Prospect TRATUL fiole 30 mg/ml

Substanța activă: diclofenacum

Producator: Gerot Pharmazeutika

Clasa ATC: [M01AB]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid acetic

Substanţa activă din Tratul soluţie injectabilă este diclofenac deanolat.
Diclofenacul aparţine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei.

Indicații TRATUL fiole 30 mg/ml:

Injectarea Tratul într-un muşchi este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
- dureri articulare reumatismale acute (artrite), dureri de spate, umăr blocat, cot de tenismen şi alte tipuri de reumatism.
- crize de gută.
- durere determinată de calculi renali sau biliari.
- durere şi tumefacţie după o intervenţie chirurgicală sau un traumatism.

Contraindicații:

Nu vi se va administra Tratul
- dacă sunteţi alergic la diclofenac deanolat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică după utilizarea de medicamente folosite pentru a trata inflamaţii sau dureri (de exemplu, acid acetilsalicilic, diclofenac sau ibuprofen). Reacţiile alergice pot include astm bronșic, nas înfundat, erupţie cutanată, umflare a feţei. Dacă dumneavoastră credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
- dacă aveţi sau ați avut în trecut ulcer gastric sau duodenal.
- dacă aveţi sau ați avut în trecut hemoragie sau perforare gastrointestinală, ale cărei simptome sunt sânge în materiile fecale sau materii fecale de culoare neagră.
- dacă aţi avut vreodată probleme gastrointestinale, cum sunt ulcer gastric, hemoragie sau scaune negre sau aţi prezentat disconfort gastric sau arsuri la stomac după ce aţi luat medicamente antiinflamatoare.
- dacă aveţi boală renală sau hepatică severă.
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea.
- dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică).
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă.
- dacă sunteţi gravidă în ultimele trei luni de sarcină.
- dacă aveți vârsta sub 18 ani.

Administrare TRATUL fiole 30 mg/ml:

Tratul soluţie injectabilă trebuie administrat întotdeauna de către un cadru medical.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte fiole de Tratul să utilizaţi. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul vă poate recomanda o doză mai mare sau mai mică.

Adulţi
De obicei, la adulţi, se administrează o fiolă pe zi (1 fiolă cu 90 mg diclofenac deanolat) timp de cel mult 2 zile.
În cazuri severe (de exemplu în cazul colicilor), doza zilnică se poate creşte, în mod excepţional, la 2 fiole de Tratul, administrate la interval de câteva ore una de cealaltă. Se recomandă schimbarea locului de injecție. Alternativ, o fiolă de Tratul poate fi asociată cu alte forme farmaceutice de diclofenac (de exemplu comprimate, supozitoare) până la o doză zilnică maximă de 150 mg.

Cum trebuie utilizat Tratul
Injectare într-un muşchi: Soluţia injectabilă este extrasă din fiolă într-o seringă şi injectată adânc în muşchiul fesier.

Cât timp trebuie utilizat Tratul
Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Tratul, discutaţi cu medicul sau farmacistul.

Pacienţi cu afectare a funcţiei renale
Nu există studii privind recomandarea unei doze specifice. Diclofenacul nu trebuie utilizat de pacienţi cu afectare severă a funcţiei renale.

Pacienţi cu afectare a funcţiei hepatice
Nu există studii privind recomandarea unei doze specifice. Diclofenacul nu trebuie utilizat de pacienţi cu afectare severă a funcţiei hepatice.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
La persoanele vârstnice trebuie acordată o atenţie specială datorită celorlalte boli asociate vârstei sau datorită greutăţii corporale scăzute. În special, se recomandă ca pacienţii vârstnici şi persoanele subponderale să utilizeze cea mai mică doză eficace (vezi punctul 2).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Utilizarea Tratul la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu poate fi recomandată deoarece nu există suficientă experiență în acest sens (vezi, de asemenea, punctul 2).

Mod de administrare:

Utilizare intramusculară (injecție).
1 fiolă este destinată unei singure administrări.

Dacă vi se administrează mai mult Tratul decât trebuie (supradozaj)
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau departamentului de urgență al unui spital.

