Prospect ZENADEA 2 mg/0,03 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinații (dienogestum+etinilestradiolum)

Producator: Zentiva, k.s., Republica Cehă

Clasa ATC: [G03AA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> contraceptive hormonale sistemice >> progesteron si estrogeni combinatii fixe

Zenadea este un comprimat contraceptiv combinat cu administrare orală (un medicament combinat cu administrare orală utilizat pentru prevenirea unei sarcini nedorite). Fiecare comprimat conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi. Aceştia sunt dienogest (un progestativ) şi etinilestradiol (un estrogen).
Deoarece toate comprimatele din cutie conţin o combinaţie a acestor hormoni în doze identice, este considerat un contraceptiv oral combinat monofazic. Deoarece conţine cantităţi mici de hormoni, Zenadea este considerat un contraceptiv oral cu doză mică.

Indicații ZENADEA 2 mg/0,03 mg comprimate filmate:

Zenadea se utilizează pentru prevenirea sarcinii şi pentru tratamentul femeilor cu acnee moderată care sunt de acord să ia un comprimat contraceptiv după nereușita tratamentului local adecvat sau a tratamentului pe cale orală cu antibiotice.
- Comprimatele contraceptive orale sunt o metodă foarte eficientă de planificare familială. Dacă sunt utilizate regulat (fără a fi uitată administrarea vreunui comprimat), posibilitatea de a rămâne gravidă este foarte scăzută.
- Pentru tratamentul acneei la femeile care doresc în acelaşi timp prevenirea sarcinii, pentru un efect optim, este necesară utilizarea medicamentului timp de cel puţin şase luni; cu toate acestea, medicamentul poate fi utilizat pentru o perioadă lungă de timp după sfatul unui medic.

Comprimatul contraceptiv combinat poate avea şi alte efecte benefice în afara celor contraceptive.
- Sângerarea menstruală poate fi mai uşoară şi poate dura mai puţin timp. Rezultatul poate fi reducerea riscului de anemie. Durerile care însoţesc menstruaţia pot fi mai uşoare sau să dispară complet.
- În plus, la femeile care utilizează comprimate contraceptive conţinând etinilestradiol 50 micrograme (un comprimat cu doză mare), s-a raportat o frecvenţă de apariţie mai mică a unor afecţiuni grave. Printre acestea se numără afecţiunile benigne ale sânului, chisturile de ovar, infecţiile la nivelul pelvisului (afecţiuni inflamatorii ale organelor de la nivelul micului pelvis), sarcinile extrauterine (atunci când embrionul se dezvoltă în afara uterului) şi cancerul de endometru (mucoasei uterului) sau de ovar. Este posibil ca acest lucru să fie valabil şi în cazul comprimatelor contraceptive cu doză mică însă, până în prezent, a fost confirmat numai pentru cancerul de endometru şi de ovar.

Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizați Zenadea, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi pct. „Cheaguri de sânge”).
În acest prospect sunt descrise câteva situaţii când trebuie să întrerupeţi utilizarea comprimatelor sau când eficacitatea comprimatului contraceptiv poate să scadă. În aceste situaţii trebuie să evitaţi contactul sexual sau trebuie să utilizaţi metode de contracepţie nehormonale suplimentare, de exemplu prezervativul sau o altă metodă contraceptivă tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda măsurării temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure deoarece comprimatul contraceptiv influenţează modificările obişnuite ale temperaturii sau compoziția mucusului de la nivelul colului uterin care apar în timpul ciclului menstrual.

Similar altor comprimate contraceptive, Zenadea nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.

Contraindicații:

