Prospect Esylya 2 mg/0,03 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinații (dienogestum+etinilestradiolum)

Producator: Cyndea Pharma S.L., Spania

Clasa ATC: [G03AA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> contraceptive hormonale sistemice >> progesteron si estrogeni combinatii fixe

Esylya este un contraceptiv oral combinat (COC) care conține două tipuri de hormoni, un estrogen (etinilestradiol) și un progestogen (dienogest).

Indicații Esylya 2 mg/0,03 mg comprimate filmate:

Esylya este utilizat pentru a preveni sarcina.

Contraindicații:

Nu trebuie să luați Esylya dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție sunt mai adecvate.

- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe
- dacă știți că aveți o tulburare care afectează formarea cheagurilor de sânge - de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici
- dacă aveţi nevoie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi punctul „Cheaguri de sânge”)
- dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral)
- dacă aveţi oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor:
---diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
---tensiune arterială foarte crescută
---o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) - o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură"
- dacă aveţi (sau aţi avut) inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
- dacă aveţi (sau aţi avut) o boală de ficat şi funcţiile ficatului nu au revenit încă la normal
- dacă aveţi (sau aţi avut) o tumoră de ficat
- dacă aveţi (sau aţi avut) cancer sau suspiciune de cancer de sân sau al organelor genitale
- dacă aveţi orice sângerare inexplicabilă din vagin
- dacă sunteți alergică la etinilestradiol sau dienogest sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteți gravidă sau bănuiți că sunteți gravidă.

Administrare Esylya 2 mg/0,03 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza uzuală este:

1 comprimat de Esylya zilnic

Când și cum se administrează comprimatele?

Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu puțin lichid. Trebuie să luaţi comprimatele aproximativ la aceeaşi oră pentru 21 zile consecutive în ordinea indicată pe blister.

Pentru prima zi de administrare, alegeți comprimatul din blister care are eticheta cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. (De exemplu, Lu pentru Luni).

În fiecare zi, o nouă tabletă este luată în direcția săgeții, până când ambalajul blister este folosit.

Timp de șapte zile, nu se va administra niciun comprimat. În această perioadă de pauză de șapte zile, va apărea menstruația (sângerare de întrerupere). De obicei, acest lucru se întâmplă în două-trei zile de la administrarea ultimului comprimat.

Începeți următorul blister în a opta zi, indiferent dacă s-a oprit sau nu sângerarea. Acest lucru înseamnă că veți începe întotdeauna un nou blister în aceeași zi a săptămânii, iar sângerarea va apărea în aproximativ aceeași zi a fiecărei luni.

Efectul contraceptiv va persista, de asemenea, în timpul perioadei de șapte zile în care nu se administrează comprimate.

Începerea primului blister cu Esylya

Dacă nu au fost utilizate contraceptive orale în timpul ciclului menstrual anterior

Luaţi primul comprimat în prima zi a sângerării menstruale. Aceasta este prima zi a ciclului menstrual – ziua în care începe sângerarea. Dacă este administrat corect, contracepția va începe din prima zi de utilizare.

Trecerea de la alte contraceptive hormonale orale combinate la Esylya:
Dacă în medicamentul anterior exista și un interval liber, fără comprimate, după ultimul comprimat care conținea substanțe active, atunci Esylya trebuie administrat în ziua imediat următoare administrării ultimului comprimat, fără pauză între administrări.
Dacă în medicamentul anterior exista și un interval liber, fără comprimate, după ultimul comprimat care conținea substanțe active, atunci Esylya trebuie administrat în ziua imediat următoare administrării ultimului comprimat, fără pauză între administrări.
Dacă în medicamentul anterior au existat şi comprimate inactive (fără hormoni), atunci Esylya trebuie administrat imediat după ultimul comprimat activ (care conţine hormoni).
Cel mai târziu, administrarea Esylya trebuie începută în a doua zi după intervalul fără comprimate sau după ultimul comprimat fără substanță activă.