Simptome ale supradozajului:
Supradozajul poate determina tulburări ale sistemului nervos cu simptome cum sunt ţiuitul urechilor (tinitus), dureri abdominale, greaţă şi vărsături. De asemenea, mai pot să apară sângerări gastrointestinale, afectarea funcţiilor ficatului sau rinichilor, tensiune arterială scăzută, dificultăţi la respiraţie precum şi învineţirea pielii datorită lipsei de oxigen. Dacă suspectaţi un supradozaj, adresaţivă imediat unui medic care va decide asupra măsurilor care trebuie luate, în funcţie de severitatea intoxicaţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție TRATUL fiole 30 mg/ml:

- Substanţa activă este diclofenac deanolat. O fiolă (3 ml soluţie injectabilă) conţine diclofenac deanolat 90 mg.
- Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu, alcool benzilic, propilenglicol, D-manitol (E 421), hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Atenţionări şi precauţii
- dacă aveţi o boală cardiacă sau a vaselor de sânge stabilită (denumită şi boală cardiovasculară, inclusiv tensiune arterială mare necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită sau boală arterială periferică), deoarece tratamentul cu Tratul nu este, în general, recomandat.
- dacă aveţi o boală cardiacă stabilită (ca mai sus) sau prezentaţi factori de risc semnificativi, cum sunt tensiune arterială mare, niveluri anormal de mari ale grăsimilor (colesterol, trigliceride) în sânge, diabet zaharat sau dacă fumaţi, iar doctorul dumneavoastră decide să vă prescrie Tratul; nu trebuie să creşteţi doza peste 100 mg pe zi dacă sunteţi tratat mai mult de 4 săptămâni.
- în general, este important să luaţi cea mai mică doză de Tratul care vă atenuează durerea şi/sau umflarea şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp pentru a menţine riscul de reacţii adverse cardiovasculare la un nivel cât mai mic posibil.
- dacă utilizaţi Tratul simultan cu alte medicamente antiinflamatoare, incluzând acid acetilsalicilic, corticosteroizi, anticoagulante sau ISRS (vezi, de asemenea, punctul „Tratul împreună cu alte medicamente”).
- dacă aveţi astm bronșic sau febra fânului (rinită alergică sezonieră).
- dacă aveţi colonul inflamat (colită ulcerativă) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn).
- dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale.
- dacă puteţi fi deshidratat (de exemplu datorită stării de rău, diareei, înainte sau după o intervenţie chirurgicală majoră).
- dacă aveţi picioarele umflate.
- dacă aveţi afecţiuni hemoragice sau alte afecţiuni sanguine, incluzând o boală hepatică rară numită porfirie.
- dacă aveţi lupus eritematos sistemic (lupus) sau alte afecţiuni mixte ale ţesutului conjunctiv (acestea sunt tulburări ale sistemului imunitar).

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Tratul soluţie injectabilă dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac
• dacă fumaţi
• dacă aveţi diabet zaharat
• dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Medicamente precum Tratul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă, în orice moment în timpul administrării Tratul, prezentaţi orice semne sau simptome ale unor probleme cu inima sau vasele de sânge, cum sunt durere de piept, respiraţie întretăiată, slăbiciune sau vorbire neclară, contactaţi imediat medicul.

Tratul poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, febră), astfel, puteți face o infecţie mai dificil de observat şi de tratat în mod adecvat. Dacă nu vă simţiţi bine şi doriţi să mergeţi să fiţi consultaţi de un medic, amintiţi-vă să menţionaţi că utilizaţi Tratul.

În cazuri rare, Tratul, ca şi alte medicamente antiinflamatoare, poate produce reacţii cutanate alergice severe (de exemplu, erupţie cutanată).

Dacă prezentaţi simptomele descrise mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți
Utilizarea Tratul soluţie injectabilă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată deoarece nu există suficientă experiență la acest grup de vărstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Tratul să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje sau de a desfăşura activităţi care necesită atenţie sporită.

