Prospect Etoricoxib Aurobindo 30 mg/ 60 mg/ 90 mg/ 120 mg comprimate filmate

Substanța activă: etoricoxibum

Producator: Aurobindo Pharma BV, Olanda

Clasa ATC: [M01AH]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >>

Indicații Etoricoxib Aurobindo 30 mg/ 60 mg/ 90 mg/ 120 mg comprimate filmate:

• Etoricoxib Aurobindo face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi de COX-2. Acestea aparţin unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
• Etoricoxib Aurobindo ajută la reducerea durerii şi tumefacţiei (inflamaţiei) de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor la persoanele cu artroză, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă şi gută.
• Etoricoxib Aurobindo este utilizat şi pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată apărută după intervenţiile chirurgicale dentare.

Etoricoxib Aurobindo este recomandat pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani.

Ce este artroza?
Artroza este o boală a articulaţiilor. Artroza este determinată de distrugerea gradată a cartilajelor care protejează extremităţile oaselor. Aceasta produce tumefacţie (inflamaţie), durere, sensibilitate, blocare articulară şi impotenţă funcţională.

Ce este poliartrita reumatoidă?
Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatoare pe termen lung a articulaţiilor. Aceasta produce durere, blocare articulară, tumefacţie, cu reducerea progresivă a mişcării în articulaţiile pe care le afectează. Ea poate produce, de asemenea, inflamaţie la nivelul altor zone ale corpului.

Ce este guta?
Guta este o boală caracterizată prin accese de inflamaţie bruşte, recurente, foarte dureroase şi însoţite de înroşire la nivelul articulaţiilor. Ea este provocată de depozitarea de cristale minerale în articulaţie.

Ce este spondilita anchilozantă?
Spondilita anchilozantă este o afecţiune inflamatoare la nivelul coloanei vertebrale şi articulaţiilor mari.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Etoricoxib Aurobindo:
• dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă ă sunteţi alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2 (vezi Reacţii adverse posibile)
• dacă aveţi în prezent un ulcer gastric sau sângerări gastrice sau intestinale
• dacă aveţi boală hepatică gravă
• dacă aveţi boală renală gravă
• dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”)
• dacă aveţi vârsta sub 16 ani
• dacă aveţi boală inflamatoare intestinală, cum este boala Crohn, colita ulcerativă sau colita
• dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu tulburări cardiace, inclusiv insuficienţă cardiacă (formă moderată sau severă), angină pectorală (durere în piept) sau dacă aţi avut în trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la nivelul gambelor sau picioarelor determinată de îngustarea sau blocarea arterelor) sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident ischemic tranzitor sau AIT). Etoricoxib vă poate creşte uşor riscul de infarct miocardic şi accident vascular cerebral şi, de aceea, nu trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburări cardiace sau accident vascular cerebral
• dacă aveţi tensiune arterială mare care nu este controlată prin tratament (verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta în cazul în care nu sunteţi sigur dacă tensiunea dumneavoastră arterială este controlată adecvat)
Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu utilizaţi comprimatele până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrare Etoricoxib Aurobindo 30 mg/ 60 mg/ 90 mg/ 120 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată pentru starea dumneavoastră. Din când în când, medicul dumneavoastră va dori să discutaţi despre tratamentul efectuat. Este important să utilizaţi cea mai mică doză care să vă controleze durerea şi nu trebuie să luaţi Etoricoxib Aurobindo mai mult timp decât este necesar. Se recomandă aceasta deoarece riscul de infarcte miocardice şi accidente vasculare cerebrale poate să crească după tratament prelungit, în special cu doze mari.

Există diferite concentrații disponibile pentru acest medicament și, în funcție de boală, medicul dumneavoastră va prescrie comprimatul cu concentrația potrivită pentru dumneavoastră.

Doza recomandată este:

Boală artrozică
Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 60 mg o dată pe zi, dacă este necesar.

Poliartrită reumatoidă
Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi.

Spondilită anchilozantă
Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi.

Afecţiuni dureroase acute
Etoricoxib trebuie utilizat doar pentru perioada dureroasă acută.

Gută
Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi, care trebuie administrată doar în perioada dureroasă acută, limitată la o perioadă maximă de 8 zile de tratament.

Dureri după intervenţii chirurgicale dentare
Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi, limitată la o perioadă maximă de 3 zile de tratament.

Persoane cu afecţiuni hepatice
• Dacă aveţi boală hepatică uşoară, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 60 mg pe zi.
• Dacă aveţi boală hepatică moderată, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 30 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Comprimatele de Etoricoxib Aurobindo nu trebuie luate de către copii sau adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Ca și în cazul altor medicamente, este necesară prudență la pacienții vârstnici.

Mod de administrare
Etoricoxib Aurobindo se administrează pe cale orală. Luaţi comprimatele o dată pe zi. Etoricoxib Aurobindo poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Etoricoxib Aurobindo decât trebuie
Nu trebuie să luaţi niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul. În cazul în care luaţi prea multe comprimate de Etoricoxib Aurobindo, trebuie să vă prezentaţi imediat pentru consult medical.

