Prospect Dustar 0,5 mg capsule moi

Substanța activă: dutasteridum

Producator: Cyndea Pharma S.L.; Accord Healthcare Limited

Clasa ATC: [G04CB]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> medicatia aparatului urinar >> medicamente pt. tratamentul hipertrofiei benigne de prostata >> inhibitori ai reductazei alpha-5-testosteron

Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază.

Indicații Dustar 0,5 mg capsule moi:

Dustar este utilizat în tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor prostatei, determinată de producerea în exces a unui hormon numit dihidrotestosteron.

Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme legate de urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, intervenţia chirurgicală este necesară pentru înlăturarea prostatei sau pentru reducerea mărimii acesteia. Dustar determină scăderea producerii de dihidrotestosteron în organism, determinând micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariție a retenției urinare acute și necesitatea intervenției chirurgicale.

De asemenea, Dustar poate fi administrat împreună cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite).

Contraindicații:

Nu luaţi Dustar
- dacă sunteţi alergic la dutasteridă, inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază, soia, alune sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
dacă aveţi o boală severă de ficat,
- dacă sunteți copil sau adolescent.

Acest medicament este numai pentru administrare la bărbaţi. Nu trebuie utilizat de femei, copii sau adolescenţi.

Dacă vreuna dintre aceste situațăă este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Administrare Dustar 0,5 mg capsule moi:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu luaţi medicamentul în mod regulat, monitorizarea valorilor dumneavoastră pentru PSA poate fi afectată.

Cât să luați
- Doza recomandată este de o capsulă (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu conţinutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii şi a gâtului.
- Tratamentul cu Dustar este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o ameliorare precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu Dustar timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi Dustar cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Dustar decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe capsule de Dustar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Dustar
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză la timpul stabilit.

Dacă încetaţi să luaţi Dustar
Nu întrerupeţi tratamentul cu Dustar fără să discutați cu medicul dumneavoastră mai întâi. Poate dura până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un efect.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Dustar 0,5 mg capsule moi:

Substanţa activă este dutasteridă.
Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg

Celelalte componente sunt:
- interiorul capsulei: glicerol monocaprilocaprat tip I, butilhidroxitoluen (E 321)
- capsula: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid de fer galben (E 172), trigliceride cu lanţ mediu, lecitina (poate conține ulei de soia) și apă purificată.

Precauții:

Înainte să luaţi Dustar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- În unele studii clinice, incidenţa insuficienţei cardiace a fost mai mare în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat dutasteridă în asociere cu tamsulosin, un medicament numit alfa-blocant, decât în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat doar dutasteridă sau doar un alfa-blocant. Insuficienţă cardiacă înseamnă că inima dumneavoastră nu pompează sângele aşa cum ar trebui.
- Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră hepatice. Dacă aţi avut sau aveţi orice afecţiune care vă afectează ficatul, s-ar putea să aveţi nevoie de câteva analize suplimentare pe durata tratamentului cu Dustar.
- Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Dustar care prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Dacă s-a produs orice contact cu pielea, zona afectată trebuie spălată imediat cu apă şi săpun.
- Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor tratați cu Dustar. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului de spermă şi scade motilitatea spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.
- Dustar poate modifica rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic specific), test care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneţi medicului că luaţi Dustar, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţii care utilizează Dustar trebuie să efectueze periodic testul de sânge pentru PSA. Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de cancer de prostată, bărbaţii care utilizează Dustar au prezentat mai frecvent o formă mai gravă de cancer de prostată, comparativ cu bărbaţii care nu utilizează Dustar. Efectul Dustar asupra acestei forme grave de cancer de prostată nu este clar.
- Dustar poate cauza mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor. Dacă aceasta devine supărătoare sau dacă obervaţi noduli la nivelul sânilor sau secreţii la nivelul mamelonului, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre aceste modificări, deoarece acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, cum este cancerul de sân.

Dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să luaţi Dustar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca Dustar să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dustar conține lecitină din soia
Acest medicament conţine lecitină din soia, care poate conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

Reacții adverse ale Dustar 0,5 mg capsule moi:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţie alergică
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome şi opriți administrarea Dustar. Semnele unei reacţii alergice pot include:
- erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi),
- urticarie (ca o erupţie determinată de urzică),
- umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.

Alte reacţii adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- incapacitate de a obţine sau menţine o erecţie (impotenţă)*, care poate persista după întreruperea administrării de Dustar
- scădere a impulsului sexual (libido)*, care poate persista după întreruperea administrării de Dustar
- dificultate la ejaculare*, care poate persista după întreruperea administrării de Dustar
- mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)
- ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- insuficienţă cardiacă (inima devine tot mai puţin eficientă în pomparea sângelui în întreg organismul. Este posibil să prezentaţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare a gleznelor şi a picioarelor).
- cădere a părului (în general, de pe corp) sau creştere a părului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- dispoziţie depresivă
- durere și umflare la nivelul testiculelor

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot interacţiona cu Dustar şi pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse. Aceste medicamente includ:
- verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare),
- ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV),
- itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii micotice),
- nefazodonă (un antidepresiv),
- alfa-blocante (pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea să fie necesară reducerea dozei dumneavoastră de Dustar.

Dustar împreună cu alimente şi băuturi
Dustar poate fi luat cu sau fără alimente.

Administrarea de Dustar 0,5 mg capsule moi în sarcină / alaptare:

Femeile nu trebuie să utilizeze Dustar.

Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) trebuie să evite orice contact cu capsulele care prezintă scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin.
Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă o femeie gravidă a venit în contact cu dutasterida.

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor tratați cu Dustar. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă.

S-a demonstrat că Dustar determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi scade motilitatea spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.

Prezentare ambalaj:

Dustar 0,5 mg sunt Capsulele gelatinoase moi, oblongi, opace, de culoare galbenă, umplute cu un lichid uleios gălbui. Acestea sunt disponibile în ambalaje a câte 10, 30, 50, 60 și 90 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Dimensiunile capsulelor moi sunt: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă dutasteridum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dustar 0,5 mg capsule moi(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dustar 0,5 mg capsule moi vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!