Prospect Emzok 50 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita

Substanța activă: metoprololum

Producator: Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Cehia

Clasa ATC: [C07AB]: sistem cardiovascular >> betablocanti >> agenti betablocanti >> betablocanti selectivi

Grupa farmaceutică: beta-blocante selective

Indicații Emzok 50 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita:

- hipertensiune arterială uşoară până la severă: ca monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive, profilaxia crizelor de angină pectorală stabilă;
- după infarct miocardic-pentru prevenţie secundară- ca tratament de întreţinere;
- insuficienţă cardiacă cronică stabilă uşoară până la moderată, cu funcţie redusă a ventriculului stâng (fracţia de ejecţie â‰¤ 40%,) ca adjuvant la tratamentul standard cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi diuretice şi, dacă este necesar, cu glicozide tonicardiace;
- tahiaritmii, în special tahicardie supraventriculară;
- profilaxia migrenei.

Contraindicații:

*hipersensibilitate la metoprolol (sau alte beta-blocante) sau la oricare din excipienţii medicamentului,
*astm bronşic sever sau bronhopneumopatie cronică obstructivă,
*bloc AV de grad II şi III,
*insuficienţă cardiacă decompensată,
*bradicardie severă înainte de începerea tratamentului (alura ventriculară sub 50 bătăi/min)
*sindrom de sinus bolnav,
*şoc cardiogen,
*tulburări circulatorii severe arteriale periferice,
*în infarctul miocardic acut, dacă ritmul cardiac este mai mic de 45 bătăi/minut, intervalul PQ este mai mare de 0,24 secunde, tensiune *arterială sistolică<100 mmHg şi/sau dacă există insuficienţă cardiacă severă,
*administrare simultană de inhibitori MAO (cu excepţia inhibitorilor MAO-B),
*bloc sinoatrial,
*feocromocitom netratat,
*acidoză metabolică,
*hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică < 90 mmHg),
*la pacienţii cărora li se administrează permanent sau intermitent medicaţie inotrop negativă.

Administrare Emzok 50 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita:

Doza trebuie ajustată individual şi se creşte gradat pentru a evita bradicardia.
Comprimatele filmate trebuie administrate întregi, nu trebuie mestecate, sfărâmate, deoarece aceasta ar afecta sistemul "de eliberare lentă"; se administrează o dată pe zi, de preferabil dimineaţa, independend de mese.
Fiecare comprimat este prevăzut cu o linie mediană de rupere pe ambele feţe, astfel încât poate fi uşor divizat.
Emzok este destinat utilizării de către pacienţii adulţi. Dozajul uzual este următorul:
Hipertensiune arterială: doza uzuală este de 50-200 mg tartrat de metoprolol o dată pe zi.
Pentru profilaxia crizelor de angină pectorală stabilă: doza uzuală este de 50-200 mg tartrat de metoprolol o dată pe zi.
După infarctul miocardic, ca terapie de întreţinere: doza de întreţinere uzuală este de 100-200 mg tartrat de metoprolol o dată pe zi.
În cazul producerii bradicardiei severe sau a altor complicaţii, care necesită tratament, administrarea tartratului de metoprolol trebuie întreruptă fără întârziere.
5
Insuficienţă cardiacă cronică stabilă uşoară până la moderată, cu funcţie redusă a ventriculului stâng: doza iniţială este de 25 mg tartrat de metoprolol în primele patru zile, apoi se creşte în trepte cu 25 mg sau 50 mg pe săptămână până la 200 mg o dată pe zi; se recomandă doze iniţiale mai mici în situaţii speciale (clasa III-IV NYHA).
Tahiaritmie: doza uzuală este de 50-200 mg tartrat de metoprolol o dată pe zi.
Profilaxia migrenelor: doza uzuală este de 100-200 mg tartrat de metoprolol o dată pe zi.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, la hemodializaţi sau la pacienţii vârstnici.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este recomandată reducerea dozei.
Trebuie evitată întreruperea bruscă a administrării beta-blocantelor; Emzok trebuie întrerupt gradat pe parcursul a 2 săptămâni, reducând doza la jumătate.
Ultima doză trebuie administrată cu cel puţin 4 zile înainte de terminarea tratamentului. Dacă apar complicaţii, procedura de întrerupere a Emzok trebuie încetinită mai mult.
Întreruperea bruscă a administrarii Emzok poate conduce la ischemie miocardică cu exacerbarea anginei pectorale, producerea infarctului miocardic sau exacerbarea hipertensiunii arteriale

