Prospect Everolimus Alvogen 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate

Substanța activă: everolimus

Producator: Genepharm S.A., Grecia; Pharmadox Healthcare Ltd.

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Everolimus Alvogen este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă everolimus. Everolimusul reduce alimentarea cu sânge a tumorii şi încetineşte creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.

Indicații Everolimus Alvogen 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate:

Everolimus Alvogen este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu:
- cancer mamar în stadiu avansat, cu receptori pentru hormoni prezenți, la femeile în postmenopauză, la care alte tratamente (aşa-numiţii „inhibitori nesteroidieni de aromatază”) nu mai ţin afecţiunea sub control; se administrează împreună cu un medicament numit exemestan, un inhibitor steroidian de aromatază, care este utilizat pentru tratamentul hormonal anticanceros;
- tumori avansate, denumite tumori neuroendocrine, care îşi au originea la nivelul stomacului, al intestinelor, al plămânilor sau al pancreasuluil; medicamentul se administrează dacă tumorile sunt inoperabile și nu produc în exces hormoni specifici sau alte substanțe înrudite, secretate în mod natural de organism;
- cancer la rinichi în stadiu avansat (carcinom celular renal avansat), în situaţiile în care alte tratamente (aşa-numita „terapie ţintă FECV”) nu au ajutat la stoparea afecţiunii dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi Everolimus Alvogen
- dacă sunteţi alergic(ă) la everolimus, la substanţele înrudite, cum ar fi, sirolimus sau temsirolimus, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dacă credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Administrare Everolimus Alvogen 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 10 mg, administrată o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Everolimus Alvogen trebuie să luaţi.

Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da pentru început o doză mai mică de Everolimus Alvogen (2,5 mg, 5 mg sau 7,5 mg pe zi).

Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse în timp ce luaţi Everolimus Alvogen, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau vă poate întrerupe tratamentul pentru un timp scurt sau permanent.

Luaţi Everolimus Alvogen o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, în mod consecvent cu sau fără alimente.

Înghiţiţi comprimatul(ele) întreg(i) cu un pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatele.

Dacă luaţi mai mult Everolimus Alvogen decât trebuie
- Dacă aţi luat prea mult din Everolimus Alvogen sau dacă altcineva vă ia din greşeală comprimatele, contactaţi imediat un medic sau mergeţi la spital imediat. Poate fi necesar tratament de urgenţă.
- Luaţi cu dumneavoastră cutia şi acest prospect, astfel încât medicul să ştie ce anume s-a administrat.

Dacă uitaţi să luaţi Everolimus Alvogen
Dacă uitaţi o doză, luaţi următoarea doză conform programului. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Everolimus Alvogen
Nu încetaţi administrarea lui Everolimus Alvogen decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Everolimus Alvogen 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate:

- Substanţa activă este: everolimus.
Fiecare comprimat conţine everolimus 2,5 mg.
Fiecare comprimat conţine everolimus 5 mg.
Fiecare comprimat conţine everolimus 10 mg.
- Celelalte componente sunt: butilhidroxitoluen, hipromeloză, lactoză, crospovidonă, stearat de magneziu.

Precauții:

Everolimus Alvogen vă va fi prescris doar de către un medic cu experienţă în tratarea cancerului. Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale conţinute în acest prospect. Dacă aveţi întrebări privind Everolimus Alvogen sau motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luaţi Everolimus Alvogen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi orice probleme cu ficatul sau dacă aţi avut vreodată vreo boală care ar fi putut să vă afecteze ficatul; în acest caz, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză diferită de Everolimus Alvogen;
- dacă aveţi diabet zaharat (concentrații mari de zahăr în sângele dumneavoastră); Everolimus Alvogen poate creşte concentrațiile de zahăr din sânge şi poate înrăutăţi diabetul zaharat; aceasta poate duce la necesitatea administrării de insulină şi/sau a terapiei cu medicamente antidiabetice orale; spuneţi medicului dacă prezentaţi orice senzaţie excesivă de sete sau orice creştere a frecvenţei urinării;
- dacă trebuie să vi se administreze un vaccin în timpul administrării de Everolimus Alvogen;
- dacă aveţi concentrații crescute de colesterol; Everolimus Alvogen poate creşte concentrațiile de colesterol şi/sau ale altor grăsimi din sânge;
- dacă aţi fost supus(ă) recent unei intervenţii chirurgicale majore sau dacă aveţi încă o rană nevindecată după intervenţia chirurgicală; Everolimus Alvogen poate creşte riscul de complicaţii legate de vindecarea rănilor;
- dacă aveţi o infecţie; poate fi necesară tratarea acesteia înainte de iniţierea tratamentului cu Everolimus Alvogen;
- dacă aţi avut hepatită B, deoarece aceasta poate fi reactivată în timpul tratamentului cu Everolimus Alvogen (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”).

