Prospect Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinații (etinilestradiolum + drospirenonum)

Producator: Salutas Pharma GmbH; Laboratorios León Farma, S.A.

Clasa ATC: [G03AA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> contraceptive hormonale sistemice >> progesteron si estrogeni combinatii fixe

Înainte de a începe să utilizați Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate trebuie să citiți informațiile cu privire la cheagurile de sânge. Este deosebit de important să citiți despre simptomele unui cheag de sânge – vezi pct. “Cheaguri de sânge”.

Înainte de a utiliza Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate, medicul dumneavoastră vă va adresa diferite întrebări cu privire la starea dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropiate. De asemenea, medicul va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră medicală actuală, poate efectua alte teste.

În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să opriţi utilizarea Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate sau în care eficacitatea Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate poate fi scăzută.
În aceste situaţii, dumneavoastră trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie nehormonală, de exemplu un prezervativ sau altă metodă de tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.

Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate, similar altor contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli infecţioase cu transmitere sexuală

Indicații Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate:

Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg este un contraceptiv şi se utilizează pentru a preveni sarcina.

Fiecare comprimat conţine o cantitate redusă din doi hormoni sexuali feminini diferiţi şi anume drospirenonă şi etinilestradiol.

Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni se numesc „comprimate contraceptive combinate”.

Contraindicații:

Nu trebuie să utilizați Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate dacă aveți oricare dintre condițiile menționate mai jos. Dacă aveți oricare dintre condițiile menționate mai jos trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ce altă metodă de contracepție ar fi mai adecvată.

• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge la nivelul unui vas sanguin de la nivelul picioarelor (tromboză venoasa profunda, TVP), plămânilor (embolism pulmonar, EP) sau a altor organe
• dacă aveţi o tulburare a coagulării sângelui - de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factorul V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici
• dacă aveți nevoie de o operație sau nu vă mai puteți folosi picioarele de o perioadă lungă de timp (vezi pct “Cheaguri de sânge”).
• dacă ați avut vreodată un atac de cord sau un accident vascular cerebral
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care determină durere severă la nivelul pieptului și care poate fi un semn al atacului de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT – simptome ale accidentului cerebral vascular temporar)
• dacă aveți oricare dintre următoarele boli care pot crește riscul de formare a cheagurilor în artere:
- diabet zaharat sever cu afectare a vaselor de sânge
- tensiune arterială foarte mare
- nivel foarte mare de grăsime în sange (colesterol sau trigliceride)
- o afecțiune cunoscută ca hiperhomocisteinemie
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) un anumit tip de migrenă numit « migrenă cu aura »
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut o boală a ficatului şi funcţiile hepatice nu sunt complet în limite normale
• dacă rinichii nu funcţionează bine (insuficienţă renală)
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră la nivelul ficatului
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată), sau credeţi că este posibil să aveţi cancer la sân sau cancer la nivelul organelor genitale
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sângerări vaginale de cauză necunoscută.
• dacă sunteţi alergic(ă) la etinilestradiol sau drospirenonă, sau la oricare dintre componentele acestui medicament. Aceasta poate provoca mâncărime, erupţie cutanată trecătoare pe piele sau umflături.

Administrare Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Luaţi câte un comprimat Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate în fiecare zi, dacă este necesar cu puţină apă. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le administraţi aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Un pachet (blister) conţine 21 comprimate. În dreptul fiecărui comprimat este imprimată ziua săptămânii în care acesta trebuie luat. Dacă, de exemplu, începeţi Miercuri, trebuie să luaţi comprimatul marcat cu „MIE” pe margine. Urmăriţi direcţia indicată de săgeata de pe folie până când aţi luat toate cele 21 de comprimate.

Apoi faceţi o pauză de 7 zile. În timpul acestor 7 zile în care nu se administrează comprimate (denumită „săptămâna de pauză”), sângerarea ar trebui să înceapă. Aşa-numita „sângerare în lipsa medicaţiei” începe de obicei în cea de-a doua sau cea de-a treia zi a săptămânii de pauză.

În ziua 8 de la administrarea ultimului comprimat de Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg (şi anume, după săptămâna de pauză de 7 zile), trebuie să începeţi blisterul următor, indiferent dacă sângerarea vi s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi următorul blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea în lipsa medicaţiei trebuie să apară la aceeaşi dată a fiecărei luni.

