Prospect Coxient 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate

Substanța activă: etoricoxibum

Producator: SC Labormed-Pharma S.A., România

Clasa ATC: [M01AH]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >>

Coxient conţine substanţa activă etoricoxib. Coxient face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi ai COX-2. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Indicații Coxient 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate:

- Coxient ajută la reducerea durerii şi umflăturii (inflamaţiei) de la nivelul articulaţiilor şi al muşchilor, la persoane cu vârsta de 16 ani sau mai mult, cu artroză, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă şi gută.
- Coxient este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată apărută după intervenţiile chirurgicale dentare, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste.

Ce este artroza?
Artroza este o boală a articulaţiilor. Ea este determinată de distrugerea gradată a cartilajelor care protejează extremităţile oaselor. Aceasta produce umflătură (inflamaţie), durere, sensibilitate, rigiditate articulară şi dizabilitate.

Ce este poliartrita reumatoidă?
Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor, de lungă durată. Aceasta produce durere, rigiditate articulară, umflătură şi reducere progresivă a mişcării în articulaţiile pe care le afectează. Ea poate produce totodată şi inflamaţie la nivelul altor zone ale corpului.

Ce este guta?
Guta este o boală caracterizată prin accese bruşte, recurente, de inflamaţie foarte dureroasă şi înroşire la nivelul articulaţiilor. Ea este provocată de depozitarea de cristale minerale în articulaţie.

Ce este spondilita anchilozantă?
Spondilita anchilozantă este o afecţiune inflamatorie la nivelul coloanei vertebrale şi articulaţiilor mari.

Contraindicații:

Nu luaţi Coxient:
- dacă sunteţi alergic la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă sunteţi alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic şi inhibitori ai COX-2 (vezi „Reacţii adverse posibile”);
- dacă aveţi în prezent un ulcer gastric sau sângerări gastrice sau intestinale;
- dacă aveţi boală hepatică gravă;
- dacă aveţi boală renală gravă;
- dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”);
- dacă aveţi vârsta sub 16 ani;
- dacă aveţi boală inflamatorie intestinală, cum este boala Crohn, colita ulcerativă sau colita;
- dacă aveţi hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratament (verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta în cazul în care nu sunteţi sigur dacă tensiunea dumneavoastră arterială este controlată adecvat);
- dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu tulburări cardiace, inclusiv insuficienţă cardiacă (formă moderată sau severă), angină pectorală (durere în piept);
- dacă aţi avut în trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la nivelul gambelor sau picioarelor, din cauza arterelor îngustate sau blocate);
- dacă aţi avut în trecut orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor, accident ischemic tranzitor sau AIT). Etoricoxibul poate creşte uşor riscul dumneavoastră de infarct miocardic şi accident vascular cerebral şi de aceea, nu trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburări cardiace sau accident vascular cerebral.

Dacă credeţi că oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați comprimatele până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrare Coxient 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată pentru afecţiunea dumneavoastră. Din când în când, este necesar să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul efectuat. Este important să utilizaţi cea mai mică doză care să vă controleze durerea şi nu trebuie să luaţi Coxient mai mult timp decât este necesar. Aceste lucruri sunt necesare deoarece riscul de infarct miocardic şi accidente vasculare cerebrale poate să crească după tratament prelungit, în special cu doze mari.

Există diferite concentrații disponibile pentru acest medicament și în funcție de afecţiunea dumneavoastră, medicul vă va prescrie comprimatul cu concentrația potrivită pentru dumneavoastră.

Doza recomandată este:

Artroză
Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 60 mg o dată pe zi, dacă este necesar.

Poliartrită reumatoidă
Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi şi dacă este nevoie, se creşte la maximum 90 mg o dată pe zi.

Spondilită anchilozantă
Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi şi dacă este nevoie, se creşte la maximum 90 mg o dată pe zi.

Afecţiuni dureroase acute
Etoricoxib trebuie utilizat doar pentru perioada dureroasă acută.

Gută
Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi, doză care trebuie administrată doar în perioada cu dureri acute şi care este limitată la o durată maximă de 8 zile de tratament.

Dureri după intervenţii chirurgicale dentare
Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi, limitată la o perioadă maximă de 3 zile de tratament.

Persoane cu afecţiuni hepatice
- Dacă aveţi boală hepatică uşoară, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 60 mg pe zi.
- Dacă aveţi boală hepatică moderată, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 30 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Coxient nu trebuie luat de către copii sau adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Ca și în cazul altor medicamente, este necesară prudență la pacienții vârstnici.

