Prospect Tramadol/Paracetamol Medreg 37,5 mg/325 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinații (tramadolum+paracetamolum)

Producator: Medis International a.s., Republica Cehă

Clasa ATC: [N02AJ]: >> >> >>

Indicații Tramadol/Paracetamol Medreg 37,5 mg/325 mg comprimate filmate:

Tramadol/Paracetamol Medreg este indicat în tratamentul durerii moderate până la severe, când medicul dumneavoastră consideră că este necesară o combinaţie de tramadol şi paracetamol.

Tramadol/Paracetamol Medreg este indicat pentru tratamentul durerii la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

Contraindicații:

Nu luaţi Tramadol/Paracetamol Medreg
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tramadol, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- în cazul în care aveți o intoxicație acută cu alcool etilic, somnifere, analgezice sau medicamente care influențează dispoziția afectivă și emoțiile;
- dacă luaţi medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau ați luat IMAO în ultimele 14 zile înaintea începerii tratamentului cu Tramadol/Paracetamol Medreg. IMAO sunt utilizați în tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson;
- dacă aveţi o afecțiune severă a ficatului;
- dacă aveți epilepsie care nu este controlată adecvat de către tratamentul dumneavoastră curent.

Administrare Tramadol/Paracetamol Medreg 37,5 mg/325 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza trebuie adaptată în funcție de intensitatea durerii dumneavostră și în funcție de sensibilitatea individuală la durere. În general, se recomandă administrarea celei mai mici doze care ameliorează durerea.
Luați Tramadol/Paracetamol Medreg pentru un timp cât mai scurt posibil și nu luați mai mult timp decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Doza inițială recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a prescris altfel, este de 2 comprimate. Dacă este necesar, pot fi administrate doze suplimentare, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Cel mai scurt interval de timp între administrarea dozelor trebuie să fie de cel puțin 6 ore. Nu luaţi mai mult de 8 comprimate pe zi.
Nu luați acest medicament mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii cu vârste mai mici de 12 ani.

Pacienţi vârstnici
La pacienții vârstnici (peste 75 ani) eliminarea Tramadol/Paracetamol Medreg poate fi întârziată. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre administrări.

Pacienţi cu insuficiență hepatică sau insuficință renală/pacienți dializați
Pacienții cu insuficiență hepatică și/sau insuficiență renală severe nu trebuie să ia Tramadol/Paracetamol Medreg. Dacă, în cazul dumneavoastră, insuficiența hepatică și/sau renală este ușoară sau moderată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre administrări.

Mod de administrare
Comprimatele sunt pentru administrare orală.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Nu zdrobiți și nu mestecați comprimatele.

Dacă credeți că efectul Tramadol/Paracetamol Medreg este prea puternic (vă simțiți foarte somnolent sau aveți dificultăți la respirație) sau prea slab (durerea nu este ameliorată suficient), adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Tramadol/Paracetamol Medreg decât trebuie
Adresați-vă medicului imediat dacă luați prea mult din acest medicament, chiar dacă vă simţiţi bine, deoarece o cantitate prea mare de paracetamol poate provoca leziuni grave ale ficatului, care apar mai târziu.

Dacă uitaţi să luaţi Tramadol/Paracetamol Medreg
Dacă uitaţi să luaţi comprimatele, este posibil ca durerea să reapară.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, doar continuați să luaţi comprimatele ca și înainte.

Dacă încetaţi să luaţi Tramadol/Paracetamol Medreg
Nu trebuie să întrerupeți brusc administrarea acestui medicament, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să procedați astfel.
În general, nu apar manifestări după întreruperea tratamentului cu Tramadol/Paracetamol Medreg.
Totuși, dacă doriți să întrerupeți administrarea acestui medicament, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru, în special dacă luați acest medicament de mult timp. Medicul dumneavoastră vă va recomanda când și cum să încetați tratamentul, lucru care poate fi realizat prin reducerea treptată a dozelor, pentru a scădea posibilitatea de apariție a unor reacții adverse nedorite (simptome de sevraj) (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Tramadol/Paracetamol Medreg 37,5 mg/325 mg comprimate filmate:

- Substanțele active sunt clorhidrat de tramadol şi paracetamol.
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de tramadol 37,5 mg și paracetamol 325 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză pulbere, amidonglicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb, stearat de magneziu.
Filmul: Opadry galben 15B32209 (hidroxipropilmetilceluloză 2910 3cp,
hidroxipropilmetilceluloză 2910 6cp, dioxid de titan (E171), polietilenglicol 400, oxid galben de fer (E172), polisorbat 80).