Nu luaţi Zenadea Nu trebuie să utilizați Zenadea dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție sunt mai adecvate. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tip de comprimat contraceptiv sau o metodă contraceptivă complet diferită (nehormonală).
- Dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau dienogest sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului
- Dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe.
- Dacă știți că aveți o tulburare care afectează formarea cheagurilor de sânge - de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici.
- Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”).
- Dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un accident vascular cerebral.
- Dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau accident ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de accident vascular cerebral).
- Dacă aveţi oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor:
• diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge.
• tensiune arterială foarte crescută.
• o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride).
• o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie.
- Dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură".
- Dacă aveţi sau aţi avut vreodată o inflamaţie a pancreasului (pancreatită) asociată cu concentraţii crescute ale substanţelor grase din sânge.
- Dacă aveţi sau aţi avut vreodată orice boală gravă de ficat.
- Dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoare benignă sau malignă la nivelul ficatului.
- Dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoare care poate fi influenţată de hormonii sexuali (de exemplu tumoare de sân sau tumori ale organelor sexuale).
- Dacă aveţi o sângerare la nivelul vaginului de cauză necunoscută.
- Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
- Dacă aveţi hepatită C și luaţi medicamente care conţin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi și pct. „Zenadea împreună cu alte medicamente”).
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne sau afecţiuni pentru prima dată în timpul utilizării comprimatelor contraceptive, întrerupeţi imediat utilizarea comprimatelor contraceptive şi adresaţi-vă unui medic. Între timp, utilizaţi măsuri contraceptive nehormonale. A se vedea, de asemenea, paragraful „Menţiuni generale” de la punctul anterior.

Acneea se va ameliora într-o perioadă cuprinsă între trei și șase luni de tratament, iar ameliorarea ar putea continua chiar și după șase luni. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea continuării tratamentului timp de trei până la șase luni de la începerea acestuia și ulterior în mod regulat.

Administrare ZENADEA 2 mg/0,03 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Doze şi mod de administrare
- Acest medicament se administrează oral. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă.
- Luaţi un comprimat pe zi la aceeaşi oră în fiecare zi (atunci când riscul de a uita să luaţi un comprimat este minim), timp de 21 zile consecutive, în ordinea indicată de săgeţile de pe blister. Un blister conţine 21 comprimate. Fiecare comprimat este marcat cu ziua săptămânii când trebuie utilizat.
- Apoi, în următoarele 7 zile nu mai utilizaţi comprimatele contraceptive; în timpul acestor 7 zile trebuie să apară sângerarea menstruală (sângerare de întrerupere). În general, sângerarea de întrerupere începe la 2-3 zile după ce aţi luat ultimul comprimat Zenadea.
- După această pauză de 7 zile, adică în cea de-a 8-a zi, începeţi utilizarea următorului blister indiferent dacă sângerarea continuă. Aceasta înseamnă că veţi începe întotdeauna un nou blister în aceeaşi zi a săptămânii, iar sângerarea se va produce aproximativ în aceleaşi zile în fiecare lună.
- Continuaţi să luaţi comprimatele regulat, fără a uita să administraţi vreun comprimat.
- Astfel, Zenadea acţionează imediat şi nu este necesar să utilizaţi alte metode de contracepţie. Dacă sunt utilizate corect, rata de eşec a comprimatelor contraceptive combinate este de aproximativ 1% pe an. Dacă este omisă administrarea unui comprimat sau în cazul în care comprimatele sunt utilizate incorect, rata de eşec poate creşte.

Utilizarea primului blister Zenadea
- Dacă nu aţi utilizat contracepţie hormonală în ultima lună
Începeţi administrarea Zenadea în prima zi a ciclului, adică în prima zi de menstruaţie. Luaţi comprimatul din dreptul zilei corespunzătoare a săptămânii. De exemplu, dacă sângerarea menstruală începe într-o zi de vineri, luaţi comprimatul în dreptul căruia pe blister scrie Vi. Apoi continuaţi să luaţi următoarele comprimate în ordinea corectă. Astfel, Zenadea acţionează imediat şi nu este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare. De asemenea, puteţi începe administrarea Zenadea în zilele 2 până la 5 ale ciclului menstrual, însă în acest caz trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (tip barieră) în primele 7 zile ale primului ciclu de tratament.

