Prospect Dynastat 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: parecoxibum

Producator: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgia

Clasa ATC: [M01AH]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >>

Grupa farmaceutică: preparate antiinflamatoare si antireumatice, coxibi

Dynastat conţine substanţa activă parecoxib.

Indicații Dynastat 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:

Dynastat este utilizat la adulţi pentru tratamentul pe termen scurt al durerii după o intervenţie chirurgicală. Produsul face parte dintr-o familie de medicamente numite inhibitori de COX-2 (aceasta este prescurtarea pentru inhibitori de ciclooxigenază-2).Durerea şi tumefacţia sunt provocate uneori de substanţe din organism denumite prostaglandine.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Dynastat
• dacă sunteţi alergic la parecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă (în special la nivelul pielii) la orice medicament
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la o clasă de medicamente denumite „sulfonamide” (de exemplu, anumite antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor)
• dacă aveţi în prezent ulcer gastric sau intestinal sau hemoragie la nivelul stomacului sau intestinului
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la acidul acetilsalicilic, la alte AINS (de exemplu, ibuprofen) sau la inhibitorii de COX-2. Reacţiile pot include wheezing (bronhospasm), obstrucţie nazală severă, mâncărime a pielii, erupţii cutanate sau tumefacţie la nivelul feţei, buzelor sau limbii, alte reacţii alergice sau polipi nazali după ce aţi utilizat aceste medicamente
• dacă sunteţi gravidă peste 6 luni
• dacă alăptaţi
• dacă aveţi o boală hepatică severă
• dacă aveţi o boală inflamatorie intestinală (colita ulceroasă sau boala Crohn)
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă
• dacă urmează să suferiţi o operaţie pe inimă sau o operaţie pe artere (inclusiv orice operaţie asupra arterelor coronare)
• dacă suferiţi de o boală cardiacă şi/sau o boală cerebrovasculară confirmată de medic, de exemplu: dacă aţi avut un atac de cord, un accident vascular cerebral, un accident ischemic cerebral tranzitor (AIT) sau blocare a vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau o operaţie de bypass pentru rezolvarea acestor blocaje
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sanguină (arteriopatie periferică)

Dacă vă aflaţi în oricare din aceste situaţii, nu vi se va administra acest medicament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Administrare Dynastat 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:

Dynastat va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Aceştia vor dizolva pulberea înainte să vă administreze injecţia şi vor injecta soluţia într-o venă sau într-un muşchi. Injectarea poate fi făcută rapid şi direct în venă sau într-o linie intravenoasă (un tub subţire introdus într-o venă) deja montată sau poate fi făcută lent şi profund într-un muşchi. Veţi urma tratament cu Dynastat pe perioade scurte de timp şi doar pentru ameliorarea durerii.

Pentru început doza uzuală este de 40 mg.
S-ar putea să vi se mai administreze o doză – fie 20 mg, fie 40 mg – după 6-12 ore de la prima doză.

Nu vi se vor administra mai mult de 80 mg în 24 ore.

La unele persoane pot fi administrate doze mai mici:
• Persoanele cu afecţiuni hepatice
• Persoanele cu afecţiuni severe ale rinichiului
• Pacienţii cu vârsta peste 65 ani şi cu greutate sub 50 kg
• Persoanele care urmează tratament cu fluconazol

Dacă Dynastat este utilizat în asociere cu alte analgezice puternice (numite analgezice opioide), cum ar fi morfina, doza de Dynastat va fi aceeaşi cu cea explicată mai sus.

Dacă vi se administrează mai mult Dynastat decât ar trebui, puteţi resimţi efecte adverse care au fost raportate la doze recomandate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze. Doza recomandată este de 40 mg în administrare intravenoasă (i.v.) sau intramusculară (i.m.), urmată de 20 mg sau 40 mg la intervale de 6-12 ore, în funcţie de necesităţi, fără a se depăşi 80 mg pe zi. Injectarea i.v. in bolus poate fi făcută rapid, direct în venă sau într-o linie intravenoasă deja montată. Injectarea i.m. se va face lent şi profund în masa musculară.

Experienţa clinică cu Dynastat administrat pe perioade mai lungi de 3 zile este limitată.

Cum riscul cardiovascular al inhibitorilor specifici ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) poate creşte o dată cu doza şi durata expunerii, trebuie să fie utilizată doza zilnică minimă eficace pe perioada cea mai scurtă posibil.

În cadrul experienţei după punerea pe piaţă a parecoxib, au fost raportate cazuri de hipotensiune arterială severă la scurt timp de la administarea parecoxib. Unele dintre aceaste cazuri au apărut fără alte simptome de anafilaxie. Medicul trebuie să fie pregătit să trateze hipotensiunea arterială severă.

