Prospect Erlotinib Actavis 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate

Substanța activă: erlotinibum

Producator: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L., România

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Erlotinib Actavis conține substanța activă erlotinib. Erlotinib Actavis este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, prin împiedicarea activității unei proteine denumite receptorul factorului de creștere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creșterea și răspândirea celulelor canceroase.

Indicații Erlotinib Actavis 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate:

Erlotinib Actavis este indicat la adulți. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveți cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, aflat în stadiu avansat. Acest medicament poate fi prescris ca tratament inițial sau ca tratament dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia inițială, cu condiția ca celulele dumneavoastră canceroase să aibă mutații specifice ale EGFR. De asemenea, acest medicament poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluției bolii dumneavoastră.

Acest medicament vă poate fi prescris și în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă aveți cancer de pancreas în stadiu metastatic.

Contraindicații:

Nu luaţi Erlotinib Actavis:
• dacă sunteţi alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Erlotinib Actavis 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatul filmat trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau cu două ore după ce aţi consumat alimente.

Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Actavis 150 mg pe zi dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici.

Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Actavis 100 mg pe zi dacă aveţi cancer pancreatic în stadiul metastatic. Erlotinib se administrează în asociere cu gemcitabină.

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg. Pentru diferite scheme de tratament, Erlotinib Actavis este disponibil în concentraţii de 25 mg, 100 mg sau 150 mg.

Dacă luaţi mai mult Erlotinib Actavis decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta reacţii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul.

Dacă uitaţi să luaţi Erlotinib Actavis
Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Erlotinib, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Erlotinib Actavis
Este important să continuaţi să luaţi Erlotinib în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Erlotinib Actavis 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate:

• Substanța activă din Erlotinib Actavis este erlotinib. Fiecare comprimat filmat conține erlotinib (sub formă de clorhidrat de erlotinib) 25 mg, 100 mg sau 150 mg, în funcție de concentrație.
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, laurilsulfat de sodiu, stearilfumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal hidrofob (vezi și pct. pentru lactoza anhidră). Filmul comprimatului: hipromeloză, (E464), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521).

Precauții:

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă utilizați lentile de contact și/sau ați avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum ar fi uscăciune severă a ochilor, inflamație a părții anterioare a ochiului (cornee) sau ulcerații care afectează partea anterioară a ochiului;
- dacă prezentați brusc dificultăți la respirație, asociate cu tuse sau febră, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu alte medicamente și să vă întrerupă tratamentul cu Erlotinib Actavis;
- dacă aveți diaree, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu antidiareice (de exemplu cu loperamidă);
- imediat, dacă aveți diaree severă sau persistentă, greață, pierdere a poftei de mâncare sau vărsături, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul cu Erlotinib Actavis și poate fi necesar tratament în spital;
- dacă aveți dureri abdominale severe, dacă observați descuamarea severă a pielii sau apariția severă de vezicule pe piele. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul;
- dacă apare roșeață sau se agravează roșeața și durerea la nivelul ochilor, creștere a lacrimației, vedere încețoșată și/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de tratament medical de urgență (vezi ,,Reacții adverse posibile” de mai jos).
- dacă luați concomitent o statină și prezentați dureri inexplicabile, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.

Vezi și pct. ,,Reacții adverse posibile”.

Afecțiuni ale ficatului sau rinichilor
Nu se cunoaște dacă Erlotinib Actavis are un efect diferit dacă ficatul sau rinichii nu vă funcționează normal. Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveți o boală hepatică severă sau o boală renală severă.

Tulburare a glucuronoconjugării, precum sindromul Gilbert Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu precauție dacă aveți o tulburare a glucuronoconjugării, precum sindromul Gilbert.

Fumatul
Se recomandă să renunțați la fumat dacă sunteți tratat cu Erlotinib Actavis, deoarece fumatul poate să vă scadă cantitatea de medicament din sânge.

Copii și adolescenți
Erlotinib Actavis nu a fost studiat la pacienți cu vârsta sub 18 ani. Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament la copii și adolescenți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Erlotinib Actavis nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar este puţin probabil ca tratamentul să vă afecteze această capacitate.

Erlotinib Actavis conține lactoză anhidră
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite categori de glucide, adresați-vă acestuia înainte de a lua Erlotinib Actavis.

Reacții adverse ale Erlotinib Actavis 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse descrise mai jos. În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Erlotinib Actavis sau să întrerupă tratamentul:

• Diaree şi vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi). Diareea severă şi persistentă poate duce la concentraţii scăzute de potasiu în sânge şi insuficienţa funcţiei rinichilor, în special dacă vi se administrează alte tratamente chimioterapice în acelaşi timp. Dacă prezentaţi diaree mai severă şi persistentă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar tratamentul în spital.

• Iritaţie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi ) şi keratitei (frecvent: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi).