- Dacă se face schimbarea de la un alt contraceptiv combinat comprimate, inel vaginal sau plasture contraceptiv
Puteţi începe administrarea Zenadea în ziua imediat următoare administrării ultimului comprimat contraceptiv din blisterul anterior (aceasta înseamnă că nu veţi face pauză între două blistere). Dacă blisterul anterior a conţinut şi comprimate inactive (care nu au niciun efect), puteţi începe administrarea Zenadea în ziua următoare utilizării ultimului comprimat activ (dacă nu sunteţi sigură care comprimate sunt active, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist). Puteţi începe administrarea Zenadea chiar şi mai târziu, dar nu mai târziu de prima zi care urmează după perioada de pauză (sau ziua care urmează după ziua în care aţi luat ultimul comprimat inactiv din blisterul anterior). Dacă anterior aţi folosit un plasture contraceptiv sau un inel vaginal, cel mai bine este să începeţi să luaţi Zenadea în ziua în care aţi îndepărtat aceste dispozitive contraceptive sau, cel mai târziu, în ziua în care ar fi trebuit să reaplicaţi acel dispozitiv contraceptiv. Dacă respectaţi aceste recomandări, nu este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare.

- Dacă se face schimbarea de la un comprimat contraceptiv care conţine numai progestativ (minicomprimate contraceptive)
Puteţi întrerupe administrarea minicomprimatelor contraceptive (conţinând numai progestogen) în orice moment şi să luaţi primul comprimat Zenadea în ziua următoare, la aceeaşi oră. Cu toate acestea, dacă în acest timp aveţi contact sexual, utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (tip barieră) în primele 7 zile ale primului ciclu de tratament.

- Atunci când se face trecerea de la un contraceptiv sub formă injectabilă, implant sau dispozitive intrauterine cu eliberare de progestativ (DIU)
Începeţi administrarea Zenadea în momentul în care trebuie făcută următoarea injecţie sau în ziua în care este îndepărtat implantul sau dispozitivul intrauterin. Cu toate acestea, dacă în acest timp aveţi contact sexual, utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (o metodă contraceptivă tip barieră) în primele 7 zile ale ciclului de tratament.

- După ce aţi născut
Dacă aţi născut recent, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să amânaţi administrarea Zenadea până la prima menstruaţie naturală. Uneori este posibil să începeţi administrarea Zenadea mai devreme. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în acest sens. Dacă alăptaţi şi doriţi să utilizaţi Zenadea trebuie, de asemenea, să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

- După un avort spontan sau un avort provocat
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aţi luat mai mult Zenadea decât trebuie
Nu există raportări privind reacţii adverse grave asupra sănătăţii dacă sunt utilizate concomitent mai multe comprimate Zenadea. Dacă luaţi mai multe comprimate o dată, puteţi să prezentaţi greaţă, vărsături sau sângerări vaginale. Dacă aţi constatat că un copil a înghiţit Zenadea, adresaţi-vă unui medic.

Dacă uitaţi să luaţi Zenadea
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
- Dacă au trecut mai puţin de 12 ore din momentul în care trebuia să luaţi comprimatul, efectul contraceptiv se păstrează. Luaţi comprimatul uitat imediat ce aţi constatat eroarea şi următorul comprimat la ora obişnuită.

- Dacă au trecut mai mult de 12 ore din momentul în care trebuia să luaţi comprimatul, efectul contraceptiv poate fi mai redus. Cu cât aţi uitat să luaţi mai multe comprimate consecutive, cu atât riscul de afectare a efectului contraceptiv este mai accentuat. Riscul de a rămâne gravidă este crescut în special în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat de la începutul sau de la sfârşitul blisterului. Ca urmare, trebuie să urmăriţi instrucţiunile de mai jos (vezi, de asemenea, schema de mai jos).

- Mai mult de un comprimat filmat uitat
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Mai mult de 1 comprimat uitat într-un ciclu de tratament - Adresaţi-vă medicului dumneavoastră

Numai 1 comprimat uitat:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
⇑
Da
⇑
Săptămâna 1 Aţi avut contact sexual în săptămâna anterioară omiterii comprimatului.
⇓
Nu ⇓
• Luaţi comprimatul uitat.
• Utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară timp de 7 zile.
• Terminaţi de luat comprimatele din blister.

Săptămâna 2
• Luaţi comprimatul uitat. (Întârziere mai mare de 12 ore)
• Terminaţi de luat comprimatele din blister.

