Prospect Erlotinib Terapia 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate

Substanța activă: erlotinibum

Producator: Terapia SA; Sun Pharmaceutical Industries Europe B

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Erlotinib (Erlotinib Terapia) este un medicament antineoplazic administrat oral, disponibil în comprimate filmate de 25 mg, 100 mg și 150 mg, indicat exclusiv la adulți. Face parte din clasa inhibitorilor de tirozin-kinază (cod ATC L01XE).

Medicul poate prescrie Erlotinib Terapia în două situații principale: pentru tratamentul cancerului pulmonar fără celule mici în stadiu avansat — fie ca primă linie de tratament, fie după eșecul chimioterapiei inițiale, cu condiția că celulele tumorale prezintă mutații specifice ale receptorului EGFR — și în asociere cu gemcitabina pentru tratamentul cancerului pancreatic metastazat.

Comprimatul se ia o dată pe zi, cu cel puțin o oră înainte de masă sau la două ore după masă. Doza uzuală este de 150 mg/zi pentru cancerul pulmonar și de 100 mg/zi pentru cancerul pancreatic. Doza poate fi ajustată de medic în trepte de câte 50 mg în funcție de toleranță. Nu se omit doze și nu se dublează doza uitată. Fumatul reduce concentrația medicamentului în sânge, de aceea se recomandă renunțarea la fumat pe durata tratamentului. Nu se administrează copiilor și adolescenților sub 18 ani.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt erupțiile cutanate (care se pot agrava la expunere solară), diareea, greața, pierderea poftei de mâncare și iritațiile oculare. Diareea severă sau persistentă poate necesita spitalizare. O complicație mai rară, dar gravă, este boala pulmonară interstițială — apariția bruscă a dificultăților de respirație însoțite de tuse sau febră impune contactarea imediată a medicului. Au fost raportate și perforații gastrointestinale, insuficiență hepatică și, foarte rar, sindrom Stevens-Johnson. Medicamentul interacționează cu numeroase medicamente (antifungice, antibiotice, antiepileptice, anticoagulante, statine, inhibitori ai pompei de protoni), motiv pentru care medicul trebuie informat despre orice alt tratament. Erlotinib Terapia este contraindicat în caz de alergie la erlotinib și nu se recomandă în sarcină sau în timpul alăptării; femeile la vârstă fertilă trebuie să folosească contracepție pe durata tratamentului și cel puțin 2 săptămâni după ultima doză.

Erlotinib Terapia conține substanța activă erlotinib. Erlotinib Terapia este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, care acționează împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creștere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creșterea și răspândirea celulelor canceroase.

Indicații Erlotinib Terapia 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate:

Erlotinib Terapia este indicat la adulți. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveți cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât celule mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca terapie inițială sau ca terapie dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia inițială, doar dacă celulele dumneavoastră tumorale prezintă unele mutații specifice ale EGFR. De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluției bolii dumneavoastră.

Acest medicament vă poate fi prescris și în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă aveți cancer de pancreas în stadiu metastazat.

Contraindicații:

Nu luați Erlotinib Terapia:
- dacă sunteți alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Erlotinib Terapia 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Erlotinib Terapia se administrează pe cale orală.
Comprimatul trebuie luat cu cel puțin o oră înainte de masă sau la două ore după masă.
Doza uzuală este de un comprimat Erlotinib Terapia 150 mg pe zi dacă aveți cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât celule mici.
Doza uzuală este de un comprimat Erlotinib Terapia 100 mg pe zi dacă aveți cancer pancreatic metastazat.
Erlotinib Terapia se administrează în asociere cu gemcitabină.

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în trepte de câte 50 mg. Pentru diferitele scheme de tratament, Erlotinib Terapia este disponibil în concentrații de 25 mg, 100 mg sau 150 mg.

Dacă luați mai mult Erlotinib Terapia decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Puteți prezenta reacții adverse intensificate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul.

Dacă uitați să luați Erlotinib Terapia
Dacă uitați să luați una sau mai multe doze de Erlotinib Terapia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Erlotinib Terapia
Este important să continuați să luați Erlotinib Terapia în fiecare zi, atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Erlotinib Terapia 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate:

- Substanța activă este erlotinib. Fiecare comprimat filmat conține erlotinib 25 mg, 100 mg sau 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib).
- Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu (tip A), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (E470b). Filmul comprimatului: Opadry Alb (YS-1-7040): (hipromeloză (E464), macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc).