Compoziție Emzok 50 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita:

Un comprimat Emzok 50 mg cu eliberare prelungită conţine tartrat de metoprolol, 50 mg

Excipienţi: Nucleu - granule sferice de zahăr, macrogol 6000, talc, etilceluloză, citrat de trietil, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Film - hipromeloză, dioxid de titan E 171, macrogol 6000, talc.

Precauții:

În cazul în care pacienţii prezintă bradicardie care se accentuează pe parcursul tratamentului, metoprololul trebuie administrat în doze mai mici sau întrerupt gradat, prin administrarea de doze reduse treptat, în decurs de 10-14 zile.
Metoprololul poate înrăutăţi simptomele tulburărilor circulatorii periferice.
Şocul anafilactic poate fi mult mai sever la pacienţii ce primesc terapie cu metoprolol, de aceea este necesară prudenţă deosebită în cazul administrării tartratului de metoprolol la pacienţii cu reacţii de hipersensibilitate severe în antecedente sau la pacienţii aflaţi sub tratament pentru desensibilizare.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă, s-au raportat cazuri izolate de agravare a acesteia la iniţierea tratamentului cu beta-blocante. Se recomandă precauţie când tartratul de metoprolol este administrat în acest scop.
Deşi beta-blocantele cardioselective influenţează mai puţin funcţia respiratorie decât beta-blocantele non-selective, se recomandă precauţie specială în cazul administrării Emzok pacienţilor cu bronhopneumopatii obstructive.
Dacă metoprolul este administrat la pacienţii cu astm bronşic, poate fi necesară asocierea de agonişti beta2 -adrenergici (comprimate şi/sau aerosol nazal, suspensie) sau ajustarea dozei de agonişti beta2-adrenergici administraţi anterior.
La pacienţii cu diabet zaharat, metabolismul carbohidraţilor trebuie monitorizat mult mai frecvent şi dacă este necesar, doza de insulină şi de antidiabetice orale trebuie ajustată.
O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor cu diete restrictive sau celor care fac eforturi fizice mari, datorită posibilităţii apariţiei hipoglicemiei.
La pacienţii cu feocromocitom, metoprololul trebuie asociat cu antagonişti ai receptorilor alfa -adrenergici.
Riscurile şi beneficiile tratamentului cu metoprolol trebuie luate în considerare la pacienţii cu miastenia gravis, psoriazis şi tulburări depresive.
Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu bloc atrio-ventricular de grad I.
Datorită metabolizării mai lente, biodisponibilitatea metoprololului poate creşte la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, fiind necesară reducerea dozei.
Administrarea adrenalinei unor pacienţi trataţi cu beta-blocante poate duce la creşterea tensiunii arteriale şi bradicardie, dar aceste efecte apar mai puţin în cazul blocantelor beta1 -selective.
Medicul anestezist trebuie prevenit în cazul în care pacientul este tratat cu un blocant beta-adrenergic. În condiţiile în care oprirea tratamentului este considerată necesară, este suficientă o întrerupere de 48 ore înaintea anesteziei.
Totuşi, la unii pacienţi beta-blocantele pot fi folosite ca premedicaţie; beta-blocantele pot preveni stimularea simpatică excesivă, generatoare de aritmii cardiace sau accident coronarian acut.
Dacă beta-blocantele se administrează în acest scop, depresia miocardică poate fi prevenită folosind un anestezic cu activitate inotrop negativă mai redusă.
În insuficienţă cardiacă, administrarea de metoprolol poate fi introdusă numai după compensare. În general, terapia de întreţinere trebuie condusă astfel încât starea pacientului să fie menţinută stabilă.
Emzok se administrează ca adjuvant la tratamentul standard cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi diuretice şi, dacă este necesar, cu glicozide tonicardiace
Tratamentul cu metoprolol poate masca simptomele de tireotoxicoză.
La pacienţii cu angină Prinzmetal, agoniştii beta1 - selectivi trebuie utilizaţi cu precauţie.
La pacienţii trataţi cu beta-blocante nu se administrează intravenos blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamilului, deoarece acest lucru poate provoca bradicardie, hipotensiune arterială şi asistolă.
Trebuie evitată întreruperea bruscă a administrării beta-blocantelor.
Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Emzok, acest lucru trebuie realizat gradat, pe parcursul a 7-10 zile. Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pe parcursul acestei perioade, în special cei cu boală cardiacă ischemică.
Întreruperea bruscă a administrarii Emzok poate conduce la ischemie miocardică cu exacerbarea anginei pectorale, producerea infarctului miocardic sau exacerbarea hipertensiunii arteriale.
La vârstnici tratamentul trebuie început cu doze mici şi efectuat sub supraveghere medicală.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Atenţionare pentru sportivi:
Medicamentul conţine metoprolol care poate pozitiva testele antidoping.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Metoprololul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea apariţiei ameţelilor sau fatigabilităţii.

