Prospect Drospirenonă/Etinilestradiol Vale 3 mg/0,03 mg comprimate

Substanța activă: combinații (etinilestradiolum + drospirenonum)

Producator: McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories

Clasa ATC: [G03AA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> contraceptive hormonale sistemice >> progesteron si estrogeni combinatii fixe

Înainte de a începe să utilizați Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale comprimate trebuie să citiți informațiile cu privire la cheagurile de sânge. Este deosebit de important să citiți despre simptomele unui cheag de sânge – vezi pct. “Cheaguri de sânge”.

Înainte de a utiliza Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale, medicul dumneavoastră vă va adresa diferite întrebări cu privire la starea dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropiate. De asemenea, medicul va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră medicală actuală, poate efectua şi alte teste.

În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să opriţi utilizarea Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale sau în care eficacitatea Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale poate fi scăzută. În aceste situaţii, dumneavoastră trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie nehormonală, de exemplu, un prezervativ sau altă metodă de tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.

Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale comprimate, similar altor contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli infecţioase cu transmitere sexuală

Indicații Drospirenonă/Etinilestradiol Vale 3 mg/0,03 mg comprimate:

• Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale comprimate este o pilulă contraceptivă şi este utilizată pentru prevenirea apariţiei sarcinii.
• Fiecare comprimat conţine o cantitate mică din doi hormoni sexuali feminini diferiţi şi anume drospirenonă şi etinilestradiol.
• Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni se numesc „comprimate contraceptive combinate”.

Contraindicații:

Nu trebuie să utilizați Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale comprimate dacă aveți oricare dintre condițiile menționate mai jos. Dacă aveți oricare dintre condițiile menționate mai jos trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ce altă metodă de contracepție ar fi mai adecvată

Nu luaţi Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale comprimate
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge la nivelul unui vas sanguin de la nivelul picioarelor (tromboză venoasa profunda, TVP), plămânilor (embolism pulmonar, EP) sau a altor organe
• dacă aveţi o tulburare a coagulării sângelui - de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factorul V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici
• dacă aveți nevoie de o operație sau nu vă mai puteți folosi picioarele de o perioadă lungă de timp (vezi pct “Cheaguri de sânge”).
• dacă ați avut vreodată un atac de cord sau un accident vascular cerebral
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care determină durere severă la nivelul pieptului și care poate fi un semn al atacului de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT – simptome ale accidentului cerebral vascular temporar)
• dacă aveți oricare dintre următoarele boli care pot crește riscul de formare a cheagurilor în artere:
- diabet zaharat sever cu afectare a vaselor de sânge
- tensiune arterială foarte mare
- nivel foarte mare de grăsime în sange (colesterol sau trigliceride)
- afecțiune cunoscută ca hiperhomocisteinemie
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) un anumit tip de migrenă numit « migrenă cu aura »
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut o boală a ficatului şi funcţiile hepatice nu sunt complet în limite normale.
• dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine (insuficienţă renală).
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră la nivelul ficatului.
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată), sau credeţi că este posibil să aveţi cancer la sân sau cancer la nivelul organelor genitale
• dacă aveţi sângerări vaginale de cauză necunoscută.
• dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă, sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6). Aceasta poate determina mâncărime, erupţie cutanată trecătoare pe piele sau inflamaţie;

Nu utilizaţi Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale dacă aveţi hepatită C şi luaţi medicamente care conţin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir şi dasabuvir (vezi și la pct. “Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale împreună cu alte medicamente”)

Informaţii suplimentare privind grupuri speciale de pacienţi

Utilizarea la copii
Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale nu este destinat utilizării la femeile la care nu s-a declanșat încă prima mentruație.

Administrare Drospirenonă/Etinilestradiol Vale 3 mg/0,03 mg comprimate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Luaţi câte un comprimat Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale în fiecare zi, dacă este necesar cu puţină apă. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le administraţi aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Un pachet (blister) conţine 21 comprimate. În dreptul fiecărui comprimat este imprimată ziua săptămânii în care acesta trebuie luat. Dacă, de exemplu, începeţi Miercuri, trebuie să luaţi comprimatul marcat cu „MIE” pe margine. Urmăriţi direcţia indicată de săgeata de pe folie până când aţi luat toate cele 21 de comprimate.

