Prospect Tramadol/Paracetamol Accord 37,5 mg/325 mg comprimate efervescente

Substanța activă: combinații (tramadolum+paracetamolum)

Producator: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., Polonia

Clasa ATC: [N02AJ]: >> >> >>

Tramadol/Paracetamol Accord este o combinație de două analgezice, clorhidrat de tramadol și paracetamol, care acționează împreună pentru ameliorarea durerii dumneavoastră.

Indicații Tramadol/Paracetamol Accord 37,5 mg/325 mg comprimate efervescente:

Tramadol/Paracetamol Accord este destinat utilizării în tratamentul durerii moderate până la severe atunci când medicul dumneavoastră vă recomandă ca este necesară combinația de clorhidrat de tramadol și paracetamol.

Tramadol/Paracetamol Accord trebuie administrat doar de adulți și adolescenți peste 12 ani.

Contraindicații:

Nu utilizați Tramadol/Paracetamol Accord:
- dacă sunteți alergic la clorhidrat de tramadol, paracetamol sau arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- în caz de intoxicație acută cu alcool, somnifere, antialgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care afectează starea de dispoziție și emoțiile);
- dacă luați și inhibitori MAO (anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson) sau le-ați luat în ultimele 14 zile înainte de tratamentul cu Tramadol/Paracetamol Accord;
- dacă suferiți de o afecțune a ficatului severă;
- dacă aveți epilepsie care nu este controlată adecvat cu medicația curentă.

Administrare Tramadol/Paracetamol Accord 37,5 mg/325 mg comprimate efervescente:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Trebuie să luați Tramadol/Paracetamol Accord pentru o perioadă cât mai scurtă de timp posibil.

Utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată.

Doza trebuie ajustată la intensitatea durerii dumneavoastră și la sensibilitatea dumneavoastră individuală la durere. În general, trebuie luată cea mai mică doză pentru ameliorarea durerii.

Doza inițială recomandată, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a prescris altfel, este de 2 comprimate efervescente pentru adulți și adolescenți peste 12 ani.

Dacă este necesar, pot fi luate doze suplimentare, așa cum recomandă medicul dumneavoastră. Cel mai scurt timp între doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore.

Nu luați mai mult de 8 comprimate efervescente Tramadol/Paracetamol Accord pe zi.
Nu luați Tramadol/Paracetamol Accord mai des decât v-a spus medicul dumneavoastră.

Vârstnici
La pacienții mai în vârstă (peste 75 ani) excreția tramadolului poate fi întârziată. Dacă acest lucru se aplică pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului de dozare.

Boli hepatice sau renale severe (insuficiență) /pacienți cu dializă
Pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală severă nu trebuie să ia Tramadol/Paracetamol Accord. Dacă în cazul dumneavoastră insuficiența este ușoară sau moderată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului de dozare.

Mod de administrare:
Comprimatele efervescente sunt destinate uzului oral.
Comprimatele efervescente trebuie luate dizolvate într-un pahar cu apă potabilă.

Dacă credeți că efectul Tramadol/Paracetamol Accord este prea puternic (adică vă simțiți foarte somnolent sau aveți dificultăți de respirație) sau prea slab (adică aveți o ameliorare inadecvată a durerii), adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Tramadol/Paracetamol Accord decât ar trebui
În astfel de cazuri, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului, chiar dacă vă simțiți bine. Există un risc de afectare al ficatului, care poate apărea doar mai târziu.

Dacă uitați să luați Tramadol/Paracetamol Accord
Dacă uitați să luați comprimatele efervescente, este posibil ca durerea să revină. Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate, pur și simplu continuați să luați comprimatele efervescente ca înainte.

Dacă încetați să luați Tramadol/Paracetamol Accord
Nu trebuie să încetați brusc să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă doriți să încetați să luați medicamentul, discutați mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră, în special dacă îl luați de mult timp. Medicul dumneavoastră vă va sfătui când și cum să vă opriți, ceea ce poate fi prin scăderea dozei treptat pentru a reduce șansa de a dezvolta reacții adverse inutile (simptome de sevraj).