Reacții adverse ale Emzok 50 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita:

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Reacţiile adverse sunt uşoare şi apar rar. Acestea tind să devină tranzitorii sau dispar o dată cu întreruperea tratamentului.
Cele mai frecvente sunt: oboseală, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale), perturbări ale somnului (insomnie, coşmaruri).
Tulburări hematologice şi limfatice:
Foarte rare (>1/10000, <1/1000): trombocitopenie, leucopenie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Foarte rare (>1/10000, <1/1000): creşterea în greutate.
Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvente(>1/100, <1/10): perturbări ale somnului (insomnie, somnolenţă, coşmaruri),
Rare: scăderea concentrării, depresie, crampe musculare, parestezie,
Foarte rare: ameţeli, cefalee, tulburări de personalitate (pierderea memoriei, amnezie pe termen scurt), dificultăţi de concentrare, confuzie, halucinaţii, nervozitate şi anxietate.
Tulburări oculare:
Foarte rare (>1/10000, <1/1000): conjunctivite, xeroftalmie, ochi iritaţi, tulburări de vedere, fotosensibilitate.
Tulburări acustice şi vestibulare:
Foarte rare (>1/10000, <1/1000): tinitus
Tulburări cardiace:
Rare(>1/10000, <1/1000): insuficienţă cardiacă, blocuri atrio-ventriculare de grad înalt, palpitaţii, aritmii cardiace, şi dureri precordiale,
Foarte rare(>1/10000, <1/1000): bradicardie, hipotensiune posturală (ocazional cu sincopă), tulburări de conducere atrio-ventriculară,
Tulburări vasculare:
Rare(>1/10000, <1/1000): sindromul Raynaud, edeme periferice,
Foarte rare(>1/10000, <1/1000): gangrenă la pacienţii cu tulburări severe ale circulaţiei periferice, şi agravarea cludicaţiei intermitente.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Rare(>1/10000, <1/1.000): dispnee de efort,
Foarte rare (>1/10000, <1/1000): rinite, bronhospasm (chiar în absenţa unor boli pulmonare obstructive).
Tulburări gastro-intestinale:
Frecvente (>1/100, <1/10): greaţă trecătoare, vărsături, dureri abdominale,
Rare(>1/10000, <1/1.000): constipaţie, diaree
foarte rare (>1/10000, <1/1000): xerozis.
Tulburări hepatobiliare:
Foarte rare (<1/10000): creşterea valorii transaminazelor serice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Rare (>1/1000, <1/100): reacţii alergice ale pielii (eritem, prurit, urticarie, leziuni cutanate distrofice, exantem psoriazic),
Foarte rare (<1/10000): diaforeză, alopecie
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Foarte rare (<1/10000): artralgie
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Rare (>1/10000, <1/1000): perturbări ale libidoului şi potenţei
Investigaţii diagnostice:
Rare (>1/10000, <1/1000): prezenţa anticorpilor antinucleari (fără legătură cu LES).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: tulburări ale gustului.