Mod de administrare
Coxient se administrează pe cale orală. Luaţi comprimatele o dată pe zi. Coxient poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Coxient decât trebuie
Nu trebuie să luaţi niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul. Dacă însă aţi luat prea multe comprimate de Coxient, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Coxient
Este important să luaţi Coxient aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi o doză, reluaţi tratamentul în următoarea zi, conform schemei recomandate. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Coxient 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este etoricoxib.
Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 30 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 60 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 90 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 120 mg.

- Celelalte componente sunt:
nucleul comprimatului: hidrogenfosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, povidonă K29/32, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică;
filmul comprimatului: hipromeloză 15 cPs, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), triacetină, indigo carmin (E 132), oxid galben de fer (E172).

Precauții:

Înainte să luaţi Coxient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi istoric de hemoragie gastrică sau de ulcere;
- dacă sunteţi deshidratat, de exemplu din cauza unui acces prelungit de vărsături sau diaree;
- dacă prezentaţi edeme, din cauza retenţiei de lichide;
- dacă aveţi istoric de insuficienţă cardiacă sau orice altă formă de boală cardiacă;
- dacă aveţi istoric de hipertensiune arterială. Coxient poate creşte tensiunea arterială la unii pacienţi, în special la doze mari, iar medicul dumneavoastră va dori să vă verifice tensiunea arterială din când în când;
- dacă aveţi istoric de boală a ficatului sau rinichilor;
- dacă sunteţi în tratament pentru o infecţie. Coxient poate masca sau ascunde febra, care este un semn al infecţiei;
- dacă aveţi diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător. Acestea pot creşte riscul dumneavoastră de boală cardiacă;
- dacă sunteți o femeie care încearcă să rămână gravidă;
- dacă aveţi vârsta peste 65 ani.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Coxient, pentru a vedea dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Coxient este la fel de eficace atât la pacienţii vârstnici, cât şi la adulţii mai tineri. Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, medicul dumneavoastră va dori să vă urmărească corespunzător. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.

Copii şi adolescenţi
Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La unii pacienţi care utilizează Coxient s-au raportat ameţeli şi somnolenţă.
În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, nu trebuie să conduceţi vehicule.
În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, nu trebuie să folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje.

Coxient conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Coxient 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări, trebuie să opriţi administrarea Coxient şi trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Coxient”):
- apariţie a respiraţiei dificile, a durerii în piept sau umflare a gleznelor sau dacă acestea se agravează;
- colorare în galben a pielii şi a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale afecţiunilor ficatului;
- dureri de stomac severe sau continue sau aveţi scaune de culoare neagră;
- o reacţie alergică - care poate include afecţiuni ale pielii, precum ulceraţii sau vezicule, sau umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care poate determina dificultăţi la respiraţie.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos, este definită utilizând convenţiile următoare:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (afecteză 1 până la 10 persoane din 100)
Mai puțin frecvente (afecteză 1 până la 10 persoane din 1000)
Rare (afecteză 1 până la 10 persoane din 10000)
Foarte rare (afecteză mai puţin de 1 persoană din 10000).

Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu etoricoxib.

Foarte frecvente - dureri la nivelul stomacului.

Frecvente
- alveolită uscată (inflamaţie şi durere după o extracţie dentară);
- umflare a gambelor şi/sau picioarelor din cauza retenţiei de lichide (edeme);
- ameţeli, cefalee;
- palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii), ritm cardiac neregulat (aritmii);
- creștere a tensiunii arteriale;
- respiraţie şuierătoare sau dificultăți la respirație (bronhospasm);
- constipație, flatulență (gaze intestinale în exces), gastrită (inflamaţie a mucoasei gastrice), arsuri în capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greață, stare de rău (vărsături), inflamaţie a esofagului, ulceraţii bucale;
modificări ale valorilor testelor de sânge care investighează funcţia ficatului dumneavoastră;
- vânătăi;
- stare de slăbiciune şi oboseală, simptome asemănătoare gripei.

