Prospect Doloxib 30 mg/ 60 mg/ 90 mg/ 120 mg comprimate filmate

Substanța activă: etoricoxibum

Producator: ZENTIVA k.s., Republica Cehă; PHARMADOX HEALTHCARE

Clasa ATC: [M01AH]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >>

Doloxib conţine substanţa activă etoricoxib. Doloxib face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi de COX-2. Acestea aparţin unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Indicații Doloxib 30 mg/ 60 mg/ 90 mg/ 120 mg comprimate filmate:

Doloxib ajută la reducerea durerii şi tumefacţiei (inflamaţiei) de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste, cu boală artrozică, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă şi gută.

Doloxib este utilizat şi pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată apărută după intervenţiile chirurgicale dentare, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste.

Ce este boala artrozică?
Boala artrozică este o boală a articulaţiilor. Ea este determinată de distrugerea gradată a cartilajelor care protejează extremităţile oaselor. Aceasta produce tumefacţie (inflamaţie), durere, sensibilitate, blocare articulară şi impotenţă funcţională.

Ce este poliartrita reumatoidă?
Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatoare a articulaţiilor, de lungă durată. Aceasta produce durere, blocare articulară, tumefacţie şi reducerea progresivă a mişcării în articulaţiile pe care le afectează. Ea poate produce, de asemenea, inflamaţie la nivelul altor zone ale corpului.

Ce este guta?
Guta este o boală caracterizată prin accese bruşte, recurente de inflamaţie foarte dureroasă şi înroşire la nivelul articulaţiilor. Ea este provocată de depozitarea de cristale minerale în articulaţie.

Ce este spondilita anchilozantă?
Spondilita anchilozantă este o afecţiune inflamatoare la nivelul coloanei vertebrale şi articulaţiilor mari.

Contraindicații:

Nu luaţi Doloxib
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteţi alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2 (vezi Reacţii adverse posibile).
- dacă aveţi în prezent un ulcer gastric sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului.
- dacă aveţi boală gravă a ficatului.
- dacă aveţi boală gravă a rinichilor.
- dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”)
- dacă aveţi vârsta sub 16 ani.
- dacă aveţi boală inflamatorie intestinală, cum sunt boala Crohn, colita ulcerativă sau colita.
- dacă aveţi tensiune arterială mare care nu este controlată prin tratament (verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală în cazul în care nu sunteţi sigur dacă tensiunea dumneavoastră arterială este controlată adecvat).
- dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă (formă moderată sau severă), angină pectorală (durere în piept).
- dacă aţi avut în trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la nivelul gambelor sau picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate).
- dacă aţi avut în trecut orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor, accident ischemic tranzitor sau AIT). Etoricoxib poate creşte uşor riscul dumneavoastră de infarct miocardic şi accident vascular cerebral şi, de aceea, nu trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburări cardiace sau accident vascular cerebral.

Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu utilizaţi comprimatele până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrare Doloxib 30 mg/ 60 mg/ 90 mg/ 120 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu luaţi mai mult decât doza recomandată pentru boala dumneavoastră. Din când în când, este necesar să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul efectuat. Este important să utilizaţi cea mai mică doză care să vă controleze durerea şi nu trebuie să luaţi Doloxib mai mult timp decât este necesar. Se recomandă aceste lucruri deoarece riscul de infarct miocardic şi accidente vasculare cerebrale poate să crească după tratament prelungit, în special cu doze mari.

Există diferite concentraţii disponibile pentru acest medicament şi, în funcţie de boală, medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimatul cu concentraţia potrivită pentru dumneavoastră.

Doza recomandată este:

Boală artrozică
Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi, doză care poate fi crescută până la maxim 60 mg o dată pe zi, dacă este necesar.

Poliartrită reumatoidă
Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi.

Spondilită anchilozantă
Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi.

Afecţiuni dureroase acute
Doloxib trebuie utilizat doar pentru perioada dureroasă acută.

Gută
Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi, care trebuie administrată doar în perioada dureroasă acută, limitată la o perioadă maximă de 8 zile de tratament.

Dureri după intervenţii chirurgicale dentare
Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi, limitată la o perioadă maximă de 3 zile de tratament.

Persoane cu afecţiuni ale ficatului
Dacă aveţi boală uşoară a ficatului, nu trebuie să luaţi mai mult de 60 mg pe zi. Dacă aveţi boală a ficatului moderată, nu trebuie să luaţi mai mult de 30 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doloxib nu trebuie luat de către copii sau adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Ca şi în cazul altor medicamente, este necesară prudenţă la pacienții vârstnici.

