Prospect Tramadol/Paracetamol Aurobindo 37,5 mg/325 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinații (tramadolum+paracetamolum)

Producator: APL Swift Services (Malta) Limited; Milpharm Limit

Clasa ATC: [N02AX]: sistemul nervos >> analgezice >> narcotice stupefiante opioide >> alte opioide

Tramadol/ Paracetamol Aurobindo este o combinație de două analgezice, tramadol și paracetamol care acționează împreună pentru ameliorarea durerii dumneavoastră.

Indicații Tramadol/Paracetamol Aurobindo 37,5 mg/325 mg comprimate filmate:

Tramadol/ Paracetamol Aurobindo este destinat pentru utilizarea în tratamentul durerii moderate până la severe, când medicul dumneavoastră consideră că este necesară combinaţia de tramadol şi paracetamol.

Tramadol/ Paracetamol Aurobindo trebuie administrat doar de adulți și adolescenți peste 12 ani.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Tramadol/ Paracetamol Aurobindo:
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tramadol, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- în caz de otrăvire acută;
- alcool cu somnifere, calmante sau alte medicamente psihotrope (medicamente ce afectează sterile și emoțiile)
- dacă luaţi inhibitori MAO, medicamente pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson sau le-aţi luat în ultimele 14 zile înainte de tratamentul cu Tramadol/Paracetamol Aurobindo
- dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului;
- dacă aveţi epilepsie care nu este controlată adecvat cu medicaţia curentă.

Administrare Tramadol/Paracetamol Aurobindo 37,5 mg/325 mg comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să luați Tramadol/Paracetamol Aurobindo pentru cel mai scurt timp posibil.
Utilizarea la copii sub 12 ani nu este recomandată.

Doza recomandată , dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel este de 2 comprimate pentru adulți și adoloscenți peste 12 ani. Dacă este necesar, doze suplimentare pot fi administrate, după recomandarea medicului dumneavoastră.

Cel mai scurt interval între doze este de 6 ore.
Nu luaţi mai mult de 8 comprimate Tramadol/Paracetamol Aurobindo pe zi.
Nu luați Tramadol/Paracetamol Aurobindo mai des decât v-a spus medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate crește intervalul dintre doze
- Dacă sunteți mai în vârstă de 75 de ani
- Dacă aveți probleme renale sau
- Dacă aveți probleme hepatice

Mod de administrare
Comprimatele sunt pentru administrare orală.
Comprimatele trebuie înghiţite cu lichid. Comprimatele nu trebuie zdrobite sau mestecate.

Dacă credeţi că efectul Tramadol/ Paracetamol Aurobindo este prea puternic (adică vă simţiţi foarte somnolent sau aveţi dificultăţi la respiraţie) sau prea slab (adică durerea nu se ameliorează adecvat), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați mai mult Tramadol/ Paracetamol Aurobindo decât trebuie
În aceste cazuri vă rugăm să contactați medicul sau farmacistul dumneavoastră imediat, chiar dacă vă simţiţi bine. Există riscul afectării ficatului care se poate evidenția mai târziu.

Dacă uitaţi să luaţi Tramadol/ Paracetamol Aurobindo
Dacă uitați să luați comprimatele, este posibil ca durerea să re-apară.
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată; luaţi următorul comprimat la ora la care era programat.

Dacă încetaţi să luaţi Tramadol/ Paracetamol Aurobindo
În general, nu există efecte după întreruperea tratamentului cu Tramadol/Paracetamol Aurobindo. Totuși, în cazuri rare, oamenii care au utilizat tramadol se pot simți rău dacă opresc brusc tratamentul (a se vedea cap. ”Reacții adverse posibile”)
Dacă aţi utilizat Tramadol/ Paracetamol Aurobindo un timp, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, deoarece organismul dumneavoastră se poate să se fi obişnuit cu acesta.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Tramadol/Paracetamol Aurobindo 37,5 mg/325 mg comprimate filmate:

- Substanţele active sunt clorhidratul de tramadol şi paracetamolul. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg, şi paracetamol 325 mg.

- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză pulbere, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu
Film: hipromeloză 3 cPs, hipromeloză 6 cPs, dioxid de titan, macrogol 400, oxid galben de fer (E 172) şi polisorbat 80.