De asemenea, Everolimus Alvogen vă poate:
- slăbi sistemul imunitar; prin urmare, puteţi fi supus riscului de infecţii pe durata tratamentului cu Everolimus Alvogen;
- afecta funcţia rinichilor; prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor în timpul tratamentului cu Everolimus Alvogen;
- provoca respiraţie îngreunată, tuse şi febră.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome.

Vi se vor efectua analize regulate ale sângelui în timpul tratamentului. Acestea vor verifica numărul de celule sanguine (leucocite, eritrocite şi trombocite) din organismul dumneavoastră pentru a vedea dacă Everolimus Alvogen are un efect nedorit asupra acestor celule. Se vor efectua, de asemenea, analize ale sângelui pentru a verifica funcţia rinichilor (valoarea creatininei) şi funcţia ficatului dumneavoastră (valorile transaminazelor), precum şi concentrațiile de zahăr şi de colesterol din sânge. Acest lucru este necesar deoarece şi ele pot fi afectate de Everolimus Alvogen.

Copii şi adolescenţi
Everolimus Alvogen nu se utilizează la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi neobişnuit de obosit(ă) (oboseala este o reacţie adversă foarte frecventă), aveţi grijă deosebită când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Everolimus Alvogen conţine lactoză
Everolimus Alvogen conţine lactoză (o glucidă din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Everolimus Alvogen 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

NU mai luaţi Everolimus Alvogen şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre semnele de mai jos, ale unei reacţii alergice:
- dificultate la respiraţie sau la înghiţire,
- umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului,
- mâncărimi severe la nivelul pielii, însoţite de erupţii roşii sau mici umflături pe piele.

Reacţiile adverse grave ale Everolimus Alvogen includ:

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
- temperatură crescută, frisoane (semne ale infecţiei),
- febră, tuse, dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare (semne ale inflamaţiei plămânilor cunoscută şi sub denumirea de pneumonită).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- senzaţie excesivă de sete, cantitate mare de urină eliminată, poftă de mâncare crescută însoţită de scădere în greutate, oboseală (semne ale diabetului zaharat),
- sângerare (hemoragie), de exemplu, la nivelul peretelui intestinului,
- cantitate de urină eliminată sever scăzută (semn al insuficienţei renale).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- febră, erupţii la nivelul pielii, durere şi inflamaţie la nivelul articulaţiilor, de asemenea şi oboseală, pierdere a poftei de mâncare, greaţă, icter (îngălbenire a pielii), durere în partea dreptă sus a abdomenului, scaune deschise la culoare, urină închisă la culoare (pot fi semne ale reactivării hepatitei B);
- îngreunare a respiraţiei, dificultate la respiraţie în poziţia culcat, umflare a labelor picioarelor sau a picioarelor (semne ale insuficienţei cardiace);
- umflare şi/sau durere la nivelul unuia dintre picioare, de regulă, la nivelul gambei, înroşire sau senzaţie de căldură la nivelul zonei de piele afectate (semne ale unui blocaj al unui vas de sânge (vene) la nivelul picioarelor, cauzat de coagularea sângelui);
- apariţie bruscă a respiraţiei îngreunate, durere la nivelul pieptului sau tuse cu sânge (posibile semne ale embolismului pulmonar, o afecţiune care apare atunci când sunt blocate una sau mai multe artere din plămâni);
- cantitate de urină eliminată sever scăzută, umflare a picioarelor, confuzie, durere de spate (semne ale unei insuficienţe renale apărute brusc);
- erupţii pe piele, mâncărime, urticarie, dificultate la respiraţie sau la înghiţire, ameţeli (semne ale unei reacţii alergice grave, cunoscute şi sub denumirea de hipersensibilitate).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- respiraţie îngreunată sau accelerată (semne ale sindromului de destresă respiratorie acută).