Dacă treceți de la utilizarea unui inel vaginal sau a unui plasture contraceptiv la utilizarea Esylya: începeți administrarea Esylya a doua zi după îndepărtarea inelului vaginal sau plasturelui, dar cel târziu în ziua în care este programată următoarea aplicare a inelului sau a plasturelui.

Dacă treceți de la utilizarea unui comprimat care conține doar un singur hormon (progesteron), la Esylya:
Puteți întrerupe comprimatele care conțin progesteron în orice zi. Începeți administrarea Esylya în ziua următoare. In primele nouă zile, trebuie să fie utilizată o metodă non-hormonală suplimentară de contracepție (de exemplu prezervativul).

Dacă treceți de la utilizarea unui medicament injectabil (de exemplu, injecție de trei luni) sau a unui implant la utilizarea Esylya:
Începeți să utilizati Esylya la momentul în care trebuie să administrați următoarea injecție sau în cazul implantului, din ziua în care acesta este îndepărtat. În primele nouă zile, trebuie să fie utilizată o metodă non-hormonală suplimentară de contracepție (de exemplu prezervativul).

Dacă ați născut de curând și nu alăptați, sau dacă ați avut un avort spontan în al doilea trimestru de sarcină:
Nu începeți să luați Esylya mai devreme de 21-28 de zile de la naștere. In primele nouă zile, trebuie să fie utilizată o metodă non-hormonală suplimentară de contracepție (de exemplu prezervativul).
Dacă ați avut deja relații sexuale înainte de a lua Esylya, sarcina trebuie exclusă, sau trebuie să așteptați prima sângerare menstruală. Pentru administrarea în timpul alăptării, vezi pct. 2.4 "Sarcina și alăptarea".

După un avort în primul trimestru de sarcină sau pierdere spontană a sarcinii:
Urmaţi intrucţiunile medicului dumneavoastră.

Durata tratamentului
Esylya poate fi administrat atât timp este de dorit o metodă de contracepție hormonală și nu există riscuri pentru sănătate (a se vedea secțiunea "Nu luați Esylya". Pentru consult periodic, vezi secțiunea "Consult medical / examinare").

Dacă luați mai mult decât trebuie din Esylya
Nu există raportări ale unor efecte nocive grave apărute în urma administrării prea multor comprimate de Esylya.

Dacă luaţi câteva comprimate odată, este posibil să prezentaţi simptome cum sunt greaţă sau vărsături. Tinerele pot prezenta sângerări vaginale.

Dacă aţi luat prea multe comprimate de Esylya sau dacă descoperiţi că un copil a înghiţit câteva comprimate, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Esylya

- Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai puţin de 12 ore, protecţia contraceptivă nu este redusă. Luaţi comprimatul cât mai repede posibil, apoi luaţi comprimatul următor la ora obişnuită.
- Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu peste 12 ore, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate uitate, cu atât este mai mare riscul de apariţie a sarcinii. Riscul protecţiei incomplete împotriva sarcinii este mai mare dacă uitaţi să luaţi un comprimat la începutul sau sfârşitul foliei. Prin urmare, trebuie să respectaţi regulile următoare:

In general, trebuie să se rețină două reguli:
1. Nu trebuie să întrerupeți administrarea comprimatelor mai mult de 7 zile consecutiv;
2. Pentru a reface efectul contraceptiv, este necesară administrarea consecutivă a tabletei după aceste șapte zile.

Dacă uitați să luați comprimatele, urmați pașii următori:

1 comprimat uitat în săptamâna 1
Trebuie să luaţi ultimul comprimat omis, chiar dacă aceasta presupune administrarea a două comprimate într-o singură zi şi apoi să continuaţi administrarea comprimatelor conform orarului obişnuit. În următoarele şapte zile trebuie folosită o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu, prezervativul). Totuşi, dacă a avut loc contactul sexual în cele şapte zile anterioare, sarcina nu poate fi exclusă. În acest caz adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.