În general, nu vor exista efecte ulterioare atunci când tratamentul cu Tramadol/Paracetamol Accord este oprit. Cu toate acestea, în cazuri rare, persoanele care iau clorhidrat de tramadol de ceva timp se pot simți rău dacă opresc brusc tratamentul (vezi pct. "Reacții adverse posibile"). Dacă luați Tramadol/Paracetamol Accord de ceva timp, ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră, dacă doriți să opriți, deoarece este posibil ca organismul dumneavoastră sa se fi obișnuit cu acesta.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Tramadol/Paracetamol Accord 37,5 mg/325 mg comprimate efervescente:

- Substanțele active sunt clorhidratul de tramadol și paracetamolul.
Un comprimat efervescent conține clorhidrat de tramadol 37,5 mg și paracetamol 325 mg.
- Celelalte componente sunt:
acid citric anhidru (E 330), citrat de sodiu monobazic (E 331), carbonat acid de sodiu (E 500), carbonat de sodiu anhidru (E 500), povidonă K 25 (E 1201), zaharină de sodiu (E 954), acesulfam de potasiu (E 950), polietilenglicol 6000 (E 1521) și aromă de portocale (conține maltodextrină de porumb, zahăr, lecitină din soia (E 322), dioxid de siliciu (E 551), substanțe aromatizante naturale)

Precauții:

Înainte să luați Tramadol/Paracetamol Accord, adresați-vă medicului dumneavostră dacă
- aveți depresie si luați antidepresive, deoarece unele dintre acestea pot interacționa cu tramadolul (vezi „Alte medicamente și Tramadol/Paracetamol Accord „)
- dacă luați alte medicamente care conțin paracetamol sau clorhidrat de tramadol;
- dacă aveți probleme hepatice sau boli hepatice sau daca observați ca ochii si pielea devin galbene. Acest lucru poate sugera icter sau probleme cu căile biliare.
- dacă aveți probleme cu rinichii;
- dacă aveți dificultăți severe de respirație, de exemplu astm sau probleme pulmonare severe;
- dacă aveți epilepsie sau ați avut deja crize sau convulsii;
- dacă ați suferit recent un traumatism cranian, șoc sau dureri de cap severe asociate cu vărsături;
- dacă sunteți dependent de orice alte medicamente, inclusiv cele folosite pentru ameliorarea durerii, de exemplu morfina;
- luați alte medicamente pentru a trata durerea care conțin buprenorfină, nalbufină sau pentazocină;
- dacă urmează să aveți o anestezie. Spuneți medicului sau dentistului dumneavoastră că luați Tramadol/Paracetamol Accord.

Dacă oricare dintre punctele menționate mai sus vi s-au aplicat în trecut sau vi se aplică în timp ce luați Tramadol/Paracetamol Accord, vă rugăm să vă asigurați că medicul dumneavoastră știe. El /ea poate decide apoi dacă ar trebui să continuți să luați acest medicament.

Tulburări respiratorii legate de somn
Tramadol/Paracetamol Accord poate provoca tulburări respiratorii legate de somn, cum este apneea de somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie asociată de somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezirea nocturnă din cauza dificultății de respirație, dificultăți de menținere a somnului sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. O reducere a dozei poate fi luată în considerare de către medicul dumneavoastră.

Discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați Tramadol/Paracetamol Accord
Oboseală extremă, lipsa poftei de mâncare, dureri abdominale severe, greață, vărsături sau tensiune arterială scăzută. Acest lucru poate indica faptul că aveți insuficiență suprarenală (niveluri scăzute de cortizol). Dacă aveți aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să luați supliment hormonal.

Există un risc mic să dezvoltați un așa-numit sindrom serotoninergic care poate apărea după ce ați luat tramadol în asociere cu anumite antidepresive sau dacă ați luat doar tramadol. Solicitați consult medical de urgență dacă aveți oricare dintre simptomele asociate cu acest sindrom grav, consultați medicul imediat (vezi pct. "Reacții adverse posibile").

Tramadolul este transformat în ficat de o enzimă. Unii oameni au o variație a acestei enzime și acest lucru poate afecta oamenii în moduri diferite. La unele persoane, este posibil sa nu beneficieze suficient de ameliorarea durerii, dar alte persoane sunt mai susceptibile de a obține efecte secundare grave. Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, trebuie să încetați să luați acest medicament și să solicitați imediat sfatul medicului: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, pupile mici, senzație sau stare de rău, constipație, lipsa poftei de mâncare.

Copii și adolescenți
Utilizare la copii cu probleme de respirație: Tramadolul nu este recomandat copiilor cu probleme de respirație, deoarece simptomele toxicității tramadolului pot fi mai grave la acești copii.

Atenționări:

Conducerea vehiculeleor și folosirea utilajelor
Tramadol/Paracetamol Accord vă poate face să vă simțiți amețit și acest lucru vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi instrumente și utilaje în siguranță.

Tramadol/Paracetamol Accord conține sodiu
Acest medicament conține 10,06 mmol (sau 231,49 mg) sodiu (componenta principală a sării de gătit/sare de masă) în fiecare comprimat efervescent. Acest lucru este echivalent cu 11,57% din aportul alimentar zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveți nevoie de 2 sau mai multe comprimate pe zi pentru o perioadă prelungită, mai ales dacă vi s-a recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu).