Dacă administraţi Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate după cum este descris, veţi fi protejată împotriva sarcinii şi în timpul celor 7 zile în care nu luaţi comprimatele.

Când puteţi începe primul blister?

• Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă
Începeţi să administraţi Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate din prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a menstruaţiei dumneavoastră). Dacă începeţi să administraţi Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate din prima zi a menstruaţiei dumneavoastră, veţi fi imediat protejată împotriva sarcinii. De asemenea, puteţi începe în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, dar trebuie să utilizaţi metode de contracepţie suplimentare (de exemplu, un prezervativ) pentru primele 7 zile.

• Trecerea de la un alt contraceptiv hormanal combinat sau de la un contraceptiv combinat tip inel vaginal sau plasture
Puteţi începe să administraţi Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate preferabil în ziua următoare după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţe active) din contraceptivul utilizat anterior, dar nu mai târziu ultima zi care urmează după terminarea perioadei în care nu se administrează comprimate(sau după ultimul comprimat inactiv al contraceptivului utilizat anterior) . Când treceţi de la un contraceptiv combinat tip inel vaginal sau plasture, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

• În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (comprimat numai cu progestogen, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestogen.
Puteţi să treceţi oricând de la comprimat care conţine numai progesteron (de la un implant sau un DIU, din ziua în care acesta este îndepărtat sau de la o formă injectabilă în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unor metode de contracepţie suplimentare (de exemplu, prezervativul), în primele 7 zile de la începerea administrării comprimatului.

• Administrarea după un avort
Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

• Administrarea după naştere
Puteţi începe să administraţi Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate în intervalul dintre zilele 21 şi 28 de la naştere. Dacă începeţi mai târziu, ar trebui să folosiţi un contraceptiv de barieră (de exemplu, un prezervativ) pentru primele 7 zile de la începerea folosirii Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate.
Dacă după naşterea unui copil aţi avut deja relaţii sexuale înainte de a începe (din nou) folosirea Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau să aşteptaţi următoarea menstruaţie.

• Dacă alăptaţi şi doriţi să administraţi Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate (readministraţi) după naşterea unui copil.
Citiţi punctul „Alăptare”.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.

Dacă luaţi Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate mai mult decât trebuie

Nu există raportări privind efecte periculoase, grave, când se administrează prea multe comprimate de Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate.

Dacă luaţi câteva comprimate deodată puteţi avea simptome de greaţă sau vărsături. Fetele tinere pot prezenta sângerări din vagin.

Dacă aţi luat mai multe comprimate Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate, sau dacă descoperiţi că un copil le-a utilizat, consultaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate

• Dacă aveţi o întârziere de mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă nu este redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi continuaţi administrarea comprimatelor la ora obişnuită.
• Dacă aveţi o întârziere de mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.

Riscul protecţiei contraceptive incomplete este mai mare dacă uitaţi un comprimat la începutul sau la sfârşitul blisterului. Ca urmare, trebuie să respectaţi următoarele reguli (vezi,de asemenea, diagrama):

• Dacă uitaţi să administraţi mai mult de un comprimat dintr-un blister
Consultaţi medicul.

• Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 1
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi măsuri suplimentare de precauţie pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea uitării comprimatului trebuie să înţelegeţi că există riscul să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 2
Administraţi comprimatul pe care l-aţi uitat imediat când vă aduceţi aminte, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să administraţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să administraţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Efectul contraceptiv nu va fi redus şi nu trebuie să luaţi alte măsuri suplimentare.

• Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 3
Puteţi alege una dintre cele două următoarele alternative:

1. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În locul perioadei fără comprimate, începeţi următoarea folie.

Cel mai probabil, veţi avea un ciclu menstrual la sfârşitul celui de al doilea blister, dar este posibil să aveţi o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timpul celui de al doilea blister.

2. De asemenea, puteţi întrerupe administrarea comprimatelor din folie şi începe direct perioada de 7 zile fără comprimate (notaţi ziua în care aţi uitat să luaţi un comprimat). Dacă doriţi să începeţi o nouă folie în ziua în care, de regulă, începeţi foliile, calculaţi perioada fără comprimate minus 7 zile.

Dacă urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată împotriva sarcinii.

• Dacă aţi omis luarea oricărui comprimat filmat şi nu prezentaţi sângerarea menstruală în perioada de pauză, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe blisterul următor.