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea vă pot pune viaţa în pericol.

Alte reacţii adverse posibile la everolimus includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- concentraţie crescută a zahărului în sânge (hiperglicemie),
- pierdere a poftei de mâncare,
- tulburare a gustului (disgeuzie),
- durere de cap,
- sângerare la nivelul nasului (epistaxis),
- tuse,
- ulceraţii la nivelul gurii,
- indigestie, inclusiv greaţă (senzaţie de rău) sau diaree,
- erupţii pe piele,
- mâncărime (prurit),
- stare de slăbiciune sau de oboseală,
- oboseală, respiraţie îngreunată, ameţeli, paloare a pielii, semne ale unui număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie),
- umflare a braţelor, mâinilor, labelor picioarelor, gleznelor sau a altor părţi ale corpului (semne ale edemului),
- scădere în greutate,
- concentrații crescute ale lipidelor (grăsimilor) din sânge (hipercolesterolemie).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- sângerare sau învineţire spontane (semne ale unui număr scăzut de trombocite, cunoscut şi sub denumirea de trombocitopenie),
- respiraţie îngreunată (dispnee),
- sete, cantitate scăzută de urină eliminată, urină închisă la culoare, piele uscată şi înroşită, iritabilitate (semne ale deshidratării),
- probleme cu somnul (insomnie),
- durere de cap, ameţeli (semne ale tensiunii arteriale mari, cunoscută ca hipertensiune arterială),
- febră, durere în gât, ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (semne ale unui număr scăzut de celule albe în sânge, leucopenie, limfopenie şi/sau neutropenie),
- febră,
- inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii, stomacului, intestinelor,
- senzaţie de uscăciune a gurii,
- arsuri la nivelul stomacului (dispepsie),
- vărsături (stare de rău),
- dificultate la înghiţire (disfagie),
- durere abdominală,
- acnee,
- erupţii pe piele şi durere la nivelul palmelor sau al tălpilor (sindrom mână-picior);
- înroşire a pielii (eritem),
- durere la nivelul articulaţiilor,
- durere la nivelul gurii,
- tulburări ale menstruaţiei, cum sunt menstruaţii neregulate,
- concentraţie crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hiperlipidemie, valoare crescută a trigliceridelor),
- concentraţie scăzută a potasiului în sânge (hipopotasemie),
- concentraţie scăzută a fosfatului în sânge (hipofosfatemie),
- concentraţie scăzută a calciului în sânge (hipocalcemie),
- piele uscată, exfoliere a pielii, leziuni la nivelul pielii,
- afecţiuni ale unghiilor, rupere a unghiilor,
- cădere uşoară a părului,
- rezultate anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului (valori crescute ale alanin şi aspartat aminotransferazei),
- rezultate anormale ale testelor de sânge ale funcţiei rinichilor (valoare crescută a creatininei),
- secreţii la nivelul ochilor însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare,
- proteine în urină.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- stare de slăbiciune, sângerare sau învineţire spontane şi infecţii frecvente cu semne cum sunt febră, frisoane, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii (semne ale unui număr scăzut de celule din sânge, cunoscut şi sub denumirea de pancitopenie),
- pierdere a gustului (ageuzie),
- tuse cu sânge (hemoptizie),
- tulburări ale menstruaţiei, cum este absenţa menstruaţiei (amenoree),
- eliminarea mai frecventă a urinei în timpul zilei,
- durere la nivelul pieptului,
- vindecare anormală a rănilor,
- bufeuri,
- colorare în roz a ochilor sau înroşire a ochilor (conjunctivită).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- oboseală, respiraţie îngreunată, ameţeli, paloare a pielii (semne ale unui număr scăzut de globule roşii, posibil din cauza unui tip de anemie numită aplazia pură a celulelor roşii),
- umflare a feţei, a zonei din jurul ochilor, a gurii şi a interiorului gurii şi/sau al gâtului, de asemenea şi a limbii şi dificultate la respiraţie sau la înghiţire (cunoscută şi sub denumirea de angioedem), care pot constitui semne ale unei reacţii alergice.

Dacă aceste reacţii adverse se agravează, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră şi/sau farmacistului. Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate şi în general, vor dispărea dacă se întrerupe tratamentul timp de câteva zile.