Supradozajul:

Simptomele supradozajului cu metoprolol: hipotensiune arterială marcată, bradicardie sinusală, bloc atrio-ventricular, insuficienţă cardiacă, şoc cardiogen, stop cardiac, bronhospasm, pierderea conştienţei (chiar comă), greaţă, vărsături, cianoză, hipoglicemie şi ocazional, hiperpotasemie.
Primele semne de supradozaj apar între 20 minute şi 2 ore de la administrarea medicamentului.
Tratamentul supradozajului:
Cărbune medicinal activat, dacă este necesar - lavaj gastric.
Dacă apare hipotensiune arterială sau bradicardie severă sau există risc de insuficienţă cardiacă, pacientului i se administrează intravenos un agonist beta1-adrenergic sau sulfat de atropină (0,5-2 mg) iv.
Dacă nu se obţine efectului terapeutic dorit, se mai pot administra: dopamină, dobutamină
Pacientului i se poate administra şi glucagon 1-10 mg iv pentru a contracara reacţiile adverse severe ale beta-blocantelor.
Utilizarea unui stimulator cardiac poate fi necesară.
Pentru a evitare bronhospasmul, pacientului i se poate administra intravenos un agonist beta2-adrenergic (terbutalină).
Dozele necesare pentru tratarea supradozajului sunt mult mai mari decât cele terapeutice. Metoprololul nu poate fi eliminat prin hemodializă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Deoarece metoprololul şi alte antihipertensive au efecte aditive asupra tensiunii arteriale, se impune precauţie la administrarea lor în asociere pentru a evita hipotensiunea arterială.
Asocieri contraindicate:
Floctafenina poate determina şoc cardiogen sau hipotensiune arterială. În cazul administrării concomitente de beta-blocante acestea reduc reacţiile compensatorii cardiovasculare.
Administrarea concomitentă de sultopridă creşte riscul apariţiei tulburărilor de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor.
Administrarea concomitentă intravenoasă a unor blocante ale canalelor de calciu (diltiazemul şi verapamilul) -prezintă risc de stop cardiac.
Asocieri nerecomandate:
Administrarea concomitentă cu amiodaronă poate să determine tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare
Administrarea orală concomitentă a unor blocante ale canalelor de calciu (diltiazemul şi verapamilul) determină tulburări ale conducerii atrioventriculare şi deprimarea excesivă a contractilităţii miocardiace, prin efect sinergic.
Asocierea se face sub supraveghere medicală şi este necesară monitorizare ECG, îndeosebi la vârstnici sau la începutul tratamentului.
Asocieri care necesită precauţii la utilizare:
Asocierea cu anestezicele generale inhalatorii halogenate reduce reacţiile cardiovasculare
compensatorii ale blocantelor beta-adrenergice.
Tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie întrerupt brusc, iar medicul anestezist trebuie informat despre acest tratament
În cazul asocierii cu antiaritmice aparţinând clasei IA (chinidină, disopiramidă) pot să apară tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare.
Se impune supraveghere clinică şi monitorizarea electrocardiogramei.
Baclofenul creşte efectul antihipertensiv al metoprololului.
Sunt necesare supravegherea tensiunii arteriale şi, eventual, adaptarea dozei de metoprolol.
Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a metoprololului prin inhibarea metabolizării sale hepatice, cu creşterea acţiunii şi reacţiilor adverse: de exemplu, bradicardie marcată.
Asocierea necesită supraveghere medicală; dacă este necesar, doza de blocant beta-adrenergic se ajustează în timpul tratamentului cu cimetidină.
Ca toate beta-blocantele, EGILOK R poate determina tulburări ale circulaţiei periferice, aşa încât se impune prudenţă la administrarea concomitentă cu derivaţii de ergot.
Asocierea cu glicozide tonicardiace determină: bradicardie şi tulburări de conducere atrio-ventriculară.