Cum să procedaţi în cazul apariţiei vărsăturilor sau diareei severe?

Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie absorbită complet de organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu uitarea unui comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat de culoare roz-deschis dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi comprimatul într-un interval de 12 ore de la ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă uitaţi să luaţi Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate”

Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi

Chiar dacă acest lucru nu este recomandat, vă puteţi întârzia menstruaţia, începând o nouă folie de Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate în locul perioadei fără comprimate şi terminând-o. Este posibil să prezentaţi o sângerare uşoară sau similară menstruaţiei în timp ce administraţi cea de-a doua folie. După pauza obişnuită de 7 zile, începeţi următoarea folie.

Puteţi să vă adresaţi medicului pentru recomandări înainte de a decide să vă întârziaţi ciclul menstrual.

Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi

Dacă luaţi comprimatele conform instrucţiunilor, menstruaţia dumneavoastră va începe în timpul săptămânii în care nu se administrează comprimate. Dacă trebuie să modificaţi această zi, reduceţi numărul de zile în care nu se administrează comprimate (dar nu-l măriţi niciodată – 7 este numărul maxim!). De exemplu, dacă săptămâna în care nu se administrează comprimate începe, în mod normal, într-o zi de vineri, iar dumneavoastră doriţi să înceapă într-o marţi (3 zile mai devreme), începeţi o folie nouă cu 3 zile mai devreme decât de obicei. Dacă scurtaţi mult intervalul în care nu administraţi comprimate (de exemplu, 3 zile sau mai puţin), este posibil să nu prezentaţi deloc sângerare în aceste zile. Este posibil să prezentaţi o sângerare uşoară sau similară menstruaţiei în timp ce administraţi cea de-a doua folie.

Dacă nu sunteţi sigură cum trebuie să procedaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă întrerupeţi administrarea Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate

Puteţi înceta să administraţi Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, consultaţi medicul cu privire la alte metode eficiente de contracepţie. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, încetaţi să luaţi Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate şi aşteptaţi următorul ciclu menstrual înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data prevăzută a naşterii

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate:

 Substanţele active sunt etinilestradiol şi drospirenonă.  Fiecare comprimat filmat activ roz conține etinilestradiol 0,02 mg și drospirenonă 3 mg.

 Comprimatele filmate albe nu conțin substanțe active.

• Celelalte componente sunt:
• Comprimatele filmate active roz:
• Nucleul: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K 30, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, stearat de magneziu.
• Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

• Comprimatele filmate inactive albe:
• Nucleul: lactoză anhidră, povidonă K 30, stearat de magneziu.
• Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc.

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate.

Când să aveți grijă deosebită cu Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate

Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră?
Solicitați asistență medicală de urgență
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge care reprezintă faptul că aveți un cheag de sânge la nivelul piciorului (de exemplu tromboză venoasă profundă), plamânilor (embolism pulmonar), un atac de cord sau un accident vascular cerebral (vezi pct. de mai jos “Cheaguri de sânge”).
Pentru o descriere a simptomelor acestor evenimente adverse severe, vă rugăm să vedeți “cum să recunoasteți un cheag de sânge”.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele afecțiuni se aplică în cazul dumneavoastră.
De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă afecțiunea se manifestă sau se agravează.

• dacă aveți boala Crohm sau colită ulcerativă (boli inflamatorii intestinale cronice);
• dacă aveți lupus eritematos sistemis (LES – o boală care afectează sistemul natural de apărare);
• dacă aveți sindrom hemolitic uremic (SHU – o afecțiune de coagulare a sângelui care determină insuficiență a rinichilor);
• dacă aveți siclemie (o boală ereditară a celulelor roșii din sânge);
• dacă aveți nivel crescut al grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie) sau antecedente familiale pozitive pentru această afecțiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut pentru pancreatită (inflamarea pancreasului);
• dacă aveți nevoie de o operație sau dacă nu vă mai puteți folosi picioarele de o perioadă lungă de timp (vezi pct “Cheaguri de sânge”);
• dacă ați devenit mamă recent prezentați un risc crescut pentru cheaguri de sânge. Trebuie să-l întrebați pe medicul dumneavoastră la cât timp după naștere puteți începe să utilizați Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate;
• dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• dacă aveți vene varicoase.
• dacă o rudă apropriată are sau a avut vreodată cancer de sân.
• dacă aveţi vreo afecţiune la nivelul ficatului sau a vezicii biliare.
• dacă aveţi diabet zaharat.
• dacă suferiţi de depresie.
• dacă aveţi epilepsie (vezi Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate şi utilizarea altor medicamente”).
• dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau în timpul folosirii anterioare a unor hormoni sexuali (de exemplu, pierderea părului, porfiria (o boală a sângelui), erupţie eritematoasă trecătoare pe piele cu pustule în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală care afectează nervii, producând mişcări involuntare (coree cronică Sydenham).
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (colorare a pielii, mai ales a feţei sau gâtului cunoscute sub denumirea de „pete de sarcină”). În acest caz, evitaţi lumina directă a soarelui sau lumina ultravioletă.
• dacă aveţi angioedem ereditar, produsele care conţin estrogeni pot cauza sau agrava simptomele. Trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi simptome ale angioedemului, cum sunt umflarea feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultate la înghiţire sau urticarie împreună cu dificultate la respirare.

CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat, precum Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate creşte riscul dumneavoastră de a determina cheaguri de sânge, comparativ cu situația de a nu utiliza un contraceptiv hormonal combinat. În cazuri rare un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și cauzează probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară:
- în vene (menționate ca tromboză venoasă, tromboembolism venos sau TEV)
- în artere (menționate ca tromboză arterială, tromboembolism arterial sau TEA)

Recuperarea după formarea cheagurilor de sânge nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave de durată sau, foarte rar, acestea pot fi fatale,

Este important să rețineți că riscul global al afectării de la un cheag de sânge ca urmare a utilizării Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate este mic.

CUM SĂ RECUNOAȘTEȚI UN CHEAG DE SÂNGE
Căutați asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne și simptome

- Manifestați oricare dintre aceste semne?
• umflarea unui picior sau în jurul un vene de la nivelul piciorului, în special când este însoțită de:
• durere sau sensibilitatea la nivelul piciorului care poate fi simțită doar când stați sau când mergeți
• senzație crescută de căldura în piciorul afectat
• schimbarea culorii pielii la nivelul piciorului, de exemplu culoare pală, roșie sau albastră
- De ce afecțiune puteți suferi? Tomboză venoasă profundă

- Manifestați oricare dintre aceste semne?
• dificultăți respiratorii cu apariție inexplicabilă și bruscă sau respirație rapidă;
• tuse bruscă fără o cauză evidentă, care poate determina durere;
• dureri ascuțite la nivelul pieptului care se poate intensifica cu respirație profundă;
• durere severă la lumină sau amețeli;
• bătaie rapidă sau neregulată a inimii;
• durere severă la nivelul stomacului;
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu un medic deoarece unele dintre aceste simptome, cum ar fi tusea sau lipsa de aer pot fi confundate cu o afecțiune ușoară, precum infecție a tractului respirator (de exemplu răceală ușoară).
- De ce afecțiune puteți suferi? Embolism pulmonar

- Manifestați oricare dintre aceste semne?
Simptomele cele mai frecvente apar la un ochi:
• pierderea imediată a vederii sau
• vedere încețoșată nedureroasă care se poate manifesta prin pierderea durerii
- De ce afecțiune puteți suferi? Tromboză venoasă retiniană (cheag de sânge în ochi)

- Manifestați oricare dintre aceste semne?
• durere în piept, disconfort, presiune, greutate
• senzație de strângere sau plenitudine la nivelul pieptului, brațului sau sub stern;
• plenitudine, indigestie sau senzație de sufocare;
• disconfort în partea superioarî a corpului care radiază în spate, la nivelul maxilarului, gâtului, brațului sau stomacului;
• transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
• slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
- De ce afecțiune puteți suferi? Atac cardiac

- Manifestați oricare dintre aceste semne?
• slăbiciune bruscă sau amorțeală a feței, brațului sau picioarelor, în special pe o parte a corpului;
• confuzie bruscă, probleme de vorbire sau de înțelegere;
• afecțiune bruscă a vederii la un ochi sau la ambii;
- De ce afecțiune puteți suferi? Accident vascular cerebral