Apoi faceţi o pauză de 7 zile. În timpul acestor 7 zile în care nu se administrează comprimate (denumitặ „săptămâna de pauză”), sângerarea ar trebui să înceapă. Aşa-numita „sângerare în lipsa medicaţiei” începe de obicei în cea de-a doua sau cea de-a treia zi a săptămânii de pauză.

În ziua 8 de la administrarea ultimului comprimat de Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale (şi anume, după săptămâna de pauză de 7 zile), trebuie să începeţi blisterul următor , indiferent dacă sângerarea vi s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi următorul blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea în lipsa medicaţiei trebuie să apară la aceeaşi dată a fiecărei luni.

Dacă administraţi Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale după cum este descris, veţi fi protejată împotriva sarcinii şi în timpul celor 7 zile în care nu luaţi comprimatele.

Când puteţi începe primul blister din Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale?

Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă
Începeţi să administraţi Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale din prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a menstruaţiei dumneavoastră). Dacă începeţi să administraţi Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale din prima zi a menstruaţiei dumneavoastră, veţi fi imediat protejată împotriva sarcinii. De asemenea, puteţi începe în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, dar trebuie să utilizaţi metode de contracepţie suplimentare (de exemplu, un prezervativ) pentru primele 7 zile.

Trecerea de la un alt contraceptiv hormanal combinat sau de la un contraceptiv combinat tip inel vaginal sau plasture
Puteţi începe să administraţi Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale preferabil în ziua următoare după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţe active) din contraceptivul utilizat anterior, dar nu mai târziu ultima zi care urmează după terminarea perioadei în care nu se administrează comprimate (sau după ultimul comprimat inactiv al contraceptivului utilizat anterior). Când treceţi de la un contraceptiv combinat tip inel vaginal sau plasture, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (comprimat numai cu progestogen, injecţie, implant sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestogen.
Puteţi să treceţi oricând de la comprimat care conţine numai progesteron (de la un implant sau un DIU, din ziua în care acesta este îndepărtat sau de la o formă injectabilă în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unor metode de contracepţie suplimentare (de exemplu, prezervativul), în primele 7 zile de la începerea administrării comprimatului.

Administrarea după o pierdere de sarcină sau un avort
Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Administrarea după naştere
Puteţi începe să administraţi Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale în intervalul dintre zilele 21 şi 28 de la naştere. Dacă începeţi mai târziu, ar trebui să folosiţi un contraceptiv de barieră (de exemplu, un prezervativ) pentru primele 7 zile de la începerea folosirii Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale. Dacă după naşterea unui copil aţi avut deja relaţii sexuale înainte de a începe (din nou) folosirea Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau să aşteptaţi următoarea menstruaţie.

Dacă alăptaţi şi doriţi să administraţi Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale (readministraţi) după naşterea unui copil.
Citiţi secţiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură când să începeţi să luaţi Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale.

Dacă luaţi Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale mai mult decât trebuie
Nu există raportări privind efecte periculoase, grave, când se administrează prea multe comprimate de Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale. Dacă luaţi câteva comprimate odată, este posibil să prezentaţi simptome cum sunt greaţă sau vărsături. Fetele tinere pot prezenta sângerări din vagin.

Dacă aţi luat mai multe comprimate Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale sau dacă descoperiţi că un copil lea utilizat, consultaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale
• Dacă aveţi o întârziere de mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă nu este redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi continuaţi administrarea comprimatelor la ora obişnuită.
• Dacă aveţi o întârziere de mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.

Riscul protecţiei contraceptive incomplete este mai mare dacă uitaţi un comprimat la începutul sau la sfârşitul blisterului. Ca urmare, trebuie să respectaţi următoarele reguli (vezi,de asemenea, diagrama):

• Dacă uitaţi să administraţi mai mult de un comprimat dintr-un blister
Consultaţi medicul.

• Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 1
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi măsuri suplimentare de precauţie pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea uitării comprimatului trebuie să înţelegeţi că există riscul să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 2
Administraţi comprimatul pe care l-aţi uitat imediat când vă aduceţi aminte, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să administraţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să administraţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Efectul contraceptiv nu va fi redus şi nu trebuie să luaţi alte măsuri suplimentare.

• Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 3
Puteţi alege una dintre cele două din următoarele alternative:

1. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În locul perioadei fără comprimate, începeţi următoarea folie. Cel mai probabil, veţi avea un ciclu menstrual la sfârşitul celui de al doilea blister, dar este posibil să aveţi o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timpul celui de al doilea blister.

2. De asemenea, puteţi întrerupe administrarea comprimatelor din folie şi începe direct perioada de 7 zile fără comprimate (notaţi ziua în care aţi uitat să luaţi un comprimat). Dacă doriţi să începeţi o nouă folie în ziua în care, de regulă, începeţi foliile, calculaţi perioada fără comprimate minus 7 zile.

Dacă urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată împotriva sarcinii.

• Dacă aţi omis luarea oricărui comprimat şi nu prezentaţi sângerarea menstruală în perioada de pauză, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe blisterul următor.

Dacă uitaţi să luaţi mai mult de un comprimat dintr-un blister ➔ Consultaţi medicul

Dacă uitaţi să luaţi numai un comprimat (luat mai târziu de 12 ore)
➔ Săptămâna 1 - Aţi întreţinut raporturi sexuale în săptămâna anterioară?
Da ➔ Consultaţi medicul
Nu ➔ - Luaţi comprimatul uitat - Utilizaţi o barieră/metodă contraceptivă pentru următoarele 7 zile - Terminaţi blisterul
➔ Săptămâna 2 - Luaţi comprimatul uitat şi - Terminaţi blisterul
➔ Săptămâna 3 - Luaţi comprimatul uitat şi - Terminaţi blisterul sau - Încetaţi imediat să luaţi comprimatele din acest blister - Începeţi un interval fără comprimate de 7 zile (nu mai mult de 7 zile, inclusiv ziua în care aţi uitat comprimatul) - Apoi, continuaţi cu următorul blister

Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie absorbită complet de către organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu uitarea unui comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi comprimatul într-un interval de 12 ore de la ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă uitaţi să luaţi Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale”.

Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi
Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să vă întârziaţi ciclul menstrual dacă în loc să faceţi pauză treceţi direct la următorul blister Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale şi îl terminaţi. Puteţi prezenta o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timp ce utilizaţi al doilea blister. După perioada de pauză obișnuită de 7 zile, începeţi apoi următorul blister.

Adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a decide să vă întârziaţi ciclul menstrual.

Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi
Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci ciclul dumneavoastră menstrual va începe în timpul săptămânii în care nu se administrează comprimate. Dacă trebuie să schimbaţi ziua respectivă, reduceţi numărul de zile în care nu se administrează comprimate (dar nu creşteţi niciodată numărul acestora – 7 este maxim!). De exemplu, dacă săptămâna în care nu se administrează comprimate începe, în mod normal, vineri şi doriţi să înlocuiţi această zi cu marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi noul blister cu trei zile mai devreme decât în mod obişnuit. Este posibil să nu aveţi sângerare în această perioadă. Ulterior puteţi prezenta sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei.

Dacă nu sunteţi sigură ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului.

Dacă încetaţi utilizarea Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale
Puteţi înceta utilizarea Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări cu privire la alte metode eficace de prevenire a sarcinii. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, încetaţi să luaţi Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale şi aşteptaţi următorul ciclu menstrual înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data prevăzută a naşterii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Drospirenonă/Etinilestradiol Vale 3 mg/0,03 mg comprimate:

Substanţele active sunt etinilestradiol şi drospirenonă.
Fiecare comprimat conţine etinilestradiol 0,030 miligrame și drospirenonă 3 miligrame.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, crospovidonă, stearat de magneziu, amestec colorant Lake Yellow (compoziție: Tartrazină (E102), Galben Amurg (E110) Indigotină (E132).

Precauții:

Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră?

Solicitați asistență medicală de urgență

- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge care reprezintă faptul că aveți un cheag de sânge la nivelul piciorului (de exemplu tromboză venoasă profundă), plamânilor (embolism pulmonar), un atac de cord sau un accident vascular cerebral (vezi pct. de mai jos “Cheaguri de sânge”).

Pentru o descriere a simptomelor acestor evenimente adverse severe, vă rugăm să vedeți “Cum să recunoasteți un cheag de sânge”.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele afecțiuni se aplică în cazul dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale. În unele situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită în timp ce utilizaţi Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale sau orice comprimat contraceptiv combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic. De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă afecțiunea se manifestă sau se agravează.

