Prospect Celetor 100 mg, 200 mg capsule

Substanța activă: celecoxibum
Producator: Torrent Pharma GmbH, Germania
Clasa ATC: [M01AH]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >>

Indicații Celetor 100 mg, 200 mg capsule:

Celetor este utilizat pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor care apar în poliartrita reumatoidă, artroză sau spondilita anchilozantă (boală artritică de lungă durată care afectează coloana vertebrală).

Celetor aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi, mai exact, subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori specifici (COX-2).

Organismul dumneavoastră produce substanţe denumite prostaglandine, care pot determina durere şi inflamaţie. În boli cum sunt poliartrita reumatoidă şi artroza, organismul dumneavostră produce o cantitate mai mare de prostaglandine.

Celetor acţionează prin scăderea producerii de prostaglandine şi astfel reduce durerea şi inflamaţia.

Contraindicații:

NU luaţi Celetor
• dacă sunteţi alergic la celecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• aţi prezentat reacţii alergice la grupul de medicamente denumite "sulfonamide" (de exemplu unele antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor);
• dacă în acest moment aveţi ulcer gastric sau duodenal sau aveţi sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor;
• dacă după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alt medicament antiinflamator şi împotriva durerii (AINS) aţi prezentat simptome de astm bronşic, polipi nazali, congestie nazală severă sau reacţii alergice manifestate prin erupţii pe piele însoţite de senzaţie de mâncărime, umflare la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare.
• dacă sunteţi gravidă. Dacă există riscul să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră referitor la metodele de contracepţie.
• dacă alăptaţi;
• dacă aveţi boli ale ficatului severe;
• dacă aveţi boli ale rinichilor severe;
• dacă aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros, de exemplu colită ulcerativă sau boală Crohn;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă;
• dacă sunteţi diagnosticat cu o boală cardiacă ischemică sau o boală cerebrovasculară, adică aţi fost diagnosticat cu infarct miocardic, accident vascular cerebral sau atac ischemic cerebral tranzitoriu (scadere temporară a fluxului sanguin în arterele creierului, cunoscut şi ca “accident vascular cerebral minor”), angină pectorală sau blocaj la nivelul vaselor inimii sau creierului;
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sangelui (arteriopatie periferică) sau dacă vi s-au efectuat intervenţii chirurgicale la nivelul arterelor membrelor inferioare.

Administrare Celetor 100 mg, 200 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de medicament să luaţi. Este foarte important să utilizaţi cea mai mică doză care vă poate controla durerea şi să nu luaţi Celetor o perioadă de timp mai lungă decât este necesar pentru a controla simptomele, deoarece riscul apariţiei reacţiilor adverse asociate cu probleme ale inimii poate creşte o dată cu doza şi durata utilizării.

Celetor trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de apă. Capsulele pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea este recomandabil să luaţi dozele de Celetor în acelaşi moment al zilei.

Dacă după două săptămâni de la începerea tratamentului nu constataţi nici o ameliorare a bolii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Doze recomandate pentru artroză
• doza uzuală recomandată este de 200 mg în fiecare zi
• Doza uzuală poate fi luată fie sub formă de o capsulă de 200 mg o dată pe zi, fie sub formă de o capsulă de 100 mg de două ori pe zi Dacă este necesar, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg.

Doze recomandate pentru poliartrită reumatoidă
• doza uzuală recomandată este de 200 mg în fiecare zi
• Doza uzuală poate fi luată sub formă de o capsulă de 100 mg de două ori pe zi Dacă este necesar, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg.

Doze recomandate pentru spondilită anchilozantă
• doza uzuală recomandată este de 200 mg în fiecare zi
• Doza uzuală poate fi luată fie sub formă de o capsulă de 200 mg o dată pe zi, fie sub formă de o capsulă de 100 mg de două ori pe zi Dacă este necesar, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg.

Pacienţi cu probleme ale rinichilor sau ficatului
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Vârstnicii, în special cei cu greutatea sub 50 kg
Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani şi în mod special dacă aveţi greutatea sub 50 kg, medicul dumneavostră poate dori să vă consulte periodic.

Utilizare la copii şi adolescenţi
Celetor este indicat doar pentru adulţi, nu poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Celetor decât trebuie
Nu luaţi mai multe capsule decât v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau unui spital şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie cât din medicament a fost luat.

Dacă uitaţi să luaţi Celetor
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă reamintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a recupera dozele pe care aţi uitat să le luaţi.