- Manifestați oricare dintre aceste semne?
• probleme bruște ale mersului, amețeli, pierderea echilibrului sau a coordonării;
• durere bruscă de cap, severă sau prelungită, de cauză necunoscută;
• pierdere a conștienței sau leșin, cu sau fărî convulsii.
Uneori simptomele de accident vascular cerebral pot fi de scurtă durată, cu recuperare imediată și completă dar care trebuie să solicite asistență medicală de urgență continuă deoarece puteți prezenta riscul unui alt accident vascular cerebral.
• umflare sau decorolare ușoară de culoare albastră a extremităților;
• dureri severe la nivelul stomacului (abdomen rigid)
- De ce afecțiune puteți suferi? Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O VENĂ

Ce se poate întâmplă dacă un cheag de sânge se formează într-o venă
• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului cheagurilor de sânge în venă (tromboză venoasă). Cu toate acestea aceste efecte adverse sunt rare. Acestea apar cel mai frecvent în primul an de utilizare al contraceptivului hormonal combinat.
• Dacă un cheag de sânge se formează într-o venă de la nivelul piciorului, acesta poate determina tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge traversează de la picior la plămâni, acesta poate determina embolism pulmonar.
• Foarte rar un cheag de sânge se poate forma în vena unui alt organ, precum ochi (tromboză venoasă retiniană).

Când este riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă cel mai mare?
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. Riscul poate fi, de asemenea, mai mare dacă reîncepeți să utilizați contraceptivul hormonal combinat (același produs sau unul diferit) după o pauză de cel puțin 4 săptămâni.

După primul an riscul se diminuează dar va fi întotdeauna puțin mai mare decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

După ce opriți utilizarea Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate, riscul dumneavoastră de a prezenta un cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de a dezvolta un cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de timpul contraceptivului hormonal combinat pe care îl utilizați.

Riscul global al unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânilor cu Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate este mic.

- Într-un an, din 10000 femei care nu au utilizat niciun contraceptiv hormonal combinat și care nu sunt gravide, aproximativ 2 au dezvoltat un cheag de sânge.
- Într-un an, din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor dezvolta un cheag de sânge.
- Într-un an, din 10000 femei care utilizează contraceptiv hormonal combinat care conține drospirenonă, precum Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate, între 9 și 12 femei vor dezvolta un cheag de sânge.
- Riscul de a avea un cheag de sânge va varia în funcție de antecedentele medicale personale (vezi mai jos „Factori care cresc riscul dumneavoastră de a avea un cheag de sânge”).

Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-un an
- Femeile care nu utilizează o pilulă/un plasture/un inel hormonal combinat și nu sunt gravide: Aproximativ 2 din 10000 femei
- Femei care utilizează o pilulă contraceptivă hormonală combinată care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat: Aproximativ 5-7 din 10000 femei
- Femei care utilizează Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate: Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care cresc riscul dumneavoastră de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă
Riscul unui cheag de sânge cu Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate este mic dar unele afecțiuni vor crește riscul.
Riscul dumneavoastră este mai mare:
• Dacă sunteți foarte supraponderală (indexul masei corporale sau IMC este peste 30 kg/m2)
• Dacă unul dintre membrii apropiați ai familiei a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, plămânilor sau a altor organe la o vârstă tânără (de exemplu sub vârsta de 50 ani). În acest caz puteți avea o afecțiune ereditară de coagulare a sângelui.
• Dacă aveți nevoie de o operație sau dacă nu vă mai puteți folosi picioarele de o perioadă lungă de timp ca urmare a unei leziuni sau boli sau aveți piciorul în ghips. Utilizarea Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate va trebui oprită timp de câteva săptămâni înainte de operație sau în timpul în care sunteți mai puțin mobil. Dacă trebuie să opriți Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate, întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți reîncepe utilizarea.
• În timp ce îmbătrâniți (în special peste vârsta de 35 ani)
• Dacă ați devenit mamă cu mai puțin de câteva săptămâni în urmă.

Cu cât aveți mai multe afecțiuni, riscul de a dezvolta un cheag de sânge crește.

Transportul aerian (> 4 ore) poate crește temportar riscul dumneavoastră de coagulare a sângelui, în special dacă aveți unii dintre factorii enumerați.

Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste afecțiuni se aplică în cazul dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate trebuie întrerupt.

Dacă oricare dintre afecțiunile menționate mai sus se schimbă în timp ce utilizați Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate, de exemplu un membru apropiat al familiei manifestă tromboză din motive necunoscute sau dacă ați luat mult în greutate, adresați-vă medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O ARTERĂ

Ce se poate întâmpla dacă cheagul de sânge se formează într-o arteră?
Similar unui cheag de sânge într-o venă, un cheag de sânge într-o arteră poate cauza probleme grave. De exemplu, poate determina un atac cardiac sau un accident vascular cerebral.