Precauții:

Înainte să luați Erlotinib Terapia, adresați-vă medicului dumneavoastră:
- dacă luați alte medicamente care pot să crească sau să scadă cantitatea de erlotinib din sânge sau să influențeze efectul acestuia (de exemplu, antifungice cum sunt ketoconazol, inhibitori ai proteazei, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice, rifampicină, ciprofloxacină, omeprazol, ranitidină, sunătoare sau inhibitori proteazomali). În unele cazuri, aceste medicamente pot să reducă eficacitatea sau să intensifice reacțiile adverse ale Erlotinib Terapia, iar medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă ajusteze tratamentul. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Erlotinib Terapia.
- dacă luați anticoagulante (medicamente care ajută la prevenirea trombozei sau a coagulării sângelui, de exemplu warfarină), Erlotinib Terapia vă poate crește tendința de sângerare. Adresați-vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze periodic prin efectuarea unor analize de sânge.
- dacă luați statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge), Erlotinib Terapia poate crește riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare pot determina deteriorarea gravă a mușchilor (rabdomioliză), ducând la afectarea rinichilor.
- dacă utilizați lentile de contact și/sau ați avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum sunt uscăciune severă a ochilor, inflamarea părții anterioare a ochiului (cornee) sau ulcerații care afectează partea anterioară a ochiului.

Vezi și ,,Erlotinib Terapia împreună cu alte medicamente” de mai jos.

Trebuie, de asemenea, să vă adresați medicului dumneavoastră:
- dacă prezentați brusc dificultăți la respirație asociate cu tuse sau febră, întrucât poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu alte medicamente și să vă întrerupă tratamentul cu Erlotinib Terapia.
- dacă aveți diaree, întrucât poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu antidiareice (de exemplu, loperamidă).
- imediat, dacă aveți diaree severă sau persistentă, greață, pierdere a poftei de mâncare sau vărsături, întrucât poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul cu Erlotinib Terapia și să vă trateze în spital.
- dacă aveți dureri abdominale severe, formare de vezicule sau descuamare severe la nivelul pielii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă sau să vă oprească tratamentul.
- dacă dezvoltați roșeață sau agravare a roșeții și durerii la nivelul ochilor, creștere a lacrimației, vedere încețoșată și/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, întrucât s-ar putea să aveți nevoie de tratament de urgență (vezi ,,Reacții adverse posibile” de mai jos).
- dacă luați concomitent statine și prezentați dureri inexplicabile, sensibilitate dureroasă, slăbiciune sau crampe ale mușchilor. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă sau să vă oprească tratamentul.

Vezi și pct. „Reacții adverse posibile”.

Afecțiuni ale ficatului sau rinichilor
Nu se știe dacă Erlotinib Terapia are un efect diferit în cazul în care ficatul sau rinichii nu vă funcționează normal. Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveți o boală severă a ficatului sau o boală severă a rinichilor.

Tulburare de glucuronoconjugare, cum este sindromul Gilbert
Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu precauție dacă aveți o tulburare de glucuronoconjugare, cum este sindromul Gilbert.

Fumatul
Sunteți sfătuit să renunțați la fumat dacă sunteți tratat cu Erlotinib Terapia, întrucât fumatul poate să vă scadă cantitatea de medicament din sânge.

Copii și adolescenți
Erlotinib Terapia nu a fost studiat la pacienți cu vârsta sub 18 ani. Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii și adolescenți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Erlotinib Terapia nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, dar este foarte puțin probabil ca tratamentul să vă afecteze această capacitate.

Erlotinib Terapia conține un tip de zahăr numit lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua Erlotinib Terapia.