1 comprimat uitat în săptămâna 2
Trebuie să luaţi ultimul comprimat omis, chiar dacă aceasta presupune administrarea a două

comprimate într-o singură zi şi apoi să continuaţi administrarea comprimatelor conform orarului obişnuit. Dacă administrarea comprimatelor s-a făcut în mod regulat în cele 7 zile anterioare, atunci nu este necesară utilizarea altei metode contraceptive suplimentare. În caz contrar, sau în cazul în care ați omis mai multe comprimate, trebuie folosită o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu, prezervativul).

1 comprimat uitat în săptămâna 3

Din cauza perioadei de pauză în administrare de șapte zile care urmează, efectul contraceptiv nu mai este pe deplin garantat. Prin respectarea schemei de administrare, efectul contraceptiv poate fi menținut.
Utilizând următoarele scheme, nu este necesară folosirea altei metode contraceptive suplimentare, dar doar dacă administrarea comprimatelor s-a făcut în mod regulat în cele 7 zile anterioare. În caz contrar, trebuie să procedați așa cum este descris la Punctul 1 de mai jos. Sau trebuie folosită o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu, prezervativul) pe parcursul următoarelor 7 zile.

Aveţi două variante:
1. Trebuie să luaţi ultimul comprimat omis, chiar dacă aceasta presupune administrarea a două comprimate într-o singură zi şi apoi să continuaţi administrarea comprimatelor conform orarului obişnuit. Următorul blister trebuie început imediat după terminarea celui curent, adică nu trebuie făcută o pauză între administrarea a două blistere. Nu veţi prezenta o sângerare de întrerupere până la terminarea celui de-al doilea blister şi puteţi prezenta mici pete sau sângerări neregulate în zilele în care administraţi comprimatele.
sau
2. Puteți să nu continuaţi administrarea blisterului curent, ci să faceţi o pauză de maxim şapte zile (se iau în considerare şi zilele în care drajeurile au fost omise), iar apoi să începeţi un nou blister. Dacă doriţi să începeţi administrarea noului blister în aceeaşi zi a săptămânii ca de obicei, atunci perioada de pauză poate fi mai scurtă de șapte zile!

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi vărsături sau diaree severă
Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţele active din comprimat să nu fie absorbite complet de organismul dumneavoastră. In acest caz, urmați instrucțiunile aplicabile atunci când omiteți administrarea unui comprimat și aceasta se observă în decurs de 12 ore. Dacă nu doriţi să schimbaţi programul dumneavoastră normal de administrare a comprimatelor, luaţi comprimatul corespunzător dintr-un alt blister. Dacă simptomele gastro-intestinale persistă pe parcursul mai multor zile sau reapar, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu prezervativul) și să informați medicul dumneavoastră.

Amânarea zilei de începere a sângerării menstruale
Dacă doriţi să amânaţi momentul de începere a sângerării după terminarea blisterului anterior, atunci puteţi continua administrarea Esylya fără respectarea perioadei de pauză. Sângerarea menstruală poate fi întârziată până la terminarea celui de-al doilea blister sau dacă este necesar, pentru o perioadă mai scurtă. În timpul utilizării celui de-al doilea blister, puteţi prezenta pete sau sângerări neregulate în zilele în care administraţi comprimatele. După terminarea perioadei de pauză care urmează administrării celui de-al doilea blister, puteţi reîncepe administrarea Esylya.

Dacă doriți să întrerupeți Esylya

Puteţi întrerupe administrarea Esylya oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru utilizarea altor metode de contracepţie de încredere. Dacă încetați să luați Esylya pentru că doriți să rămâneți gravidă, se recomandă să așteptați până când aveți prima menstruație normală înainte de a încerca să rămâneți gravidă. Acest lucru va face mai ușor de interpretat faptul că absența sângerărilor înseamnă că sunteți gravidă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Esylya 2 mg/0,03 mg comprimate filmate:

- Substanțele active sunt etinilestradiol și dienogest. Fiecare comprimat filmat conține: dienogest 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg.
- Alte componente ale comprimatelor sunt: Povidonă K 30, amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, macrogol 3350, dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic, talc.

Precauții:

Menţiuni generale

Înainte de a începe să luați Esylya, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi punctul „Cheaguri de sânge”.