Dacă încetaţi să luaţi Celetor
Întreruperea bruscă a tratamentului cu Celetor poate duce la agravarea simptomelor. Nu întrerupeţi administrarea Celetor decât dacă aceasta a fost recomandarea medicului. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reducerea treptată a dozei pe o periodă de câteva zile înainte de a opri tratamentul complet.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Celetor 100 mg, 200 mg capsule:

Substanţa activă este celecoxibul.
Celetor 100 mg capsule Fiecare capsulă conţine celecoxib 100 mg.
Celetor 200 mg capsule Fiecare capsulă conţine celecoxib 200 mg.

Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei
- Lactoză monohidrat
- Povidonă K 30
- Croscarmeloză sodică
- Lauril sulfat de sodiu
- Stearat de magneziu

Capsula
- Gelatină
- Lauril sulfat de sodiu
- Dioxid de titan (E 171)

- În plus pentru Celetor 100 mg:
- Azorubină (E 122)
- Albastru brevetat V (E131)

- În plus pentru Celetor 200 mg:
- Oxid galben de fer (E 172)
- Cerneală de insripţionare
- Shellac
- Hidroxid de potasiu
- Oxid negru de fer (E 172)

Precauții:

Înainte să luaţi Celetor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• dacă în trecut aţi avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului. (Nu luaţi Celetor dacă aveţi în acest moment ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor).
• dacă utilizaţi medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină).
• dacă luaţi Celetor în acelaşi timp cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS cum sunt ibuprofen sau diclofenac. Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp trebuie evitată.
• dacă sunteţi fumător, dacă aveţi diabet zaharat, tensiune arterială mare sau concentraţii mari de colesterol în sânge.
• dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine, medicul dumneavoastră poate dori să vă consulte periodic.
• dacă aveţi acumulare de lichide în corp (cum ar fi glezne sau picioare umflate);
• dacă sunteţi deshidratat, de exemplu din cauza vărsăturilor, diareei sau dacă luaţi medicamente diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urină).
• dacă aţi avut o reacţie alergică gravă sau o reacţie adversă gravă la nivelul pielii la orice medicament.
• dacă sunteţi bolnav ca urmare a unei infecţii sau credeţi că aveţi o infecţie, deoarece Celetor poate masca febra sau alte semne de infecţie şi inflamaţie.
• dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavostră poate dori să vă consulte periodic.

Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu ibuprofen sau diclofenac), acest medicament poate duce la creşterea tensiunii arteriale şi, de aceea, medicul dumneavoastră vă poate solicita monitorizarea regulată a tensiunii arteriale.

La pacienţii trataţi cu substanţa activă celecoxib au fost raportate unele reacţii adverse severe la nivelul ficatului, inclusiv inflamare severă a ficatului, leziuni ale ficatului şi insuficienţă hepatică (uneori letală sau necesitând transplant de ficat). Dintre cazurile pentru care a fost raportat timpul până la debutul reacţiei adverse, cele mai multe reacţii adverse hepatice au apărut în decurs de o lună de la iniţierea tratamentului.

Celetor vă poate crea dificultăţi în a rămâne gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă vreţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi dificultăţi în a rămâne gravidă (vezi punctul Sarcina şi alăptarea).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Trebuie să cunoaşteţi felul în care reacţionaţi la Celetor înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă simţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Celetor, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale Celetor 100 mg, 200 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate la pacienţii cu boli reumatice care au luat celecoxib.
Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) sunt prezentate mai jos ca cele înregistrate cu cele mai mari frecvenţe şi au fost raportate la pacienţii care au luat celecoxib pentru prevenţia polipilor de colon. În aceste studii pacienţii au luat celecoxib în doze mari, timp îndelungat.

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse prezentate în continuare, nu mai luaţi Celetor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
- o reacţie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii, umflare a feţei, respiraţie şuierătoare sau dificilă;
- probleme ale inimii cum este durere în piept;
- durere severă la nivelul stomacului sau oricare semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, manifestate prin scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau prin vărsături care conţin sânge;
- o reacţie la nivelul pielii manifestată prin erupţie, apariţie de vezicule sau descuamare a pielii;
- insuficienţă hepatică cu simptome cum sunt greaţă, diaree sau icter (manifestat prin colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Tensiune arterială mare*

