Prospect EMLA cream, cremă pentru uz topic

Substanța activă: combinații (lidocainum+prilocainum)

Clasa ATC: [N01BB]: sistemul nervos >> anestezice >> anestezice locale >> amide

EMLA conţine două substanţe active denumite lidocaină şi prilocaină. Aceste substanţe aparţin unui grup de de medicamente denumite anestezice locale.

Indicații EMLA cream, cremă pentru uz topic:

EMLA determină amorţirea suprafeţei cutanate pentru o scurtă perioadă de timp. Se aplică pe piele înainte de anumite proceduri medicale. Aceasta ajută la blocarea durerii cutanate; cu toate acestea, puteţi încă să mai aveţi senzaţie de presiune sau atingere.

Adulţi, adolescenţi şi copii
Se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de:
• Inserţia unui ac (de exemplu, dacă faceţi o injecţie sau o analiză de sânge).
• Operaţii minore la nivelul pielii.

Adulţi şi adolescenţi
De asemenea, se poate utiliza pentru:

• A amorţi organele genitale înainte de:
- A face o injecţie.
- Proceduri medicale aşa cum sunt cele de îndepărtare a verucilor.
Un medic sau o asistentă trebuie să supravegheze utilizarea EMLA la nivelul organelor genitale.

Adulţi
De asemenea, se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de:
• Curăţarea sau îndepărtarea pielii afectate la nivelul ulcerelor membrelor inferioare.

Contraindicații:

Nu utilizaţi EMLA
- dacă sunteţi alergic la lidocaină sau prilocaină, alte anestezice locale similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare EMLA cream, cremă pentru uz topic:

Utilizaţi întotdeauna EMLA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea EMLA
- Unde să aplicaţi crema, cât de mult să utilizaţi şi cât de mult să o lăsaţi va depinde de motivul pentru care este necesară.
- Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vor aplica crema sau vă vor arăta cum să o aplicaţi dumneavoastră.
- Când EMLA se administrează la nivelul organelor genitale, un medic sau o asistentă medicală trebuie să îi supravegheze utilizarea.

Nu utilizaţi EMLA pe următoarele zone:
- Tăieturi, zgârieturi sau răni, cu excepţia ulcerelor de la nivelul picioarelor.
- În zonele cutanate cu erupţie sau eczemă.
- În ochi sau în apropierea ochilor.
- În interiorul nasului, urechii sau gurii.
- Intra-rectal (în anus).
- Pe organele genitale ale copiilor.

Persoanele care aplică frecvent sau îndepărtează crema trebuie să se asigure că evită orice contact pentru a preveni dezvoltarea hipersensibilităţii.

Membrana protectoare a tubului este perforată de capacul aplicat.

Utilizarea pe piele înainte de efectuarea procedurilor minore (ca de exemplu montarea unui ac sau operaţii minore la nivelul pielii):
- Crema se aplică pe piele într-un strat gros. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune unde să o aplicaţi.
- Crema este apoi acoperită cu un pansament [folie de plastic]. Acesta este scos chiar înainte să înceapă procedura. Dacă dumneavoastră aplicaţi crema, verificaţi că aţi primit pansamentele de la medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
- Doza obişnuită pentru adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani este de 2 g (grame). - Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani, aplicaţi crema cu cel puţin 60 de minute înainte de procedură (cu excepţia situaţiei în care crema este utilizată la nivelul organelor genitale). Totuşi, nu o aplicaţi cu mai mult de 5 ore înainte.
- Pentru copii și adolescenți, cantitatea de EMLA care se utilizează şi durata utilizării depinde de vârstă. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cât de mult să utilizaţi şi unde trebuie aplicată.

Atunci când aplicaţi crema, este foarte important să respectaţi întocmai instrucţiunile de mai jos:

1. Apăsaţi tubul astfel încât crema să fie în cantitate mai mare acolo unde este nevoie la nivelul pielii (de exemplu, acolo unde trebuie inserat acul). O bandă de cremă de aproximativ 3,5 cm dintr-un tub de 30 g este egal cu 1 g de cremă. Jumătate dintr-un tub de 5 g reprezintă aproximativ 2 g de EMLA.

