Prospect Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml, 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: levobupivacainum

Producator: Fresenius Kabi Norge AS Norvegia

Clasa ATC: [N01BB]: sistemul nervos >> anestezice >> anestezice locale >> amide

Indicații Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml, 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Levobupivacaina Kabi aparţine unei grupe de medicamente numite anestezice locale. Acest tip de medicament se utilizează pentru a amorţi o anumită parte a corpului sau pentru a combate durerea la nivelul acesteia.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste):
Levobupivacaina Kabi este utilizat ca anestezic local pentru a amorţi anumite părţi ale corpului înainte de intervenţiile chirurgicale majore (de exemplu, administrat epidural pentru operaţia cezariană) şi de intervenţiile chirurgicale minore (de exemplu, la nivelul ochiului sau al gurii).

De asemenea, este utilizat pentru a combate durerea:
- după o intervenţie chirugicală majoră;
- în timpul naşterii.

Copii (sub 12 ani):
Levobupivacaina Kabi poate fi utilizată la copii pentru a amorţi unele părţi ale corpului înainte de intervenţii chirurgicale şi pentru combaterea durerii după intervenţii chirurgicale minore, de exemplu, operaţia de corectare a herniei inghinale.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Levobupivacaina Kabi:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levobupivacaină, la alte anestezice locale similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică;
- prin injectare într-un vas de sânge pentru amorţirea unei anumite părţi a corpului;
- pentru combaterea durerii prin injectarea medicamentului în jurul colului uterin (cervix) în timpul perioadei incipiente a travaliului (bloc paracervical).

Administrare Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml, 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Medicul dumneavoastră vă va administra Levobupivacaina Kabi prin injectare cu ajutorul unui ac sau a unui tub subţire introdus la nivelul spatelui (epidural). Levobupivacaina Kabi poate fi injectat şi în alte părţi ale corpului pentru a amorţi zona care trebuie tratată, ca de exemplu, la nivelul ochiului, braţului sau piciorului.
Medicul dumneavoastră şi asistenta medicală vă vor monitoriza atent în timp ce vi se administrează Levobupivcaina Kabi.

Doză
Doza de Levobupivacaina Kabi şi durata de timp în care vi se va administra vor depinde de indicaţia pentru care este folosit şi, de asemenea, de starea dumneavoastră de sănătate, vârstă şi greutate. Se va utiliza cea mai mică doză care poate produce amorţirea eficientă a părţii respective a corpului. Doza va fi stabilită cu atenţie de către medicul dumneavoastră.

În cazul în care Levobupivacaina Kabi este utilizat pentru analgezie în timpul travaliului sau pentru naştere prin operaţie cezariană (administrare epidurală), doza administrată trebuie verificată cu deosebită atenţie.

Dacă vi se administrează mai mult Levobupivacaina Kabi decât trebuie
Dacă vi se administrează mai mult Levobupivacaina Kabi decât trebuie, puteţi prezenta amorţirea limbii, ameţeli, vedere înceţoşată, spasme musculare involuntare, dificultăţi severe de respiraţie (inclusiv stop respirator) şi chiar crize (convulsii). Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adesaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
De asemenea, prea mult Levobupivacaina Kabi poate provoca, uneori, tensiune arterială mică, bătăi rapide sau rare ale inimii şi modificări ale ritmului inimii dumneavoastră. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze alte medicamente pentru tratamentul acestor simptome.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Compoziție Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml, 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

- Substanţa activă este levobupivacaina (sub formă de clorhidrat de levobupivacaină).
Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă: Fiecare mililitru de soluţie conţine levobupivacaină 2,5 mg (sub formă de clorhidrat de levobupivacaină). Fiecare fiolă a 10 ml conţine levobupivacaină 25 mg (sub formă de clorhidrat de levobupivacaină).
Levobupivacaina Kabi 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă: Fiecare mililitru de soluţie conţine levobupivacaină 5 mg (sub formă de clorhidrat de levobupivacaină). Fiecare fiolă a 10 ml conţine levobupivacaină 50 mg (sub formă de clorhidrat de levobupivacaină).
- Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu şi mici cantităţi de hidroxid de sodiu şi acid cl
orhidric.
Acest medicament conţine un excipient cu efect cunoscut (sodiu).

