Prospect Erlotinib Ratiopharm 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate

Substanța activă: erlotinibum

Producator: TEVA Gyógyszergyár Zrt; TEVA UK Ltd

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Erlotinib Ratiopharm conține substanța activă erlotinib (clorhidrat de erlotinib), un medicament antineoplazic din clasa inhibitorilor de tirozin-kinază (cod ATC L01XE), produs de Teva. Este indicat exclusiv la adulți, în două tipuri de cancer: cancer pulmonar non-microcelular în stadiu avansat și cancer pancreatic metastatic.

În cancerul pulmonar non-microcelular, erlotinib poate fi prescris ca tratament inițial sau de menținere — în ambele cazuri numai dacă celulele tumorale prezintă mutații specifice ale receptorului EGFR (factorul de creștere epidermal) — ori ca tratament de a doua linie, dacă chimioterapia anterioară nu a oprit evoluția bolii. În cancerul pancreatic metastatic, se administrează în asociere cu gemcitabina.

Comprimatele filmate se iau cu cel puțin o oră înainte sau două ore după masă. Doza standard este de 150 mg/zi în cancerul pulmonar și de 100 mg/zi în cancerul pancreatic. Medicul poate ajusta doza cu câte 50 mg; produsul este disponibil în concentrații de 25 mg, 100 mg și 150 mg. Fumatul reduce concentrația plasmatică a erlotinibului — renunțarea la fumat este recomandată pe durata tratamentului. Nu se recomandă la pacienți cu boală hepatică sau renală severă și nu a fost studiat la persoane sub 18 ani.

Reacțiile adverse foarte frecvente includ erupții cutanate (care se pot agrava la expunerea solară), diaree, greață, pierderea poftei de mâncare, oboseală și modificări ale valorilor hepatice. Diareea severă și persistentă poate duce la dezechilibre electrolitice și insuficiență renală, necesitând uneori spitalizare. Trebuie semnalate imediat medicului: dificultăți bruște de respirație cu tuse și febră (posibilă boală pulmonară interstițială, potențial fatală), dureri abdominale severe (risc de perforație gastrointestinală), sau modificări oculare (roșeață, vedere încețoșată, sensibilitate la lumină). Erlotinib interacționează cu numeroase medicamente — antifungice (ketoconazol), antibiotice (eritromicină, claritromicină, ciprofloxacină), antiepileptice, rifampicină, inhibitori de pompă de protoni (omeprazol), anticoagulante (warfarină) și statine — ajustările de doză sunt evaluate de medic. Sarcina trebuie evitată pe durata tratamentului și cel puțin 2 săptămâni după ultima doză; alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului. Produsul conține lactoză — persoanele cu intoleranță la glucide trebuie să informeze medicul.

Erlotinib Ratiopharm conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib Ratiopharm este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor neoplazice.

Indicații Erlotinib Ratiopharm 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate:

Erlotinib Ratiopharm este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR. De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii dumneavoastră.

Acest medicament vă poate fi prescris şi în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă aveţi cancer de pancreas în stadiul metastazat.

Contraindicații:

Nu luați Erlotinib Ratiopharm:
• dacă sunteţi alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Erlotinib Ratiopharm 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatul filmat trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau cu două ore după ce aţi consumat alimente.

Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Ratiopharm 150 mg pe zi dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici.

Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Ratiopharm 100 mg pe zi dacă aveţi cancer pancreatic în stadiul metastatic.

Erlotinib Ratiopharm se administrează în asociere cu gemcitabină.

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg. Pentru diferite scheme de tratament, Erlotinib Ratiopharm este disponibil în concentraţii de 25 mg, 100 mg sau 150 mg.

Dacă luaţi mai mult Erlotinib Ratiopharm decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta reacţii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul.

