Prospect Bupivacaină Infomed 2,5 mg/ml soluție injectabilă

Substanța activă: bupivacainum

Producator: INFOMED FLUIDS S.R.L., România

Clasa ATC: [N01BB]: sistemul nervos >> anestezice >> anestezice locale >> amide

Bupivacaina este un anestezic local de tip amidic cu durată de acţiune prelungită, care acţionează prin blocarea transmiterii impulsurilor nervoase la nivelul terminatiilor nervoase senzitive, iar în doze mari la nivelul terminatiilor nervoase motorii. Administrarea acestui medicament are ca efect anestezia locală si regională.

Indicații Bupivacaină Infomed 2,5 mg/ml soluție injectabilă:

Se utilizează ca anestezic local cu acţiune de lungă durată.

Contraindicații:

- hipersensibilitate la bupivacaină, alte anestezice de tip amidic sau la oicare dintre excipienţii produsului;
- porfirie.

Administrare Bupivacaină Infomed 2,5 mg/ml soluție injectabilă:

Injecţiile intravasculare trebuie evitate, pentru a preveni reacţiile toxice acute. Se recomandã aspirarea cu precauţie înainte şi dupã injecţie. Înaintea injectãrii unei doze crescute, se recomandã injectarea unei doze-test.
Doza zilnică uzuală este de 400 mg pentru un adult cu o greutate corporală de 70 kg.
Tabelul de mai jos indicã dozele recomandate pentru tehnicile cele mai uzuale. Antecedentele clinice si starea fizicã generalã a pacientului sunt importante pentru calculul dozei indicate. Atunci când este necesar un blocaj prelungit (prin administrarea repetatã in bolus) trebuie luat în considerare riscul atingerii conmcentraţiei plasmatice toxice sau de a provoca leziuni locale ale nervilor. Dozele indicate în tabel sunt necesare pentru un blocaj eficace si trebuie considerate ca doze recomandate adultilor cu greutate corporală medie. Debutul si durata actiunii variazã interindividual. Vã recomandãm sã consultati documentatia specializatã pentru informatii privind alte tehnici de anestezie regionalã.

• Tipul de anestezie: Infiltratii locale
Concentrația → Doza → Timp de latență → Durata acțiunii
- 2,5 mg/ml; 0,25 % → ≤ 60 ml; ≤ 150 mg → 1-3 min. → 3-4 h
- 5,0 mg/ml; 0,5 % → ≤ 30 ml; ≤ 150 mg → 1-3 min. → 3-4 h
Indicații: Interventii chirurgicale si analgezie postoperatorie
Particularități: Durata maximã de terapie analgezicã post- operatorie: 3 zile

• Tipul de anestezie: Degete si urechi
Concentrația → Doza → Timp de latență → Durata acțiunii
- 2,5 mg/ml; 0,25 % → 1-5 ml; 2,5-12,5 mg → 2-5 min. → 3-4 h
Indicații: Interventii chirurgicale

• Tipul de anestezie: Bloc intercostal (per nervum)
Concentrația → Doza → Timp de latență → Durata acțiunii
- 5,0 mg/ml; 0,5 % → 1-5 ml; 10-15 mg → 3-5 min. → 4-8 h
Indicații: Interventii chirurgicale
Particularități: Durata maximã de terapie analgezicã post- operatorie: 3 zile

• Tipul de anestezie: Bloc interpleural
- Concentrația → Doza → Timp de latență → Durata acțiunii
- 2,5 mg/ml; 0,25 % → 20-30 ml; 50-75 mg → 10-20 min. → 3-4 h
- 5,0 mg/ml; 0,5 % → 20 ml; 100 mg → 10-20 min. → 4-8 h
Indicații: Analgezie postoperatorie
Particularități: Durata maximã de terapie analgezicã post- operatorie: 3 zile

• Tipul de anestezie: Plex brahial
- Concentrația → Doza → Timp de latență → Durata acțiunii
- 5,0 mg/ml; 0,5 % → 30 150 15-30 4-8
Indicații: Interventii chirurgicale

• Tipul de anestezie: Sciatic
- Concentrația → Doza → Timp de latență → Durata acțiunii
- 5,0 mg/ml; 0,5 % → 10-20 50-100 15-30 4-8
Indicații: Interventii chirurgicale

• Tipul de anestezie: 3 –1(femur, obturator şi parte lateralã)
- Concentrația → Doza → Timp de latență → Durata acțiunii
- 5,0 mg/ml; 0,5 % → 20-30 100-150 15-30 4-8
Indicații: Interventii chirurgicale

• Tipul de anestezie: Intraarticular
- Concentrația → Doza → Timp de latență → Durata acțiunii
- 2,5 mg/ml; 0,25 % → ≤40 ≤100 5-10 2-4 dupã lavaj
Indicații: Artroscopie si interventii chirurgicale