• dacă o rudă apropriată are sau a avut vreodată cancer de sân.
• dacă aveţi o boală de ficat sau de vezică biliară
• dacă aveţi diabet zaharat
• dacă aveţi depresie
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică)
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare)
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală)
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită a globulelor roşii din sânge)
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului)
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”)
• dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale
• dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială)
• dacă aveți varice
• dacă aveţi epilepsie (vezi „ Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale împreună cu alte medicamente”);
• dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima oară în timpul sarcinii sau utilizării precedente de hormoni sexuali [de exemplu pierdere a auzului, o boală de sânge numită porfirie, erupţii pe piele cu vezicule, care apar în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală a nervilor care provoacă mişcări bruşte ale corpului (coree Sydenham)]
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată pete pigmentate maronii (cloasmă), aşa-numitele „pete de sarcină”, în special pe faţă. Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, evitaţi expunerea directă la lumina soarelui sau la lumina ultravioletă
• dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot provoca sau agrava simptomele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de angioedem, cum sunt umflături ale feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie, împreună cu dificultăţi de respiraţie.

CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat, precum Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația de a nu utiliza un contraceptiv hormonal combinat. În cazuri rare un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și cauzează probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară:
• în vene (menționate ca tromboză venoasă, tromboembolism venos sau TEV)
• în artere (menționate ca tromboză arterială, tromboembolism arterial sau TEA)

Recuperarea după formarea cheagurilor de sânge nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave de durată sau, foarte rar, acestea pot fi fatale.

Este important să rețineți că riscul global al afectării de la un cheag de sânge ca urmare a utilizării Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale este mic.

CUM SĂ RECUNOAȘTEȚI UN CHEAG DE SÂNGE
Căutați asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne și simptome.

Manifestați oricare dintre aceste semne?
• umflarea unui picior sau în jurul un vene de la nivelul piciorului, în special când este însoțită de:
• durere sau sensibilitatea la nivelul piciorului care poate fi simțită doar când stați sau când mergeți
• senzație crescută de căldura în piciorul afectat
• schimbarea culorii pielii la nivelul piciorului, de exemplu culoare pală, roșie sau albastră
De ce afecțiune puteți suferi?
Tromboză venoasă profundă

Manifestați oricare dintre aceste semne?
• dificultăți respiratorii cu apariție inexplicabilă și bruscă sau respirație rapidă;
• tuse bruscă fără o cauză evidentă, care poate determina durere;
• dureri ascuțite la nivelul pieptului care se poate intensifica cu respirație profundă;
• durere severă la lumină sau amețeli;
• bătaie rapidă sau neregulată a inimii;
• durere severă la nivelul stomacului;
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu un medic deoarece unele dintre aceste simptome, cum ar fi tusea sau lipsa de aer pot fi confundate cu o afecțiune ușoară, precum infecție a tractului respirator (de exemplu răceală ușoară).
De ce afecțiune puteți suferi?
Embolism pulmonar

Manifestați oricare dintre aceste semne?
Simptomele cele mai frecvente apar la un ochi:
• pierderea imediată a vederii sau
• vedere încețoșată nedureroasă care se poate manifesta prin pierderea durerii
De ce afecțiune puteți suferi?
Tromboză venoasă retiniană (cheag de sânge în ochi)

Manifestați oricare dintre aceste semne?
• durere în piept, disconfort, presiune, greutate
• senzație de strângere sau plenitudine la nivelul pieptului, brațului sau sub stern;
• plenitudine, indigestie sau senzație de sufocare;
• disconfort în partea superioarî a corpului care radiază în spate, la nivelul maxilarului, gâtului, brațului sau stomacului;
• transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
• slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
De ce afecțiune puteți suferi?
Atac cardiac