Precauții:

Înainte să luaţi Tramadol/Paracetamol Medreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol sau tramadol;
- dacă aveţi probleme cu ficatul sau o boală în care observați colorarea în galben a ochilor şi a pielii, ceea ce poate sugera prezența icterului;
- dacă aveţi probleme cu rinichii;
- dacă aveţi dificultăţi severe la respiraţie, de exemplu, astm bronşic sau probleme severe ale plămânilor;
- dacă aveţi epilepsie sau aţi avut crize sau convulsii în trecut;
- dacă aveți depresie și luați antidepresive, deoarece unele dintre acestea pot interacționa cu tramadolul (vezi „Alte medicamente și Tramadol/Paracetamol Medreg);
- dacă aţi suferit recent o lovitură la cap, un şoc sau dureri de cap severe asociate cu vărsături (stare de rău);
- dacă sunteţi dependent de orice medicament (de exemplu, morfină);
- dacă luați alte medicamente pentru tratamentul durerii care conțin buprenorfină, nalbufină sau pentazocină;
- dacă urmează să vi se administreze un anestezic (medicamente pentru anestezie locală sau generală, de exemplu, în timpul operațiilor). Spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că luați Tramadol/Paracetamol Medreg.

Dacă oricare dintre punctele menționate mai sus a fost valabil sau este valabil în timp ce luați Tramadol/Paracetamol Medreg, vă rugăm să vă asigurați că medicul dumneavoastră știe. El/ea poate decide dacă trebuie să continuați să utilizați acest medicament.

Există un risc mic să dezvoltați un așa-numit sindrom serotoninergic, care poate apărea după ce ați luat tramadol în asociere cu anumite antidepresive sau dacă ați luat doar tramadol. Solicitați consult medical de urgență dacă aveți oricare dintre simptomele asociate cu acest sindrom grav, consultați medicul imediat (vezi pct. „Reacții adverse posibile”).

Tulburări de respirație asociate somnului
Tramadol/Paracetamol Medreg poate provoca tulburări de respirație în timpul somnului, precum apneee în somn (pauze în respirație în timpul somnului) și hipoxemie în timpul somnului (oxigenare slabă a sângelui). Simptomele pot include pauze în respirație în timpul somnului, trezire în timpul nopții din cauza dificultăților de respirație, dificultăți în a rămâne adormit/ă sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați/observă aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timpul administrării Tramadol/Paracetamol Medreg:
Oboseală extremă, pierdere a poftei de mâncare, durere abdominală severă, greață, vărsături sau tensiune arterială mică. Aceasta poate indica faptul că aveți insuficiență suprarenală (concentrație mică a cortizolului). Dacă aveți aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă aveți nevoie de terapie de substituție hormonală.

Tramadolul este transformat în ficat de către o enzimă. Unele persoane prezintă o modificare a acestei enzime și acest lucru poate afecta aceste persoane în moduri diferite. La unele persoane, este posibil să nu se producă o ameliorare suficientă a durerii, pe când alte persoane sunt mai predispuse la apariția de reacții adverse grave. Trebuie să opriți administrarea acestui medicament și să solicitați imediat sfatul medicului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, micșorare a pupilelor, greață sau vărsături, constipație, lipsă a poftei de mâncare.

Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este destinat pentru tratamentului copiilor cu vârstă mai mică de 12 ani.

