Prospect Dutasteridă Actavis 0,5 mg capsule moi

Substanța activă: dutasteridum

Producator: Balkanpharma - Dupnitsa AD

Clasa ATC: [G04CB]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> medicatia aparatului urinar >> medicamente pt. tratamentul hipertrofiei benigne de prostata >> inhibitori ai reductazei alpha-5-testosteron

Indicații Dutasteridă Actavis 0,5 mg capsule moi:

Dutasteridă Actavis este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.

Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază.

Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai lent şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, intervenţia chirurgicală este necesară pentru înlăturarea prostatei sau reducerea mărimii acesteia. Dutasteridă Actavis determină scăderea producerii de dihidrotestosteron în organism, determinând micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale.

Dutasteridă Actavis poate fi administrat, de asemenea, împreună cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite).

Contraindicații:

Nu luaţi Dutasteridă Actavis:
- dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, lecitină, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aveţi o boală severă a ficatului.

→ Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți de părere că oricare dintre aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră.

Acest medicament este indicat numai pentru administrare la bărbaţi. Nu trebuie utilizat de femei, copii sau adolescenţi.

Administrare Dutasteridă Actavis 0,5 mg capsule moi:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu îl luaţi în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

- Doza recomandată este de o capsulă (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu conţinutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii şi a gâtului.
- Tratamentul cu Dutasteridă Actavis este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o ameliorare precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu Dutasteridă Actavis timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi Dutasteridă Actavis cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Dutasteridă Actavis decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe capsule de Dutasteridă Actavis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Dutasteridă Actavis
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, administraţi următoarea doză la timpul stabilit.

Nu încetaţi să luaţi Dutasteridă Actavis
Nu întrerupeţi tratamentul cu Dutasteridă Actavis, fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Poate dura până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu.

→ Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Dutasteridă Actavis 0,5 mg capsule moi:

- Substanţa activă este dutasterida. Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.

- Celelalte componente sunt:
- conţinutul capsulei: monocaprilocaprat de glicerol tip I (capmul MCM, NF (Mono și digliceride ale acidului caprilic/capric, NF)), butilhidroxitoluen (E 321);
- capsula: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), lecitină din soia.
- cerneală de inscripționare: shellac în etanol, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, hidroxid de amoniu.

Precauții:

Spuneți medicului dumneavoastră înainte să luaţi Dutasteridă Actavis.
- În câteva studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament numit alfa blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienţă cardiacă, comparativ cu pacienţii care au luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că inima dumneavoastră nu mai pompează sânge aşa cum ar trebui.
- Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră hepatice. Dacă aţi avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, s-ar putea să aveţi nevoie de câteva analize suplimentare pe durata tratamentului cu Dutasteridă Actavis.
- Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Dutasteridă Actavis care prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.
- Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor trataţi cu Dutasteridă Actavis. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.
- Dutasteridă Actavis modifică rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneţi medicului că luaţi Dutasteridă Actavis, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA.Bărbaţilor care iau Dutasteridă Actavis trebuie să li se testeze regulat PSA. Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, bărbaţii care au luat Dutasteridă Actavis au prezentat forme severe de cancer de prostată mai des decât bărbaţii care nu au luat Dutasteridă Actavis. Nu este clar efectul administrării Dutasteridă Actavis în apariţia acestor forme severe de cancer de prostată.
- Dutasteridă Actavis poate cauza mărirea dureroasă în volum a sânilor. Dacă aceasta devine problematică sau dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, ca de exemplu cancer de sân.

→ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să luaţi Dutasteridă Actavis.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca Dutasteridă Actavis să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dutasteridă Actavis conţine lecitină
Acest medicament conţine lecitină din soia, care poate conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alegic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

Reacții adverse ale Dutasteridă Actavis 0,5 mg capsule moi:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţie alergică
Semnele unei reacţii alergice includ:
- erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)
- urticarie
- umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.

→ Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-vă imediat medicul şi întrerupeţi administrarea Dutasteridă Actavis.

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta cel mult 1 din 10 bărbaţi care iau Dutasteridă Actavis:
- incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie (impotenţă), acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Dutasteridă Actavis
- scăderea impulsului sexual (libidou), acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Dutasteridă Actavis
- dificultate la ejaculare, acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Dutasteridă Actavis
- mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)
- ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin.

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 de bărbaţi care iau Dutasteridă Actavis:
- insuficienţă cardiacă (inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. Este posibil să aveţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la nivelul gleznelor şi picioarelor)
- cădere a părului (în general, de pe corp) sau creştere a părului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Frecvenţa nu poate fi determinată din datele disponibile:
- stare de depresie
- durere şi umflare la nivelul testiculelor.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot interacţiona cu Dutasteridă Actavis şi pot face mai posibilă apariţia reacţiilor adverse. Aceste medicamente includ:
- verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)
- ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV)
- itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii micotice)
- nefazodonă (un antidepresiv)
- alfa-blocante (pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare).

→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea să fie necesară reducerea dozei dumneavoastră de Dutasteridă Actavis.

Dutasteridă Actavis împreună cu alimente şi băuturi
Dutasteridă Actavis poate fi luat cu sau fără alimente.

Administrarea de Dutasteridă Actavis 0,5 mg capsule moi în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați că rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luați acest medicament.

- Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină.
- Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor aflați în tratament cu Dutasteridă Actavis. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă.
- S-a demonstrat că Dutasteridă Actavis determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.

→ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu dutasterida.

Prezentare ambalaj:

Dutasteridă Actavis 0,5 mg capsule moi sunt capsule alungite, opace, de culoare galbenă, cu dimensiuni 16,65 mm x 6,68 mm, umplute cu soluție uleioasă transparentă, incoloră, marcate cu “2632” cu cerneală neagră. Acestea sunt disponibile în cutii cu blistere de câte 10, 30, 50, 60 şi 90 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă dutasteridum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dutasteridă Actavis 0,5 mg capsule moi(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dutasteridă Actavis 0,5 mg capsule moi vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!