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Infarct miocardic*;
• Retenţie de lichide care duce la umflare la nivelul gleznelor, picioarelor şi/sau mâinilor
• Infecţii urinare
• Scurtare a respiraţiei*, sinuzite (inflamare a sinusurilor, infecţie a sinusurilor, sinusuri blocate sau dureroase), nas înfundat sau nas care curge, durere în gât, tuse, răceli, simptome asemănătoare gripei
• ameţeli, tulburări de somn
• vărsături*, dureri de stomac, diaree, indigestie, balonare
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
• rigiditate musculară
• dificultăţi la înghiţire*;
• agravare a unor alergii existente;

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
* accident vascular cerebral*
* insuficienţă cardiacă (bătăi neregulate ale inimii), bătăi rapide ale inimii
* agravare a tensiunii arteriale mari preexistente
* anormalităţi ale valorilor plasmatice ale testelor ficatului
* anormalităţi ale valorilor plasmatice ale testelor rinichilor
* anemie (modificări ale celulelor roşii din sânge, care pot determina oboseală şi dificultăţi la respiraţie)
* anxietate, depresie, oboseală, ameţeli, senzaţie de amorţeală (furnicături şi înţepături)
* valori crescute ale potasiului în sânge, care pot determina greaţă, oboseală, slăbiciune musculară sau palpitaţii
* vedere înceţoşată, ţiuit în urechi, durere la nivelul gurii şi gâtului, dificultăţi la auz*
* constipaţie, eructaţie, inflamare a stomacului (cu simptome cum sunt indigestie, dureri ale stomacului sau vărsături), stomatită, agravare a unei inflamaţii a stomacului sau intestinului
* crampe la nivelul picioarelor
* urticarie

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• ulcere ale duodenului, stomacului, esofagului sau intestinelor, ruptură a intestinului (poate determina dureri la nivelul stomacului, febră, greaţă sau blocaj intestinal), inflamare a esofagului (poate determina dificultăţi la înghiţire), scaune negre sau închise la culoare, inflamare a pancreasului (poate determina dureri la nivelul stomacului);
• reducere a numărului celulelor albe din sânge, care determină creşterea riscului de infecţii şi reducere a numărului de plachete sanguine, care determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire;
* coordonare dificilă a mişcărilor musculare
* stare de confuzie, modificări ale gustului
* sensibilitate crescută la lumina soarelui
• cădere a părului.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi cunoscută din datele disponibile):
* Sângerare la nivelul creierului, care poate cauza moartea
* Reacţii alergice grave (incluzând şoc anafilactic cu potenţial letal) care pot determina erupţii pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii, gurii, gâtului, respiraţie şuierătoare sau dificilă; dificultăţi la înghiţire
* Sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor (poate duce la scaune cu sânge sau vărsături cu sânge), inflamaţie a intestinului sau colonului, greaţă
* Afecţiuni grave ale pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă şi necroliză epidermică toxică (poate cauza erupţie pe piele, apariţia de vezicule pe piele, descuamare a pielii) şi pustuloză exantematoasă generalizată acută (zone de piele roşie cu numeroase pustule)
* Insuficienţă hepatică, leziuni ale ficatului şi inflamaţie a ficatului severă (uneori letală, care necesită transplant de ficat). Simptomele pot include greaţă, diaree, icter (colorare în galben a pielii şi a albului ochilor), urină de culoare închisă, scaune de culoare deschisă, sângerare cu uşurinţă, mâncărimi sau frisoane
* Probleme ale rinichilor (posibil insuficienţă renală, inflamaţie a rinichilor)
* Cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânilor. Simptomele por include senzaţie de lipsă acută de aer, durere ascuţită la respiraţie sau colaps
* Bătăi neregulate ale inimii
* Meningite (inflamaţie a membranelor din jurul creierului sau măduvei spinării)
* Halucinaţii
* Agravare a epilepsiei (posibil convulsii mai frecvente şi/sau convulsii severe)
* Inflamaţie a vaselor de sânge (poate cauza febră, crampe, pete roşii în relief pe piele)
* Blocaj al unei artere sau vene la nivelul ochilor, care duce la pierdere parţială sau completă a vederii, inflamaţie a conjunctivelor, sângerare la nivelul ochilor)
* O reducere a numărului de celule roşii şi albe şi a plachetelor din sânge (poate cauza oboseală, învineţire cu uşurinţă, sângerări frecvente din nas şi creştere a riscului de infecţii)
* Durere în piept
* Afectare a mirosului
* Modificări ale culorii pielii (învineţire), durere şi slăbiciune musculară, articulaţii dureroase
* Tulburări ale menstruaţiei
* Durere de cap, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului
* Concentraţii reduse de sodiu la rezultatele analizelor de sânge (pot determina pierdere a poftei de mâncare, durere de cap, greaţă, crampe şi slăbiciune musculară)