Săptămâna 3
• Luaţi comprimatul uitat.
• Terminaţi de luat comprimatele din blister.
• Nu faceţi pauză de 7 zile între 2 blistere consecutive.
• Continuaţi cu blisterul următor.
sau
• Întrerupeţi administrarea comprimatelor din blister.
• Începeţi pauza între blistere (cel mult 7 zile incluzând şi comprimatele uitate).
• Continuaţi cu blisterul următor.

Dacă încetaţi să luaţi Zenadea
Puteţi opri administrarea Zenadea oricând doriţi. Dacă aţi întrerupt administrarea deoarece doriţi să rămâneţi gravidă, se recomandă, în general, să aşteptaţi până la prima sângerare menstruală naturală şi numai după aceea să încercaţi să rămâneţi gravidă. Astfel, va fi mai uşor de stabilit data naşterii. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă recomanda o altă metodă de contracepţie.

Cum procedaţi în cazul în care ...

...aveţi tulburări digestive (de exemplu vărsături, diaree severă)
Dacă aveţi vărsături sau diaree, este posibil ca substanţele active conţinute în Zenadea să nu se fi absorbit complet. Dacă vărsăturile apar în următoarele 3-4 ore de la administrarea comprimatului contraceptiv, consecinţele sunt aceleaşi ca în cazul în care uitaţi să luaţi comprimatul. Urmaţi recomandările descrise pentru situaţiile în care uitaţi să administraţi un comprimat. În caz de diaree severă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

…doriţi să amânaţi sângerarea menstruală
Dacă doriţi să amânaţi sângerarea menstruală, începeţi administrarea comprimatelor Zenadea dintr-un nou blister imediat după terminarea blisterului precedent. Puteţi continua utilizarea comprimatelor cât timp doriţi, până la terminarea comprimatelor de pe un blister. Dacă doriţi să înceapă sângerarea menstruală, întrerupeţi administrarea comprimatelor. În timpul administrării comprimatelor din cel de-al doilea blister poate să apară sângerare de întrerupere sau pătare. Începeţi următorul blister după pauza normală de 7 zile dintre două blistere consecutive.

…doriţi să schimbaţi ziua în care începe sângerarea menstruală
Dacă administraţi comprimatele conform recomandărilor, sângerarea menstruală va apărea aproximativ în aceeaşi zi la fiecare 4 săptămâni. Dacă doriţi să schimbaţi această zi, trebuie doar să scurtaţi (nu prelungiţi niciodată) următoarea perioadă în care nu luaţi comprimate. De exemplu, dacă sângerarea menstruală începe vineri şi doriţi să înceapă marţi (3 zile mai devreme) trebuie să începeţi administrarea comprimatelor din noul blister cu 3 zile mai devreme decât de obicei. Dacă intervalul în care nu se utilizează comprimate este prea scurt, este posibil ca sângerarea menstruală să nu apară deloc în acest interval. Cu toate acestea, pătarea sau sângerarea intermenstruală poate să apară în timpul administrării comprimatelor din următorul blister.

...apare o sângerare neaşteptată
Similar oricăror alte contraceptive orale, în primele luni de utilizare pot să apară sângerări vaginale neregulate (pătare sau sângerare între menstruaţii) între sângerările menstruale. Este posibil să fie necesar să utilizaţi tampoane absorbante, însă continuaţi să administraţi comprimatele în mod obişnuit. În general, aceste tulburări dispar imediat ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu comprimatele contraceptive (de regulă după 3 cicluri de tratament). Dacă aceste probleme persistă, sângerările sunt mai abundente sau reapar după o perioadă de sângerări normale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

…nu apare sângerarea menstruală
Dacă aţi luat toate comprimatele la ora programată, nu aţi prezentat vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat alte medicamente, este puţin probabil să fi rămas gravidă. Continuaţi să utilizaţi Zenadea ca de obicei.

Dacă sângerarea menstruală nu a apărut de două ori consecutiv, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat unui medic. Nu începeţi un nou blister până când medicul dumneavoastră nu v-a asigurat că nu sunteţi gravidă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție ZENADEA 2 mg/0,03 mg comprimate filmate:

Substanţele active sunt dienogest şi etinilestradiol. Fiecare comprimat filmat conţine dienogest 2 mg şi etinilestradiol 0,03 mg.
Celelalte componente sunt:
- Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.
- Film: AquaPolish white 014.17 MS (hipromeloză 6 mPa, hidroxipropilceluloză, talc, ulei hidrogenat din seminţe de bumbac, dioxid de titan (E 171)).