Dacă uitaţi să luaţi Erlotinib Ratiopharm
Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Erlotinib Ratiopharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Erlotinib Ratiopharm
Este important să continuaţi să luaţi Erlotinib Ratiopharm în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Erlotinib Ratiopharm 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este erlotinib. Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib (sub formă de clorhidrat de erlotinib) 25 mg, 100 mg sau 150 mg, în funcţie de concentraţie.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină PH 102, laurilsulfat de sodiu, amidon glicolat de sodiu tip A, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu și ulei vegetal hidrogenat tip I.
Film: lactoză monohidrat, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000.

Precauții:

Înainte să luați Erlotinib Ratiopharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă luaţi alte medicamente care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib din sânge sau să influenţeze efectul acestuia (de exemplu antifungice cum este ketoconazol, inhibitori ai proteazei, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice, rifampicină, ciprofloxacină, omeprazol, ranitidină, sunătoare sau inhibitori proteazomali), adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea Erlotinib Ratiopharm sau pot să intensifice reacţiile adverse , iar medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Erlotinib Ratiopharm.
• dacă luaţi anticoagulante (medicamente care ajută la prevenirea trombozei sau coagulării sângelui, de exemplu warfarină), Erlotinib Ratiopharm vă poate creşte tendinţa de sângerare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze regulat prin efectuarea unor teste de sânge.
• dacă luaţi statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge); Erlotinib Ratiopharm poate creşte riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare pot determina leziuni grave ale muşchilor (rabdomioliză) care au ca rezultat afectarea rinichilor, de aceea adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum sunt uscăciune severă a ochilor, inflamaţie a părţii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care afectează partea anterioară a ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Vezi, de asemenea, mai jos ,,Erlotinib Ratiopharm împreună cu alte medicamente”.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă prezentaţi brusc dificultăţi la respiraţie asociate cu tuse sau febră; poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu alte medicamente şi să vă întrerupă tratamentul cu Erlotinib Ratiopharm;
• dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu antidiareice (de exemplu loperamidă);
• imediat, dacă aveţi diaree severă sau persistentă, greaţă, pierdere a poftei de mâncare sau vărsături, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul cu Erlotinib Ratiopharm şi să vă trateze în spital;
• dacă aveţi dureri abdominale accentuate, dacă observaţi descuamare sau băşicare severă a pielii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
• dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durerea la nivelul ochilor, creştere a lacrimaţiei, vedere înceţoşată şi/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă (vezi ,,Reacţii adverse posibile” de mai jos).
• dacă luaţi concomitent statine şi prezentaţi dureri inexplicabile ale muşchilor, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.

Vezi şi pct. ,,Reacţii adverse posibile”

Afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
Nu se cunoaşte dacă Erlotinib Ratiopharm are un efect diferit în cazul în care ficatul sau rinichii nu vă funcţionează normal. Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală hepatică severă sau o boală renală severă.

Tulburare a glucurono-conjugării, precum sindromul Gilbert
Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu precauţie dacă aveţi o tulburare a glucuronoconjugării, cum este sindromul Gilbert.

Fumatul
Sunteţi sfătuit să renunţaţi la fumat dacă sunteţi tratat cu Erlotinib Ratiopharm, deoarece fumatul poate să vă scadă cantitatea de medicament din sânge.

Copii și adolescenți
Erlotinib Ratiopharm nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Erlotinib Ratiopharm nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar este puţin probabil ca tratamentul să vă afecteze această capacitate.

Erlotinib Ratiopharm conţine un tip de zahăr numit lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Erlotinib Ratiopharm.

