Prospect ZALDIAR 37,5 mg/325 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinații (tramadolum+paracetamolum)

Producator: Grunenthal GmbH, Germania

Clasa ATC: [N02AX]: sistemul nervos >> analgezice >> narcotice stupefiante opioide >> alte opioide

ZALDIAR este o asociere de substanţe ce ameliorează durerea, paracetamol şi tramadol, ce acţionează împreună pentru ameliorarea durerii.

Indicații ZALDIAR 37,5 mg/325 mg comprimate filmate:

ZALDIAR este indicat pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă atunci când medicul dumneavoastră consideră că este necesară o asociere de tramadol şi paracetamol.

ZALDIAR trebuie utilizat doar la adulţi şi la adolescenţii peste 12 ani.

Contraindicații:

Nu utilizaţi ZALDIAR
- dacă aţi avut o reacţie alergică la tramadol, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului ZALDIAR (de exemplu înroşirea pielii, umflarea feţei, respiraţie şuierătoare sau dificilă);
- dacă aţi consumat alcool, dacă aţi utilizat medicamente pentru somn, medicamente împotriva durerii sau medicamente care au efecte asupra psihicului (medicamente care afectează dispoziţia şi starea emoţională);
- dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele 2 săptămâni inhibitori MAO (medicamente pentru tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson);
- dacă aveţi o boală hepatică severă;
- dacă aveţi epilepsie şi convulsiile dumneavoastră nu sunt controlate de medicaţia dumneavoastră în mod adecvat.

Administrare ZALDIAR 37,5 mg/325 mg comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna ZALDIAR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Perioadele de tratament cu ZALDIAR trebuie să fie cât mai scurte posibil. La copiii sub 12 ani tratamentul nu este recomandat.
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza iniţială obişnuită este de 2 comprimate pentru adulţi şi copii peste 12 ani.

Dacă este necesar, tratamentul se continuă cu dozele recomandate de medic. Intervalul de administrare a medicamentului nu trebuie să fie mai scurt de 6 ore.

Nu luaţi mai mult de 8 comprimate filmate ZALDIAR pe zi.
Nu luaţi ZALDIAR mai frecvent decât v-a prescris medicul.
Medicul dumneavoastră vă poate indica creşterea intervalului de administrare a dozelor
- dacă aveţi o vârstă de peste 75 de ani
- dacă aveţi afecţiuni renale sau
- dacă aveţi afecţiuni hepatice.

Mod de administrare:
Comprimatele se administrează pe cale orală.
Înghiţiţi comprimatele întregi cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea nu trebuie să fie divizate sau mestecate.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă simţiţi că efectul produsului ZALDIAR este prea puternic (dacă vă simţiţi foarte somnolent sau dacă aveţi dificultăţi respiratorii) sau dacă simţiţi că efectul este prea slab (dacă efectul de reducere a durerii este inadecvat).

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ZALDIAR:
În astfel de cazuri vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului chiar dacă vă simţiţi bine, deoarece există riscul ca, mai târziu, să se producă o afectare hepatică.

Dacă aţi uitat să luaţi doza de ZALDIAR:
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele, este probabil că durerea va reveni. Administraţi următorul comprimat aşa cum este stabilit. Nu dublaţi doza pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă întrerupeţi tratamentul cu ZALDIAR:
În general nu apar modificări ca urmare a întreruperii tratamentului cu ZALDIAR. Totuşi s-au semnalat cazuri rare când persoane care au luat tramadol pentru o perioadă de timp nu s-au simţit bine când au întrerupt brusc tratamentul (vezi capitolul “Reacţii adverse posibile”). Dacă luaţi ZALDIAR de mai multă vreme, este posibil ca organismul dumneavoastră să se fi obişnuit cu el. De aceea trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să întrerupeţi administrarea.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție ZALDIAR 37,5 mg/325 mg comprimate filmate:

- Substanţele active sunt clorhidrat de tramadol şi paracetamol.
- Un comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg şi paracetamol 325 mg.
- Ceilalţi componenţi sunt:
Nucleu: celuloză pulbere; amidon pregelatinizat; amidonglicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb, stearat de magneziu.
Film: OPADRY Light Yellow YS-1-6382G (hipromeloză; dioxid de titan (E 171); macrogol 400; oxid galben de fer (E 172); polisorbat 80), ceară carnauba.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ZALDIAR
- dacă utilizaţi şi alte medicamente ce conţin paracetamol sau tramadol;
- dacă aveţi probleme cu ficatul sau aveţi boli hepatice sau dacă observaţi colorarea în galben a ochilor şi a pielii. Aceasta poate fi un semn de icter sau că aveţi probleme cu căile biliare;
- dacă aveţi afecţiuni renale;
- dacă aveţi probleme respiratorii severe, de exemplu astm sau afecţiuni pulmonare severe;
- dacă aveţi epilepsie sau aţi avut deja atacuri de epilepsie sau convulsii;
- dacă aţi avut recent un traumatism al capului, un şoc sau dacă aţi suferit de dureri de cap severe asociate cu vărsături;
- dacă sunteţi dependent de orice medicament inclusiv de medicamente împotriva durerii, de exemplu morfina;
- dacă utilizaţi alte medicamente împotriva durerii ce conţin buprenorfină, nalbufină sau pentazocină;
- dacă urmează să fiţi supus unei anestezii. Informaţi medicul sau stomatologul că luaţi ZALDIAR.

Dacă v-aţi aflat în trecut în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus sau vă aflaţi în aceste situaţii şi utilizaţi ZALDIAR, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. El va decide dacă puteţi lua în continuare acest medicament.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
ZALDIAR poate provoca somnolenţă şi aceea poate afecta capacitatea de a conduce sau de a utiliza scule şi utilaje în condiţii de siguranţă.

Reacții adverse ale ZALDIAR 37,5 mg/325 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, ZALDIAR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: la mai mult de 1 persoană tratată din 10;
- greaţă,
- ameţeli, somnolenţă

Frecvente: la mai puţin de 1 persoană tratată din 10, dar la mai mult de 1 din 100;
- vărsături, tulburări digestive (constipaţie, balonare, diaree), durere de stomac, uscăciunea gurii,
- mâncărime, transpiraţii,
- durere de cap, tremor,
- confuzie, tulburări ale somnului, modificări ale stării de spirit (anxietate, nervozitate, euforie).

Mai puţin frecvente: la mai puţin de 1 persoană tratată din 100, dar la mai mult de 1 din 1000;
- creşterea frecvenţei pulsului sau a tensiunii arteriale, tulburări de frecvenţă sau ritm cardiac,
- dificultăţi sau dureri la micţiune,
- reacţii la nivelul pielii (de exemplu erupţii la nivelul pielii, urticarie),
- furnicături, amorţeală sau senzaţie de înţepături în extremităţi, zgomote în urechi, contracţii musculare involuntare,
- depresie, coşmaruri, halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi ceva care în realitate nu există), lapsusuri de memorie,
- dificultate la înghiţire, sânge în materiile fecale,
- tremurături, bufeuri, durere în piept,
- respiraţie dificilă.

Rare: la mai puţin de 1 persoană tratată din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000; - convulsii, tulburări de coordonare a mişcărilor - dependenţă, - vedere neclară.

Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu medicamente conţinând fie paracetamol, fie tramadol. Totuşi trebuie să vă informaţi medicul dacă observaţi astfel de reacţii adverse în timpul tratamentului cu ZALDIAR.
• senzaţie de slăbiciune atunci când vă ridicaţi din poziţie de culcat pe spate sau din poziţie şezândă, ritm cardiac lent, leşin, modificări ale poftei de mâncare, slăbiciune musculară, respiraţii mai rare sau respiraţie superficială, modificări ale stării de spirit, modificări ale activităţii, modificări ale percepţiei, înrăutăţirea unei afecţiuni astmatice existente.
• în cazuri rare reacţia la nivelul pielii semnalizând o reacţie alergică, se poate agrava cu umflarea bruscă a feţii şi a gâtului, respiraţie dificilă sau scăderea tensiunii arteriale şi leşin. În acest caz întrerupeţi tratamentul şi consultaţi imediat un medic. Nu mai utilizaţi din nou medicamentul.

