Prospect ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale

Substanța activă: estradiolum

Producator: Haupt Pharma Münster GmbH; Gedeon Richter Plc.

Clasa ATC: [G03CA]: >> >> >>

Estradiol Richter conţine estradiol.
- Estradiolul este un hormon sexual feminin.
- Aparţine unui grup de hormoni numit estrogeni.
- Este identic cu estradiolul produs de ovarele femeii.

Estradiol Richter aparţine unui grup de medicamente utilizate în cadrul Tratamentului de Substituţie Hormonală (TSH) vaginală.

Indicații ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale:

Estradiol Richter este utilizat pentru ameliorarea manifestărilor postmenopauzei la nivelul vaginului, cum sunt uscăciunea sau iritaţia vaginală. În termeni medicali, această situaţie este denumită vaginită atrofică. Este determinată de scăderea concentraţiei de estrogeni din organismul dumneavoastră. Aceasta apare în mod normal după menopauză.

Estradiol Richter acţionează prin înlocuirea estrogenului produs în mod normal de ovarele femeii. Se introduce în vagin, deci hormonul este eliberat acolo unde este necesar. Aceasta poate amelira disconfortul de la nivelul vaginului.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Estradiol Richter
dacă oricare dintre situațiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigură în
privința oricăreia dintre situațiile de mai jos, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza
Estradiol Richter.
Nu utilizaţi Estradiol Richter dacă:
- aveți sau ați avut vreodată cancer de sân, sau dacă există suspiciunea că aveți;
- aveți sau ați avut vreodată cancer care este sensibil la estrogeni, cum este cancer la nivelul mucoasei care căptușește uterul (endometru), sau dacă există suspiciunea că aveți;
- aveți sângerare din vagin fără o cauză cunoscută;
- aveți îngroșare în exces a mucoasei care căptușește uterul (hiperplazie endometrială) care nu este tratată;
- aveți sau ați avut vreodată un cheag de sânge la nivelul unei vene (tromboză), cum sunt cele de la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă) sau al plămânilor (embolism pulmonar);
- aveți o tulburare a coagulării sângelui (cum sunt deficitul de proteină C, proteină S sau antitrombină);
- aveți sau ați avut recent o boală cauzată de prezența cheagurilor de sânge la nivelul arterelor, cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină pectorală;
- aveți sau ați avut vreodată o boală a ficatului și valorile testelor funcționale ale ficatului nu au revenit la normal;
- aveți o problemă rară la nivelul sângelui numită „porfirie”, care se transmite la copii în cadrul familiilor (este moștenită);
- sunteţi alergică la estradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus apare pentru prima dată în timpul utilizării Estradiol Richter, întrerupeți imediat utilizarea lui și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Administrare ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Utilizarea acestui medicament
- Puteţi începe tratamentul cu Estradiol Richter în orice zi vă convine.
- Introduceţi comprimatul în vagin cu ajutorul aplicatorului.

„INSTRUCŢIUNILE PENTRU UTILIZATOARE” de la sfârşitul acestui prospect vă îndrumă cum să procedaţi. Citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie, înainte de a utiliza Estradiol Richter.

Aplicatorul comprimatelor vaginale este destinat utilizării multiple, până la 24 de ori pentru o singură pacientă (un comprimat aplicat o dată). Ulterior, aruncați aplicatorul la gunoiul menajer. Nu utilizați aplicatoare care prezintă semne evidente de deteriorare.

Cât de mult trebuie utilizat
- Utilizaţi zilnic 1 comprimat vaginal, în primele 2 săptămâni.
- Apoi, utilizaţi câte 1 comprimat vaginal de 2 ori pe săptămână. Lăsaţi o perioadă de 3-4 zile între administrarea fiecărei doze.

Informaţii generale despre tratamentul simptomelor de menopauză
- Scopul medicului dumneavoastră este de a vă prescrie cea mai mică doză de Estradiol Richter pentru a vă trata simptomul pentru o perioadă cât mai scurtă, în funcție de necesități. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că această doză este prea puternică sau nu este suficient de puternică.
- Tratamentul trebuie continuat numai atât timp cât beneficiile depăşesc riscul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre aceasta.

Dacă utilizaţi mai mult Estradiol Richter decât trebuie
- Dacă aţi utilizat mai mult Estradiol Richter decât trebuie adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- Estradiol Richter este indicat pentru tratamentul local la nivelul vaginului. Doza de estradiol este atât de mică încât ar trebui utilizat un număr considerabil de comprimate pentru a atinge doza utilizată în mod normal în tratamentul cu administrare orală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Estradiol Richter
- Dacă uitați să administraţi o doză, utilizaţi medicamentul imediat ce vă amintiți.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Estradiol Richter
Nu opriţi administrarea Estradiol Richter fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul vă va explica efectele întreruperii tratamentului. De asemenea, medicul va discuta cu dumneavoastră despre alte posibilităţi de tratament.