Înainte să puteţi începe administrarea Esylya, medicul vă va adresa câteva întrebări cu privire la starea dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropriate. Medicul vă va măsura tensiunea arterială şi vă va efectua şi alte teste, în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate.

În acest prospect sunt descrise câteva situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea Esylya sau în care eficacitatea comprimatului contraceptiv poate fi scăzută. În astfel de situaţii, fie nu trebuie să aveţi contact sexual, fie trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare non-hormonale (cum sunt prezervativele sau altă metodă de tip barieră) în timpul contactului sexual, pentru a asigura o contracepţie eficientă. Nu utilizaţi metoda calendarului sau măsurarea temperaturii bazale la trezire, deoarece contraceptivele orale pot influenţa temperatura corpului şi modificarea ciclică a compoziţiei mucusului de la nivelul colului uterin.

Esylya, ca alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei HIV (SIDA) sau altor boli cu transmitere sexuală.

Atenționări și precauții

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Solicitați asistență medicală de urgență
dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi punctul „Cheag de sânge” de mai jos).

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Dacă în timp ce luaţi Esylya apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

- dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică)
- dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare)
- dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală)
- dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită a globulelor roşii din sânge)
- dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului)
- dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi punctul „Cheaguri de sânge”)
- dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Esylya;
- dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială)
- dacă aveți varice;
- dacă o rudă apropiată a avut sau are cancer de sân;
- dacă sunteți însărcinată sau credeți că ați putea fi însărcinată;
- dacă ați avut anterior o boală de ficat;
- dacă pielea sau albul ochiului devin galbene, urina capătă culoare maronie, sau scaunul devine extreme de palid la culoare (ca în cazul icterului) sau dacă aveți mâncărimi pe toată suprafața corpului;
- dacă aveţi diabet zaharat (Diabetes mellitus) sau în cazul în care capacitatea organismului de a utiliza glucoza este limitată ( toleranță modificată la glucoza ) . Atunci când se utilizează Esylya , doza de medicament necesară pentru a trata diabetul zaharat se poate modifica;
- dacă aveţi depresie;
- dacă aveţi epilepsie. Dacă numărul crizelor epileptic crește la utilizarea Esylya, trebuie să se ia în considerare înlocuirea acestuia cu alt contraceptiv sau alta metodă contraceptivă;
- dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau utilizării precedente de hormoni sexuali, de exemplu pierderea auzului, porfirie (o boală de sânge), herpes gestaţional (erupţii ale pielii cu vezicule în timpul sarcinii), coreea Sydenham (o boală a nervilor care provoacă mişcări bruşte ale corpului)
- dacă aveţi sau aţi avut pete pigmentate de culoare maro-gălbuie, aşa-numitele „pete de sarcină”, în special pe faţă (cloasmă). Dacă sunteţi în această situaţie, evitaţi expunerea directă la lumina soarelui sau la lumina ultravioletă.
- dacă aveţi angioedem ereditar. Adresaţi-vă imediat medicului pentru consult dacă prezentaţi simptome de angioedem, cum sunt: umflături ale feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi de înghiţire sau urticarie, împreună cu dificultăţi de respiraţie. Medicamentele care conţin estrogeni pot induce sau agrava simptomele de angioedem
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau renală.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Esylya determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
• la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
• la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Esylya este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

→ Aveți vreunul dintre aceste semne?
• Umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special atunci când este însoțită de:
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai atunci când stați în picioare sau la mers
- senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat
- modificare a culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră
→ Ce anume este posibil să aveți? Tromboză venoasă profundă

→ Aveți vreunul dintre aceste semne?
• senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă;
• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge;
• durere ascuțită la nivelul pieptului, care poate crește în timpul respirațiilor profunde;
• vertij sau amețeli severe;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• durere severă la nivelul stomacului;
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
→ Ce anume este posibil să aveți? Embolie pulmonară