Precauții:

Spuneţi medicului înainte de a vi se administra Levobupivacaina Kabi, dacă aveţi oricare dintre afecţiunile sau simptomele enumerate în continuare.

Poate fi necesar să fiţi consultaţi mai atent sau să vi se administreze o doză mai mică de anestezic.
• dacă aveţi afecţiuni ale inimii;
• dacă aveţi afecţiuni ale sistemului nervos;
• dacă sunteţi slăbit sau bolnav;
• dacă sunteţi vârstnic;
• dacă aveţi o afecţiune a ficatului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Levobupivacaina Kabi poate influenţa semnificativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când efectele administrării Levobupivacaina Kabi şi efectele imediate ale intervenţiei chirurgicale nu au dispărut.

Asiguraţi-vă că primiţi sfaturi în legătură cu acest aspect de la medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, înainte de a părăsi spitalul.

Levobupivacaina Kabi conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu 1,57 mmoli (sau 36 mg) pentru o fiolă a 10 ml soluţie. Acest fapt trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează un regim alimentar cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml, 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse. Unele reacţii adverse la Levobupivacaina Kabi pot fi severe.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10):
• stare de oboseală sau slăbiciune, scurtarea respiraţiei, paloare (acestea sunt semne de anemie)
• tensiune arterială mică
• greaţă

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
• ameţeli
• durere de cap
• vărsături
• probleme (suferinţa) pentru copil înainte de naştere
• dureri de spate
• temperatură ridicată a corpului (febră)
• durere după operaţie

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• reacţii alergice severe (hipersensibilitate) care determină dificultăţi severe în respiraţie, dificultate la înghiţire, urticarie şi tensiune arterială foarte scăzută
• reacţii alergice (hipersensibilitate) manifestate prin mâncărime şi înroşire a pielii, strănut, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, leşin sau umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului
• pierderea conştienţei
• somnolenţă
• vedere înceţoşată
• oprirea respiraţiei
• blocarea sau oprirea inimii
• furnicături localizate
• amorţirea limbii
• slăbiciune musculară sau contracţii musculare involuntare
• pierderea controlului eliminării urinei şi a materiilor fecale
• paralizie
• crize (convulsii)
• senzaţie de furnicături, amorţeală sau alte senzaţii neobişnuite
• prelungirea erecţiei penisului, care poate fi dureroasă
• tulburări nervoase care pot include căderea pleoapei, pupile mici (centrul negru al ochiului), orbită oculară adâncită, transpiraţie şi/sau roşeaţă a unei jumătăţi a feţei.

Au mai fost raportate ca şi reacţii adverse bătăi rapide, rare sau neregulate ale inimii şi modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă (ECG).
Rar, aceste reacţii adverse pot fi de lungă durată sau ireversibile.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Levobupivacaina Kabi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi-le dacă utilizaţi medicamente pentru:
• tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu, mexiletină);
• tratamentul infecţiilor micotice (de exemplu, ketoconazol), deoarece acestea pot influenţa durata cât Levobupivacaina Kabi rămâne în corpul dumneavoastră;
• tratamentul astmului bronşic (de exemplu, teofilină), deoarece acestea pot influenţa durata cât Levobupivacaina Kabi rămâne în corpul dumneavoastră.

Administrarea de Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml, 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Levobupivacaina Kabi nu trebuie administrat în timpul naşterii pentru combaterea durerii prin injectarea medicamentului în jurul colului uterin (bloc paracervical).

Nu se cunoaşte efectul Levobupivacaina Kabi asupra fătului în stadiul incipient al sarcinii. Prin urmare, Levobupivacaina Kabi nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină, în afară cazului când medicul consideră că este absolut necesar.

Nu se cunoaşte dacă levobupivacaina trece în laptele matern. Din experienţa utilizării unui medicament similar, se estimează că numai o cantitate mică de levobupivacaină trece în laptele matern. Prin urmare, puteţi alăpta după anestezia locală.

Prezentare ambalaj:

Medicamentul se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, în fiole de polipropilenă, ambalate într-un blister steril. Fiecare fiolă conţine 10 ml soluţie. Medicamentul este disponibil în ambalaje cu 5, 10 sau 20 fiole.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi la îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicul va păstra acest medicament pentru dumneavoastră.
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei. Nu utilizaţi acest medicament, dacă observaţi particule vizibile în conţinut.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă levobupivacainum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml, 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml, 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!