Dacă este nevoie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți medicului chirurg că utilizați Estradiol Richter. Este posibil să fie necesar să întrerupeți utitlizarea Estradiol Richter cu aproximativ 4 până la 6 săptămâni înaintea intervenției pentru a reduce riscul de apariție a unui cheag de sânge (vezi pct. Cheaguri de sânge la nivelul unei vene (tromboză)). Întrebați medicul când puteți relua utilizarea Estradiol Richter.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZATOARE

Cum se utilizează Estradiol Richter

1. Scoateți aplicatorul din blisterul său sigilat.
Deschideţi la capăt, aşa cum este arătat în desen.

2. În timp ce țineți tubul, trageți pistonul aplicatorului până când ajunge la stop. Scoateți un comprimat vaginal din celălalt blister și introduceți-l cu fermitate în suport (capătul larg) al tubului aplicator.

3. Introduceţi aplicatorul cu grijă în interiorul vaginului.
Opriţi-vă când simţiţi o rezistență (8-10 cm).

4. Pentru a elibera comprimatul vaginal, apăsați pistonul până când acesta se oprește.
Comprimatul se va lipi imediat de peretele vaginal. Nu va cădea dacă vă ridicați în picioare sau mergeți.

5. După fiecare utilizare, înaintea următoarei utilizări, curățați aplicatorul conform următorului protocol de curățare:
- Scoateți pistonul din aplicator.
- Curățați atât tubul, cât și pistonul cu săpun ușor și clătiți-le bine cu apă plată caldă. Clătiți atât suprafața internă, cât și pe cea externă a tubului.
- Dacă este necesar, înlăturați cantitățile mai mari de apă rămasă atât pe tub, cât și pe aplicator, prin scuturarea lor ușoară.
- Uscați atât tubul, cât și pistonul prin expunerea la aer pe o suprafață curată (de exemplu un prosop din hârtie).
- Reintroduceți pistonul în aplicator pentru utilizările ulterioare.

6. Utilizați aplicator până la golirea pachetului (de 18 sau 24 de ori). Ulterior, aruncați-l la gunoiul menajer.

Compoziție ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale:

- Substanţa activă este estradiol. Fiecare comprimat vaginal conţine estradiol hemihidrat echivalent cu estradiol 10 micrograme.
- Celelalte componente sunt: Nucleu: hipromeloză, lactoză monohidrat, amidon de porumb și stearat de magneziu; Film: hipromeloză și macrogol.

Precauții:

Istoric medical și controale medicale periodice
Utilizarea TSH implică un risc, care trebuie luat în considerare atunci când se decide dacă se începe sau dacă se continuă utilizarea acestuia.

Experiența în tratamentul femeilor cu menopauză precoce (din cauza insuficienței ovariene sau din motive chirurgicale) este limitată. Dacă aveți menopauză precoce riscul implicat de utilizarea TSH poate fi diferit. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Înainte de a începe (sau relua) TSH medicul dumneavoastră va adresa întrebări despre istoricul medical al dumneavoastră și al familiei dumneavoastră. Este posibil ca medicul să decidă efectuarea unei examinări fizice. Aceasta poate include examinarea sânilor și/sau o examinare internă, dacă este necesar.

După ce ați început tratamentul cu Estradiol Richter trebuie să vă prezentați la medic pentru controale periodice, cel puțin o dată pe an. În cadrul acestor controale, discutați cu medicul dumneavoastră beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu Estradiol Richter.

Mergeți la screening periodic al sânilor, conform recomandărilor medicului.

Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată vreuna dintre următoarele probleme, înainte de a începe tratamentul, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Estradiol Richter. Dacă este cazul, trebuie să mergeți mai des la medic pentru control.

- fibroame în interiorul uterului;
- creștere a mucoasei care căptușește uterul în afara uterului (endometrioză) sau un istoric de creștere în exces a mucoasei care căptușește uterul (hiperplazie endometrială);
- risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge (vezi „Cheaguri de sânge la nivelul unei vene (tromboză)”);
- risc crescut de apariție a unei forme de cancer sensibil la estrogeni (cum este dacă mama, o soră sau o bunică, care au avut cancer de sân);
- tensiune arterială mare;
- o tulburare a ficatului, cum este o tumoră benignă a ficatului;
- diabet zaharat;
- pietre la nivelul veziculei biliare;
- migrenă sau dureri severe de cap;
- o boală a sistemului imunitar care afectează mai multe organe din corp (lupus eritematos sistemic - LES);
- epilepsie;
- astm bronșic;
- o boală care afectează timpanul și auzul (otoscleroză);
- concentraţii foarte crescute de grăsimi în sânge (trigliceride);
- retenție de lichide din cauza problemelor la nivelul inimii sau rinichilor.