Precauții:

Înainte să luaţi Tramadol/ Paracetamol Aurobindo , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol sau tramadol.
- dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau aţi observat că albul ochilor şi pielea s-au colorat în galben. Acestea pot sugera un icter sau probleme la nivelul canalele biliare;
- dacă aveţi probleme cu rinichii;
- dacă aveţi dificultăţi la respiraţie, de exemplu astm bronşic sau probleme la nivelul plămânilor;
- dacă aveţi epilepsie sau aţi avut convulsii;
- dacă aţi avut vreun traumatism cranian, şoc sau dureri de cap severe asociate cu vărsături;
- dacă sunteţi dependent de orice alt medicament utilizat pentru ameliorarea durerii moderate până la severe, de exemplu, morfină;
- dacă luați alte medicamente pentru tratamentul durerii care conține buprenorfină, nalbufină sau pentazocină.
- dacă vă pregătiți pentru o anestezie (spuneți medicului sau dentistului dumneavoastră că luați Tramadol/Paracetamol Aurobindo).
Dacă oricare din cele menționate mai sus le-ați experimentat în trecut sau se aplică în timp ce luați Tramadol/Paracetamol Aurobindo, vă rugăm să vă asigurați că medicul dumneavoastră știe. Ea/el poate decide dacă trebuie să încetați să luați acest medicament.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tramadol/ Paracetamol Aurobindo vă poate face să vă simțiți amețit și acest lucru poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilaje și mașini în siguranță.

Reacții adverse ale Tramadol/Paracetamol Aurobindo 37,5 mg/325 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• greaţă,
• ameţeli, somnolenţă.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• vărsături, probleme digestive (constipație, flatulență, diaree), dureri de stomac, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii,
• mâncărime a pielii, transpiraţii,hiperhidroză
• durere de cap, tremurături,
• stare de confuzie, tulburări ale somnului, modificări ale dispoziţiei [anxietate, nervozitate, euforie (senzaţie permanentă de “foarte bine dispus”)],

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• tensiune arterială mare, tulburări ale ritmului şi frecvenţei bătăilor inimii,
• dificultăţi sau durere la urinat,
• reacţii alergice pe piele (urticarie, erupţie alergică trecătoare pe piele),
• tremurături, amorțeală sau senzaţie neobişnuită de furnicături (înţepături şi ace) la nivelul membrelor, sunete în urechi, contracturi musculare involuntare,
• depresie, coşmaruri, halucinaţii (vederea, auzirea și simțirea unor lucruri care nu există în realitate), pierderi de memorie,
• dificultăţi la înghiţire, sânge în scaun,
• tremurături, valuri de căldură, durere în piept,
• dificultăți ale respiratiei,

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• crize convulsive, dificultate în coordonarea mişcărilor,
• dependenţă de medicament,
• vedere înceţoşată, pierderi tranzitorii ale conștienței.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• scădere a concentrațiilor zahărului din sânge

Următoarele efecte adverse sunt recunoscute a fi raportate la pacienții care utilizează medicamente care conțin doar tramadol sau doar paracetamol: Totuși, dacă experimentați oricare dintre acestea în timp ce luați Tramadol/Paracetamol Aurobindo, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
• senzație de leșin la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, bătăi lente ale inimii, leșin, modificări ale poftei de mâncare, slăbiciune musculară, respiraţie mai lentă sau superficială, schimbări de atitudine, schimbări ale activităților, schimbări ale percepției, agravare a astmului bronşic.
• Se pot dezvolta, în cazuri rare, mâncărimi ale pielii, care indică o reacție alergică cu transpirație bruscă a feței și gâtului, dificultăți în respirație sau scăderea tensiunii arteriale și leșin. Dacă se întâmplă acest lucru, opriți tratamentul și creți sfatul medicului imediat. Nu trebuie să luați acest medicament din nou.

În cazuri rare, utilizarea unui medicament de tipul tramadolului vă poate face dependent și dificil de oprit tratamentul.
În ocazii rare, oamenii care au luat tramadol pentru ceva timp se pot simți rău dacă opresc tratamentul brusc. Se pot simți agitați, anxioși, nervoși sau pot tremura. Pot deveni hiperactivi, să aibă dificultăți ale somnului și tulburări stomacale și intestinale. Foarte puțini oameni pot avea de asemenea atacuri de panică, halucinații, percepții neobișnuite cum ar fi mâncărimi, furnicături și înțepături, și zgomote în urechi (tinitus). Dacă observați oricare dintre aceste reacții după oprirea tratamentului cu Tramadol/Paracetamol Aurobindo, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră. În cazuri excepționale, testele de sânge pot releva anumite anormalități, de exemplu, număr redus de plachete sanguine, care pot duce la sângerări ale nasului sau sângerarea gingiilor.
Utilizarea Tramadol/Paracetamol Aurobindo împreună cu medicamente utilizate la subțierea sângelui (de exemplu fenprocumon, warfarină) pot crește riscul de sângerare. Orice sângerare prelungită sau neașteptată trebuie raportată medicului dumneavoastră imediat. În cazuri foarte rare au fost raportate reacții severe ale pielii.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Tramadol/ Paracetamol Aurobindo împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Important: Acest medicament conține paracetamol și tramadol. Spuneți medicului dumneavoastră despre orice medicament ce conține paracetamol sau tramadol, astfel încât să nu depășiți doza maximă zilnică.