• O formă de iritaţie la nivelul plămânilor numită boală pulmonară interstiţială (mai puţin frecventă la pacienţii de origine europeană; frecventă la pacienţii de origine japoneză: poate afecta până la 1 din 100 pacienţi în Europa şi până la 1 din 10 pacienţi în Japonia). Această afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii dumneavoastră şi, în unele cazuri, poate evolua spre deces. Dacă observaţi apariţia bruscă a unor simptome precum dificultate la respiraţie însoţită de tuse sau febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece puteţi avea această afecţiune. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă definitiv tratamentul cu Erlotinib.

• Au fost observate perforaţii gastrointestinale (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 pacienţi). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut ulcer gastric sau duodenal, sau diverticulită, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a perforaţiilor gastrointestinale.

• Au fost observate cazuri rare de insuficienţă hepatică (rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi). Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• Erupţiile trecătoare pe piele pot să apară sau să se agraveze după expunerea la soare. Dacă vă expuneţi la soare, este recomandat să purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi/sau să folosiţi creme cu factor de protecţie solară (de exemplu pe bază de filtre minerale)
• Infecţie
• Pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate
• Depresie
• Durere de cap, percepţii senzoriale anormale la nivelul pielii sau amorţeală la nivelul extremităţilor
• Dificultate la respiraţie, tuse
• Greaţă
• Iritaţie la nivelul gurii
• Durere de stomac, indigestie şi vânturi
• Valori anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului
• Mâncărime, uscăciune a pielii şi cădere a părului
• Oboseală, febră, rigiditate

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
• Sângerări la nivelul nasului
• Sângerările la nivelul stomacului sau intestinelor
• Reacţii inflamatorii în jurul unghiilor
• Infecţie a foliculilor părului
• Acnee
• Piele crăpată (fisuri ale pielii)
• Afectare a funcţiei rinichilor (atunci când se administrează în afara indicaţiei aprobate, în asociere cu chimioterapie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
• Modificări ale genelor
• Exces de păr pe corp sau pe faţă, cu distribuţie de tip masculin
• Modificări ale sprâncenelor
• Unghii friabile sau căderea unghiilor

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
• Roşeaţă sau durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindromul de eritrodisestezie palmoplantară)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
• Cazuri de perforaţie sau ulceraţie a corneei
• Descuamare sau vezicule severe ale pielii (sugestive pentru sindromul Stevens-Johnson).
• Inflamaţie a părţii colorate a ochiului

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

- dacă luați alte medicamente care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib din sânge sau să influențeze efectul acestuia (de exemplu antifungice precum ketoconazol, itraconazol, voriconazol, inhibitori ai proteazelor, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice, rifampicină, ciprofloxacină, fluvoxamină, omeprazol, ranitidină, sunătoare sau inhibitori proteazomali), adresați-vă medicului dumneavoastră. În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea sau pot să intensifice reacțiile adverse la Erlotinib Actavis, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă ajusteze tratamentul. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Erlotinib Actavis.
- dacă luați anticoagulante (medicamente care ajută la prevenirea trombozei sau a formării de cheaguri în sânge, de exemplu warfarină), Erlotinib Actavis vă poate crește tendința de sângerare. Adresați-vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze periodic prin efectuarea unor teste de sânge.
- dacă luați statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge), Erlotinib Actavis poate crește riscul de probleme musculare asociate statinelor, care în cazuri rare pot determina leziuni grave ale mușchilor (rabdomioliză), ducând la afectarea rinichilor, de aceea adresați-vă medicului dumneavoastră.

Erlotinib Actavis împreună cu alimente și băuturi
Nu luați Erlotinib Actavis împreună cu alimente. Vezi și pct. ,,Cum să luați Erlotinib Actavis”.

Administrarea de Erlotinib Actavis 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Evitați să rămâneți gravidă în timp ce urmați tratamentul cu Erlotinib Actavis. Dacă puteți rămâne gravidă, utilizați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de cel puțin 2 săptămâni după ce ați luat ultimul comprimat.
Dacă rămâneți gravidă în timp ce sunteți tratată cu Erlotinib Actavis, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, care va decide dacă tratamentul trebuie continuat.
Nu alăptați dacă sunteți tratată cu Erlotinib Actavis.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Erlotinib Actavis 25 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 6 mm, cu aspect uniform și margini intacte, gravate cu A105 pe una dintre fețe și este disponibil în cutii cu 30 de comprimate.

Erlotinib Actavis 100 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 10 mm, cu aspect uniform și margini intacte, gravate cu A116 pe una dintre fețe și este disponibil în cutii cu 30 de comprimate.

Erlotinib Actavis 150 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 11 mm, cu aspect uniform și margini intacte, gravate cu A127 pe una dintre fețe și este disponibil în cutii cu 30 de comprimate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă erlotinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Erlotinib Actavis 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Erlotinib Actavis 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!