2. Nu întindeţi crema pe piele.

3. Decupaţi pansamentul „pe contur“.

4. Scoateţi stratul de hârtie al pansamentului.

5. Îndepărtaţi stratul protector al pansamentului. Apoi aplicaţi pansamentul cu atenţie deasupra cremei. Nu întindeţi crema sub pansament.

6. Îndepărtaţi suportul de plastic. Neteziţi cu atenţie marginile pansamentului. Apoi lăsaţi-l pe poziţie pentru cel puţin 60 de minute.

7. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor scoate pansamentul şi vor înlătura crema înainte de a efectua procedura medicală (de exemplu înainte de inserţia unui ac).

Utilizarea pe suprafeţe mai mari de piele proaspăt rasă înainte de efectuarea procedurilor din ambulator (aşa cum ar fi tehnici de epilare):
Doza obişnuită este de 1 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm² (10 centimetri pătraţi), aplicată timp de 1 până la 5 ore sub un pansament. EMLA nu trebuie utilizat pe o suprafaţă de piele proaspăt rasă cu dimensiune mai mare de 600 cm² (600 centimetri pătraţi, de exemplu 30 cm pe 20 cm). Doza maximă este de 60 g.

Utilizarea pe piele înainte de efectuarea în spital a procedurilor (aşa cum ar prelevarea grefei de piele) care necesită anestezia mai profundă a pielii:
- EMLA se poate utiliza în acest mod la adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani.
- Doza obişnuită este de 1,5 g până la 2 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm2 (10 centimetri pătraţi).
- Crema se pune sub un pansament timp de 2 până la 5 ore.

Utilizarea pe piele înainte de înlăturarea unor pete asemănătoare cu verucile şi denumite ştiinţific “molluscum”
- EMLA se poate utiliza la copii şi adolescenţi cu o boală a pielii denumită “dermatită atopică”.
- Doza obişnuită depinde de vârsta copilului şi este utilizată pentru o perioadă de 30 până la 60 de minute (dacă pacientul are dermatită atopică). Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune ce cantitate de cremă să utilizaţi.

Utilizarea pe pielea de la nivelul organelor genitale înainte de injectarea anestezicelor locale
- EMLA se poate utiliza în acest mod la adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani.
- Doza obişnuită este de 1 g de cremă (1g până la 2 g pentru pielea de la nivelul organelor genitale feminine) pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm2 (10 centimetri pătraţi).
- Crema se pune sub un pansament. Aceasta se menţine 15 minute la nivelul pielii organelor genitale masculine şi 60 de minute la nivelul organelor genitale feminine.

Utilizarea la nivelul organelor genitale înainte de efectuarea unor intervenţii cutanate minore (aşa cum ar fi îndepărtarea verucilor)
- EMLA se poate utiliza în acest mod numai la adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani.
- Doza obişnuită este de 5 g până la 10 g de cremă timp de 10 minute. Nu se utilizează pansament. Apoi procedura medicală trebuie să înceapă imediat.

Utilizarea în cazul ulcerelor de la nivelul picioarelor înainte de curăţarea sau îndepărtarea zonelor de piele lezată
- Doza obişnuită este de 1g până la 2 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de 10 cm2 până la un total de 10 g.
- Crema se pune sub un pansament ermetic aşa cum este o folie de plastic. Aceasta se lasă 30 până la 60 de minute înainte ca ulcerul să fie curăţat. Înlăturaţi crema cu un tifon de bumbac şi curăţaţi imediat.
- EMLA se poate utiliza înainte de curăţarea ulcerelor picioarelor până la 15 ori în decurs de 1 – 2 luni.
- În cazul administrării la nivelul ulcerelor picioarelor, tubul EMLA este pentru o singură utilizare: tubul cu orice material rezidual trebuie aruncat de fiecare dată după ce se tratează un pacient.

