Prospect Erlotinib Heaton 100 mg, 150 mg comprimate filmate

Substanța activă: erlotinibum

Producator: Synthon Hispania SL, Spania; Synthon BV, Olanda

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Erlotinib Heaton conține substanța activă erlotinib. Erlotinib Heaton este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.

Indicații Erlotinib Heaton 100 mg, 150 mg comprimate filmate:

Erlotinib Heaton este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR. De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii dumneavoastră.

Acest medicament vă poate fi prescris şi în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă aveţi cancer de pancreas în stadiul metastazat.

Contraindicații:

Nu luați Erlotinib Heaton:
- dacă sunteţi alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Erlotinib Heaton 100 mg, 150 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatul trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau cu două ore după ce aţi consumat alimente.

Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Heaton 150 mg pe zi dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici.

Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Heaton 100 mg pe zi dacă aveţi cancer pancreatic în stadiul metastatic. Erlotinib Heaton se administrează în asociere cu gemcitabină.

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg. Pentru diferite scheme de tratament, Erlotinib Heaton este disponibil în concentraţii de 100 mg sau 150 mg.

Erlotinib Heaton 100 mg comprimate filmate poate fi divizat în doze egale.

Dacă luaţi mai mult Erlotinib Heaton decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta reacţii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul.

Dacă uitaţi să luaţi Erlotinib Heaton
Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Erlotinib Heaton, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Erlotinib Heaton
Este important să continuaţi să luaţi Erlotinib Heaton în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Erlotinib Heaton 100 mg, 150 mg comprimate filmate:

- Substanța activă este clorhidrat de erlotinib. Fiecare comprimat filmat conține 100 mg sau 150 mg de erlotinib (sub formă de clorhidrat de erlotinib)
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloza microcristalină și hidrogenfosfat de calciu, anhidru, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, lauril sulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Film : hipromeloza; hidroxipropilceluloza; dioxid de titan ( E 171); macrogol

Precauții:

Ȋnainte să utilizaţi Erlotinib Heaton adresaţi-vă medicului dumneavoastră :

- dacă luaţi alte medicamente care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib din sânge sau să influenţeze efectul acestuia (de exemplu antifungice cum sunt ketoconazol, inhibitori ai proteazei, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice, rifampicină, ciprofloxacină, omeprazol, ranitidină, sunătoare sau inhibitori proteazomali), adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea sau pot să intensifice reacţiile adverse ale Erlotinib Heaton, iar medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Erlotinib Heaton.
- dacă luaţi anticoagulante (medicamente care ajută la prevenirea trombozei sau a coagulării sângelui, de exemplu warfarină), Erlotinib Heaton vă poate creşte tendinţa de sângerare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze regulat prin efectuarea unor teste de sânge.
- dacă luaţi statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge), Erlotinib Heaton poate creşte riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare pot determina leziuni grave ale muşchilor (rabdomioliză) rezultând afectarea rinichilor.
- dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum sunt uscăciune severă a ochilor, inflamaţia părţii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care afectează partea anterioară a ochiului.

Vedeţi, de asemenea, mai jos “ Erlotinib Heaton împreună cu alte medicamente”

Spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă prezentaţi brusc dificultăţi în respiraţie asociate cu tuse sau febră, deoarece se poate ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă trateze cu alte medicamente şi să vă întrerupă tratamentul cu Erlotinib Heaton.
- dacă aveţi diaree, deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă trateze cu antidiareice (de exemplu loperamidă).
- imediat, dacă aveţi diaree severă sau persistentă, greaţă, pierderea poftei de mâncare sau vărsături deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă tratamentul cu Erlotinib Heaton şi să vă trateze în spital.
- dacă aveţi dureri abdominale accentuate, dacă observaţi descuamarea sau băşicarea severă a pielii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
- dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durerea la nivelul ochilor, creşterea lacrimaţiei, vedere înceţoşată şi/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă (vezi ,,Reacţii adverse posibile” de mai jos).
- dacă luaţi în același timp statine şi prezentaţi dureri inexplicabile ale muşchilor, sensibilitate, slăbiciune sau crampe. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.

Vedeţi şi pct. ,,Reacţii adverse posibile”.

Afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
Nu se cunoaşte dacă Erlotinib Heaton are un efect diferit dacă ficatul sau rinichii nu vă funcţionează normal.Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală severă a ficatului sau o boală severă a rinichilor.

Tulburarea glucuronoconjugării cum este sindromul Gilbert
Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu prudență dacă aveţi o tulburare a glucuronoconjugării cum este sindromul Gilbert.