Manifestați oricare dintre aceste semne?
• slăbiciune bruscă sau amorțeală a feței, brațului sau picioarelor, în special pe o parte a corpului;
• confuzie bruscă, probleme de vorbire sau de înțelegere;
• afecțiune bruscă a vederii la un ochi sau la ambii;
• probleme bruște ale mersului, amețeli, pierderea echilibrului sau a coordonării;
• durere bruscă de cap, severă sau prelungită, de cauză necunoscută;
• pierdere a conștienței sau leșin, cu sau fărî convulsii.
Uneori simptomele de accident vascular cerebral pot fi de scurtă durată, cu recuperare imediată și completă dar care trebuie să solicite asistență medicală de urgență continua deoarece puteți prezenta riscul unui alt accident vascular cerebral.
De ce afecțiune puteți suferi?
Accident vascular cerebral

Manifestați oricare dintre aceste semne?
• umflare sau decorolare ușoară de culoare albastră a extremităților;
• dureri severe la nivelul stomacului (abdomen rigid)
De ce afecțiune puteți suferi?
Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O VENĂ

Ce se poate întâmplă dacă un cheag de sânge se formează într-o venă?
• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului cheagurilor de sânge în venă (tromboză venoasă). Cu toate acestea aceste efecte adverse sunt rare.
• Acestea apar cel mai frecvent în primul an de utilizare al contraceptivului hormonal combinat.
• Dacă un cheag de sânge se formează într-o venă de la nivelul piciorului, acesta poate determina tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge traversează de la picior la plămâni, acesta poate determina embolism pulmonar.
• Foarte rar un cheag de sânge se poate forma în vena unui alt organ, precum ochi (tromboză venoasă retiniană).

Când este riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă cel mai mare?
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. Riscul poate fi, de asemenea, mai mare dacă reîncepeți să utilizați contraceptivul hormonal combinat (același produs sau unul diferit) după o pauză de cel puțin 4 săptămâni.

După primul an riscul se diminuează dar va fi întotdeauna puțin mai mare decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

După ce opriți utilizarea Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale, riscul dumneavoastră de a prezenta un cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de a dezvolta un cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de timpul contraceptivului hormonal combinat pe care îl utilizați.
Riscul global al unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânilor cu Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale este mic.

- Într-un an, din 10000 femei care nu au utilizat niciun contraceptiv hormonal combinat și care nu sunt gravide, aproximativ 2 au dezvoltat un cheag de sânge.
- Într-un an, din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor dezvolta un cheag de sânge.
- Într-un an, din 10000 femei care utilizează contraceptiv hormonal combinat care conține drospirenonă, precum Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale 0,03 mg/3 mg comprimate, între 9 și 12 femei vor dezvolta un cheag de sânge.
- Riscul de a avea un cheag de sânge va varia în funcție de antecedentele medicale personale (vezi mai jos „Factori care cresc riscul dumneavoastră de a avea un cheag de sânge”).

Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-un an
Femeile care nu utilizează o pilulă/un plasture/un inel hormonal combinat și nu sunt gravide → Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizează o pilulă contraceptivă hormonală combinată care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat → Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizează Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale → Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care cresc riscul dumneavoastră de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă
Riscul unui cheag de sânge cu Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale este mic dar unele afecțiuni vor crește riscul.
Riscul dumneavoastră este mai mare:
• dacă sunteți foarte supraponderală (indexul masei corporale sau IMC este peste 30 kg/m2)
• dacă unul dintre membrii apropiați ai familiei a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, plămânilor sau a altor organe la o vârstă tânără (de exemplu sub vârsta de 50 ani). În acest caz puteți avea o afecțiune ereditară de coagulare a sângelui.
• dacă aveți nevoie de o operație sau dacă nu vă mai puteți folosi picioarele de o perioadă lungă de timp ca urmare a unei leziuni sau boli sau aveți piciorul în ghips. Utilizarea Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale va trebui oprită timp de câteva săptămâni înainte de operație sau în timpul în care sunteți mai puțin mobil. Dacă trebuie să opriți Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale, întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți reîncepe utilizarea.
• în timp ce îmbătrâniți (în special peste vârsta de 35 ani)
• dacă ați devenit mamă cu mai puțin de câteva săptămâni în urmă.

Cu cât aveți mai multe afecțiuni, riscul de a dezvolta un cheag de sânge crește.

Transportul aerian (> 4 ore) poate crește temportar riscul dumneavoastră de coagulare a sângelui, în special dacă aveți unii dintre factorii enumerați.

Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste afecțiuni se aplică în cazul dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale trebuie întrerupt.

