la sugar, se recomandă evitarea alăptării în cursul tratamentului cu benzodiazepine.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă diazepamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Diazepam Laropharm 10 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Diazepam Laropharm 10 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!