→ Aveți vreunul dintre aceste semne?
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
• pierdere imediată a vederii sau
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii
→ Ce anume este posibil să aveți? Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului)

→ Aveți vreunul dintre aceste semne?
• durere, disconfort, presiune, greutate în piept
• senzație de constricție sau de plin la nivelul pieptului, brațului sau sub stern;
• senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
• transpirație, greață, vărsături sau amețeli;
• slăbiciune extremă, teamă sau lipsă de aer;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
→ Ce anume este posibil să aveți? Atac de cord

→ Aveți vreunul dintre aceste semne?
• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște; probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruște la mers, amețeli, pierdere a echilibrului sau a coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
• pierdere a cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral
→ Ce anume este posibil să aveți? Accident cerebral vascular

→ Aveți vreunul dintre aceste semne?
• umflare și colorare ușoară spre albastru a unei extremități;
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)
→ Ce anume este posibil să aveți? Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Atunci când încetați utilizarea Esylya, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Esylya este mic.
- Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Nu se cunoaște încă gradul de risc de apariție a unui cheag de sânge la utilizarea Esylya comparativ cu riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel.
- Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)

Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an:
- Femei care nu utilizează un contraceptiv oral hormonal combinat și nu sunt gravide: Aproximativ 2 din 10000 femei
- Femei care utilizează un contraceptiv oral hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat: Aproximativ 5-7 din 10000 femei
- Femei care utilizează Esylya: Nu se cunoaște încă.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Esylya este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:

• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz puteți avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Esylya să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Esylya, întrebați medicul când o puteți relua;
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați. Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Esylya.

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Esylya, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere

Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Esylya este foarte mic, dar poate crește:

• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Atunci când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Esylya, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz puteți avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune a valvelor inimii, tulburare a bătăilor inimii numită fibrilație atrială)
• dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă aveți una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Esylya, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Esylya şi cancerul
Unele studii sugereaza că utilizarea pe termen lung a contraceptivelor hormonale este un factor de risc pentru dezvoltarea cancerului de col uterin la femei al căror col uterin este infectat de anumite virusuri cu transmitere sexuală ( virusul papilloma uman ). Cu toate acestea, măsura în care acest rezultat este influențat și de alți factori (de exemplu numărul de parteneri sexuali sau utilizarea unor metode mecanice de contracepție ) nu a fost încă stabilită.

Cancerul de sân a fost diagnosticat mai frecvent la femeile care folosesc comprimate contraceptive decât la femeile de aceeași vârstă care nu folosesc comprimate contraceptive. Această ușoară creștere a numărului de cazuri diagnosticate de cancer de sân dispare treptat pe parcursul a 10 ani de la oprirea utilizării comprimatului contraceptiv. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de ani, numărul suplimentar de cazuri de cancer de sân la femeile care folosesc în prezent sau au utilizat recent comprimate contraceptive este mic în comparație cu riscul general de cancer de sân. În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale s-au raportat tumori benigne ale ficatului şi, mult mai rar, tumori maligne ale ficatului. În cazuri izolate, aceste tumori au provocat sângerări interne care au pus viaţa în pericol. Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi o durere abdominală neobişnuit de severă.

Alte afecțiuni

Tensiune arterială mare

Creșteri mici ale tensiunii arteriale au fost raportate la mai multe femei care iau COC, însă creșterile relevante clinic sunt rare. Cu toate acestea, în cazul în care în timpul utilizării unui COC apare tensiune arterială crescută semnificativ, este indicat ca să se întrerupă utilizarea COC și să se trateze tensiunea arterială mare .

Sângerare între menstruaţii

În timpul primelor luni în care luaţi Esylya, este posibil să prezentaţi sângerare neaşteptată (sângerare în afara săptămânii de pauză). Dacă această sângerare durează mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să afle ce nu este în regulă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dienogest / etinilestradiol nu are niciun efect cunoscut asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Esylya conţine lactoză
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a îl lua.

Reacții adverse ale Esylya 2 mg/0,03 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Esylya poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că poate fi cauzată de Esylya, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să luaţi Esylya”.

