Prospect Diclosin 30 mg/g, gel

Substanța activă: diclofenacum

Producator: S.C. Sintofarm S.A. Romania

Clasa ATC: [M02AA]: sistemul muscular-scheletic >> preparate topice pentru leziuni si algii musculare >> produse topice pentru articulatii si muschi >> antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic

Grupa farmaceutică: preparate topice pentru dureri articulare si musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic

Indicații Diclosin 30 mg/g, gel:

Tratamentul local simptomatic al:
- durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- edemelor postoperatorii şi posttraumatice;
- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, ligamentelor etc.).

Contraindicații:

- hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
- leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
- ultimele 4 luni de sarcină.

Administrare Diclosin 30 mg/g, gel:

Adulţi
Diclosin se administrează extern, de 2 - 3 ori pe zi, la nivelul zonei afectate.
Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 21 zile.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.
Copii şi adolescenţi
Diclosin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa.

Compoziție Diclosin 30 mg/g, gel:

Un gram gel conţine diclofenac sodic 30 mg şi excipienţi: camfor, mentol, hidroxietilceluloză,
p-hidroxibenzoat de metil, glicerol, propilenglicol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), ulei de parfumare Flower & Fruit, etanol, apă purificată.

Precauții:

Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii şi adolescenţi.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată.
În cazul administrării accidentale la copii sub 2 ani, a preparatelor topice care conţin mentol şi camfor, în zone apropiate de cea facială se poate produce spasm glotic, bronşic sau crize de astm bronşic cu posibila apariţie a insuficienţei respiratorii.

Atenționări:

Apariţia unei erupţii pe piele după aplicarea gelului, necesită întreruperea imediată a tratamentului.

Reacții adverse ale Diclosin 30 mg/g, gel:

Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice pe piele, însoţite de mâncărime sau apare o roşeaţă locală.
Reacţii de hipersensibilizare:
- la nivelul pielii;
- respiratorii: foarte rar, apar crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.
Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Supradozajul:

În cazul administrării Diclosin, este puţin probabil să apară supradozaj.
Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de gel, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Administrarea de Diclosin 30 mg/g, gel în sarcină / alaptare:

La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare.
În consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardio-pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclosin, la femeile care alăptează.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un tub din Al a 25 g gel
Cutie cu un tub din Al a 40 g gel.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă diclofenacum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Diclosin 30 mg/g, gel(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Diclosin 30 mg/g, gel vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!