Tramadol/Paracetamol Accord conține zahăr și lecitină din soia
Comprimatele Tramadol/Paracetamol Accord conțin un zahăr numit zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Tramadol/Paracetamol Accord conține lecitină din soia. Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament.

Reacții adverse ale Tramadol/Paracetamol Accord 37,5 mg/325 mg comprimate efervescente:

Ca toate medicamentele Tramadol/Paracetamol Accord poate provoca reacții adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- greață,
- amețeli, somnolență.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- vărsături, probleme digestive (constipație, flatulență, diaree), dureri de stomac, gură uscată,
- mâncărime, transpirație (hiperhidroză),
- durere de cap, tremurături,
- stare de confuzie, tulburări de somn, schimbări de dispoziție (anxietate, nervozitate, senzație de „foarte bine dispus”).

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- creșterea pulsului sau a tensiunii arteriale, a ritmului bătăilor inimii sau a tulburărilor de ritm al bătăilor inimii,
- furnicături, amorțeală sau senzație de înțepături și ace la nivelul membrelor, țiuit în ureche, convulsii musculare involuntare,
- depresie, coșmaruri, halucinații (auzi, vezi sau simți lucruri care nu există cu adevărat), pierderi de memorie,
- dificultăți ale respirației,
- dificultate la înghițire, sânge în scaun,
- reacții pe piele (de exemplu erupțiitrecătoare pe piele , urticarie),
- creșterea valorilor enzimelor hepatice,
- prezența albuminei în urină, dificultăți sau dureri la urinare,
- frisoane, bufeuri, dureri în piept.

Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane
- convulsii, dificultăți în efectuarea mișcărilor coordonate, pierderea tranzitorie a conștiinței (sincopă),
- dependența de medicament,
- delir,
- vedere încețoșată, constricția pupilelor (mioză),
- tulburări de vorbire,
- dilatarea excesivă a pupilelor (midriază).

Cu frecvență necunoscută : frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- scăderea nivelului de zahăr din sange (hipoglicemie)
- sughiț
- sindrom serotoninergic, care se poate manifesta prin modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, comă) și alte simptome, cum sunt febră, creștere a ritmului bătăilor inimii (bătăi rapide ale inimii), tensiune arterială instabilă, contracții involuntare, rigiditate musculară, lipsa de coordonare și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree) (vezi pct. "Ce trebuie să știi înainte să luați Tramadol/Paracetamol Accord).

Următoarele sunt reacții adverse recunoscute care au fost raportate de către persoanele care utilizează medicamente care conțin numai clorhidrat de tramadol sau numai paracetamol. Cu toate acestea, dacă vă confruntați cu oricare dintre acestea în timp ce luați Tramadol/Paracetamol Accord, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră:
• senzație de leșin la ridicarea din poziție culcat sau așezat, ritm cardiac lent, leșin, modificări ale apetitului, slăbiciune musculară, respirație mai lentă sau mai slabă, modificări ale dispoziției, modificări ale activității, modificări ale percepției, agravarea astmului bronșic existent.
• Utilizarea Tramadol/Paracetamol Accord împreună cu medicamentele utilizate pentru subțierea sângelui (de exemplu, fenprocumon, warfarină) poate crește riscul de sângerare. Orice sângerare prelungită sau neașteptată trebuie raportată imediat medicului dumneavoastră
• În unele cazuri rare, se poate dezvolta o erupție pe piele, indicând o reacție alergică, cu umflarea bruscă a feței și a gâtului, dificultăți de respirație sau scăderea tensiunii arteriale și leșin. Dacă vi se întâmplă acest lucru, opriți tratamentul și consultați imediat un medic. Nu trebuie să luați medicamentul din nou.

În cazuri rare, utilizarea unui medicament de tipul clorhidratului de tramadol vă poate face să deveniți dependent de acesta, ceea ce face dificilă oprirea administrării acestuia.
În cazuri rare, persoanele care au luat clorhidrat de tramadol de ceva timp se pot simți rău dacă opresc brusc tratamentul. Pot deveni agitate, anxioase, nervoase sau pot avea tremurături.. Pot apărea hiperactivitate, tulburări ale somnului și tulburări la nivelul stomacului sau intestinului. Dintre aceste persoane, la foarte puțini oameni pot avea, de asemenea, atacuri de panică, halucinații, percepții neobișnuite, cum sunt mâncărime, furnicături și amorțeală, și zgomote în urechi (tinitus). Dacă vă confruntați cu oricare dintre aceste reacții după oprirea Tramadol/Paracetamol Accord, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră.

În cazuri excepționale, testele de sânge pot evidenția anumite anomalii, de exemplu, un număr scăzut de trombocite în sânge, ceea ce poate duce la sângerări nazale sau sângerări ale gingiilor.