Precauții:

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Solicitați asistență medicală de urgență
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un accident vascular cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”.

În cazul în care comprimatul contraceptiv este utilizat de către o femeie care se regăseşte în mai multe dintre situaţiile de mai jos, poate fi necesară supravegherea cu mai mare atenţie a acestei utilizatoare. Farmacistul vă va da explicaţii despre acest lucru.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Zenadea apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului).
- dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare).
- dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală).
- dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge).
- dacă aveţi concentraţii crescute de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului).
- dacă aveţi nevoie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”).
- dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Zenadea.
- dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială).
- dacă aveți varice.
- dacă aveți epilepsie.
- dacă dumneavoastră aveți sau rudele dumneavoastră au cancer de sân.
- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau veziculei biliare.
- dacă aveţi sau aţi avut alte afecţiuni, care au apărut pentru prima dată sau s-au agravat în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare de hormoni sexuali (de exemplu tulburări ale auzului, o tulburare a pigmentului din sânge numită porfirie, o afecţiune manifestată prin vezicule pe piele numită herpes gestaţional, o afecţiune neurologică numită dansul Sf. Vitus-corea Sydenham).
- dacă aveţi sau aţi avut pete maronii pe piele în timpul sarcinii (cloasmă), se recomandă să evitaţi expunerea la lumina soarelui în timpul tratamentului.
- dacă aveţi o formă ereditară de angioedem, administrarea estrogenilor poate determina apariţia simptomelor de angioedem (umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie cu dificultăţi la respiraţie).

Controale periodice
Pe durata utilizării comprimatului contraceptiv medicul dumneavoastră vă va cere să reveniţi pentru controale periodice.

CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Zenadea determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave. Cheagurile de sânge pot să apară
• la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
• la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot fi letale.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Zenadea este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

→ Aveți vreunul dintre aceste semne?
• umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special atunci când este însoțită de
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai atunci când stați în picioare sau la mers.
- senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat.
- modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră.
→ Ce anume este posibil să aveți?
Tromboză venoasă profundă

→ Aveți vreunul dintre aceste semne?
• senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă.
• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge.
• durere ascuțită la nivelul pieptului, care poate crește în timpul respirațiilor profunde.
• senzație de rotire sau amețeli severe.
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
• durere severă la nivelul stomacului.
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
→ Ce anume este posibil să aveți?
Embolie pulmonară

→ Aveți vreunul dintre aceste semne?
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
• pierdere imediată a vederii.
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii.
→ Ce anume este posibil să aveți?
Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului)

→ Aveți vreunul dintre aceste semne?
• durere, disconfort, presiune, greutate în piept.
• senzație de strângere sau de plin la nivelul toracelui, brațului sau sub stern (osul pieptului).
• senzație de balonare, indigestie sau de sufocare.
• senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac.
• transpirație, greață, vărsături sau amețeli.
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer.
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
→ Ce anume este posibil să aveți?
Atac de cord

→ Aveți vreunul dintre aceste semne?
• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului.
• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște.
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi.
• probleme bruște la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării.
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută.
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.
Uneori, simptomele de accident vascular cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați asistență medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.
→ Ce anume este posibil să aveți?
Accident cerebral vascular

→ Aveți vreunul dintre aceste semne?
• umflare și colorare ușoară spre albastru a unei extremități.
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut).
→ Ce anume este posibil să aveți?
Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
- Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
- Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
- Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
- Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă reluaţi administrarea unui contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

După primul an riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Atunci când încetați utilizarea Zenadea, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Zenadea este mic.
- Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Nu se cunoaște încă nivelul de risc de apariție a unui cheag de sânge la utilizarea Zenadea comparativ cu riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel.
- Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).

Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an
- Femei care nu utilizează un comprimat/un plasture/inel cu contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide Aproximativ 2 din 10000 femei
- Femei care utilizează un comprimat contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Aproximativ 5-7 din 10000 femei
- Femei care utilizează Zenadea Nu se cunoaște încă.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Zenadea este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
- dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2).
- dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz puteți avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui.
- dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Zenadea să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Zenadea, întrebați medicul când o puteți relua.
- pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani).
- dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte.
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Zenadea.