Mod de administrare
Doloxib se administrează pe cale orală. Luaţi comprimatele o dată pe zi. Doloxib poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Doloxib decât trebuie
Nu trebuie să luaţi niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul dumneavoastră. În cazul în care aţi luat prea multe comprimate de Doloxib, trebuie să vă prezentaţi imediat pentru consult medical.

Dacă uitaţi să luaţi Doloxib
Este important să luaţi Doloxib aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi o doză, urmaţi tratamentul în continuare, conform schemei recomandate, în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Doloxib 30 mg/ 60 mg/ 90 mg/ 120 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este etoricoxib.
Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 30, 60, 90 sau 120 mg.

Celelalte componente sunt:
-Nucleu: hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu
-Film: hipromeloză 5 mPa s, hidroxipropilceluloză, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171).
Comprimatul de 60 mg conţine şi oxid brun de fer (E172), comprimatul de 90 mg conţine şi oxid galben de fer (E172) şi comprimatul de 120 mg conţine şi oxid roşu de fer (E172).

Precauții:

Înainte să luaţi Doloxib discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
- aveţi istoric de sângerări la nivelul stomacului sau de ulcere.
- sunteţi deshidratat, de exemplu din cauza unui episod prelungit de vărsături sau diaree.
- prezentaţi edeme din cauza retenţiei de lichide.
- aveţi istoric de insuficienţă cardiacă sau orice altă formă de boală a inimii.
- aveţi istoric de tensiune arterială mare. Doloxib, în special în doze mari, poate creşte tensiunea arterială la unii pacienţi, iar, din când în când, medicul dumneavoastră va dori să vă verifice tensiunea arterială.
- aveţi istoric de boală de ficat sau de rinichi.
- sunteţi în tratament pentru o infecţie. Doloxib poate masca sau ascunde febra, care este un semn al infecţiei.
- aveţi diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului în sânge sau sunteţi fumător. Acestea pot creşte riscul dumneavoastră de boală de inimă.
- sunteţi o femeie care încearcă să rămână gravidă.
- aveţi vârsta peste 65 ani.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Doloxib pentru a vedea dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Doloxib este la fel de eficace atât la pacienţii vârstnici, cât şi la adulţii mai tineri. Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească corespunzător. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.

Copii şi adolescenţi
Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La unii pacienţi care utilizează Doloxib s-au raportat ameţeli şi somnolenţă.
În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, nu trebuie să conduceţi vehicule.
În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, nu trebuie să folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje.

Reacții adverse ale Doloxib 30 mg/ 60 mg/ 90 mg/ 120 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări, trebuie să opriţi administrarea Doloxib şi să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră (vezi pct. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Doloxib):
- respiraţie dificilă, dureri în piept sau umflare a gleznelor, care apar sau se agravează,
- colorare în galben a pielii şi a albului ochilor (icter)
- acestea sunt semne ale problemelor ficatului,
- dureri de stomac severe sau continue sau scaunele dumneavoastră devin de culoare neagră,
- o reacţie alergică
- care poate include probleme ale pielii cum sunt ulceraţii sau vezicule, sau umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la respiraţie.

Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Doloxib:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- dureri la nivelul stomacului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- alveolită uscată (inflamaţie şi durere după extracţie dentară),
- umflare a picioarelor şi/sau a gambelor din cauza retenţiei de lichide (edeme),
- ameţeli, dureri de cap,
- palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii), ritm cardiac neregulat (aritmii),
- tensiune arterială mare,
- respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie (bronhospasm),
- constipaţie, flatulenţă (gaze intestinale în exces), gastrită (inflamaţie a mucoasei stomacului), arsuri în capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greaţă, stare de rău (vărsături), inflamaţie a esofagului, ulceraţii la nivelul gurii,
- modificări ale testelor de sânge care investighează funcţia ficatului,
- vânătăi,
- stare de slăbiciune şi oboseală, simptome asemănătoare gripei.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- gastroenterită (inflamaţie a tractului gastrointestinal care afectează atât stomacul cât şi intestinul subţire/probleme la nivelul stomacului), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, infecţii ale tractului urinar,
- modificări ale valorilor testelor de laborator (scădere a numărului de globule roşii din sânge, scădere a numărului de globule albe din sânge, scădere a numărului de trombocite),
- hipersensibilitate (o reacţie alergică incluzând urticarie, care poate fi atât de severă încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă),
- creşteri sau scăderi ale poftei de mâncare, creştere în greutate,
- anxietate, depresie, scădere a acuităţii mentale; senzaţia de a vedea, simţi sau auzi lucruri care nu există în realitate (halucinaţii),
- modificare a gustului, insomnie, senzaţie de amorţeală sau furnicături, somnolenţă,
- vedere înceţoşată, iritaţie şi înroşire a ochilor,
- ţiuituri în urechi, ameţeală (senzaţie de rotire în timp ce stai nemişcat),
- ritm cardiac anormal (fibrilaţie atrială), bătăi rapide ale inimii, insuficienţă cardiacă, senzaţie de apăsare, presiune sau greutate în piept (angină pectorală), infarct miocardic,
- înroşire trecătoare la nivelul pielii, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral minor (accident ischemic tranzitor), creştere severă a tensiunii arteriale,
- inflamaţie a vaselor de sânge,
- tuse, dificultate la respiraţie, sângerare nazală,
- balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificări ale tranzitului intestinal, senzaţie de gură uscată, ulcer gastric, inflamaţie a mucoasei stomacului care se poate agrava şi poate determina sângerare, sindrom de colon iritabil, inflamaţie a pancreasului,
- umflare a feţei, erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, înroşire a pielii,
- crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculară,
- valori crescute ale potasiului în sânge, modificări ale valorilor testelor din sânge sau urină care investighează funcţia rinichilor, afecţiuni grave ale rinichilor,
- dureri în piept.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- angioedem (o reacţie alergică constând în umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, şi care poate fi atât de severă încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă)/reacţie anafilactică/anafilactoidă, inclusiv şoc (o reacţie alergică gravă care necesită asistenţă medicală de urgenţă),
- confuzie, agitaţie,
- probleme cu ficatul (hepatită),
- concentraţie scăzută a sodiului în sânge,
- insuficienţă hepatică, colorare în galben a pielii şi/sau a albului ochilor (icter),
- reacţii grave pe piele (aceste reacţii pot implica ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului şi organelor genitale, erupţia poate progresa către formarea extinsă de vezicule şi descuamare a pielii).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Doloxib împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

După ce începeţi să utilizaţi Doloxib, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească îndeaproape pentru a verifica dacă medicamentele pe care le luaţi acţionează adecvat, îndeosebi dacă luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos:
- medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante), cum este warfarina
- rifampicină (un antibiotic)
- metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar, folosit adesea în poliartrita reumatoidă)
- ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar)
- litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie)
- medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale mari şi insuficienţei cardiace denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină, exemplele incluzând enalapril şi ramipril, losartan şi valsartan
- diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă)
- digoxină (un medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi ritmului neregulat al bătăilor inimii)
- minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)
- comprimate sau soluţie orală de salbutamol (un medicament pentru astmul bronşic)
- comprimate contraceptive (administrarea în acelaşi timp poate creşte riscul dumneavoastră de reacţii adverse)
- terapie de substituţie hormonală (administrarea în acelaşi timp poate creşte riscul dumneavoastră de reacții adverse)
- acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare dacă luaţi Doloxib împreună cu acid acetilsalicilic.
- acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctelor miocardice sau accidentului vascular cerebral: Doloxib poate fi luat împreună cu doze mici de acid acetilsalicilic. Dacă în prezent luaţi doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctele miocardice sau accidentul vascular cerebral, nu trebuie să opriţi administrarea acestuia fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră
- acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): nu utilizaţi doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare în timpul tratamentului cu Doloxib.

Doloxib împreună cu alimente şi băuturi
Efectul medicamentului poate avea un debut mai rapid atunci când Doloxib este administrat fără alimente.

Administrarea de Doloxib 30 mg/ 60 mg/ 90 mg/ 120 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Doloxib nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Nu luaţi comprimatele dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură sau dacă aveţi nevoie de sfaturi suplimentare.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă Doloxib se excretă în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Doloxib. În cazul în care utilizaţi Doloxib, nu trebuie să alăptaţi.

Fertilitatea
Doloxib nu este recomandat la femeile care încearcă să rămână gravide.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm.

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare brun deschis, cu diametrul de aproximativ 8 mm.

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu diametrul de aproximativ 9 mm.

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, cu diametrul de aproximativ 10 mm.

Mărimi de ambalaj:

Cutii cu 7, 28, 98 comprimate filmate

Cutii cu 7, 14, 20, 28, 50, 100 comprimate filmate

5, 7, 14, 20, 28 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă etoricoxibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Doloxib 30 mg/ 60 mg/ 90 mg/ 120 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Doloxib 30 mg/ 60 mg/ 90 mg/ 120 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!