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave cu paracetamol.

Cazuri rare de depresie respiratorie au fost raportate cu tramadol.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.

Important: Acest medicament conține paracetamol și clorhidrat de tramadol. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alt medicament care conține paracetamol sau clorhidrat de tramadol, astfel încât să nu depășiți dozele zilnice maxime.

Nu trebuie să luați Tramadol/Paracetamol Accord împreună cu inhibitori de monoaminooxidază ("IMAO") (vezi "Nu luați Tramadol/Paracetamol Accord").

Tramadol/Paracetamol Accord nu se recomandă să fie utilizat cu următoarele:
- carbamazepina (un medicament utilizat în mod frecvent pentru tratarea epilepsiei sau a unor tipuri de durere, cum ar fi episoadele de durere severă la nivelul feței numită nevralgie de trigemen).
- buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (calmante de tip opioid). Efectul de calmare a durerii poate fi redus.

Riscul de reacții adverse crește,
- dacă luați triptani (pentru migrenă) sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, "ISRS" (pentru depresie). Dacă vă confruntați cu confuzie, stare de neliniște, febră, transpirație, mișcare necoordonată a membrelor sau a ochilor, convulsie incontrolabilă a mușchilor sau diaree, trebuie să vă sunați medicul.
- dacă luați alte analgezice, cum ar fi morfina si codeina (de asemenea, ca medicament pentru tuse), baclofen (un relaxant muscular) medicamente utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale sau medicamente pentru tratarea alergiilor. Este posibil să vă simțiți somnoros sau să vă vină să leșinați. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
Utilizarea concomitentă a Tramadol/Paracetamol Accord și a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, în cazul în care medicul dumneavoastră vă prescrie Tramadol/Paracetamol Accord împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și urmați îndeaproape recomandarea medicului dumneavoastră privind doza. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să fie conștienți de semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.
- daca luati medicamente care pot provoca convulsii (crize), cum ar fi anumite antidepresive sau antipsihotice. Riscul de apariție a unei convulsii poate crește dacă luați Tramadol/Paracetamol Accord în același timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramadol/Paracetamol Accord este potrivit pentru dumneavoastră.
- dacă luați anumite antidepresive, Tramadol/Paracetamol Accord poate interacționa cu aceste medicamente și puteți dezvolta sindrom serotoninergic (vezi pct. "Reacții adverse posibile").
- dacă luați warfarină sau fenprocumon (pentru subțierea sângelui). Eficacitatea acestor medicamente poate fi modificată și pot apărea sângerări. Orice sângerare prelungită sau neașteptată trebuie raportată imediat medicului dumneavoastră.

Eficacitatea Tramadol/Paracetamol Accord poate fi modificată dacă luați și
- metoclopramidă, domperidonă sau ondansetron (medicamente pentru tratamentul greții și vărsăturilor),
- colestiramină (medicament pentru reducerea colesterolului din sânge),
- ketoconazol sau eritromicină (medicamente pentru infecții).

Medicul dumneavoastră vă va spune ce medicamente sunt sigure să luați cu Tramadol/Paracetamol Accord.

Tramadol/Paracetamol Accord împreuna cu alimente, băuturi și alcool
Tramadol/Paracetamol Accord vă poate face să vă simțiți amețit. Alcoolul vă poate face să va simțiți mai amețit, așa că cel mai bine este să nu beți alcool în timp ce luați Tramadol/Paracetamol Accord.

Administrarea de Tramadol/Paracetamol Accord 37,5 mg/325 mg comprimate efervescente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați sa rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua acest medicament.

Tramadolul este excretat în laptele matern. Din acest motiv, nu trebuie să luați mai mult de o dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luați mai mult de o dată, ar trebui să opriți alăptarea.
Deoarece Tramadol/Paracetamol Accord conține clorhidrat de tramadol, nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Tramadol/Paracetamol Accord, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră înainte de a lua alte comprimate.

Pe baza experienței umane se sugerează că tramadolul nu influențează fertilitatea feminină sau masculină. Nu sunt disponibile date privind influența combinației de tramadol și paracetamol asupra fertilității.

Prezentare ambalaj:

Tramadol/Paracetamol Accord sunt comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini teșite și drepte pe ambele părți, cu aspect marmorat și aromă de portocală.

Comprimatele sunt ambalate în folie de surlyn care conține 10, 20, 30, 50, 60 sau 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare care este inserată pe cutie si pefolia de aluminiu.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamente pe calea apelor reziduale sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (tramadolum+paracetamolum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tramadol/Paracetamol Accord 37,5 mg/325 mg comprimate efervescente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tramadol/Paracetamol Accord 37,5 mg/325 mg comprimate efervescente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!