Prospect Dutasteridă Aurobindo 0,5 mg capsule moi

Substanța activă: dutasteridum

Producator: APL Swift Services (Malta) Limited; Milpharm Limit

Clasa ATC: [G04CB]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> medicatia aparatului urinar >> medicamente pt. tratamentul hipertrofiei benigne de prostata >> inhibitori ai reductazei alpha-5-testosteron

Substanţa activă este dutasteridă. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai 5alfa reductazei.

Indicații Dutasteridă Aurobindo 0,5 mg capsule moi:

Dutasteridă Aurobindo este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.

Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a urinei şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă.
De asemenea, creşterea în dimensiuni a prostatei poate determina ca jetul urinar să fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retenţie urinară acută). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, intervenţia chirurgicală este necesară pentru înlăturarea prostatei sau reducerea mărimii acesteia. Dutasteridă Aurobindo determină scăderea producerii de dihidrotestosteron în organism, determinând micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale.

Dutasteridă Aurobindo poate fi administrat, de asemenea, împreună cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite).

Contraindicații:

Nu luaţi Dutasteridă Aurobindo:
• dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi o boală severă de ficat.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.

Acest medicament este indicat doar pentru bărbaţi. Nu trebuie utilizat de către femei, copii sau adolescenţi.

Administrare Dutasteridă Aurobindo 0,5 mg capsule moi:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ce cantitate de Dutasteridă Aurobindo trebuie să luaţi
Doza recomandată este de o capsulă moale (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Capsula moale trebuie înghiţită întreagă, cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu conţinutul capsulei poate determina dureri și iritație la nivelul gurii şi gâtului.
Tratamentul cu Dutasteridă Aurobindo este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o ameliorare precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu Dutasteridă Aurobindo timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul.
Continuaţi să luaţi Dutasteridă Aurobindo cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Dutasteridă Aurobindo decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe capsule de Dutasteridă Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Dutasteridă Aurobindo
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză la timpul stabilit.

Dacă încetaţi să luaţi Dutasteridă Aurobindo
Nu întrerupeţi tratamentul cu Dutasteridă Aurobindo, fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Poate dura până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Dutasteridă Aurobindo 0,5 mg capsule moi:

• Substanţa activă este dutasteridă.
Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.
• Celelalte componente sunt:
- conţinutul capsulei: monocaprilocaprat de glicerol (de tip I), butilhidroxitoluen (E 321);
- capsula: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Dutasteridă Aurobindo.
• În câteva studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament numit alfa blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienţă cardiacă, comparativ cu pacienţii care au luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că inima dumneavoastră nu mai pompează sânge aşa cum trebuie.
• Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră de la nivelul ficatului. Dacă aţi avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, se poate să aveţi nevoie de câteva analize suplimentare pe durata tratamentului cu Dutasteridă Aurobindo.
• Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Dutasteridă Aurobindo care prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.
• Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor trataţi cu Dutasteridă Aurobindo. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.
• Dutasteridă Aurobindo modifică rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie să țină cont de acest efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneţi medicului că luaţi Dutasteridă Aurobindo, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţilor care iau Dutasteridă Aurobindo trebuie să li se testeze regulat PSA.
• Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, bărbaţii care au luat Dutasteridă Aurobindo au prezentat mai des forme mai grave de cancer de prostată, comparative cu bărbaţii care nu au luat Dutasteridă Aurobindo. Nu este clar efectul administrării Dutasteridă Aurobindo în apariţia acestor forme grave de cancer de prostată.
• Dutasteridă Aurobindo poate cauza mărirea în volum a sânilor, însoțită de durere. Dacă aceasta devine problematică sau dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, de exemplu cancer de sân.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca Dutasteridă Aurobindo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Dutasteridă Aurobindo 0,5 mg capsule moi:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţie alergică
Semnele unei reacţii alergice pot include:
• erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)
• urticarie (ca o erupţie determinată de urzică)
• umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 bărbaţi):
• incapacitate de a obţine sau menţine o erecţie (impotenţă), acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Dutasteridă Aurobindo
• scădere a dorinței sexuale (libidou), acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Dutasteridă Aurobindo
• dificultate la ejaculare, acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Dutasteridă Aurobindo
• mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)
• ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 de bărbaţi):
• insuficienţă cardiacă (inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. Este posibil să aveţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la nivelul gleznelor şi picioarelor)
• cădere a părului (în general, de pe corp) sau creştere a părului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• stare depresivă
• durere şi umflare la nivelul testiculelor.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot interacţiona cu Dutasteridă Aurobindo şi pot face mai posibilă apariţia reacţiilor adverse.
Aceste medicamente includ:
• verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)
• ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV)
• itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii micotice)
• nefazodonă (un antidepresiv)
• alfa-blocante (pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare).

Dutasteridă Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
Dutasteridă Aurobindo poate fi luat cu sau fără alimente.

Administrarea de Dutasteridă Aurobindo 0,5 mg capsule moi în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile gravide (sau care pot fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină.
Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor tratați cu Dutasteridă Aurobindo. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă.

Prezentare ambalaj:

Dutasteridă Aurobindo capsule sunt capsule gelatinoase moi, mărimea 6, de culoare galben opac, oblongi, conținând un lichid uleios, vâscos transparent, incolor până la galben deschis, dimensiunile capsulelor moi sunt de aproximativ 18,4 mm x 6,4 mm.

Dutasteridă Aurobindo este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al și cutii cu flacoane din PEÎD.

Mărimi de ambalaj
Cutii cu blistere cu 10, 30, 50, 60 și 90 capsule
Cutii cu Flacon: 500 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă dutasteridum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dutasteridă Aurobindo 0,5 mg capsule moi(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dutasteridă Aurobindo 0,5 mg capsule moi vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!