Reacţii adverse severe
Pentru informaţii legate de reacţii adverse severe asociate cu utilizarea comprimatelor care conțin dienogest/etiniestradiol, vezi secțiunea “ Atenţionări şi precauţii”. Vă rugăm să citiți cu atenție această secțiune și dacă este necesar, să vă adresaţi imediat medicului.

Alte reacţii adverse posibile
Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea comprimatelor ce conțin dienogest/etinilestradiol:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei tratate):
- Durere de cap
- Durere la nivelul sânilor, inclusiv disconfort mamar și tensiune mamară.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 femei tratate)
- Inflamații genitale (vaginite/vulvovaginite), infecții vaginale fungice (candidoze, infecții vulvovaginale)
- Creștere a poftei de mâncare
- Stare depresivă
- Migrenă
- Amețeli
- Tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică
- Durere abdominală (inclusive durere în abdomenul superior și inferior, discomfort abdominal, gaze)
- Greață, vărsături, diaree
- Acnee
- Erupție pe piele (inclusiv erupție sub formă de pete)
- Mâncărimi (uneori pe toată suprafața corpului)
- Cădere a părului (alopecie)
- Menstruații neregulate (inclusiv sângerări abundente( menoragie), reduse (hipomenoree), sângerări rare (oligomenoree) sau absență a sângerărilor (amenoree) .
- Sângeri intre menstruații (sângerări intermenstruale; hemoragie vaginală abundentă și metroragie)
- Mărire a sânilor (inclusive umflare și edem mamar)
- Menstruație dureroasă (dismenoree)
- Modificări ale secrețiilor vaginale
- Chisturi ovariene
- Durere pelvină
- Epuizare, inclusiv slăbiciune, oboseală și stare de rău general,
- Modificări ale greutății corporale (creștere, descreștere sau fluctuații)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 femei):
- Inflamație a trompelor uterine sau ovarelor (salpingo-ooforită)
- Infecții ale tractului urinar, infecții ale vezicii urinare (cistite)
- Infecție a sânilor (mastită)
- Inflamație a colului uterin (cervicită)
- Infecții fungice (de exemplu, Candida), infecții virale, herpes labial
- Gripă, bronșită, infecții ale tractului respirator superior, inflamare a sinusurilor (sinuzită)
- Formațiuni benigne uterine (mioame)
- Formațiuni benigne ale țesutului adipos de la nivelul sânului (lipom mamar)
- Anemie
- Reacții alergice (hipersensibilitate)
- Dezvoltare a caracteristicilor masculine (virilizare)
- Pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
- Depresie, tulburări psihice, iritabilitate, agresivitate
- Insomnie, tulburări de somn
- Tulburări circulatorii ale creierului sau inimii, accident vascular cerebral
- Distonie (tulburare musculară care poate provoca, de exemplu, o poziție anormală)
- Ochi uscați sau iritați
- Vedere neclara
- Pierderea bruscă a auzului, afectare a auzului
- Tinitus
- Tulburări de echilibru
- Bătăi rapide ale inimii
- Tromboză, cheag de sânge într-un vas pulmonar (embolie pulmonară)
- Reacții la nivelul pielii / afecțiuni ale pielii, inclusiv reacții alergice ale pielii, neurodermatită / dermatită atopică, eczemă, psoriazis;
- Transpirație excesivă;
- Pete pigmentare maron gălbui (așa-numitele pete de sarcină), în special pe față (cloasmă), tulburări de pigmentare / hiperpigmentare
- Ten gras (seboree)
- Matreață
- Creștere a părului pe față (hirsutism);
- Piele cu aspect de coaja de portocală (celulită);
- Steluțe vasculare (vase de sange reticulare, cu o pată roșie centrală pe piele);
- Dureri de spate, dureri în piept;
- Dureri osoase, dureri musculare (mialgii), dureri în brațe și picioare;
- Dezvoltare anormală a celulelor pe suprafața colului uterin (displazie de col uterin);
- Durere sau chisturi ovariene și în trompele uterine;
- Chisturi la nivelul sânilor, noduli benigni ai sânilor (boala fibrochistică de sân);
- Secreție spontană de lapte (galactoree);
- Dureri in timpul actului sexual (dispareunie);
- Tulburări menstruale;
- Acumulare de lichid în organism (edeme periferice);
- Tulburări asemănătoare gripei, inflamație, pirexie (febră);
- Concentrații crescute de trigliceride și colesterol în sânge (hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie)
- Cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
o la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
o la nivelul plămânului (adică EP)
o atac de cord
o atac cerebral
o mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT)
o cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (vezi informațiile suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge).