• Tipul de anestezie: Peridural lombar
- Concentrația → Doza → Timp de latență → Durata acțiunii
- 5,0 mg/ml; 0,5 % → 15-30 ml; 75-150 mg → 15-30 min. → 2-3 h
- 2,5 mg/ml; 0,25 % → 6-15 ml; 15-37,5 mg → 2-5 min. → 1-2 h
Indicații: Interventii chirurgicale si interventii cezariene
- Ameliorarea durerilor intrasi postoperatorii
Particularități: Doza include si doza test.
- Durata maximã de terapie analgezicã post- operatorie: 3 zile

• Tipul de anestezie: Peridural toracic
- Concentrația → Doza → Timp de latență → Durata acțiunii
- 5,0 mg/ml; 0,5 % → 5-10 ml; 25-50 mg → 10-15 min. → 2-3 h
- 2,5 mg/ml; 0,25 % → 5-15 ml; 12,5-37,5 mg → 10-15 min. → 1,5-2 h
Indicații: Interventii chirurgicale
Particularități: Doza include si doza test.

• Tipul de anestezie: Peridural caudal (adulti)
- Concentrația → Doza → Timp de latență → Durata acțiunii
- 5,0 mg/ml; 0,5 % → 20-30 ml; 100-150 mg → 15-30 min. → 2-3 h
- 2,5 mg/ml; 0,25 % → 20-30 ml; 50-75 mg → 20-30 min. → 1-2 h
Indicații: Interventii chirurgicale şi ameliorarea durerilor
- Ameliorarea durerilor
Particularități: Doza include si doza test.

Produsul se injectează lent (25-50 mg/min.) păstrându-se contactul verbal cu pacientul. În momentul apariţiei simptomelor toxice se întrerupe imediat tratamentul.
Injectarea intravasculară accidentală se detectează prin accelerarea bătăilor inimii.
Recomandări de folosire corectã:
- Se utilizează doza si concentratia cea mai micã posibilã.
- Se utilizează un ac de dimensiuni corecte. Se injectează lent cu mai multe aspiraţii în douã planuri, (întoarcând acul cu 180 grade), pentru a evita administrarea intravascularã.
- Nu se injectează soluţia în zonele infectate.
- Nu se administrează în zonele de electie ale venelor mari.
- Se controlează tensiunea arterialã înaintea interventiilor chirurgicale importante.
- Se supraveghează respiratia.
- Trebuie să se ţină seama de premedicatie.
- Dacã este necesar se întrerup în prealabil toate terapiile anticoagulante.
- Trebuie să se ţină seama de contraindicaţiile generale.

Compoziție Bupivacaină Infomed 2,5 mg/ml soluție injectabilă:

1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de bupivacaină anhidră 2,5 mg sub formă de clorhidrat de bupivacaină monohidrat 2,64 mg şi excipienţi: clorură de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile.

Precauții:

Trebuie utilizată doza cea mai adecvată, precum si concentratia cea mai mică posibila, pentru fiecare caz în parte.
Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale în timpul interventiilor chirurgicale importante si cu durată lungă.
Este necesară monitorizarea EKG în timpul administrării intravenoase. În caz de efecte cardiovasculare, respiratorii sau nervos centrale severe, trebuie să fie imediat disponibil echipament de resuscitare si medicatie adecvata. Dacă aceste efecte apar, bupivacaina se întrerupe.
Nu se recomandă anestezia locală prin infiltratie la nivelul zonelor infectate sau inflamate.
Anumite forme de anestezie localã pot produce, indiferent de produsul anestezic utilizat, reacţii adverse grave cum ar fi:
- Blocajele nervos centrale pot provoca insuficientă cardiovasculară, mai ales atunci când aceasta survine pe un teren hipovolemic, de aceea anestezia periduralã va fi efectuata cu mare prudentã la pacientii cu insuficientã cardiovascularã.
- Injectiile cu anestezic la nivelul extremitãtii cefalice si a gâtului, care au fost efectuate accidental într-o arterã de la acest nivel, produc simptome la fel de severe chiar dupã o dozã micã.
- Blocul paracervical poate produce uneori bradicardie/tahicardie la fãt. Astfel este indicatã o supraveghere atentã a ritmului cardiac la fãt, în cazul unor interventii la femeia gravidã.
- Anesteziile peridurale pot provoca hipotensiune arterială si bradicardie. Aceste riscuri pot fi diminuate, fie influentând distributia anestezicului, fie injectând un vasoconstrictor cum ar fi efedrina, 20-40 mg intramuscular. O hipotensiune arterială apãrutã trebuie tratatã imediat cu 510 mg de efedrinã intravenos. Acest tratament poate fi repetat dacã este necesar.
Sportivii trebuie atenţionaţi că produsul contine un principiu activ care poate da o reacţie pozitivă la testele antidoping.