Dacă utilizaţi mai mult EMLA decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult EMLA decât v-a zis medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, discutaţi cu unul dintre aceştia imediat, chiar nu aveţi niciun simptom.

Simptomele utilizării a mai mult EMLA sunt enumerate mai jos. Dacă EMLA se utilizează conform recomandărilor este puţin probabil să apară aceste simptome.
- Stare de leşin sau ameţeală.
- Furnicături ale pielii în jurul gurii şi amorţeala limbii.
- Gust anormal.
- Vedere înceţoşată.
- Sunete în urechi.
- De asemenea, există riscul de ‘methemoglobinemie acută’ (o problemă cu concentraţiile pigmentului din sânge). Acest risc este mai probabil atunci când anumite medicamente au fost luate în acelaşi timp. În acest caz, pielea devine gri-albăstrui datorită lipsei de oxigen.

În cazurile grave de supradozaj, simptomele pot include convulsii, scăderea tensiunii arteriale, încetinirea respiraţiei, oprirea respiraţiei şi afectarea bătăilor inimii. Aceste reacții adverse pot pune viaţa în pericol.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție EMLA cream, cremă pentru uz topic:

- Substanţele active sunt: lidocaină 25 mg/g și prilocaină 25 mg/g.

Precauții:

Înainte să utilizaţi EMLA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală genetică rară care afectează sângele denumită „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”.
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o problemă cu concentraţiile unui pigment din sânge denumită ‘methemoglobinemie’.
- Nu utilizaţi EMLA pe zonele de piele cu erupţii, tăieturi, zgârieturi sau alte răni deschise, cu excepţia ulcerelor de la nivelul picioarelor. Dacă oricare dintre aceste probleme sunt prezente, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi crema.
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală cutanată pruriginoasă (cu mâncărime) denumită ‘dermatită atopică’, poate fi suficient un timp mai scurt de aplicare. Duratele de aplicare mai lungi de 30 de minute pot determina o creştere a incidenţei reacţiilor locale ale pielii (vezi şi pct. „Reacţii adverse posibile”).
- dacă luaţi anumite medicamente pentru tulburările de ritm ale inimii (antiaritmice din clasa III, aşa cum este amiodarona). În acest caz, medicul vă va monitoriza funcţia inimii.

Datorită absorbţiei potenţial crescute pe pielea proaspăt rasă, este important să respectaţi doza recomandată, suprafaţa şi timpul de aplicare.

Evitaţi contactul EMLA cu ochii, deoarece poate produce iritaţie. Dacă EMLA ajunge în mod accidental în ochi, trebuie imediat să clătiţi bine cu apă călduţă sau soluţie salină (clorură de sodiu). Fiţi atent să evitaţi contactul ochilor cu orice altceva până la revenirea senzaţiilor.

EMLA nu trebuie aplicat în caz de afectare a timpanului.

Când utilizaţi EMLA înainte de vaccinări cu vaccinuri vii (de exemplu vaccin antituberculos), trebuie să reveniţi la medicul dumneavoastră sau asistenta medicală după perioada de timp necesară pentru urmărirea rezultatului vaccinării.

Copii şi adolescenţi
La nou-născuţi/copii cu vârstă mai mică de 3 luni se observă frecvent, într-un interval de până la 12 ore după aplicarea EMLA o creştere tranzitorie, nerelevantă clinic a concentraţiilor unui pigment din sânge, tulburare denumită „methemoglobinemie“.

Eficacitatea EMLA în momentul recoltării de sânge de la nivelul călcâiului la nou-născuţi şi de a furniza analgezie adecvată pentru circumcizie nu a putut fi confirmată în studiile clinice.

La copii (cu vârstă sub 12 ani), EMLA nu trebuie aplicat pe mucoasa genitală (de exemplu în vagin) deoarece nu există suficiente date privind absorbţia substanţelor active.

EMLA nu trebuie utilizat la copii cu vârstă mai mică de 12 luni care sunt trataţi concomitent cu alte medicamente care afectează concentraţiile pigmentului din sânge „methemoglobină“ (de exemplu, sulfonamide, vezi şi pct. EMLA împreună cu alte medicamente).