Dacă uitați să luaţi Etoricoxib Aurobindo
Este important să luaţi Etoricoxib Aurobindo aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi o doză, urmaţi tratamentul în continuare conform schemei recomandate. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Etoricoxib Aurobindo 30 mg/ 60 mg/ 90 mg/ 120 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este etoricoxib. Fiecare comprimat conţine 30, 60, 90 sau 120 de miligrame de etoricoxib.
• Celelalte componente sunt:
Nucleu: Celuloză microcristalină (E460), Hidrogenofosfat de calciu (anhidru), Croscarmeloză sodică, Stearat de magneziu (E470b)
Film: Alcool polivinilic (E1203), Dioxidul de titan (E171), Glicerol monostearat (E471), Indigo carmină din aluminiu (E132) [numai pentru 30 mg, 60 mg și 120 mg], Oxid de fier galben (E172) [numai pentru 30 mg, 60 mg și 120 mg], Laurilsulfat de sodiu

Precauții:

Înainte să luaţi Etoricoxib Aurobindo adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• dacă aveţi istoric de hemoragie gastrică sau de ulcere.
• dacă sunteţi deshidratat, de exemplu din cauza unui episod prelungit de vărsături sau diaree.
• dacă prezentaţi edeme din cauza retenţiei de lichide.
• dacă aveţi istoric de insuficienţă cardiacă sau orice altă formă de boală cardiacă.
• dacă aveţi istoric de hipertensiune arterială. Etoricoxib Aurobindo, în special în doze mari, poate creşte tensiunea arterială la unii pacienţi, iar, din când în când, medicul dumneavoastră va dori să vă verifice tensiunea arterială.
• dacă aveţi istoric de boală hepatică sau renală.
• dacă sunteţi în tratament pentru o infecţie. Etoricoxib Aurobindo poate masca sau ascunde febra, care este un semn al infecţiei.
• dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.
• dacă sunteţi în vârstă (de exemplu, aveţi vârsta peste 65 ani).
• dacă aveţi diabet zaharat, colesterol crescut sau sunteţi fumător. Acestea vă pot creşte riscul de boală cardiacă.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Etoricoxib Aurobindo pentru a vedea dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră. Etoricoxib Aurobindo este la fel de eficace atât la pacienţii vârstnici cât şi la adulţii mai tineri. Dacă sunteţi în vârstă (de exemplu, aveţi vârsta peste 65 ani), medicul dumneavoastră va dori să vă urmărească corespunzător. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Copii şi adolescenţi
Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La unii pacienţi care utilizează Etoricoxib Aurobindo s-au raportat ameţeli şi somnolenţă. În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă nu trebuie să conduceţi vehicule.

În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă nu trebuie să folosiţi unelte sau utilaje.

Etoricoxib Aurobindo conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Etoricoxib Aurobindo 30 mg/ 60 mg/ 90 mg/ 120 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, trebuie să opriţi administrarea Etoricoxib Aurobindo şi să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:
• apar sau se agravează respiraţia dificilă, durerile în piept sau umflarea gleznelor
• colorare în galben a pielii şi a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale afecţiunilor ficatului
• dureri de stomac severe sau continue sau scaunele dumneavoastră devin de culoare neagră
• o reacţie alergică - care poate include afecţiuni pe piele cum sunt ulceraţii sau vezicule, sau umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la respiraţie

Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Etoricoxib Aurobindo:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• dureri la nivelul stomacului

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• senzaţie de gură uscată (umflare şi durere după extracţie dentară)
• umflare a picioarelor şi/sau a gambelor din cauza retenţiei de lichide (edeme)
• ameţeli, durere de cap
• palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii), ritm cardiac neregulat (aritmii)
• creștere a tensiunii arteriale
• respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm)
• constipație, flatulență (gaze intestinale în exces), gastrită (inflamaţie a mucoasei gastrice), arsuri în capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greață, stare de rău (vărsături), inflamaţie a esofagului, ulceraţii la nivelul gurii
• modificări ale testelor de sânge care investighează funcţia ficatului
• vânătăi
• stare de slăbiciune şi oboseală, simptome asemănătoare gripei

