Prospect Dutasteridă Galenicum 0,5 mg capsule moi

Substanța activă: dutasteridum

Producator: ALCALÁ FARMA, CYNDEA PHARMA, GALENICUM HEALTH

Clasa ATC: [G04CB]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> medicatia aparatului urinar >> medicamente pt. tratamentul hipertrofiei benigne de prostata >> inhibitori ai reductazei alpha-5-testosteron

Indicații Dutasteridă Galenicum 0,5 mg capsule moi:

Substanţa activă este dutasterida. Ea aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5alfa reductază.

Dutasteridă Galenicum este utilizat în tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.

Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, intervenţia chirurgicală este necesară pentru înlăturarea glandei prostatice sau reducerea mărimii acesteia. Dutasteridă Galenicum determină scăderea producţiei de dihidrotestosteron în organism, determinând micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Aceasta va reduce riscul de retenţie urinară acută şi necesitatea intervenţiei chirurgicale.

Dutasteridă Galenicum poate fi, de asemenea, utilizat împreună cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite).

Contraindicații:

Nu luaţi Dutasteridă Galenicum
- dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aveţi o boală severă de ficat.
- dacă sunteţi copil sau adolescent.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.

Acest medicament este numai pentru administrare la bărbaţi. Nu trebuie utilizat de femei, copii sau adolescenţi.

Administrare Dutasteridă Galenicum 0,5 mg capsule moi:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu luaţi medicamentul în mod regulat, monitorizarea valorilor dumneavoastră pentru PSA poate fi afectată.

Cât de mult să luaţi
- Doza recomandată este de o capsulă moale (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Capsula moale trebuie înghiţită întreagă cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu conţinutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii şi al gâtului.
- Tratamentul cu Dutasteridă Galenicum este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o ameliorare precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu Dutasteridă Galenicum timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi Dutasteridă Galenicum cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Dutasteridă Galenicum
Dacă aţi luat prea multe capsule de Dutasteridă Galenicum, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Dutasteridă Galenicum
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză la timpul stabilit.

Dacă încetaţi să luaţi Dutasteridă Galenicum
Nu întrerupeţi tratamentul cu Dutasteridă Galenicum, fără să fi discutat cu medicul dumneavoastră mai întâi. Poate dura până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Dutasteridă Galenicum 0,5 mg capsule moi:

Substanţa activă este dutasterida.
Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.

Celelalte componente sunt:
- conţinutul capsulei: glicerol monocaprilocaprat (tip I), butilhidroxitoluen (E 321).
- învelișul capsule: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), trigliceride (cu lanţ mediu), lecitină (poate conţine ulei de soia) și apă purificată

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Dutasteridă Galenicum.
- În câteva studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament numit alfa blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienţă cardiacă, comparativ cu pacienţii care au luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că inima dumneavoastră nu mai pompează sânge aşa cum ar trebui.
- Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră de la nivelul ficatului. Dacă aţi avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, este posibil să aveţi nevoie de câteva controale suplimentare pe durata tratamentului cu Dutasteridă Galenicum.
- Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Dutasteridă Galenicum care prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.
- Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor trataţi cu dutasteridă. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.
- Dutasteridă Galenicum modifică rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneţi medicului că luaţi Dutasteridă Galenicum, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţilor care iau Dutasteridă Galenicum trebuie să li se testeze regulat PSA. Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, bărbaţii care au luat Dutasteridă Galenicum au prezentat forme severe de cancer de prostată mai des decât bărbaţii care nu au luat Dutasteridă Galenicum. Nu este clar efectul administrării Dutasteridă Galenicum în apariţia acestor forme severe de cancer de prostată.
- Dutasteridă Galenicum poate cauza mărire în volum sau sensibilitate la nivelul sânilor. Dacă acestea devin problematice sau dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, ca de exemplu cancer de sân.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să luaţi Dutasteridă Galenicum.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca Dutasteridă Galenicum să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dutasteridă Galenicum conţine lecitină din soia
Acest medicament conţine lecitină din soia, care poate conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alegic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

Reacții adverse ale Dutasteridă Galenicum 0,5 mg capsule moi:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice
Semnele unei reacţii alergice includ:
- erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi),
- urticarie (ca o erupţie determinată de urzică),
- umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră și întrerupeţi administrarea Dutasteridă Galenicum.

Reacţii adverse frecvente
Pot afecta până la 1 din 10 dintre bărbaţii care iau Dutasteridă Galenicum:
- incapacitate de a avea sau de a menţine o erecţie (impotenţă); *aceasta poate persista după ce încetaţi să luaţi Dutasteridă Galenicum
- scădere a impulsului sexual (libidou); *aceasta poate persista după ce încetaţi să luaţi Dutasteridă Galenicum
- dificultate la ejaculare; *aceasta poate persista după ce încetaţi să luaţi Dutasteridă Galenicum
- mărire a sânilor sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)
- ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Pot afecta până la 1 din 100 dintre bărbaţii care iau Dutasteridă Galenicum:
- insuficienţă cardiacă (inima devine tot mai puţin eficientă în pomparea sângelui în întreg organismul. Este posibil să prezentaţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare a gleznelor şi a picioarelor).
- cădere a părului (în general, de pe corp) sau creştere a părului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
- stare depresivă
- durere și inflamare la nivelul testiculelor

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot interacţiona cu Dutasteridă Galenicum şi pot face mai posibilă apariţia reacţiilor adverse. Aceste medicamente includ:
- verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)
- ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV)
- itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii micotice)
- nefazodonă (un antidepresiv)
- alfa-blocante (pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din aceste medicamente. Se poate să fie necesară reducerea dozei dumneavoastră de Dutasteridă Galenicum.

Dutasteridă Galenicum împreună cu alimente şi băuturi
Dutasteridă Galenicum poate fi luat cu sau fără alimente.

Administrarea de Dutasteridă Galenicum 0,5 mg capsule moi în sarcină / alaptare:

Femeile nu trebuie să utilizeze dutasteridă.

Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) trebuie să evite orice contact cu capsulele care prezintă scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu dutasterida.

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor în tratament cu Dutasteridă Galenicum. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă.

S-a demonstrat că Dutasteridă Galenicum determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermatic şi motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.

Prezentare ambalaj:

Dutasteridă Galenicum capsule moi sunt capsule moi gelatinoase marimea 6, alungite, opace și de culoare galbenă, conținând un lichid uleios și gălbui. Acestea sunt disponibile în ambalaje de câte 10, 30, 50, 60 şi 90 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Dimensiunile capsulelor moi sunt: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra Dutasteridă Galenicum la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă dutasteridum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dutasteridă Galenicum 0,5 mg capsule moi(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dutasteridă Galenicum 0,5 mg capsule moi vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!