Dacă se modifică vreuna dintre situațiile de mai sus în timpul utilizării Zenadea, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un accident vascular cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau accident vascular cerebral la utilizarea Zenadea este foarte mic, dar poate crește:
- odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani).
- dacă fumaţi. Atunci când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Zenadea, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv.
- dacă sunteţi supraponderală.
- dacă aveți tensiune arterială crescută.
- dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau accident vascular cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz puteți avea și un risc crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral.
- dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride).
- dacă aveți migrene, în special migrene cu aură.
- dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune a valvelor, tulburare a ritmului bătăilor inimii numită fibrilație atrială)
- dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă aveți una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Zenadea, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

COMPRIMATUL CONTRACEPTIV ŞI CANCERUL
Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai des la femeile care utilizează comprimate contraceptive decât la femeile de aceeaşi vârstă care nu utilizează comprimatul contraceptiv. Această creştere uşoară a numărului de cazuri diagnosticate cu cancer de sân scade treptat până la dispariţie în decurs de 10 ani după oprirea utilizării comprimatelor contraceptive. Nu se cunoaşte încă dacă această diferenţă este determinată de folosirea comprimatului contraceptiv. Este posibil ca aceste femei să fi fost examinate mai des de către medic şi astfel cancerul de sân să fie diagnosticat mai devreme.

În cazuri izolate, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori nemaligne (benigne) ale ficatului şi, chiar mai rar, tumori maligne ale ficatului. Aceste tumori pot provoca sângerări interne. Dacă prezentaţi durere severă la nivelul abdomenului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este reprezentat de infecţia persistentă cu virusul papilomului uman. Unele studii epidemiologice au indicat faptul că utilizarea de lungă durată a comprimatului contraceptiv combinat poate contribui la creşterea suplimentară a acestui risc. Cu toate acestea, încă nu este clar în ce măsură ceilalţi factori determinaţi contribuie la acest risc (de exemplu examinările periodice de determinare a cancerului de col uterin şi comportamentul sexual, incluzând utilizarea metodelor contraceptive tip barieră).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-a observat nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Acest medicament conţine lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale ZENADEA 2 mg/0,03 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că poate fi cauzată de Zenadea, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luaţi Zenadea”.

Reacţii adverse grave
Reacţiile adverse grave legate de utilizarea comprimatului contraceptiv, precum şi simptomele asociate acestora sunt descrise la punctele „Cheaguri de sânge”/”Comprimatul contraceptiv şi cancerul”.
Vă rugăm să citiţi aceste puncte ale acestui prospect pentru informaţii suplimentare şi, dacă este necesar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Întrerupeţi imediat utilizarea comprimatelor şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi semne de angioedem, cum sunt:
- umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului.
- dificultăţi la înghiţire.
- urticarie cu dificultăţi la respiraţie.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă
• observaţi orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate, în special una dintre afecţiunile descrise în acest prospect (vezi, de asemenea, punctul „Ce trebuie să știți înainte să luaţi Zenadea”). Nu uitaţi nici informaţiile legate de rudele dumneavoastră apropiate.
• palpaţi un nodul la nivelul sânului.
• prezentaţi sângerare neobişnuită, puternică, la nivelul vaginului.
• uitaţi să luaţi comprimatele în prima săptămână de administrare a noului blister şi aţi avut contact sexual în cele 7 zile precedente.

Situațiile enumerate mai sus sunt descrise şi explicate detaliat la alte puncte ale acestui prospect.

Alte reacţii adverse posibile
Următoarele reacţii adverse au fost descrise la femeile care utilizează comprimate contraceptive; cu toate acestea, este posibil ca acestea să nu fi fost provocate de comprimatul contraceptiv. Aceste reacţii adverse pot să apară în special în primele câteva luni de utilizare a comprimatelor contraceptive şi, de regulă, se ameliorează în timp.