Tramadol nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tramadol/Paracetamol Medreg vă poate influența capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă prezentaţi ameţeală sau somnolență, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Tramadol/Paracetamol Medreg conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Tramadol/Paracetamol Medreg 37,5 mg/325 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţiile adverse pot fi grave. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse:
- pot să apară cazuri rare de erupții pe piele, care indică o reacție alergică, însoțite de umflare bruscă a feței și a gâtului, dificultăți la respirație sau scădere a tensiunii arteriale și leșin. În cazul în care prezentați aceste simptome, întrerupeți tratamentul. Nu luați din nou medicamentul.
- sângerare prelungită sau neașteptată în urma utilizării Tramadol/Paracetamol Medreg împreună cu medicamente indicate pentru subțierea sângelui (de exemplu, warfarină, fenprocumonă).

Alte reacţii adverse posibile sunt:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- amețeală, somnolență,
- greaţă.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- stare de confuzie, tulburări ale somnului, modificări ale dispoziţiei (anxietate, nervozitate, euforie – stare de bucurie exagerată),
- durere de cap, tremurături,
- vărsături, constipaţie, uscăciune a gurii, diaree, dureri de stomac, flatulență,
- mâncărimi ale pielii, transpirație în exces (hiperhidroză).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- depresie, coşmaruri, halucinaţii (vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care nu există în realitate), pierderi de memorie,
- furnicături, amorțeală sau senzație de înțepături la nivelul membrelor, spasme musculare involuntare,
- zgomote în urechi,
- creștere a pulsului sau a tensiunii arteriale, tulburări ale frecvenței sau ale ritmului bătăilor inimii,
- dificultăți la respirație,
- dificultăți la înghițire, sânge în materiile fecale,
- reacții la nivelul pielii (de exemplu, erupții pe piele, urticarie),
- prezența albuminei în urină, dificultăți sau durere la urinare,
- frisoane, bufeuri, durere în piept,
- creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- delir, dependență de medicament,
- crize convulsive, mișcări necoordonate, pierdere tranzitorie a conștienței (sincopă), tulburări de vorbire,
- vedere încețoșată, contracție a pupilei (mioză), dilatare exagerată a pupilelor (midriază).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- abuz de medicament.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scădere a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie)
- sughiț
- sindrom serotoninergic, care se poate manifesta prin modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, comă) și alte simptome, cum sunt febră, creștere a ritmului bătăilor inimii (bătăi rapide ale inimii), tensiune arterială instabilă, contracții involuntare, rigiditate musculară, lipsă de coordonare și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree) (vezi pct. „Ce trebuie să știți înainte să luați Tramadol/Paracetamol Medreg”).

În plus, următoarele reacții adverse au fost raportate de către persoane care utilizează medicamente ce conțin numai tramadol sau numai paracetamol:
- senzație de leșin la ridicarea în picioare din poziția culcat sau șezut, bătăi lente ale inimii, leșin,
- modificări ale poftei de mâncare,
- slăbiciune musculară, respiraţie mai lentă sau superficială,
- modificări ale dispoziției, modificări ale nivelului de activitate, schimbări de percepție,
- agravare a astmului bronşic existent,
- sângerări nazale sau gingivale, care pot fi determinate de un număr mic al trombocitelor în sânge,
- cazuri foarte rare de reacții grave la nivelul pielii au fost raportate la paracetamol,
- cazuri rare de deprimare respiratorie au fost raportate la tramadol.

În cazuri rare, persoanele care utilizează un medicament care conține tramadol pot deveni dependente de acesta, făcând dificilă întreruperea administrării lui. În situații rare, persoanele care au luat tramadol o anumită perioadă de timp se pot simți rău dacă întrerup tratamentul brusc. Aceste persoane pot prezenta o stare de agitație, anxietate, nervozitate sau pot să apară tremurături. Pot fi hiperactive, pot să aibă tulburări de somn și tulburări la nivelul stomacului sau intestinului. Foarte puține persoane au, în plus, atacuri de panică, halucinații, percepții neobișnuite cum ar fi mâncărime, furnicături, amorțeală și zgomote în urechi (tinitus). Dacă aveți oricare din aceste simptome după întreruperea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest medicament conţine paracetamol și tramadol. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alt medicament care conține paracetamol sau tramadol, pentru a nu depăși doza zilnică maximă.