Mai puțin frecvente
- gastroenterită (inflamație a tractului gastrointestinal care afectează atât stomacul cât și intestinul subțire/probleme la nivelul stomacului), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, infecţii ale tractului urinar;
- modificări ale valorilor de laborator (scădere a numărului de celule roşii din sânge, scădere a numărului de celule albe din sânge, scădere a numărului de trombocite);
- hipersensibilitate (o reacție alergică incluzând apariţia de vezicule, care poate fi atât de severă încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă);
- creşteri sau scăderi ale poftei de mâncare, creştere în greutate;
- anxietate, depresie, scădere a acuităţii mintale; vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii);
- modificare a gustului, insomnie, senzaţie de amorţeală sau furnicături, somnolenţă;
- vedere înceţoşată, iritaţie şi înroşire la nivelul ochilor;
- ţiuituri în urechi, vertij (senzaţie de învârtire, în timp ce se staţi nemişcat);
- ritm anormal al bătăilor inimii (fibrilaţie atrială), bătăi rapide ale inimii, insuficienţă cardiacă, senzaţie de apăsare, presiune sau greutate în piept (angină pectorală), infarct miocardic;
- înroşire trecătoare la nivelul feţei, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral minor (atac ischemic tranzitor), creştere severă a tensiunii arteriale, inflamaţie a vaselor de sânge;
- tuse, dificultate la respiraţie, sângerare nazală;
- balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificări ale mişcărilor intestinelor, senzaţie de gură uscată, ulcer gastric, inflamaţie a mucoasei gastrice care se poate agrava şi poate determina sângerare, sindrom de colon iritabil, inflamaţie a pancreasului;
- umflare a feţei, erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, înroşire a pielii;
- crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculare/ă;
- valori crescute ale potasiului în sânge, modificări ale analizelor de sânge sau de urină care investighează funcţia rinichilor, afecţiuni grave ale rinichilor;
- dureri în piept.

Rare
- angioedem (o reacţie alergică constând în umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire şi poate fi atât de gravă încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă)/reacţie anafilactică/reacţie anafilactoidă, inclusiv şoc (o reacţie alergică gravă, care necesită asistenţă medicală de urgenţă);
- confuzie, agitaţie;
- probleme cu ficatul (hepatită);
- valori scăzute ale sodiului în sânge;
- insuficienţă hepatică, colorare în galben a pielii şi/sau a albului ochilor (icter);
- reacţii severe la nivelul pielii.

Raportarea recţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

După ce începeţi să utilizaţi Coxient, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă urmărească îndeaproape pentru a verifica dacă medicamentele pe care le luaţi acţionează adecvat, îndeosebi dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos:
- medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante), precum warfarina;
- rifampicină (un antibiotic);
- metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imun, folosit adesea în poliartrita reumatoidă);
- ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imun);
- litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie);
- medicamente utilizate pentru controlul hipertensiunii arteriale şi al insuficienţei cardiace, denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină, exemplele incluzând enalapril şi ramipril, respectiv losartan şi valsartan; - diuretice (medicamente care cresc diureza);
- digoxină (un medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi al aritmiilor cardiace);
- minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
- salbutamol sub formă de comprimate sau soluţie orală (un medicament pentru astmul bronşic);
- comprimate contraceptive (administrarea în acelaşi timp vă poate crește riscul de reacții adverse);
- terapie de substituţie hormonală (asocierea vă poate creşte riscul de reacţii adverse);
- acid acetilisalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare dacă luaţi Coxient împreună cu acid acetilisalicilic:
- acid acetilisalicilic pentru prevenirea infarctelor miocardice sau a accidentului vascular cerebral:
Coxient poate fi luat împreună cu doze mici de acid acetilisalicilic; dacă luaţi în prezent doze mici de acid acetilisalicilic pentru a preveni infarctele miocardice sau accidentul vascular cerebral, nu trebuie să opriţi administrarea acestuia fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavostră;
- acid acetilisalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
nu utilizaţi doze mari de acid acetilisalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare în timpul tratamentului cu Coxient.

Coxient împreună cu alimente şi băuturi
Debutul efectului medicamentului Coxient poate fi mai rapid atunci când este administrat fără alimente.

Administrarea de Coxient 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Comprimatele de Coxient nu trebuie administrate în timpul sarcinii. Nu luaţi comprimatele dacă sunteţi gravidă sau credeți că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneți gravidă. Dacă rămâneți gravidă, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură sau dacă aveţi nevoie de sfaturi suplimentare.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă Coxient se excretă în laptele matern. Dacă alăptaţi sau vreţi să alăptaţi, adresaţivă medicului dumneavoastră, înainte de a lua Coxient. Dacă luaţi Coxient, nu trebuie să alăptaţi.

Fertilitatea
Coxient nu este recomandat la femeile care încearcă să rămână gravide.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare verde-albăstrui, cu diametrul de 5,0 mm.

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde închis, cu diametrul de 6,5 mm.

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 7,5 mm.

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde deschis, cu diametrul de 8,5 mm.

Coxient este ambalat în blistere din OPA-Al-PVC/Al, presate la rece.

Mărimi de ambalaj:
7, 14, 28, 30 sau 100 comprimate filmate în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă etoricoxibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Coxient 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Coxient 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!