Tratul conține metabisulfit de sodiu, care poate provoca reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Tratul conține alcool benzilic. Nu trebuie administrat copiilor născuţi prematur sau nou-născuţilor. La o concentrație de 90 mg/kg/zi sau mai mare, alcoolul benzilic poate provoca reacţii toxice şi alergice la nou-născuţi şi copii cu vârsta de până la 3 ani.

Tratul conține propilenglicol, care poate cauza simptome asemănătoare intoxicației cu alcool.

Tratul conține mai puţin de 1 mmol de sodiu pe doză (23 mg), deci poate fi considerat ˝fără sodiu˝.

Reacții adverse ale TRATUL fiole 30 mg/ml:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi, mai ales când aceştia iau o doză zilnică mare (150 mg) pentru o perioadă lungă de timp)
- Durere toracică bruscă şi severă (semn al infarctului miocardic sau al atacului de cord).
- Senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţie culcată, umflare a picioarelor (semne ale insuficienţei cardiace).

Reacţii adverse rare sau foarte rare (pot afecta până la 1 din 1000 și, respectiv, 1 din 10000 pacienţi)
- Sângerări sau vânătăi spontane (semne ale trombocitopeniei).
- Febră mare, infecţii frecvente, durere în gât persistentă (semne ale agranulocitozei).
- Dificultate la respiraţie sau înghiţire, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie, ameţeli (semne de hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide).
- Umflare în principal la nivelul feţei şi gâtului (semne ale angioedemului).
- Gânduri sau dispoziţii ciudate (semne ale tulburărilor psihotice).
- Tulburări de memorie.
- Convulsii.
- Anxietate.
- Gât amorţit, febră, greaţă, vărsături, durere de cap (semn al meningitei aseptice).
- Durere de cap bruscă şi severă, greaţă, ameţeală, amorţeală, incapacitate sau dificultate la vorbire, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau feţei (semne ale accidentului sau atacului vascular cerebral).
- Tulburări de auz.
- Durere de cap, ameţeli (semne ale tensiunii arteriale crescute).
- Erupţii trecătoare pe piele, pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărimi (semne ale vasculitei).
- Dificultate la respiraţie brusc instalată şi senzaţie de apăsare a cutiei toracice însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse (semne ale astmului bronșic sau pneumoniei, dacă apare febra).
- Vărsături cu sânge (hematemeză) şi/sau materii fecale de culoare neagră sau cu sânge (semne ale hemoragiei gastro-intestinale).
- Diaree cu sânge (semn al diareei hemoragice).
- Durere de stomac, greaţă (semne ale ulcerului gastro-intestinal).
- Diaree, durere abdominală, febră, greaţă, vărsături (semne ale colitei, inclusiv colitei hemoragice şi exacerbarea colitei ulcerative sau bolii Crohn).
- Durere de stomac severă (semn al pancreatitei).
- Îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter), greaţă, pierdere a apetitului alimentar, urină închisă la culoare (semne ale hepatitei/insuficienţei hepatice).
- Simptome similare celor ale gripei, oboseală, dureri musculare, valori crescute ale enzimelor hepatice evidenţiate în rezultatul analizelor de sânge (semne ale tulburărilor hepatice, inclusiv hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficienţă hepatică).
- Erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase).
- Piele roşie sau vânătă (semne posibile ale inflamării vaselor sanguine), erupţii pe piele cu vezicule, vezicule pe buze, ochi sau în gură, inflamare a pielii cu exfoliere sau descuamare. (semne ale eritemului multiform sau, dacă apare febra, semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice).
- Erupţii pe piele cu exfoliere sau descuamare (semne ale dermatitei exfoliative).
- Sensibilitatea crescută a pielii la lumina solară (semne ale reacţiei de fotosensibilitate).
- Pete purpurii pe piele (semne ale purpurei sau purpurei Henoch-Schonlein dacă este cauzată de o alergie).
- Umflare, slăbiciune sau urinare anormală (semne ale insuficienţei renale acute).
- Exces de proteine în urină (semne ale proteinuriei)
- Umflare a feţei sau abdomenului, tensiune arterială crescută (semne ale sindromului nefrotic).
- Eliminare a unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină, somnolenţă, confuzie, greaţă (semne ale nefritei tubulointerstiţiale).
- Scădere severă a cantităţii de urină eliminate (semn al necrozei renale papilare).
- Umflare generalizată (semn al edemului).

Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Durere de cap, ameţeală, vertij, greaţă, vărsături, diaree, indigestie (semne ale dispepsiei), durere de burtă, balonare, pierdere a poftei de mâncare, valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei hepatice (de exemplu concentraţie crescută a transaminazelor), erupţii pe piele, reacţii la locul de injectare, durere la locul de injectare, induraţie.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți):
Palpitaţii, durere la nivelul pieptului

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți):
Somnolenţă, durere de stomac (semn al gastritei), tulburare hepatică, erupţii trecătoare pe piele cu mâncărimi (urticarie), necroza la locul de injectare.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
Număr redus de globule roşii în sânge (anemie), număr redus de globule albe în sânge (leucopenie), dezorientare, depresie, tulburări ale somnului (semne ale insomniei), coşmaruri, iritabilitate, furnicături sau amorţire a mâinilor sau picioarelor (parestezii), tremurături (semne ale tremorului), tulburări ale gustului (semne ale disgeuziei), tulburări ale vederii (semne ale afectării vizuale, vedere înceţoşată, diplopie), zgomote în urechi (semne ale tinitusului), constipaţie, leziuni ale gurii (semne ale stomatitei), limbă umflată, roşie şi dureroasă (semne ale glositei), tulburări ale tubului ce transportă mâncarea din gât până în stomac (semne ale unei tulburări esofagiene), crampe la nivelul abdomenului superior, mai ales după masă (semne ale unei afecţiuni caracterizate prin îngustări la nivelul intestinului asemănătoare unei diafragme), erupţii pe piele cu mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură (semne ale eczemei), înroşire a pielii (semne ale eritemului), cădere a părului (semn al alopeciei), mâncărimi (semne ale pruritului), sânge în urină (semne ale hematuriei), abcese la locul de injectare.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare din aceste reacţii adverse vă afectează sever.

Medicamente precum Tratul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este foarte important să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă luați/utilizați unul din următoarele medicamente:
- Litiu sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS; medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de depresie).
- Digoxină (un medicament utilizat pentru afecţiuni cardiace).
- Diuretice (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină).
- Inhibitori ECA sau beta-blocante (grupe de medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace).
- Alte medicamente antiinflamatoare precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofenul.
- Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce zonele inflamate ale corpului).
- Anticoagulante (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui).
- Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, cu excepţia insulinei.
- Metotrexat (un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer sau artrită).
- Ciclosporină, tacrolimus ( medicamente utilizate în primul rând de către pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant de organe).
- Trimetoprim (un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor căilor urinare).
- Antibacteriene chinolonice (medicamente utilizate împotriva infecţiilor).
- Voriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
- Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive).
- Colestipol şi Colestiramina (medicamente utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge).

Tratul împreună cu alcool
Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu diclofenac creşte riscul de sângerări în tractul gastrointestinal şi, ca urmare, trebuie evitat.

Administrarea de TRATUL fiole 30 mg/ml în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Tratul soluţie injectabilă în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatoare, nu trebuie să utilizaţi Tratul soluţie injectabilă în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, deoarece acesta poate vătăma copilul dumneavoastră nenăscut sau poate determina probleme la naştere.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării/utilizării Tratul soluţie injectabilă, deoarece acesta poate vătăma copilul dumneavoastră.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicamente.

Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră posibilul risc asociat administrării Tratul în timpul sarcinii sau alăptării.

Femei cu potenţial fertil
Tratul poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă, nu trebuie să utilizaţi Tratul soluţie injectabilă decât dacă este strict necesar.

Prezentare ambalaj:

Tratul se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la galben deschis.

Ambalajul
Cutie cu un blister din PVC cu 5 fiole din sticlă brună a câte 3 ml soluţie injectabilă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă diclofenacum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu TRATUL fiole 30 mg/ml(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul TRATUL fiole 30 mg/ml vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!