Nu luați Tramadol/Paracetamol Medreg împreună cu inhibitori de monoaminooxidază IMAO (vezi secțiunea „Nu luați Tramadol/Paracetamol Medreg”).

Nu se recomandă adminstrarea Tramadol/Paracetamol Medreg împreună cu următoarele medicamente:
- carbamazepină (un medicament utilizat în tratamentul epilepsiei sau a unor tipuri de durere);
- buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (medicamente pentru calmarea durerii de tip opioid).

Riscul de reacţii adverse creşte:
- dacă luați triptani (utilizați pentru migrenă) sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS, utilizați pentru depresie). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați confuzie, stare de neliniște, febră, transpirație, mișcări necoordonate ale membrelor sau ale ochilor, spasme necontrolate ale mușchilor sau diaree.
- dacă luați tranchilizante (medicamente utilizate în tratamentul anxietății), somnifere, alte medicamente împotriva durerii, cum sunt morfina şi codeina (utilizată de asemenea și ca medicament pentru tuse), baclofen (un relaxant muscular), medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale sau medicamente utilizate în tratamentul alergiilor. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți stări de somnolență sau senzație de leșin.
- la utilizarea concomitentă a Tramadol/Paracetamol Medreg cu medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamente similare, care cresc riscul apariției somnolenței, a dificultăților la respirație (deprimare respiratorie), comei și pot pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Totuși, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Tramadol/Paracetamol Medreg împreună cu sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie reduse de către medicul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și urmați cu strictețe doza recomandată de către acesta. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să fie atenți la semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când prezentați astfel de simptome.
- dacă luați medicamente care pot cauza convulsii (crize convulsive), cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice. Riscul de a avea o criză convulsivă poate crește dacă luați Tramadol/Paracetamol Medreg în același timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramadol/Paracetamol Medreg este potrivit pentru dumneavoastră.
- dacă luați anumite antidepresive, Tramadol/Paracetamol Medreg poate interacționa cu aceste medicamente și puteți prezenta sindrom serotoninergic (vezi pct. „Reacții adverse posibile”).
- dacă luați warfarină sau fenprocumonă (pentru subțierea sângelui). Eficacitatea acestor medicamente poate fi modificată și pot apărea sângerări .

Eficacitatea Tramadol/Paracetamol Medreg poate fi modificată dacă luați și:
- metoclopramidă, domperidonă sau ondansetron (medicamente utilizate pentru tratarea greţurilor şi a vărsăturilor/stării de rău);
- colestiramină (medicament utilizat pentru reducerea colesterolului din sânge).

Tramadol/Paracetamol Medreg împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu consumați alcool în timp ce luați Tramadol/Paracetamol Medreg, deoarece puteți avea stări de somnolență.

Administrarea de Tramadol/Paracetamol Medreg 37,5 mg/325 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Deoarece acest medicament conține tramadol, nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Tramadol/Paracetamol Medreg, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua în continuare alte comprimate.

Alăptarea
Tramadol este excretat în laptele matern. Din acest motiv, nu trebuie să luaţi Tramadol/Paracetamol Medreg mai mult de o dată în timpul alăptării sau, în caz contrar, dacă luaţi Tramadol/ Paracetamol Medreg de mai multe ori, trebuie să întrerupeți alăptarea.

Fertilitatea
Pe baza experienței la om, este posibil ca tramadolul să nu aibă influență asupra fertilității la femei sau bărbați. Nu sunt disponibile date privind influența pe care combinația de tramadol și paracetamol o are asupra fertilităţii.

Prezentare ambalaj:

Tramadol/Paracetamol Medreg sunt comprimate filmate alungite, biconvexe, cu dimensiuni de aproximativ 15,5 mm x 6,4 mm, de culoare galben deschis, marcate pe o față cu „C8” și netede pe cealaltă față.

Comprimatele filmate sunt disponibile în blistere opace din PVC-Al, în cutie de carton.

Mărimi de ambalaj: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 și 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe ambalajul de carton după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (tramadolum+paracetamolum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tramadol/Paracetamol Medreg 37,5 mg/325 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tramadol/Paracetamol Medreg 37,5 mg/325 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!