Administrarea se face prin injectare intramusculară (i.m.) sau intravenoasă (i.v.). Injectarea i.m.
se face lent şi profund în muşchi, iar injectarea i.v. in bolus se poate face rapid şi direct într-o venă sau într-o linie i.v. deja montată.

Alte căi de administrare în afară de i.v sau i.m.
Alte moduri de administrare în afară de i.v. sau i.m. (de exemplu intraarticular, intratecal) nu au fost studiate şi nu trebuie utilizate.

Solvenţii pentru reconstituire
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi se va reconstitui doar cu una din următoarele:
• soluţie injectabilă/perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%);
• soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%); sau
• soluţie injectabilă/perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) şi glucoză 50 mg/ml (5%).

Următoarele soluţii nu pot fi utilizate pentru reconstituire:
• Folosirea pentru reconstituire a soluţiei injectabile Ringer-Lactat sau a glucozei 50 mg/ml (5%) în soluţie injectabilă Ringer-Lactat, determină precipitarea soluţiei cu parecoxib şi, de aceea, acestea nu sunt recomandate.
• Folosirea pentru reconstituire a apei pentru preparate injectabile nu este recomandată, deoarece soluţia care rezultă nu este izotonă.

Tehnica de reconstituire
Folosiţi o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat (sub formǎ de parecoxib sodic).
Flacon a 40 mg: Îndepărtaţi capacul flip-off purpuriu pentru a evidenţia porţiunea centrală a dopului de cauciuc al flaconului cu 40 mg parecoxib. Extrageţi cu o seringă şi un ac sterile 2 ml dintr-unul dintre solvenţii acceptaţi şi introduceţi acul prin porţiunea centrală a dopului de cauciuc, transferând solventul în flaconul de 40 mg parecoxib.

Dizolvaţi complet pulberea prin mişcări uşoare de rotire şi inspectaţi vizual produsul reconstituit înainte de utilizare.

Soluţia reconstituită nu trebuie administrată dacă are modificări de culoare, este tulbure sau prezintă particule.

Pentru o singură administrare se va extrage întreg conţinutul unui flacon. Dacă este necesară o doză mai mică de 40 mg, cantitatea de medicament în exces trebuie înlăturată.

Compatibilitatea soluţiei reconstituite cu alte soluţii i.v.
Când Dynastat este combinat în soluţie cu alte medicamente, se poate produce precipitare şi, de aceea, Dynastat nu trebuie amestecat cu alte medicamente, fie pentru reconstituire, fie pentru injectare. La pacienţii la care trebuie folosit acelaşi sistem de injectare pentru administrarea unui alt medicament, sistemul de injectare trebuie spălat în mod corespunzător înainte şi după administrarea Dynastat, folosind o soluţie compatibilă.

După reconstituire cu solvenţii acceptaţi, Dynastat poate fi injectat doar i.v. sau i.m. sau într-o linie i.v. cu următoarele:
• soluţie injectabilă/perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%);
• soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%);
• soluţie injectabilă/perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) şi glucoză 50 mg/ml (5%);
sau
• soluţie injectabilă Ringer-Lactat.

Nu este recomandată injectarea într-un sistem de administrare i.v. a glucozei 50 mg/ml (5%) în soluţie injectabilă Ringer-Lactat sau a altor soluţii i.v. nemenţionate în această secţiune, deoarece poate precipita soluţia Dynastat.

Soluţia este destinatǎ unei singure utilizǎri şi nu trebuie păstrată la frigider sau în congelator.
Stabilitatea fizicǎ şi chimicǎ a soluţiei reconstituite a fost demonstratǎ pentru până la 24 ore la 25ºC. Prin urmare, 24 de ore trebuie considerată perioada de valabilitatea maximă a produsului reconstituit. Cu toate acestea, datorită importanţei riscului de infectare microbiologică în cazul medicamentelor injectabile, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, în afara cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. Dacă aceste cerinţe nu au fost îndeplinite, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 12 ore la 25ºC.

Acțiune:

Dynastat acţionează prin scăderea cantităţii acestor prostaglandine.

Compoziție Dynastat 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:

- Substanţa activă din Dynastat este parecoxib (sub formă de parecoxib sodic). Fiecare flacon conţine 40 mg parecoxib sub formă de parecoxib sodic 42,36 mg. După reconstituire cu 2 ml solvent, concentraţia finală de parecoxib este de 20 mg/ml. După reconstituire cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), Dynastat conţine sodiu aproximativ 0,44 mEq pe flacon.