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• gastroenterită (inflamație a tractului gastrointestinal care afectează atât stomacul cât și intestinul subțire/probleme la nivelul stomacului), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, infecţii ale tractului urinar
• scădere a numărului de celule roşii din sânge, scădere a numărului de celule albe din sânge, scădere a numărului de trombocite
• hipersensibilitate (o reacție alergică incluzând apariţia de pete pe piele, tulburările putând fi atât de severe încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă)
• creşteri sau scăderi ale poftei de mâncare, creştere în greutate
• anxietate, depresie, scădere a acuităţii mintale; senzaţia de a vedea, simţi sau auzi lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)
• modificare a gustului, insomnie, senzaţie de amorţeală sau furnicături, somnolenţă
• vedere înceţoşată, iritaţie şi înroşire la nivelul ochilor
• senzaţie de ţiuituri în urechi, ameţeală (senzaţie de rotire în timp ce stai nemişcat)
• frecvenţă anormală a bătăilor inimii (fibrilaţie atrială), bătăi rapide ale inimii, insuficienţă cardiacă, senzaţie de apăsare, presiune sau greutate în piept (angină pectorală), infarct miocardic
• congestie trecătoare la nivelul pielii, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral ischemic tranzitor, creştere severă a tensiunii arteriale, inflamaţie a vaselor de sânge
• tuse, dificultate la respiraţie, sângerare nazală,
• balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificări ale mişcărilor intestinelor (peristaltism intestinal), senzaţie de gură uscată, ulcer gastric, inflamaţie a mucoasei gastrice care se poate agrava şi poate determina sângerare, sindrom de colon iritabil, inflamaţie a pancreasului
• umflare a feţei, erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, înroşire a pielii
• crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculară
• valori crescute ale potasiului în sânge, modificări ale valorilor testelor care investighează funcţia rinichilor (analize de sânge sau urină), afecţiuni ale rinichilor grave
• dureri în piept

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• angioedem (o reacţie alergică constând în umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care poate determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, şi care poate fi atât de severă încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă)/reacţie anafilactică/anafilactoidă inclusiv şoc (o reacţie alergică gravă ce necesită asistenţă medicală de urgenţă)
• confuzie, agitaţie
• probleme cu ficatul (hepatită)
• valori scăzute ale sodiului în sânge
• insuficienţă hepatică, colorare în galben a pielii şi a albului ochilor (icter)
• reacţii pe piele severe

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. După ce începeţi să utilizaţi Etoricoxib Aurobindo, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă urmărească îndeaproape pentru a verifica dacă medicamentele pe care le luaţi acţionează adecvat, îndeosebi dacă luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos:
• medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante), cum este warfarina
• rifampicină (un antibiotic)
• metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar, folosit adesea în poliartrita reumatoidă)
• medicamente utilizate pentru controlul hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace, denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină, exemplele incluzând enalapril şi ramipril, losartan şi valsartan
• litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie)
• diuretice (medicamente care cresc diureza)
• ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar)
• digoxină (un medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi aritmiilor cardiace)
• minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
• salbutamol sub formă de comprimate sau soluţie orală (un medicament pentru astmul bronşic)
• anticoncepţionale
• terapie de substituţie hormonală
• acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare dacă utilizaţi Etoricoxib Aurobindo împreună cu acid acetilsalicilic.
- Etoricoxib Aurobindo poate fi luat împreună cu doze mici de acid acetilsalicilic. Dacă luaţi în mod obişnuit doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral, nu trebuie să opriţi administrarea acestuia fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavostră.
- nu utilizaţi doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare în timpul tratamentului cu Etoricoxib Aurobindo

Etoricoxib Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
Efectul medicamentului poate avea un debut mai rapid când Etoricoxib Aurobindo este administrat fără alimente.

Administrarea de Etoricoxib Aurobindo 30 mg/ 60 mg/ 90 mg/ 120 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Comprimatele de Etoricoxib Aurobindo nu trebuie administrate în timpul sarcinii. Nu utilizaţi comprimatele dacă sunteţi gravidă sau consideraţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură sau dacă aveţi nevoie de sfaturi suplimentare.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă Etoricoxib Aurobindo se excretă prin laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Etoricoxib Aurobindo. În cazul în care utilizaţi Etoricoxib Aurobindo, nu trebuie să alăptaţi.

Fertilitate
Nu se recomandă administrarea de Etoricoxib Aurobindo femeilor care încearcă să rămână gravide.

Prezentare ambalaj:

Etoricoxib Aurobindo 30 mg comprimate filmate
Albastru-verde, în formă de mere, comprimat filmat biconvex, cu inscripția "30" pe o față și fără inscripție pe cealaltă față, cu o dimensiune de 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.

Etoricoxib Aurobindo 60 mg comprimate filmate
Verde închis, comprimat filmat în formă de măr, biconvex, cu inscripția "60" pe una dintre fețe și fără inscripție pe cealaltă față, cu o dimensiune de 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.

Etoricoxib Aurobindo 90 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare albă, în formă de mere, biconvex, cu inscripția "90" pe o parte și fără inscripția pe cealaltă față, cu o dimensiune de 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.

Etoricoxib Aurobindo 120 mg comprimate filmate
Lumină verde, comprimat filmat în formă de măr, biconvex, cu inscripția "120" pe una dintre fețe și fără inscripție pe cealaltă față, cu o dimensiune de 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.

Etoricoxib Aurobindo comprimate filmate sunt furnizate în cutii cu blistere conținând 7, 14, 20, 28, 30, 50, 98 și 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Etoricoxib Aurobindo după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă etoricoxibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Etoricoxib Aurobindo 30 mg/ 60 mg/ 90 mg/ 120 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Etoricoxib Aurobindo 30 mg/ 60 mg/ 90 mg/ 120 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!