Factori de risc care cresc riscul dumneavoastră de a dezvolta un cheag de sânge într-o arteră
Este important să rețineți că riscul unui atac de cord sau accident vascular cerebral din cauză utilizării Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate este foarte mic dar poate crește:
• Odată cu creșterea vârstei (peste vârsta de 35 ani)
• Dacă fumați. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat, precum Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate, sunteți sfătuit să vă opriți din fumat. Dacă nu vă puteți opri din fumat și aveți vârsta mai mare de 35 ani, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați un alt contraceptiv
• Dacă sunteți supraponderală
• Dacă aveți tensiune arterială mare
• Dacă un membru apropiat a familiei dumneavoastră a avut un atac de cord sau accident vascular cerebral la o vârstă tânară (mai puțin de 50 ani). În acest caz puteți prezenta, de asemenea, un risc crescut de a avea atac de cord sau accident vascular cerebral
• Dacă dumneavoastră sau cineva apropiat din familie are un nivel crescut de grăsime în sânge (colesterol sau trigliceride)
• Dacă aveți migrene, în special migrene cu aura
• Dacă aveți o problemă cu inima (tulburare la nivelul valvei, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
• Dacă aveți diabet zaharat

Dacă aveți mai multe afecțiuni dintre cele menționate sau dacă oricare dintre acestea sunt severe, riscul de a dezvolta un cheag de sânge poate fi mai mare.

Dacă oricare dintre afecțiunile menționate mai sus se schimbă în timp ce utilizați Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate, de exemplu începeți să fumați, un membru apropiat al familiei manifestă tromboză din motive necunoscute sau dacă ați luat mult în greutate, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate şi cancerul

Cancerul de sân s-a observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie diagnosticate la femeile care utilizează comprimate contraceptive, deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor de sân scade treptat după încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate.

Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul (umflătură).

În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori hepatice benigne şi, mult mai rar, tumori hepatice maligne. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o durere abdominală neobişnuit de severă.

Sângerarea între ciclurile menstruale

În timpul primelor luni în care utilizaţi Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate, puteţi prezenta sângerări neaşteptate (sângerare în afara săptămânii de pauză). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza.

Cum să procedaţi dacă nu are loc sângerarea în săptămâna de pauză

Dacă aţi luat toate comprimatele în mod corect, nu aţi vărsat sau nu aţi suferit de diaree severă şi nu aţi luat orice alte medicamente, este foarte improbabil să fiţi gravidă.

Dacă nu aveţi menstruaţie de două ori succesiv, este posibil să fiţi gravidă. Contactaţi imediat medicul. Nu începeţi blisterul următor până când nu sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există nicio informaţie care să sugereze că utilizarea Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate are vreun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce sau folosi utilaje.

Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacție adversă, în special severe și persistente sau prezentați orice schimbare cu privire la starea dumneavoastră de sănătate și credeți că se datorează utilizării Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Un risc crescut de dezvoltare a cheagurilor de sânge în venele dumneavoastră (tromboembolism venos (TEV)) sau în artere (tromboembolism arterial (TEA)) este prezent la toate femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate. Pentru mai multe informații cu privire la diferitele riscuri ca urmare a utilizării contraceptivelor hormonale combinate, vă rugăm să vedeți pct. „Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate”.

Următoarele reacţii adverse sunt legate de utilizarea Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate

Reacţii adverse frecvente (pot fi afectate între 1 şi 10 din 100 de persoane):
• instabilitate emoţională
• dureri de cap
• dureri abdominale (dureri la nivelul stomacului)
• acnee
• durere la nivelul sânilor, mărirea sânilor, sensibilitate a sânilor, sângerări menstruale dureroase sau neregulate
• creştere în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot fi afectate între 1 şi 10 din 1000 de persoane):
• Candida (infecţie fungică )
• herpes (herpes simplex)
• reacţii alergice
• creşterea poftei de mậncare
• depresie, nervozitate, tulburări ale somnului
• senzaţie de „furnicături şi înţepături”, ameţeală ( vertij)
• tulburări ale vederii
• bătăi neregulate ale inimii, sau ritm cardiac neobişnuit de rapid
• creşterea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale, migrenă, varice
• durere în gât
• greaţă, vărsături, tumefacţii la nivelul stomacului si/sau intestinal, diaree, constipaţie
• umflare bruscă a pielii şi/sau mucoaselor (de exemplu, limbă sau gât), şi/sau dificultate la înghiţire sau urticarie, însoţite de dificultate la respirare (angioedem), căderea părului (alopecie), mâncărimi severe, eczemă/erupţie cutanată tranzitorie, piele uscată, tulburări ale glandelor seboree (dermatită seboreică)
• durere la nivelul gâtului, durere la nivelul membrelor, crampe musculare
• infecţia vezicii urinare
• noduli la nivelul sânilor (benigni şi maligni), secreţie de lapte fără existenţa sarcinii (galactoree), chisturi ovariene, bufeuri, absenţa menstrelor, menstruaţie foarte abundentă, infecţie vaginală, uscăciune vaginală, durere în zona inferioară a abdomenului (pelvis), rezultate anormale la testul cervical (Papanicolaou), pierderea interesului pentru sex
• reţinere de lichide, lipsă de energie, durere, senzaţie de sete excesivă, transpiraţie crescută
• pierdere în greutate.

Reacţii adverse rare (pot fi afectate între 1 şi 10 din 10000 de persoane):
• cheaguri de sânge dăunătoare într-o venă sau arteră, de exemplu:
o la nivelul unui picior (de exemplu TVP)
o la nivelul unui plămân ( de exemplu EP)
o atac de cord
o accident vascular cerebral
o mini accident vascular cerebral sau simptome temporare asemanatoare accidentului vascular cerebral, cunoscut sub denumirea de atac ischemic tranzitor (AIT)
o cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului

Posibilitatea de a avea un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți oricare dintre afecțiunile care cresc acest risc.
• astm
• afectarea auzului
• eritem nodos (caracterizat prin apariţia unor noduli roşiatici, la nivelul pielii)
• eritem polimorf (caracterizat prin înroşire sau ulceraţii în cocardă)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate şi utilizarea altor medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi deja medicamente sau preparate pe bază de plante medicinale. De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescriu alte medicamente (sau farmacistului) că utilizaţi Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate. Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de măsuri de precauţie suplimentare pentru contracepţie (de exemplu, prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp.

Unele medicamente pot reduce efectul contraceptiv al medicamentului Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate, sau pot determina sângerări neaşteptate. Acestea includ
• medicamentele utilizate în tratamentul
• epilepsiei (de exemplu, piramidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbamazepină,)
• tuberculozei (de exemplu,rifampicină)
• HIV (ritonavir, nevirapină), altor boli infecţioase (antibiotice precum griseofulvină, ampicilină, tetraciclină)
• presiune mare a sângelui în vasele de sânge din plămâni (bosentan)
• tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare.

Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate poate influenţa efectul altor medicamente, de exemplu
• medicamente care conţin ciclosporină
• medicamentul anticonvulsivant lamotrigină (aceasta poate determina creşterea frecvenţei convulsiilor).

Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate împreună cu alimente şi băuturi

Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate poate fi luat cu sau fără alimente, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă.

Analize de laborator

Dacă aveţi nevoie de analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că luaţi comprimate contraceptive, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta rezultatele unor analize.

Administrarea de Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nu trebuie să luaţi Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate trebuie să încetaţi imediat administrarea şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi opri administrarea Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate în orice moment (vezi, de asemenea: „Dacă doriţi să întrerupeţi utilizarea Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate”).

Cereţi sfatul medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea

În general, utilizarea Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate nu este recomandată la femeile care alăptează. Dacă doriţi să luaţi comprimatul contraceptiv în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Cereţi sfatul medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Fiecare blister de Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz conține 24 comprimate filmate active roz, fiind distribuite în rândurile 1, 2,3 și 4 ale blister-ului, și 4 comprimate filmate placebo albe pe rândul 4.
Comprimatele de Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz, atât cele roz cât și cele albe sunt comprimate filmate; nucleul comprimatului este acoperit.
Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz este disponibil în cutii cu 1, 3, 6 și 13 blistere, fiecare conținând 28 (24+4) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Data de expirare
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „A nu se utiliza după:” sau „EXP”.

Condiții de păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (etinilestradiolum + drospirenonum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 0,02 mg+3 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!