Prospect Dutalan 0,5 mg capsule moi

Substanța activă: dutasteridum

Producator: Galenicum Health S.L.; Cyndea Pharma, S.L, Spania

Clasa ATC: [G04CB]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> medicatia aparatului urinar >> medicamente pt. tratamentul hipertrofiei benigne de prostata >> inhibitori ai reductazei alpha-5-testosteron

Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază.

Indicații Dutalan 0,5 mg capsule moi:

Dutasterida este utilizată pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.

Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt urinarea cu dificultate şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, este necesară intervenţia chirurgicală pentru înlăturarea prostatei sau reducerea mărimii acesteia. Dutasterida determină scăderea producerii de dihidrotestosteron în organism, determinând micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale.

Dutasterida poate fi administrată, de asemenea, împreună cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite).

Contraindicații:

Nu luați Dutalan
- dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi o boală severă de ficat,
- dacă sunteți copil sau adolescent.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Acest medicament este indicat numai pentru administrare la bărbaţi. Nu trebuie utilizat de femei, copii sau adolescenţi.

Administrare Dutalan 0,5 mg capsule moi:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă nu luaţi acest medicament în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA.

Cât ar trebui să luați
- Doza recomandată este de o capsulă moale (0,5 mg) administrată o dată pe zi. Capsula moale trebuie înghiţită întreagă cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu conţinutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii şi a gâtului.
- Tratamentul cu dutasteridă este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o ameliorare precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu dutasteridă timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să își facă efectul.
Continuaţi să luaţi dutasteridă cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Dutalan decât trebuie
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă luați prea multe capsule cu dutasteridă.

Dacă uitaţi să luaţi Dutalan
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi doar următoarea doză la timpul stabilit.

Nu încetaţi să luaţi Dutalan
Nu întrerupeţi tratamentul cu dutasteridă fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Poate dura până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Dutalan 0,5 mg capsule moi:

Substanţa activă este dutasterida.
Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.

Celelalte componente sunt:
- conținutul capsulei: monocaprilocaprat de glicerol (tip I), butilhidroxitoluen (E 321).
- capsula: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), trigliceride cu lanţ mediu, lecitină (poate conţine ulei de soia) și apă purificată.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Dutalan.
- În unele studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament numit alfa blocant, cum este tamsulosin, au prezentat insuficienţă cardiacă, comparativ cu pacienţii care au luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că inima dumneavoastră nu mai pompează sânge aşa cum ar trebui.
- Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră hepatice. Dacă aţi avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, s-ar putea să aveţi nevoie de câteva analize suplimentare pe durata tratamentului cu dutasteridă.
- Femeile, copiii şi adolescenţii nu trebuie să intre în contact cu capsulele de dutasteridă care prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.
- Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor trataţi cu dutasteridă. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.
- Dutasterida modifică rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneţi medicului că luaţi dutasteridă, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA.
Bărbaţilor care iau dutasteridă trebuie să li se testeze regulat PSA.
Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, bărbaţii care au luat dutasteridă au prezentat forme severe de cancer de prostată mai des decât bărbaţii care nu au luat dutasteridă. Nu este clar efectul administrării dutasteridei în apariţia acestor forme severe de cancer de prostată.
- Dutasterida poate cauza mărirea în volum dureroasă a sânilor. Dacă aceasta devine problematică sau dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, ca de exemplu cancer de sân.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți orice întrebări despre cum să luați dutasterida.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca Dutalan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dutalan conține lecitină din soia
Acest medicament conţine lecitină din soia, care poate conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alegic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

Reacții adverse ale Dutalan 0,5 mg capsule moi:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţie alergică
Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-vă imediat medicul dumneavoastră şi întrerupeţi administrarea de dutasteridă.

Semnele unei reacţii alergice includ:
- erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)
- urticarie (ca o erupţie determinată de urzică)
- umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de bărbaţi care iau dutasteridă:
- incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie (impotență), *acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi dutasterida - scăderea impulsului sexual (libidou), *acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi dutasterida
- dificultate la ejaculare, *acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi dutasterida
- mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)
- ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 de bărbaţi care iau dutasteridă:
- insuficienţă cardiacă (inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. Este posibil să aveţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la nivelul gleznelor şi picioarelor)
- căderea părului (în general, de pe corp) sau creşterea părului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută Frecvenţa nu poate fi determinată din datele disponibile:
- stare depresivă
- durere şi umflare la nivelul testiculelor

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot interacţiona cu dutasterida şi pot face mai posibilă apariţia reacţiilor adverse.
Aceste medicamente includ:
- verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)
- ritonavir sau indinavir (pentru infecțiile cu HIV)
- itraconazol sau ketoconazol (pentru infecții fungice)
- nefazodonă (un antidepresiv)
- alfa-blocante (pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea să fie necesară reducerea dozei dumneavoastră de dutasteridă.

Dutalan împreună cu alimente şi băuturi
Dutasterida poate fi luată cu sau fără alimente.

Administrarea de Dutalan 0,5 mg capsule moi în sarcină / alaptare:

Femeile nu trebuie să ia dutasteridă.

Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele și poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu dutasterida.

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaților care fac tratament cu dutasteridă. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă.

S-a demonstrat că dutasterida determină scăderea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.

Prezentare ambalaj:

Dutalan se prezintă sub formă de capsule moi de mărimea 6, alungite, opace, de culoare galbenă care conțin un lichid uleios de culoare gălbuie.
Este disponibil în cutii cu 10, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 și 120 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Dimensiunile capsulelor moi sunt: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra Dutalan la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă dutasteridum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dutalan 0,5 mg capsule moi(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dutalan 0,5 mg capsule moi vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!