În studiile clinice care nu au fost efectuate pentru indicaţia de artroză (inflamare a articulaţiilor) sau pentru alte boli artrozice, în care celecoxibul a fost luat în doze de până la 400 mg pe zi timp de până la 3 ani, au fost observate următoarele reacţii adverse suplimentare:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Probleme ale inimii: angină pectorală (durere în piept);
• Probleme ale stomacului: sindromul de colon iritabil (poate include dureri de stomac, diaree, indigestie şi balonare);
• Pietre la rinichi (care pot determina dureri de stomac sau de spate, sânge în urină), dificultate la urinare;
• creştere în greutate

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• tromboză venoasă profundă (cheag de sânge de obicei la nivelul piciorului, care poate produce durere, umflare sau înroşire a gambei sau probleme de respiraţie);
• Probleme ale stomacului: infecţie la nivelul stomacului (care poate cauza iritaţie şi ulcere ale stomacului şi intestinului),
• fracturi ale membrelor inferioare;
• Zona Zoster, infecţii ale pielii, eczeme (erupţii la nivelul unor zone de piele uscată, însoţite de mâncărime), pneumonie (infecţie la nivelul pieptului cu tuse, febră, dificultăţi la respiraţie)
• Prezenţa de particule care plutesc în interiorul ochilor, care determină vedere înceţoşată sau afectare a vederii, vertij cauzat de probleme la nivelul urechii interne, durere în gât, inflamaţie sau sângerare a gingiilor, leziuni la nivelul gurii)
• urinare excesivă pe timpul nopţii, sângerări ale hemoroizilor (sângerări hemoroidale), mişcări frecvente ale intestinelor
• lipoame în piele sau în alte locuri, chisturi ganglionare (umflare nepericuloasă a articulaţiilor şi tendoanelor sau a zonei din jurul acestora, de la mână sau picior)
• dificultăţi de vorbire
• sângerări vaginale anormale sau în cantităţi mari, dureri la nivelul sânilor
• Concentraţii crescute de sodiu la rezultatele analizelor de sânge

Interacțiuni cu alte medicamente:

Alte medicamente şi Celetor
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi:
• dextrometorfan (utilizat pentru tratamentul tusei);
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor pentru angiotensina II (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi al insuficienţei cardiace);
• diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism);
• fluconazol şi rifampicină (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu fungi şi bacterii);
• warfarină sau alte anticoagulante orale (substanţe pentru „subţierea sângelui” care previn formarea cheagurilor de sânge);
• litiu (utilizat pentru tratarea depresiei);
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, tulburărilor de somn, tensiunii arteriale mari sau bătăilor neregulate ale inimii
• neuroleptice (utilizate pentru tratamentul unor tulburări mintale)
• metotrexat (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului şi leucemiei)
• carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei/convulsiilor şi al unor tipuri de durere şi depresie)
• barbiturice (utilizate pentru tratamentul epilepsiei/convulsiilor şi al unor tipuri de tulburări de somn)
• ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după transplant)

Celetor poate fi utilizat împreună cu doze mici de acid acetilsalicilic (75 mg sau mai puţin, zilnic). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua aceste medicamente împreună.

Administrarea de Celetor 100 mg, 200 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Celetor nu trebuie utilizat de către femei gravide sau care pot rămâne gravide (adică femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode de contracepţie eficace) în timpul tratamentului. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Celetor, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a vă recomanda un tratament alternativ.

Celetor nu trebuie utilizat în timpul alaptării.

Prezentare ambalaj:

Celetor 100 mg capsule Capsule mărimea “3”, opace, cu cap şi corp de culoare albastră, imprimate cu cerneală de culoare neagră cu “1308” pe cap şi cu “100” pe corp, care conţin pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.

Celetor 200 mg capsule Capsule mărimea “1”, opace, cu cap şi corp de culoare galbenă, imprimate cu cerneală de culoare neagră cu “1309” pe cap şi cu “200” pe corp, care conţin pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.

Celetor este disponibil în cutii cu blistere care conţin 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 şi 200 de capsule and şi în cutii cu flacoane din PEÎD cu 10, 30, 50, 90 şi 500 (ambalaj pentru uz spitalicesc) de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, blister şi cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Flacon Perioada de valabilitate după prima deschidere: 90 de zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă celecoxibum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Celetor 100 mg, 200 mg capsule(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Celetor 100 mg, 200 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.