EMLA nu trebuie utilizat la nou-născuţii înainte de termen.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
EMLA nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje atunci când este utilizat în doza recomandată.

EMLA conţine ulei de ricin polioxiol hidrogenat
Uleiul de ricin polioxiol hidrogenat poate determina reacţii cutanate.

Reacții adverse ale EMLA cream, cremă pentru uz topic:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse vă deranjează sau par să nu dispară, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului despre orice vă face să nu vă simţiţi bine în timp ce utilizaţi EMLA.

O reacţie uşoară (paloare sau roşeaţa pielii, tumefierea uşoară, arsură sau mâncărime la aplicare) poate apărea în zonele în care se utilizează EMLA. Acestea sunt reacţii normale la cremă şi anestezice şi vor dispărea în scurt timp fără să fie nevoie de alte măsuri.

Dacă manifestaţi orice efecte neplăcute sau neobişnuite în timp ce utilizaţi EMLA, nu mai utilizaţi medicamentul şi verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul imediat ce este posibil.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Reacţii locale tranzitorii ale pielii (paloare, roşeaţă, tumefiere) în zona tratată în timpul tratamentului pielii, mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor.
- O senzaţie iniţială uşoară de arsură, mâncărime sau căldură în zona tratată în timpul tratamentului mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- O senzaţie iniţială uşoară de arsură, mâncărime sau căldură în zona tratată în timpul tratamentului pielii.
- Amorţeală (furnicături) în zona tratată în timpul tratamentului mucoasei genitale.
- Iritaţia pielii tratate în timpul tratamentului ulcerelor picioarelor.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Reacţii alergice, care în cazuri rare pot evalua până la şoc anafilactic (urticarie, tumefierea pielii, febră, dificultăţi la respiraţie şi leşin) în timpul tratamentului pielii, mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor.
- Methemoglobinemia (boală a sângelui) în timpul tratamentului pielii.
- Sângerări mici în formă de punct în zona tratată (în special la copii cu eczemă după durate mai lungi de aplicare) în timpul tratamentului pielii.
- Iritaţia ochilor dacă EMLA vine în mod accidental în contact cu ochii în timpul tratamentului pielii.

Reacţii adverse suplimentare la copii
Methemoglobinemia, o boală de sânge, care este mai frecvent observată, adeseori în legătură cu supradozajul la nou-născuţi şi copii cu vârstă între 0 şi 12 luni.

Raportarea efectelor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi / utilizaţi, aţi luat / utilizat recent sau s-ar putea să luaţi / utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele pe care le cumpăraţi fără prescripţie medicală sau medicamentele pe bază de plante. Aceasta deoarece EMLA poate afecta modul în care unele medicamente acţionează, iar unele medicamente pot avea un efect asupra EMLA.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat sau vi s-au administrat recent oricare dintre următoarele medicamente:

• Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile, denumite „sulfonamide” şi nitrofurantoină.
• Medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, denumite fenitoină şi fenobarbital.
• Alte anestezice locale.
• Medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, ca amiodarona.
• Cimetidină sau beta-blocante, care pot cauza o creştere a concentraţiilor sangvine de lidocaină. Această interacţiune nu are nicio relevanţă clinică în cazul tratamentului pe termen scurt cu EMLA în doza recomandată.

Administrarea de EMLA cream, cremă pentru uz topic în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este puţin probabil ca utilizarea ocazională a EMLA în timpul sarcinii să aibă efecte adverse asupra fătului.

Substanţele active din EMLA (lidocaină şi prilocaină) sunt excretate în laptele matern. Totuşi, cantitatea este atât de mică încât, în general, nu există niciun risc pentru copil.

Studiile efectuate la animale au arătat că fertilitatea masculilor şi femelelor nu este afectată.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (lidocainum+prilocainum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu EMLA cream, cremă pentru uz topic(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul EMLA cream, cremă pentru uz topic vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!