Alte efecte adverse care au fost observate la utilizatoarele de comprimate contraceptive dar a căror incidență a apariției nu este totuși cunoscută, sunt:
- Creștere a sau descreștere a libidoului
- Intoleranță la lentile de contact
- Urticarie
- Eritem nodos sau multiform.

Dacă aveți angioedem ereditar, medicamentele care conțin estrogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului (vezi secțiunea „Atenţionări şi precauţii”).

Frecvența diagnosticării cancerului de sân în rândul utilizatoarelor de comprimate contraceptive este ușor crescută. Deoarece cancerul de sân apare foarte rar la femeile sub 40 de ani, riscul de a dezvolta cancer de sân este minim în comparație cu riscul general. O legătură de cauzalitate nu este cunoscută. Pentru mai multe informații, consultați secțiunea intitulată „Esylya si cancerul”.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Alte medicamente și Esylya
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistuluui dacă luați, sau ați luat recent alte medicamente.

Unele medicamente pot influența concentrațiile din sânge ale Esylya care poate deveni în acest fel mai puțin eficace în prevenirea sarcinii, sau poate provoca sângerări neașteptate .

Acestea includ:
- medicamente utilizate în tratamentul:
• epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat)
• tuberculozei (de exemplu rifampicină)
• HIV și infecției cu virusul Hepatitei C (așa numiții inhibitori de protează și inhibitori ai nonnucleozidei revers transcriptazei cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz), alte infecții (griseofulvină).
- produse din plante pe bază de sunătoare

Unele medicamente pot creşte concentraţiile substanţelor active ale Esylya în sânge. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi:
- medicamente antifungice care conţin ketoconazol
- antibiotice care conţin eritromicină
Esylya poate influenţa efectele altor medicamente, de exemplu:
- medicamente care conţin ciclosporină
- lamotrigină utilizată în tratamentul epilepsiei (poate duce la creşterea frecvenţei convulsiilor).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot recomanda măsuri de protecţie suplimentare în timp ce luaţi alte medicamente în asociere cu Esylya.

Analize de laborator
Utilizarea Esylya poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator. Spuneți personalului sau medicului de laborator că utilizați Esylya,

Esylya cu alimente și bauturi.
Sucul de grapefruit poate influența tolerabilitatea Esylya.

Administrarea de Esylya 2 mg/0,03 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament

Sarcina
Esylya nu trebuie utilizat de către femeile gravide sau care cred că ar putea fi gravide. În cazul în care rămâneți gravidă în timp ce utilizați Esylya, opriți imediat administrarea și contactați medicul dumneavoastră (vezi secțiunea 2, Nu luați Esylya).

Alăptarea
În general, Esylya nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează, deoarece poate reduce cantitatea de lapte produsă și mici cantități de medicament pot fi eliminate în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metode alternative de contracepție dacă alăptați.

Prezentare ambalaj:

Comprimat filmat cilindric, biconvex, de culoare albă, având un diametru de 6 mm.

Esylya este ambalat în cutie cu blister tip pachet calendar din PVC/Aluminiu.

Mărimile ambalajului:
21 comprimate filmate (blister cu 21 comprimate)
63 comprimate filmate (blister cu 21 comprimate)
126 comprimate filmate (blister cu 21 comprimate)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se depozita la temperaturi de peste 30°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (dienogestum+etinilestradiolum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Esylya 2 mg/0,03 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Esylya 2 mg/0,03 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!