Atenţionări speciale
Se recomandă prudenţă la persoane debilitate, pacienţi cu afecţiuni renale şi/ sau cardiace (insuficienţă cardiacă, tulburări de conducere atrio-ventriculare, hipotensiune arterială), epilepsie, în caz de şoc, hipovolemie. De asemenea, se impune prudenţă în caz de miastenia gravis.
Deoarece bupivacaina este metabolizată la nivel hepatic se recomandă reducerea dozei în insuficienţa hepatică.

Copii
Nu se recomandă administrarea la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici
Se recomandă prudenţă în cazul administrării la această categorie de pacienţi.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacientii trebuie avertizati de posibilitatea aparitiei reactiilor nervos centrale, care pot influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Bupivacaină Infomed 2,5 mg/ml soluție injectabilă:

Reacţiile adverse apar din cauza absorbţiei sistemice a bupivacainei sau din cauza administrãrii repetate şi rapide a anestezicelor locale.

Reacţii cardiovasculare:
- deprimarea miocardului, reducerea fluxului sanguin, blocaj simpatic la nivel cardiac, hipotensiune arterială, bradicardie, aritmii ventriculare (de ex. tahicardie şi fibrilaţie ventriculară), reducerea contractilităţii cardiace, vasodilataţie periferică cu scăderea frecvenţei cardiace şi scăderea presiuni sanguine.

Reacţii la nivelul sistemului nervos central (SNC):
- greaţă,vărsături, euforie, somnolenţă, agitaţie, anxietate, vertij, excitaţie, tulburări de auz, de vedere, stări de confuzie şi pierderea orientării.
- nistagmus, tremor, convulsii, posibilitatea apariţiei crizelor de grand mal.
- comă şi stop respirator.

Reacţii neurologice:
- leziuni neuronale, neuropatie, ocluzia arterei spinale, arahnoidite care sunt datorate tehnicilor de anestezie regională, etc.

Reacţiile alergice
- reacţii alergice (de ex. şoc anafilactic) datorate anestezicelor locale de tip amidic sunt rare.

Toxicitate sistemică acută
Bupivacaina poate determina efecte toxice acute dacă este atinsă concentraţia sistemică maximă (de ex. după injectarea intravasculară accidentală).

Supradozajul:

Simptomatologie
Efectele toxice apar după 1-3 minute de la injectarea intravasculară accidentală.
În caz de supradozaj concentraţia plasmatică critică este atinsă după 20-30 minute în funcţie de locul injectării. Reacţiile toxice afectează în principal sistemul cardiovascular şi SNC.

Reacţii toxice la nivel SNC: parestezii la nivelul gurii, anestezia limbii, vertij, hiperacuzie, acufene. Vederea dublă şi spasmele musculare sunt simptome mai grave care preced spasme generalizate urmate de pierderea cunoştinţei şi de crize spastice importante care pot dura de la câteva secunde la câteva minute.
Hipoxia şi hipercapnia urmate de crampe musculare şi apnee în cazuri grave. Acidoza apărută creşte efectul toxic al anestezicelor locale.
Sistemul cardiovascular: hipotensiune arterială, bradicardie, aritmie şi insuficienţă cardiacă. De obicei aceste simptome sunt consecutive reacţiilor SNC.

Tratament
Se întrerupe imediat administrarea bupivacainei. Se administrează oxigen. Dacă spasmele musculare nu dispar spontan în 15-20 secunde, se administrează intravenos un miorelaxant (de ex. tiopenton 100-150 mg intravenos, diazepam 5-10 mg intravenos). Se poate administra şi suxametoniu, dar este necesar intubaţie traheală şi respiraţie artificială. În caz de hipotensiune arterială/ bradicardie se administrează i.v. efedrină 5-10 mg sau atropină 0,5- 1 mg (se repetă tratamentul după 2-3 minute dacă este necesar). În caz de colaps circulator sunt necesare masaj cardiac si respiratie asistată, însotite de administrarea de adrenalina (0,1- 0,2 mg intravenos sau intracardiac).

Interacțiuni cu alte medicamente:

Bupivacaina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente cu structura analogă (de ex. tocainidă) deoarece efectele toxice sunt crescute. Nu se recomandă asocierea cu anticoagulante.

Incompatibilităti
Produsul nu se amestecă cu soluţii alcaline (se produce precipitarea bupivacainei).

Administrarea de Bupivacaină Infomed 2,5 mg/ml soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Studiile efectuate la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene sau fetotoxice. Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea bupivacainei la femeile însărcinate. De aceea, medicamentul nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal. Anestezia blocului paracervical poate produce uneori bradicardie/ tahicardie la făt; în acest caz se recomandă monitorizarea bătăilor inimii fătului.
Bupivacaina nu se administrează în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 5 fiole a 5 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 5 fiole a 10 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 5 fiole a 20 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 fiole a 5 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 fiole a 10 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 fiole a 20 ml soluţie injectabilă

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă bupivacainum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bupivacaină Infomed 2,5 mg/ml soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bupivacaină Infomed 2,5 mg/ml soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!