- Celelalte componente sunt:
Hidrogenofosfat disodic
Acid fosforic şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Nu utilizaţi Dynastat dacă în prezent aveţi ulcer gastric sau intestinal sau hemoragie gastro-intestinală.

Nu utilizaţi Dynastat dacă aveţi boli severe ale ficatului.

Înainte să utilizaţi Dynastat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
• Dacă aţi avut în trecut ulcer, sângerări sau perforaţii ale tractului gastro-intestinal
• Dacă luaţi acid acetilsalicilic sau alte AINS (de exemplu, ibuprofen)
• Dacă sunteţi fumător sau consumați alcool
• Dacă aveţi diabet zaharat
• Dacă aveţi angină, boli de coagulare a sângelui, tensiune arterială mare sau colesterol mărit
• Dacă luaţi medicamente antiplachetare
• Dacă aveţi retenţie de lichide (edeme)
• Dacă aveţi boli hepatice sau renale
• Dacă sunteţi deshidratat – aceasta se poate întâmpla dacă aţi avut diaree sau dacă aţi vărsat (v-a fost greaţă) sau nu aţi putut să beţi lichide
• Dacă aveţi o infecţie, deoarece Dynastat poate masca febra (care este un semn de infecţie)
• Dacă folosiţi medicamente pentru a reduce coagularea sângelui (de exemplu, warfarină/anticoagulante asemănătoare warfarinei sau medicamente orale inovatoare împotriva coagulării, de exemplu, apixaban, dabigatran și rivaroxaban)
• Dacă utilizaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednisonă)
• Dacă utilizaţi o clasă de medicamente utilizate pentru tratarea depresiei numite inhibitori ai recaptării serotoninei (de exemplu, sertralină)

Dynastat poate duce la o creştere a tensiunii arteriale sau la agravarea hipertensiunii arteriale deja existente, ceea ce poate determina o creştere a apariţiei reacţiilor adverse asociate cu boli de inimă. Pe parcursul tratamentului cu Dynastat, medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze regulat tensiunea arterială.

Copii şi adolescenţi
Dynastat nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă injecţia vă provoacă o stare de ameţeală sau de oboseală, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu vă veţi simţi din nou bine.

Dynastat conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Dynastat 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi tratamentul cu Dynastat şi spuneţi medicului imediat:
• dacă apare o erupţie sau ulceraţie în orice parte a corpului (de exemplu: la nivelul pielii, gurii, ochilor, feţei, buzelor sau limbii) sau apare orice alt semn de reacţie alergică cum este erupţia trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau limbii, care vă fac respiraţia şuierătoare, dificilă sau înghiţirea dificilă - acest lucru apare rar
• dacă observaţi apariţia de băşici sau pielea se cojeşte - acest lucru apare rar
• reacţiile la nivelul pielii apar în orice moment, dar sunt mai frecvente în prima lună de tratament; rata de raportare a acestor fenomene pare a fi mai mare în cazul valdecoxibului, un medicament înrudit cu parecoxib, decât în cazul altor inhibitori de COX-2
• dacă apare icter (pielea sau albul ochilor se îngălbenesc)
• dacă apar semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, cum sunt scaunele de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături amestecate cu sânge

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de o persoană din 10
• Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente: pot afecta până la o persoană din 10
• Modificări ale tensiunii arteriale (creştere sau scădere)
• Puteţi avea dureri de spate
• Se pot umfla gambele, gleznele şi picioarele (prin retenţie de lichide)
• Puteţi simţi amorţeli – pielea dumneavoastră îşi poate pierde sensibilitatea la durere şi atingere
• Puteţi avea vărsături, dureri de stomac, indigestie, constipaţie, balonare şi flatulenţă
• Testele pot evidenţia funcţie anormală a rinichilor
• Vă puteţi simţi agitat sau puteţi adormi mai greu
• Ameţeli
• Există un risc de anemie – modificări la nivelul globulelor roşii după o operaţie care pot duce la oboseală şi la dificultăţi de respiraţie
• Puteţi avea durere în gât sau respiraţie dificilă (scurtarea respiraţiei)
• Puteţi avea mâncărime a pielii
• S-ar putea să urinaţi mai puţin decât de obicei
• Inflamaţii şi durere la locul de extracţie a unui dinte
• Transpiraţii excesive
• Valori scăzute al potasiului în sânge în cadrul rezultatelor testelor de sânge