În timpul tratamentului cu substanţele active conţinute în Zenadea au fost observate următoarele reacţii adverse:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Greaţă, durere abdominală
Creştere în greutate
Durere de cap
Stare depresivă, modificări ale dispoziţiei
Dureri ale sânilor, tensiune la nivelul sânilor

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Vărsături, diaree
Retenţie de lichide
Migrenă
Apetit sexual scăzut
Mărire a sânilor
Erupţie trecătoare pe piele, urticarie

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
- la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
- la nivelul plămânului (adică EP)
- atac de cord
- accident vascular cerebral
- mini-accident vascular cerebral sau simptome temporare similare accidentului vascular cerebral, cunoscute ca accident ischemic tranzitor (AIT)
- cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (vezi informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge).
Intoleranţă la lentilele de contact
Hipersensibilitate
Scădere în greutate
Apetit sexual crescut
Secreţie vaginală, secreţie la nivelul sânilor
Eritem nodos, eritem polimorf

Dacă aveţi angioedem congenital, administrarea de estrogeni poate determina apariţia simptomelor acestuia (vezi, de asemenea, punctul „Atenţionări şi precauţii”).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau produse pe bază de plante utilizaţi deja. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie un alt medicament (sau farmacistului) că utilizaţi Zenadea. Aceştia vă pot spune dacă este nevoie să folosiţi măsuri de contracepţie suplimentare (de exemplu prezervativul) şi dacă da, pentru cât timp, sau, dacă trebuie modificată utilizarea unui alt medicament de care aveţi nevoie.

Unele medicamente pot avea o influenţă asupra concentraţiilor din sânge ale Zenadea şi îl pot face mai puţin eficace în prevenirea unei sarcini sau pot cauza sângerări neaşteptate. Acestea includ medicamentele:
• utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbamazepină, topiramat şi felbamat).
• utilizate pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu rifampicină).
• utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi al infecţiei cu virusul hepatitei C (aşa numitele inhibitori de protează şi inhibitori non-nucleozidici de revers-transcriptază cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz).
• utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu griseofulvină, ketoconazol).
• utilizate pentru tratamentul artritei, artrozei (etoricoxib).
• utilizate pentru tratamentul tensiunii mari în vasele de sânge din plămâni (bosentan).
• care conţin remediul naturist sunătoare.

De asemenea, Zenadea poate influenţa acţiunea altor medicamente cum sunt:
• Medicamente care conţin ciclosporină (imunosupresoare).
• Medicamentul antiepileptic lamotrigină (aceasta poate duce la creşterea frecvenţei de apariţie a convulsiilor).
• Teofilină (utilizată pentru tratamentul problemelor de respiraţie).
• Tizanidină (utilizată pentru tratamentul durerilor musculare şi/sau al crampelor musculare.
Nu luaţi Zenadea dacă aveţi Hepatită C și luaţi medicamente care conţin ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir și dasabuvir deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor testelor funcţionale ale ficatului din sânge (creșteri ale concentraţiei enzimei ALT). Medicul dumneavoastră vă va prescrie alt tip de contraceptive înainte de începerea tratamentului cu aceste medicamente. Administrarea Zenadea poate fi reluată după aproximativ 2 săptămâni de la încheierea acestui tratament. Vezi pct. „Nu luaţi Zenadea”.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă urmează să începeţi tratamentul cu alte medicamente.

Administrarea de ZENADEA 2 mg/0,03 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
- Nu trebuie să utilizaţi Zenadea dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Zenadea, este necesar să vă adresaţi unui medic cât mai curând posibil.
- În general, nu se recomandă utilizarea Zenadea în timpul alăptării. Dacă doriţi să utilizaţi comprimatul contraceptiv în timpul alăptării, adresaţi-vă unui medic.

Prezentare ambalaj:

Zenadea comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu un film de culoare albă, cu diametrul aproximativ de 6,2 mm şi înălţimea de 2,8 mm, ambalate în cutii conţinând blistere termoformate din folie rigidă PVC/PVdC şi folie de aluminiu sudată la cald.

Mărimi de ambalaj:
1 x 21 comprimate filmate
3 x 21 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (dienogestum+etinilestradiolum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ZENADEA 2 mg/0,03 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ZENADEA 2 mg/0,03 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!