Metoprololul poate să crească concentraţiile plasmatice ale lidocainei cu eventuala creştere a reacţiilor ei adverse neurologice şi cardiace.
Se impune adaptarea dozei de lidocaină, supraveghere clinică, efectuarea electrocardiogramei şi eventual, determinarea concentraţiilor plasmatice ale lidocainei în timpul tratamentului şi după oprirea acestuia.
Antiacidele, compuşi de aluminiu, de magneziu şi carbonatul de calciu scad absorbţia metoprololului, de aceea antiacidele trebuie administrate la distanţă de cel puţin 2 ore faţă de administrarea metoprololului.
Înainte de efectuarea examenului radiologic cu substanţe de contrast iodate, tratamentul cu blocante beta-adrenergice trebuie întrerupt.
În cazul în care utilizarea metoprololului este absolut necesară şi nu poate fi întreruptă, administrarea se va face cu prudenţă, cu condiţia să fie disponibile măsuri adecvate de resuscitare.
În cazul tratamentului asociat cu clonidină, tratamentul cu beta-blocantele trebuie întrerupt cu câteva zile înainte de clonidină, creşterea bruscă a tensiunii arteriale la întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină fiind potenţată de betablocante.
Asocieri de avut în vedere:
Antiinflamatoarele nesteroidiene scad efectul hipotensiv al metoprololului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.
Asocierea cu blocantele canalelor de calciu de tip dihidropiridinic poate determina hipotensiune arterială şi eventual deprimarea excesivă a contractilităţii miocardice la bolnavii cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată prin tratament.
Utilizarea concomitentă cu antidepresive imipraminice (triciclice) şi neuroleptice determină hipotensiune arterială şi risc de hipotensiune arterială ortostatică severă.
Glucocorticoizii şi tetracosactidul scad efectul antihipertensiv al metoprololului datorită retenţiei hidrosaline pe care o determină.
Fenobarbitalul şi rifampicina scad concentraţiile plasmatice ale metoprololului prin inducţie enzimatică, reducând astfel efectele acestuia.
Utilizarea concomitentă cu alte blocante beta-adrenergice (de exemplu picături oftalmice, care conţin timolol), antidepresive inhibitoare ale monoaminoxidazei (IMAO), impune precauţie în administrare.

Administrarea de Emzok 50 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita în sarcină / alaptare:

Dacă se administrează metoprolol pe durata sarcinii este posibilă apariţia unor efecte ale beta-blocantelor la nou-născut, acţiune ce persistă câteva zile după naştere; este posibilă o reducere a contractilităţii miocardice care necesită instituirea unei terapii intensive; de asemenea, pot să apară bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie.
Metoprololul traversează bariera feto-placentară, reduce perfuzia placentară, putând determina moarte intrauterină sau naşteri premature.
Determină risc crescut de complicaţii cardiace şi pulmonare la nou-născut.
Nu s-au raportat anomalii fetale.
De aceea, este necesară o supraveghere medicală atentă şi specializată (frecvenţă cardiacă şi glicemie) a nou-născutului în primele 3-5 zile de viaţă.
Metoprololul se administrează la gravide doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Metoprololul se excretă în laptele matern.
În cazul mamelor tratate cu doze terapeutice, cantitatea de metoprolol ce ajunge în laptele matern nu produce efecte beta-blocante semnificative.
Alăptarea nu este recomandată.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 3 blistere din folie PP / Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Cutie cu 10 blistere din folie PP / Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Alte medicamente cu substanța activă metoprololum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Emzok 50 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Emzok 50 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!