Reacții adverse ale Erlotinib Terapia 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos. În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Erlotinib Terapia sau să întrerupă tratamentul:
- diaree și vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Diareea persistentă și severă poate duce la concentrații scăzute de potasiu în sânge și insuficiență a funcției rinichilor, în special dacă vi se administrează în același timp alte tratamente chimioterapice. Dacă prezentați diaree mai severă sau persistentă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, întrucât poate fi necesar tratamentul în spital.
- iritații la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) și keratitei (frecventă: poate afecta până la 1 din 10 persoane).
- o anumită formă de iritație la nivelul plămânilor numită boală pulmonară interstițială (mai puțin frecventă la pacienții de origine europeană; frecventă la pacienții de origine japoneză: poate afecta până la 1 din 100 persoane în Europa și până la 1 din 10 persoane în Japonia). Această afecțiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluția naturală a afecțiunii dumneavoastră și, în unele cazuri, poate cauza decesul. Dacă observați apariția bruscă a unor simptome cum sunt dificultăți la respirație însoțite de tuse sau febră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, întrucât este posibil să aveți această boală. Medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul cu Erlotinib Terapia.
- au fost observate perforații gastro-intestinale (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri severe la nivelul abdomenului. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut în trecut ulcer gastro-duodenal sau diverticulită, întrucât acestea pot crește riscul de apariție a perforațiilor gastro-intestinale.
- au fost observate cazuri rare de insuficiență hepatică (rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane). Dacă analizele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcției ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- erupții trecătoare pe piele, care pot să apară sau să se agraveze după expunerea la soare. Dacă vă expuneți la soare, este recomandat să purtați îmbrăcăminte de protecție și/sau să folosiți creme de protecție solară (de exemplu, pe bază de filtre minerale). - infecții - pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate - depresie - durere de cap, percepții senzoriale anormale la nivelul pielii sau amorțeală la nivelul extremităților - dificultăți la respirație, tuse - greață - iritații la nivelul gurii - durere de stomac, indigestie și flatulență - valori anormale ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcția ficatului - piele uscată cu mâncărimi și cădere a părului - oboseală, febră, frisoane

Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): - sângerări nazale - sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor - reacții inflamatorii în jurul unghiilor - infecție a foliculilor de păr - acnee - piele crăpată (fisuri ale pielii) - reducere a funcției rinichilor (atunci când se administrează în afara indicației aprobate, în asociere cu chimioterapie)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - modificări ale genelor ochilor - exces de păr pe corp sau pe față, cu distribuție de tip masculin - modificări ale sprâncenelor - unghii fragile sau cădere a unghiilor

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - roșeață sau durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindromul de eritrodisestezie palmoplantară)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - cazuri de perforație sau ulcerație a corneei - formare de vezicule sau descuamare severe la nivelul pielii (care sugerează sindromul Stevens-Johnson) - inflamație a părții colorate a ochiului

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Erlotinib Terapia împreună cu alimente și băuturi
Nu luați Erlotinib Terapia cu alimente. Vezi și pct. ,,Cum să luați Erlotinib Terapia”.

Administrarea de Erlotinib Terapia 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Evitați sarcina în timp ce urmați tratamentul cu Erlotinib Terapia. Dacă puteți rămâne gravidă, utilizați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de cel puțin 2 săptămâni după ce ați luat ultimul comprimat.
Dacă rămâneți gravidă în timp ce sunteți tratată cu Erlotinib Terapia, spuneți aceasta imediat medicului dumneavoastră, care va decide dacă tratamentul trebuie continuat.

Alăptarea
Nu alăptați dacă sunteți tratată cu Erlotinib Terapia.

Prezentare ambalaj:

Erlotinib Terapia 25 mg comprimate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 6,18 mm, inscripționate cu „RL” pe o față și cu „11” pe cealaltă față.
Erlotinib Terapia 100 mg comprimate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 9,63 mm, inscripționate cu „RL” pe o față și cu „12” pe cealaltă față.
Erlotinib Terapia 150 mg comprimate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11,2 mm, inscripționate cu „RL” pe o față și cu „13” pe cealaltă față.

Mărimi de ambalaje:
Cutie cu blistere
30 comprimate filmate ambalate în blistere din OPA-Al-(PEÎD-PE+desicant-PEÎD)/PE-Al (3 x 10 comprimate filmate).

Cutie cu flacon din PEÎD
30 comprimate filmate ambalate în flacoane din PEÎD, cu sistem de închidere securizat pentru copii și garnitură cu elemente de etanșare, conținând gel de siliciu.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă erlotinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Erlotinib Terapia 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Erlotinib Terapia 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!