În cazuri rare utilizarea unui medicament de tip tramadol vă poate face dependent de el, făcând dificilă întreruperea administrării lui.
În situaţii rare, persoane care au luat tramadol o perioadă de timp, pot avea o senzaţie de rău dacă întrerup tratamentul brusc. Pot apare agitaţie, anxietate, nervozitate sau tremurături. Persoanele pot fi hiperactive, pot prezenta tulburări de somn sau tulburări digestive, de stomac sau intestinale. În foarte rare cazuri pot apare accese de panică, halucinaţii, percepţii neobişnuite de mâncărime, furnicături, amorţeli, zgomote în urechi (tinitus). Dacă apar asemenea manifestări după întreruperea tratamentului cu ZALDIAR, vă rugăm să consultaţi medicul.
În cazuri excepţionale analiza sângelui poate evidenţia unele anormalităţi, ca de exemplu număr scăzut de plachete sanguine, care pot produce sângerări nazale sau ale gingiilor.
Administrarea de ZALDIAR împreună cu medicamente anticoagulante (de ex. fenprocumon, warfarină) poate creşte riscul sângerărilor. Orice sângerare prelungită sau neaşteptată trebuie adusă imediat la cunoştinţă medicului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Important: acest medicament conţine paracetamol şi tramadol. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi orice alt medicament conţinând paracetamol sau tramadol, pentru a nu depăşi doza zilnică maximă.

Nu utilizaţi ZALDIAR împreună cu inhibitori de monoaminooxidază (“IMAO”) (vezi capitolul “Nu utilizaţi ZALDIAR”)

Nu este recomandată utilizarea produsului ZALDIAR împreună cu:
- carbamazepină (medicament utilizat în tratamentul epilepsiei şi a unor tipuri de durere de exemplu durerea acută severă de la nivelul feţei - nevralgia trigeminală).
- buprenorfină, nalbufină şi pentazocină (medicamente împotriva durerii de tip opioid). Efectul de reducere a durerii poate fi redus.

Riscul reacţiilor adverse creşte dacă se administrează concomitent
- triptani (pentru migrene) sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei “ISRS” (împotriva depresiei). Dacă prezentaţi confuzie, nelinişte, febră, transpiraţii, lipsă de coordonare a mişcărilor membrelor sau ale ochilor, contracţii musculare involuntare sau diaree, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- tranchilizante, somnifere, alte medicamente împotriva durerii ca morfina sau codeina (inclusiv din preparatele antitusive), baclofen (medicament utilizat pentru relaxarea musculară), medicamente care scad tensiunea arterială, antidepresive sau medicamente antialergice. Poate să apară somnolenţă sau senzaţie de leşin. Informaţi în acest caz medicul dumneavoastră.
- antidepresive, anestezice, neuroleptice (medicamente ce influenţează statusul mental) sau bupropiona (pentru combaterea fumatului). Riscul de a avea convulsii poate creşte. Medicul dumneavoastră vă va informa dacă ZALDIAR este indicat pentru dumneavoastră.
- warfarină sau fenprocumon (medicamente care inhibă coagularea sângelui). Efectul acestor medicamente poate fi alterat şi pot apare sângerări. Orice sângerare prelungită sau neaşteptată trebuie adusă imediat la cunoştinţă medicului dumneavoastră. Eficacitatea produsului ZALDIAR poate fi modificată şi dacă utilizaţi - metoclopramid, domperidon sau ondansetron (medicamente pentru tratamentul senzaţiei de greaţă şi al vomei),
- colestiramină (medicament care reduce nivelul colesterolului în sânge),
- ketoconazol sau eritromicină (medicamente antiinfecţioase).

Medicul dumneavoastră vă va informa în legătură cu medicamentele ce pot fi utilizate concomitent cu ZALDIAR.

Utilizarea ZALDIAR cu alimente şi băuturi
ZALDIAR poate provoca somnolenţă. Alcoolul vă poate provoca accentuarea senzaţiei de somnolenţă, aşa încât este mai bine să nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu ZALDIAR.

Administrarea de ZALDIAR 37,5 mg/325 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Deoarece ZALDIAR conţine, ca substanţă activă, tramadol, nu trebuie să utilizaţi acest medicament în perioada de sarcină. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu ZALDIAR, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza în continuare acest medicament.

Cantităţi mici de tramadol pot trece în laptele matern, de aceea nu trebuie să utilizaţi acest medicament în perioada de alăptare.

Prezentare ambalaj:

ZALDIAR se prezintă sub formă de comprimatele filmate oblongi, de culoare galben deschis, marcate cu sigla “♎” pe una din feţe şi cu T5 pe cealaltă faţă.

ZALDIAR este disponibil în cutii cu blistere din hârtie-PET-Al/PVC opac care conţin 10, 20, 30 sau 50 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi ZALDIAR după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după [EXP:]. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (tramadolum+paracetamolum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ZALDIAR 37,5 mg/325 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ZALDIAR 37,5 mg/325 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!