Dacă oricare dintre afecțiunile menționate mai sus se schimbă în timp de utilizați Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale, de exemplu un membru apropiat al familiei manifestă tromboză din motive necunoscute sau dacă ați luat mult în greutate, adresați-vă medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O ARTERĂ

Ce se poate întâmpla dacă cheagul de sânge se formează într-o arteră?
Similar unui cheag de sânge într-o venă, un cheag de sânge într-o arteră poate cauza probleme grave. De exemplu, poate determina un atac cardiac sau un accident vascular cerebral.

Factori de risc care cresc riscul dumneavoastră de a dezvolta un cheag de sânge într-o arteră
Este important să rețineți că riscul unui atac de cord sau accident vascular cerebral din cauză utilizării Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale este foarte mic dar poate crește:
• odată cu creșterea vârstei (peste vârsta de 35 ani)
• dacă fumați. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat, precum Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale 0,03 mg/3 mg comprimate, sunteți sfătuit să vă opriți din fumat. Dacă nu vă puteți opri din fumat și aveți vârsta mai mare de 35 ani, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați un alt contraceptive
• dacă sunteți supraponderală
• dacă aveți tensiune arterială mare
• dacă un membru apropiat a familiei dumneavoastră a avut un atac de cord sau accident vascular cerebral la o vârstă tânară (mai puțin de 50 ani). În acest caz puteți prezenta, de asemenea, un risc crescut de a avea atac de cord sau accident vascular cerebral
• dacă dumneavoastră sau cineva apropiat din familie are un nivel crescut de grăsime în sânge (colesterol sau trigliceride)
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aura
• dacă aveți o problemă cu inima (tulburare la nivelul valvei, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
• dacă aveți diabet zaharat

Dacă aveți mai multe afecțiuni dintre cele menționate sau dacă oricare dintre acestea sunt severe, riscul de a dezvolta un cheag de sânge poate fi mai mare.

Dacă oricare dintre afecțiunile menționate mai sus se schimbă în timp ce utilizați Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale, de exemplu începeți să fumați, un membru apropiat al familiei manifestă tromboză din motive necunoscute sau dacă ați luat mult în greutate, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale şi cancerul
Cancerul de sân s-a observat puţin frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie diagnosticate la femeile care utilizează comprimate contraceptive, deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor de sân scade treptat după încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul (umflătură).

În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori hepatice benigne şi, mult mai rar, tumori hepatice maligne. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o durere abdominală neobişnuit de severă.

Sângerarea între ciclurile menstruale
În timpul primelor luni în care utilizaţi Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale, puteţi prezenta sângerări neaşteptate (sângerare în afara săptămânii de pauză ). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza.

Cum să procedaţi dacă nu are loc sângerarea în săptămâna de pauză
Dacă aţi luat toate comprimatele în mod corect, nu aţi avut vărsături sau nu aţi suferit de diaree severă şi nu aţi luat nici un alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.

Dacă sângerarea aşteptată nu apare de două ori succesiv, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Începeţi următorul blister numai dacă sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există nicio informaţie care să sugereze că utilizarea Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale are vreun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce sau folosi utilaje.

Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale conţine lactoză, tartrazină E102 și galben amurg E110.
Lactoză: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
E102, E110: Pot cauza reacţii alergice.

Reacții adverse ale Drospirenonă/Etinilestradiol Vale 3 mg/0,03 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacție adversă, în special severe și persistente sau prezentați orice schimbare cu privire la starea dumneavoastră de sănătate și credeți că se datorează utilizării Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Un risc crescut de dezvoltare a cheagurilor de sânge în venele dumneavoastră (tromboembolism venos (TEV)) sau în artere (tromboembolism arterial (TEA)) este prezent la toate femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate. Pentru mai multe informații cu privire la diferitele riscuri ca urmare a utilizării contraceptivelor hormonale combinate, vă rugăm să vedeți pct. „Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale”.