Reacții adverse ale Erlotinib Ratiopharm 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse descrise mai jos. În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Erlotinib Ratiopharm sau să întrerupă tratamentul:

• Diaree şi vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi). Diareea severă şi persistentă poate duce la concentraţii scăzute de potasiu în sânge şi insuficienţă a funcţiei rinichilor, în special dacă vi se administrează alte tratamente chimioterapice în acelaşi timp. Dacă prezentaţi diaree mai severă şi persistentă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar tratamentul în spital.
• Iritaţie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi ) şi keratitei (frecvent: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi).
• O formă de iritaţie la nivelul plămânilor numită boală pulmonară interstiţială (mai puţin frecventă la pacienţii de origine europeană; frecventă la pacienţii de origine japoneză: poate afecta până la 1 din 100 pacienţi în Europa şi până la 1 din 10 pacienţi în Japonia). Această afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii dumneavoastră şi, în unele cazuri, poate evolua spre deces. Dacă observaţi apariţia bruscă a unor simptome cum sunt dificultate la respiraţie însoţită de tuse sau febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea această afecţiune. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă definitiv tratamentul cu Erlotinib Ratiopharm.
• Au fost observate perforaţii gastrointestinale (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 pacienţi). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut ulcer gastric sau duodenal, sau diverticulită, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a perforaţiilor gastrointestinale.
• Au fost observate cazuri rare de insuficienţă hepatică (rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi). Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• Erupţiile trecătoare pe piele pot să apară sau să se agraveze după expunerea la soare. Dacă vă expuneţi la soare, este recomandat să purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi/sau să folosiţi creme cu factor de protecţie solară (de exemplu pe bază de filtre minerale)
• Infecţie
• Pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate
• Depresie
• Durere de cap, percepţii senzoriale anormale la nivelul pielii sau amorţeală la nivelul extremităţilor
• Dificultate la respiraţie, tuse
• Greaţă
• Iritaţie la nivelul gurii
• Durere de stomac, indigestie şi vânturi
• Valori anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului
• Mâncărime, uscăciune a pielii şi cădere a părului
• Oboseală, febră, rigiditate

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
• Sângerări la nivelul nasului
• Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
• Reacţii inflamatorii în jurul unghiilor
• Infecţie a foliculilor părului
• Acnee
• Piele crăpată (fisuri ale pielii)
• Afectare a funcţiei rinichilor (atunci când se administrează în afara indicaţiei aprobate, în asociere cu chimioterapie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
• Modificări ale genelor
• Exces de păr pe corp sau pe faţă, cu distribuţie de tip masculin
• Modificări ale sprâncenelor
• Unghii friabile sau cădere a unghiilor

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
• Înroșire sau durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindromul de eritrodisestezie palmoplantară)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
• Cazuri de perforaţie sau ulceraţie a corneei
• Descuamare a pielii sau apariția de vezicule severe (sugestive pentru sindromul StevensJohnson)
• Inflamaţie a părţii colorate a ochiului

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Erlotinib Ratiopharm împreună cu alimente şi băuturi
Nu luaţi Erlotinib Ratiopharm cu alimente. Vezi şi pct. ,,Cum să luaţi Erlotinib Ratiopharm”.

Administrarea de Erlotinib Ratiopharm 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Evitaţi sarcina în timp ce urmaţi tratamentul cu Erlotinib Ratiopharm. Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 2 săptămâni după ce aţi luat ultimul comprimat filmat.

Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Erlotinib Ratiopharm, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, care va decide dacă tratamentul trebuie continuat.

Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu Erlotinib Ratiopharm.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Erlotinib Ratiopharm 25 mg sunt comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, gravate cu 25 pe una dintre fețe, cu dimensiuni de aproximativ 6,1 x 3,3.

Erlotinib Ratiopharm 100 mg sunt comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, gravate cu 100 pe una dintre fețe, cu dimensiuni de aproximativ 10,1 x 4,1.

Erlotinib Ratiopharm 150 mg sunt comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, gravate cu 150 pe una dintre fețe și cu E pe cealaltă față, cu dimensiuni de aproximativ 11,1 x 5,4.

Erlotinib Ratiopharm este disponibil în cutii cu blistere a câte 30 comprimate filmate și în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare a câte 30x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutia de carton, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă erlotinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Erlotinib Ratiopharm 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Erlotinib Ratiopharm 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!