Tramadol/ Paracetamol Aurobindo nu trebuie utilizat împreună cu inhibitori de monoaminooxidază IMAO (a se vedea capitolul ”Nu luați Tramadol/Paracetamol Aurobindo”)

Nu se recomandă utilizarea Tramadol/ Paracetamol Aurobindo împreună cu:
• carbamazepină ( utilizată frecvent în tratamentul epilepsiei sau ale altor tipuri de durere cum ar fi episoade de durere severă a feței numită nevralgie de trigemen).
• buprenorfina, nalbufina sau pentazocina ( medicamente pentru tratamentul durerii de tip opioid). Efectul acestora poate fi redus.

Riscul reacţiilor adverse creşte, dacă luați de asemenea:
• triptani (pentru migrenă) sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei,”SSRI” (pentru depresie). Dacă experimentați confuzie, stare de neliniște, febră, transpirații, mișcări necoordonate ale limbii sau ochilor, mișcări necontrolate ale mușchilor sau diaree, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
• tranchilizante, somnifere, alte medicamente care calmează durerea, cum sunt morfina şi codeine (de asemenea ca antitusiv), baclofen (relaxant muscular), medicamente utilizate la scăderea tensiunii arteriale, antidepresive sau medicamente pentru tratamentul alergiilor. Verificați cu medicul dumneavoastră dacă vă simțiți amețit sau slăbit.
• antidepresive, anestezice, neuroleptice (medicamente ce afectează starea mintală) sau bupropionă (pentru a vă ajuta să renunțați la fumat). Riscul de a avea o criză este crescut. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramadol/Paracetamol Aurobindo este potrivit pentru dumneavoastră.
• warfarină sau fenprocumon (pentru subțierea sângelui). Eficacitatea unor astfel de medicamente poate fi afectată și pot apare sângerări .orice prelungire a timpului de sângerare sau sângerări neașteptate trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră.

Eficacitatea Tramadol/ Paracetamol Aurobindo poate fi alterată dacă luați de asemenea:
• Metoclopramid, domperidonă sau ondasetron (medicamente utilizate în caz de greaţă şi vărsături);
• Colestiramină (medicament pentru scăderea concentraţiei colesterolului din sânge).
• Ketoconazol sau eritromicină (medicamente împotriva infecțiilor).

Medicul dumneavoastră vă va spune care medicament este sigur să fie luat împreună cu Tramadol/Paracetamol Aurobindo.

Tramadol/ Paracetamol Aurobindo împreună cu alimente și alcool
Tramadol/ Paracetamol Aurobindo vă poate face să vă simțiți amețit. Alcoolul vă poate face să vă simțiți amețit și de aceea nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Tramadol/ Paracetamol Aurobindo.

Administrarea de Tramadol/Paracetamol Aurobindo 37,5 mg/325 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Deoarece Tramadol/Paracetamol Aurobindo conține tramadol, nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii și alăptării. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Tramadol/Paracetamol Aurobindo, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră înainte de a lua comprimatele în continuare.

Cantități mici de tramadol pot trece în laptele matern. De aceea nu trebuie să luați acest medicament în timpul alăptării. Pe baza experienței umane tramadol nu influențează fertilitatea masculină sau feminină. Nu există date disponibile despre influența combinației de tramadol și paracetamol asupra fertilităţii.
Întrebați medicul sau farmacistul dumneavoastră pentru a vă sfătui înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate
Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare galben deschis, inscripționate pe o față cu ”I 03” și netede pe cealaltă parte.

Tramadol/Paracetamol Aurobindo comprimate filmate este disponibil în blistere alb opac PVC/PVdC/Aluminiu și flacoane alb opac de PEÎD cu capac de polipropilenă.

Mărimi de ambalaj:
Blister: 10, 20, 30, 60, 90 și 100 comprimate filmate
Flacoane PEID: 30, 250 și 1000 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (tramadolum+paracetamolum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tramadol/Paracetamol Aurobindo 37,5 mg/325 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tramadol/Paracetamol Aurobindo 37,5 mg/325 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!