Urmặtoarele reacţii adverse sunt legate de utilizarea etinilestradiol/ drospirenonă.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane):
- tulburări menstruale, sângerări intermenstruale, durere la nivelul sânilor, sensibilitate la nivelul sânilor.
- dureri de cap, depresie
- migrene
- greaţă
- secreţii vaginale albicioase, infecţii vaginale cu ciuperci

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- creștere a sânilor, schimbare a interesului pentru actul sexual
- tensiune arterială crescută, tensiune arterială scazută
- vărsături, diaree - acnee, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, căderea părului (alopecie)
- infecţii vaginale
- retenţie de lichide şi modificare a greutăţii corporale.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- reacţii alergice (hipersensibilitate), astm bronşic
- secreții mamare
- afectarea sau pierderea (deteriorarea) auzului
- eritem nodos (caracterizat prin apariţia unor noduli roşiatici, la nivelul pielii) sau eritem polimorf (caracterizat prin înroşire sau ulceraţii în cocardă)
- cheaguri de sânge dăunătoare într-o venă sau arteră, de exemplu:
• atac de cord
• accident vascular cerebral
• mini accident vascular cerebral sau simptome temporare asemanatoare accidentului vascular cerebral, cunoscut sub denumirea de atac ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului
• la nivelul unui plămân (de exemplu EP)
• la nivelul unui picior (de exemplu TVP)

Posibilitatea de a avea un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți oricare dintre afecțiunile care cresc acest risc.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi deja medicamente sau preparate pe bază de plante medicinale. De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescriu alte medicamente (sau farmacistului) că utilizaţi Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale. Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de măsuri de precauţie suplimentare pentru contracepţie (de exemplu, prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp sau, dacă utilizarea unui alt medicament de care aveți nevoie trebuie schimbată.

Unele medicamente pot reduce eficacitatea Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale în ce priveşte prevenirea sarcinii sau poate conduce la sângerări neaşteptate. Acestea includ medicamente utilizate în tratamentul:
• epilepsiei (de exemplu, piramidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbamazepină)
• tuberculozei (de exemplu rifampicină)
• infecţii cu virus HIV și Hepatita C (așa numitele inhibitoare de protează și inhibitorii nonnucleozidici ai revers transcriptazei cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz) infecţii fungice (de exemplu griseofulvină, ketoconazol)
• artrită, artroză (etoricoxib)
• tensiune arterială mare în vasele de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan)
• tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare.

Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale poate influenţa efectul altor medicamente, de exemplu:
• medicamente care conţin ciclosporină
• medicamentul anticonvulsivant lamotrigină (aceasta poate determina creşterea frecvenţei convulsiilor)
• teofilină (utilizat în tratamentul problemelor respiratorii)
• tizanidină (utilizat în tratamentul durerilor musculare și/sau crampelor musculare)

Nu utilizaţi Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale dacă aveţi hepatită C şi luaţi medicamente care conţin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir şi dasabuvir deoarece aceasta poate provoca creşteri ale rezultatelor testelor de sânge a funcţiei ficatului (creşterea enzimelor hepatice ALT). Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tip de contraceptiv înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente. Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale poate fi reluat în aproximativ 2 săptămâni de la finalizarea tratamentului. Vezi punctul „Nu utilizaţi Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale”.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale cu alimente şi băuturi
Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale poate fi utilizat cu sau fără alimente, iar dacă este necesar cu o cantitate mică de apă.

Analize de laborator
Dacă aveţi nevoie să efectuaţi e analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că luaţi comprimate contraceptive, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta rezultatele unor analize.

Administrarea de Drospirenonă/Etinilestradiol Vale 3 mg/0,03 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, nu luaţi Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale, întrerupeţi imediat tratamentul şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi întrerupe administrarea Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale în orice moment (vezi, de asemenea pagina 13 „Dacă încetaţi utilizarea Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale”)

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea
În general, utilizarea Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale nu este recomandată la femeile care alăptează. Dacă doriţi să luaţi comprimatul contraceptiv în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele sunt rotunde, nefilmate, biconvexe, de culoare galbenă, marcate pe o față cu „143”.
Fiecare ambalaj conţine 1 folie cu 21 comprimate sau 3 folii cu 21 comprimate fiecare.
Fiecare cutie conţine blisterul ambalat intr-un plic triplulaminat. Plicul este inclus într-o cutie împreună cu prospectul.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister/ plic/ cutie după ‘{EXP}’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (etinilestradiolum + drospirenonum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Drospirenonă/Etinilestradiol Vale 3 mg/0,03 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Drospirenonă/Etinilestradiol Vale 3 mg/0,03 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!