Mai puţin frecvente: pot afecta până la o persoană din 100
• Infarct miocardic
• Există riscul de afecţiuni cerebrovasculare de exemplu accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu (reducerea tranzitorie a fluxului sanguin către creier)/mini accident vascular cerebral sau de angină pectorală sau blocaje la nivelul vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului
• Cheaguri de sânge în plămâni
• Agravarea hipertensiunii arteriale
• Ulcer la nivelul tubului digestiv, reflux gastric acid cronic
• Inima poate să bată mult mai rar
• Tensiune arterială scăzută atunci când staţi în picioare
• Testele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului
• Puteţi face vânătăi uşor datorită unui număr scăzut de plachete în sânge
• Plăgile chirurgicale se pot infecta, secreţii anormale la nivelul plăgilor chirurgicale
• Decolorarea sau învineţirea pielii
• Complicaţii la vindecarea pielii după operaţii
• Valori crescute ale zahărului în sânge în cadrul testelor de sânge
• Dureri sau reacţii la nivelul locului de injectare
• Erupţii la nivelul pielii sau erupţii la nivelul pielii însoţite de mâncărimi şi umflături (urticarie)
• Anorexie (pierderea poftei de mâncare)
• Dureri la nivelul încheieturilor
• Valori crescute ale enzimelor sanguine în cadrul analizelor de sânge ceea ce indică o leziune sau stres la nivelul inimiii, creierului sau ţesutului muscular
• Uscăciunea gurii
• Slăbiciune musculară
• Dureri la nivelul urechii
• Zgomote abdominale anormale

Rare: pot afecta până la o persoană din 1000
• Erupţii sau ulceraţii în orice parte a corpului (de exemplu: piele, gură, ochi, faţă, buze sau limbă) sau orice alte semn de reacţii alergice manifestate prin erupţii trecătoare la nivelul pielii, tumefierea feţei, buzelor şi limbii, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire (cu potenţial letal)
• Apariţia de umflături sau vezicule la nivelul pielii sau descuamarea pielii
• Insuficienţă renală acută
• Hepatită (inflamarea ficatului)
• Inflamarea esofagului
• Inflamarea pancreasului (poate determina dureri de stomac)

Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
• Şoc datorită tensiunii arteriale foarte mici
• Insuficienţă cardiacă
• Insuficienţă renală
• Bătăi prea rapide sau neregulate ale inimii
• Respiraţie dificilă

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Uneori, medicamentele pot interacţiona între ele. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Dynastat sau a altor medicamente sau poate fi nevoie să luaţi un alt medicament. Este important să menţionaţi în special următoarele medicamente:
• Acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare
• Fluconazol – folosit în infecţiile fungice
• Inhibitorii ECA, inhibitori ai angiotensinei II, betablocante şi diuretice – folosiţi în hipertensiunea arterială şi în alte boli de inimă
• Ciclosporină sau tacrolimus – folosite după transplant
• Warfarină – sau alte medicamente asemănătoare warfarinei folosite pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, inclusiv medicamente mai noi precum apixaban, dabigatran și rivaroxaban
• Litiu – folosit în tratamentul depresiei
• Rifampicină – folosită în infecţiile bacteriene
• Antiaritmice – folosite pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii
• Fenitoină sau carbamazepină – folosite în epilepsie
• Metotrexat – folosit în poliartrită reumatoidă şi cancer
• Diazepam – folosit pentru sedare şi anxietate
• Omeprazol – folosit pentru tratarea ulcerelor

Administrarea de Dynastat 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

• Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră. Dynastat nu este recomandat în primele 6 luni de sarcină şi nu trebuie să vi se administreze Dynastat în ultimele trei luni de sarcină.
• Dacă alăptaţi, nu trebuie să primiţi Dynastat, deoarece cantităţi mici de Dynastat vor trece în laptele matern.
• AINS, inclusiv Dynastat, pot face mai dificilă obţinerea unei sarcini. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Dynastat este disponibil sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă.

Pulberea este conţinută în flacoane din sticlă incoloră de tip I ( 5 ml) cu dop, închise cu capac flip-off purpuriu şi sigiliu din aluminiu.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după Exp.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înaintea reconstituirii.

Este recomandat ca Dynastat să fie folosit cât mai repede posibil după ce este amestecat cu solventul, deşi poate fi păstrat, dacă sunt strict respectate instrucţiunile de la finalul acestui prospect. Soluţia injectabilă trebuie să fie un lichid transparent incolor. Dacă soluţia injectabilă prezintă particule sau dacă pulberea sau soluţia prezintă modificări de culoare, soluţia nu trebuie folosită.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dynastat 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dynastat 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!