Fumatul
Sunteţi sfătuit să renunţaţi la fumat dacă sunteţi tratat cu Erlotinib Heaton, deoarece fumatul poate să vă scadă cantitatea de medicament din sânge.

Copii şi adolescenţi
Erlotinib Heaton nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Erlotinib Heaton nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar este puţin probabil ca tratamentul să vă afecteze această capacitate.

Erlotinib Heaton conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Erlotinib Heaton 100 mg, 150 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse descrise mai jos. În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Erlotinib Heaton sau să întrerupă tratamentul:

- Diaree şi vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi). Diareea severă şi persistentă poate duce la concentraţii scăzute de potasiu în sânge şi insuficienţa funcţiei rinichilor, în special dacă vi se administrează alte tratamente chimioterapice în acelaşi timp. Dacă prezentaţi diaree mai severă şi persistentă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar tratamentul în spital.

- Iritaţie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi ) şi keratitei (frecvent: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi).

- O formă de iritaţie la nivelul plămânilor numită boală pulmonară interstiţială (mai puţin frecventă la pacienţii de origine europeană; frecventă la pacienţii de origine japoneză: poate afecta până la 1 din 100 pacienţi în Europa şi până la 1 din 10 pacienţi în Japonia). Această afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii dumneavoastră şi, în unele cazuri, poate evolua spre deces. Dacă observaţi apariţia bruscă a unor simptome cum sunt dificultate la respiraţie însoţită de tuse sau febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece puteţi avea această afecţiune. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă definitiv tratamentul cu Erlotinib Heaton.

- Au fost observate perforaţii gastrointestinale (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 pacienţi). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut ulcer gastric sau duodenal, sau diverticulită, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a perforaţiilor gastrointestinale.

- Au fost observate cazuri rare de insuficienţă hepatică (rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi). Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Erupţiile trecătoare pe piele pot să apară sau să se agraveze după expunerea la soare. Dacă vă expuneţi la soare, este recomandat să purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi/sau să folosiţi creme cu factor de protecţie solară (de exemplu pe bază de filtre minerale) • Infecție • Pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate • Depresie • Durere de cap, percepţii senzoriale anormale la nivelul pielii sau amorţeală la nivelul extremităţilor • Dificultate la respiraţie, tuse •Greață • Iritaţie la nivelul gurii • Durere de stomac, indigestie şi flatulență• Valori anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului • Mâncărime, uscăciune a pielii şi cădere a părului • Oboseală, febră, rigiditate.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Sângerări la nivelul nasului • Sângerările la nivelul stomacului sau intestinelor • Reacţii inflamatorii în jurul unghiilor • Infecţie a foliculilor părului • Acnee • Piele crăpată (fisuri ale pielii) • Afectare a funcţiei rinichilor (atunci când se administrează în afara indicaţiei aprobate, în asociere cu chimioterapie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
Modificări ale genelor • Exces de păr pe corp sau pe faţă, cu distribuţie de tip masculin • Modificări ale sprâncenelor • Unghii friabile sau căderea unghiilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
Roşeaţă sau durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindromul de eritrodisestezie palmoplantară).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
Cazuri de perforaţie sau ulceraţie a corneei • Descuamare sau vezicule severe ale pielii (sugestive pentru sindromul Stevens-Johnson). • Inflamaţie a părţii colorate a ochiului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Erlotinib Heaton împreună cu alimente şi băuturi
Nu luaţi Erlotinib Heaton cu alimente. Vedeţi şi pct. ,,Cum să luaţi Erlotinib Heaton”.

Administrarea de Erlotinib Heaton 100 mg, 150 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Evitaţi sarcina în timp ce urmaţi tratamentul cu Erlotinib Heaton. Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 2 săptămâni după ce aţi luat ultimul comprimat filmat.
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Erlotinib Heaton, spuneţi aceasta imediat medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul trebuie continuat.
Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu Erlotinib Heaton.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Erlotinib Heaton 100 mg comprimate filmate: comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe cu o linie mediană pe ambele fețe, marcate cu “E9OB” și “100” de o parte și de cealaltă a liniei mediane pe una din fețe, cu un diametru de aproximativ 10 mm.

Erlotinib Heaton 150 mg comprimate filmate: comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe marcate cu “E9OB” și “150” pe cealaltă față, cu un diametru de aproximativ 10,4 mm.

Erlotinib Heaton este disponibil în blister care conține 30 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutia de carton după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă erlotinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Erlotinib Heaton 100 mg, 150 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Erlotinib Heaton 100 mg, 150 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!