Întrerupeți utilizarea Estradiol Richter și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră
Dacă observați oricare dintre următoarele în timpul utilizării TSH:
- oricare dintre situațiile de la punctul „Nu utilizaţi Estradiol Richter” de mai sus;
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale unei boli a ficatului;
- o creștere mare a tensiunii arteriale (simptomele pot fi: durere de cap, oboseală, amețeli);
- dureri de cap asemănătoare migrenelor care apar pentru prima dată;
- dacă rămâneți gravidă;
- dacă observați semne ale apariției unui cheag de sânge, cum sunt:
- umflare și înroșire a picioarelor, însoțite de durere;
- durere în piept apărută brusc;
- respirație dificilă.
Pentru mai multe informații, vezi „Cheaguri de sânge la nivelul unei vene (tromboză)”.

Notă: Estradiol Richter nu este o metodă contraceptivă. Dacă au trecut mai puțin de 12 luni de la ultima sângerare menstruală sau aveți vârsta sub 50 de ani, este posibil să fie nevoie în continuare să utilizați o metodă contraceptivă suplimentară pentru a preveni apariția sarcinii. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

TSH și cancerul

Îngroșarea în exces a mucoasei care căptușește uterul (hiperplazie endometrială) și cancerul la nivelul mucoasei care căptușește uterul (cancer endometrial)
Utilizarea comprimatelor pentru TSH numai cu estrogeni pentru o perioadă îndelungată poate cauza creșterea riscului de apariție a canceului la nivelul mucoasei care căptușește uterul (endometrul).

Nu se cunoaște cu siguranță dacă există un risc similar și în cazul Estradiol Richter, atunci când este utilizat în tratament repetat sau pentru o perioadă lungă (mai mult de un an). Cu toate acestea, Estradiol Richter a demonstrat că se absoarbe în cantități foarte mici în sânge și, prin urmare, nu este necesară adăugarea la tratament a unui progestativ.

Dacă prezentați sângerări neașteptate sau pătare, de obicei nu aveți de ce să vă îngrijorați, dar trebuie să vă faceți o programare pentru un consult medical. Ar putea fi un semn că endometrul dumneavoastră s-a îngroșat.

Următoarele riscuri se aplică medicamentelor utilizate în TSH care circulă în sânge. Cu toate acestea, Estradiol Richter este destinat tratamentului local la nivelul vaginului, iar absorbția în sânge este foarte redusă. Este foarte puțin probabil ca afecțiunile menționate mai jos să se agraveze sau sărevină în timpul tratamentului cu Estradiol Richter, dar dacă vă îngrijorați trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Cancer de sân
Dovezile sugerează că utilizarea asocierii estrogeni-progestative și posibil, de asemenea, TSH numai cu estrogeni, crește riscul de apariție a cancerului de sân. Riscul suplimentar depinde de durata TSH.
Riscul suplimentar devine evident după câțiva ani. Cu toate acestea, riscul revine la valorile normale în decurs de câțiva ani (cel mult 5) după întreruperea tratamentului.

Verificați-vă sânii în mod regulat. Adresați-vă medicului dacă observați vreo modificare, cum sunt:
- încrețire a pielii;
- modificări ale mamelonului;
- orice noduli pe care îi puteți vedea sau simți.

În plus, vi se recomandă să participați în programe de screening prin mamografie atunci când vă sunt oferite.

Cancer ovarian
Cancerul ovarian este rar – mult mai rar decât cancerul de sân. Utilizarea TSH numai cu estrogeni a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului de cancer ovarian.

Comparație
Riscul de cancer ovarian variază în funcție de vârstă. De exemplu, dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2000, într-o perioadă de 5 ani. La femeile care au luat TSH timp de 5 ani, există circa 3 cazuri la 2000 utilizatoare (adică aproximativ 1 caz mai mult).

Efectul TSH asupra inimii și circulației sângelui

Cheaguri de sânge la nivelul unei vene (tromboză)
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este de aproximativ 1,3-3 ori mai mare la utilizatoarele TSH comparativ cu femeile care nu utilizează, mai ales în timpul primului an de utilizare.
Cheagurile de sânge pot fi grave și dacă unul se deplasează la nivelul plămânului, poate cauza durere în piept, senzație de lipsă de aer, leșin sau chiar deces.

Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este mai mare pe măsură ce înaintați în vârstă și dacă vreuna dintre următoarele situații se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă vreuna dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră:
- nu puteți merge o perioadă lungă de timp din cauza unei intervenții chirurgicale majore, leziuni sau afecțiuni (vezi și pct. „Dacă este nevoie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală”);
- sunteți foarte supraponderală (IMC > 30 kg/m2);
- aveți orice tulburare a coagulării sângelui care necesită tratament de lungă durată cu un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge;
- dacă oricare dintre rudele apropiate a avut vreodată un cheag de sânge la nivelul piciorului, plămânului sau al altui organ;
- aveți lupus eritematos sistemic (LES);
- aveți cancer.

Pentru semnele unui cheag de sânge vezi „Întrerupeți utilizarea Estradiol Richter și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră”.

Comparație
În medie, analizând femeile cu vârsta de aproximativ 50 de ani care nu utilizează TSH, pe o perioadă de 5 ani, este de așteptat ca la 4 până la 7 din 1000 femei să apară un cheag de sânge la nivelul unei vene.
La femeile cu vârsta de aproximativ 50 de ani care utilizează TSH numai cu estrogeni o perioadă de peste 5 ani, vor fi 5 până la 8 cazuri la 1000 femei (adică 1 caz în plus).

Boală a inimii (infarct miocardic)
La femeile care utilizează tratament numai cu estrogeni nu este niciun risc crescut de apariție a unei boli a inimii.

Accident vascular cerebral
Riscul de apariție a unui accident vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la utilizatoarele TSH comparativ cu femeile care nu utilizează TSH. Numărul de cazuri suplimentare de accident vascular cerebral din cauza utilizării TSH va crește cu vârsta.

Comparație
În medie, analizând femeile cu vârsta de aproximativ 50 de ani care nu utilizează TSH, pe o perioadă de 5 ani, este de așteptat ca la 8 din 1000 femei să apară un accident vascular cerebral. La femeile cu vârsta de aproximativ 50 de ani care utilizează TSH o perioadă de peste 5 ani, vor fi 11 cazuri la 1000 femei (adică 3 cazuri în plus).

Alte afecțiuni
TSH nu va preveni pierderea memoriei. Există unele dovezi privind un risc mai mare de pierdere a memoriei la femeile care încep utilizarea TSH după vârsta de 65 de ani. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fără efecte cunoscute.

Reacții adverse ale ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele afecțiuni sunt raportate mai frecvent la femeile care utilizează medicamente pentru TSH, care circulă în sânge, comparativ cu femeile care nu utilizează TSH. Aceste riscuri se aplică în mai mică măsură tratamentelor aplicate pe cale vaginală, cum este Estradiol Richter:
- cancer de sân;
- cancer ovarian;
- cheaguri de sânge la nivelul venelor din membrele inferioare sau din plămâni (tromboembolism venos);
- accident vascular cerebral;
- probabil pierdere a memoriei dacă TSH este început după vârsta de 65 de ani.

Pentru mai multe informații privind aceste reacții adverse, vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Estradiol Richter”.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- dureri de cap;
- durere abdominală;
- sângerări vaginale, scurgeri din vagin sau disconfort la nivelul vaginului.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- o infecție la nivelul organelor genitale cauzată de o ciupercă;
- senzație de rău (grețuri);
- erupție trecătoare pe piele;
- creștere în greutate;
- bufeuri;
- hipertensiune arterială.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
- diaree;
- retenție de lichide;
- agravare a migrenei;
- hipersensibilitate generalizată (de exemplu reacție/șoc anafilactic).

Unele reacții adverse au fost raportate la administrarea tratamentului cu estrogeni pe cale sistemică
- afecțiune a vezicii biliare;
- diverse afecțiuni la nivelul pielii:
- tulburări de colorare a pielii, în special la nivelul feței sau gâtului, cunoscute sub denumirea de pete de sarcină (cloasmă);
- noduli roșiatici dureroși la nivelul pielii (eritem nodos);
- erupție trecătoare pe piele însoțită de înroșire sau leziuni în formă de țintă (eritem polimorf).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală, medicamente din plante sau alte preparate naturale.

Cu toate acestea, Estradiol Richter este utilizat pentru tratament local la nivelul vaginului și nu este probabil să afecteze alte medicamente. Estradiol Richter ar putea afecta alte tratamente aplicate la nivel vaginal.

Administrarea de ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale în sarcină / alaptare:

Estradiol Richter este destinat utilizării numai de către femeile aflate în postmenopauză. Dacă rămâneți gravidă întrerupeți utilizarea Estradiol Richter și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele vaginale sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă, marcate cu „E” pe o față și netede pe cealaltă, cu diametrul de aproximativ 6 mm.

Mărimi de ambalaj:
Blister a 18 comprimate vaginale împreună cu un aplicator pentru utilizare multiplă
Blister a 24 comprimate vaginale împreună cu un aplicator pentru utilizare multiplă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare sau falsificare pe ambalaj.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul acvatic.

Alte medicamente cu substanța activă estradiolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!