Raportarea recţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Everolimus Alvogen poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. Dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Everolimus Alvogen, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Everolimus Alvogen sau a celorlalte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Următoarele pot creşte riscul de reacţii adverse la Everolimus Alvogen:
- ketoconazol, itraconazol, voriconazol sau fluconazol, sau alte antifungice utilizate în tratamentul infecţiilor micotice;
- claritromicină, telitromicină sau eritromicină - antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene;
- ritonavir și alte medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV/SIDA;
- verapamil sau diltiazem, utilizate pentru tratarea afecţiunilor cardiace sau tensiunii arteriale mari;
- dronedaronă
- un medicament utilizat pentru reglarea frecvenţei bătăilor inimii;
- ciclosporină, un medicament utilizat pentru a opri organismul să respingă organele transplantate;
- imatinib, utilizat pentru inhibarea creşterii celulelor anormale;
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (precum ramipril), utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a altor probleme cardiovasculare.

Următoarele pot reduce eficacitatea lui Everolimus Alvogen:
- rifampicină, utilizată în tratamentul tuberculozei (TBC);
- efavirenz sau nevirapină, utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV/SIDA;
- sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă medicinală utilizată în tratamentul depresiei şi al altor afecţiuni;
- dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni, incluzând afecţiuni inflamatorii sau imunitare;
- fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital şi alte antiepileptice utilizate pentru stoparea convulsiilor.

Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Everolimus Alvogen. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate trece pe un alt medicament sau vă poate modifica doza de Everolimus Alvogen.

Everolimus Alvogen împreună cu alimente şi băuturi
Trebuie să utilizaţi Everolimus Alvogen la aceeaşi oră în fiecare zi, în mod consecvent cu sau fără alimente.
Evitaţi consumul de grepfrut şi suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Everolimus Alvogen.

Administrarea de Everolimus Alvogen 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Everolimus Alvogen poate afecta fătul şi nu este recomandat în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Femeile care ar putea rămâne gravide, trebuie să utilizeze metode de contracepţie foarte eficace în timpul tratamentului. Dacă în ciuda acestor măsuri, suspectaţi că este posibil să fi rămas gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a continua utilizarea de Everolimus Alvogen.

Alăptarea
Everolimus Alvogen poate afecta nou-născutul alăptat. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului şi timp de 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze de Everolimus Alvogen. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Fertilitatea la pacienţii de sex feminin
La unele paciente cărora li s-a administrat everolimus, s-a observat absenţa ciclului menstrual (amenoree).

Everolimus Alvogen poate avea un impact asupra fertilităţii feminine. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să aveţi copii.

Fertilitatea la pacienţii de sex masculin
Everolimus Alvogen poate afecta fertilitatea pacienţilor de sex masculin. Discutaţi cu medicul dacă doriţi să aveţi copii.

Prezentare ambalaj:

Everolimus Alvogen 2.5 mg se prezintă sub formă de comprimate ovale, plate, de culoare albă până la aproape albă. Sunt gravate cu „EVR” pe o faţă şi cu „2.5” pe cealaltă faţă, cu lungimea de aproximativ 10 mm şi lăţimea de 4 mm.

Everolimus Alvogen 5 mg se prezintă sub formă de comprimate ovale, plate, de culoare albă până la aproape albă. Sunt gravate cu „EVR” pe o faţă şi cu „5” pe cealaltă faţă, cu lungimea de aproximativ 12 mm şi lăţimea de 5 mm.

Everolimus Alvogen 10 mg se prezintă sub formă de comprimate ovale, plate, de culoare albă până la aproape albă. Sunt gravate cu „EVR” pe o faţă şi cu „NAT” pe cealaltă faţă, cu lungimea de aproximativ 15 mm şi lăţimea de 6 mm.

Everolimus Alvogen 2.5 mg comprimate este disponibil în cutii cu 30 sau 90 comprimate.
Everolimus Alvogen 5 mg comprimate este disponibil în cutii cu 10, 30 sau 90 comprimate.
Everolimus Alvogen 10 mg comprimate este disponibil în cutii cu 10, 30 sau 90 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A se deschide doar înainte de adminstrarea comprimatelor.
Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă everolimus:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Everolimus Alvogen 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Everolimus Alvogen 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!