Prospect Everolimus Sandoz 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg comprimate

Substanța activă: everolimus

Producator: Salutas Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [L04AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare selective

Everolimus Sandoz conține substanța activă everolimus.

Indicații Everolimus Sandoz 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg comprimate:

Everolimus face parte din grupul medicamentelor numite imunosupresoare. Este utilizat la adulți pentru prevenirea respingerii rinichiului, inimii sau ficatului transplantat de către sistemul imunitar al organismului dumneavoastră.
Everolimus Sandoz este utilizat împreună cu alte medicamente, precum ciclosporina, pentru transplantul de rinichi sau de inimă, tacrolimus pentru transplantul de ficat, precum și împreună cu corticosteroizi.

Contraindicații:

Nu utilizați Everolimus Sandoz
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la everolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sirolimus.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră și nu utilizați Everolimus Sandoz.

Administrare Everolimus Sandoz 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg comprimate:

Medicul dumneavoastră va decide exact ce doză de Everolimus Sandoz trebuie să luați și când trebuie să administrați această doză.

Utilizați întotdeauna Everolimus Sandoz exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât Everolimus Sandoz trebuie să utilizați

• Doza inițială este, în general, de 1,5 mg/zi în caz de transplant de rinichi și transplant de inimă și de 2 mg/zi în caz de transplant de ficat.
• Această doză este divizată, de obicei, în două prize, una dimineața și una seara.

Cum trebuie să luați Everolimus Sandoz
Everolimus Sandoz trebuie administrat numai pe cale orală.
Nu sfărâmați comprimatele.
Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
Trebuie să luați prima doză din acest medicament cât mai curând posibil după transplantul de rinichi și după transplantul de inimă și la aproximativ 4 săptămâni după transplantul de ficat.
Trebuie să luați comprimatele împreună cu ciclosporina pentru microemulsie în caz de transplant de rinichi și de inimă și împreună cu tacrolimus în caz de transplant de ficat.
Nu schimbaţi Everolimus Sandoz comprimate cu Everolimus Sandoz comprimate pentru dispersie orală fără să îi spuneți mai întâi medicului dumneavoastră.

Monitorizarea în timpul tratamentului cu Everolimus Sandoz
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza în funcție de concentrația de Everolimus Sandoz din sângele dumneavoastră și de cum răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize regulate pentru a măsura concentrațiile de everolimus și ciclosporină din sângele dumneavoastră. De asemenea, medicul va monitoriza funcția rinichilor dumneavoastră, concentrațiile de grăsimi și zahăr din sângele dumneavoastră, precum și concentrația de proteine din urina dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Everolimus Sandoz decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Everolimus Sandoz
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Everolimus Sandoz, luaţi-o imediat ce vă amintiţi acest lucru, apoi luați doza următoare la ora obișnuită. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Everolimus Sandoz
Nu încetați să luați comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Va trebui să luați acest medicament atât timp cât veți avea nevoie de medicamente imunosupresoare pentru a preveni respingerea rinichiului, inimii sau ficatului transplantat. Dacă încetați să luați Everolimus Sandoz, riscul ca organismul dumneavoastră să respingă organul transplantat va creşte.

Dacă aveți întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Everolimus Sandoz 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg comprimate:

• Substanța activă este everolimus.
Everolimus Sandoz 0,25 mg comprimate
Fiecare comprimat conține everolimus 0,25 mg.

Everolimus Sandoz 0,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține everolimus 0,5 mg.

Everolimus Sandoz 0,75 mg comprimate
Fiecare comprimat conține everolimus 0,75 mg.

Everolimus Sandoz 1, mg comprimate
Fiecare comprimat conține everolimus 1, mg.

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Everolimus Sandoz:
• Medicamentele care deprimă sistemul imunitar, ca şi Everolimus Sandoz, reduc capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor. Este recomandabil să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau centrului de transplant în cazul în care aveţi febră, stare generală de rău sau simptome locale, cum sunt tuse, senzaţie de arsură la urinare, care sunt severe sau persistă mai mult de câteva zile. Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă centrului de transplant dacă vă simţiţi confuz, aveţi probleme de vorbire, pierderi de memorie, durere de cap, tulburări de vedere sau convulsii, deoarece acestea pot fi simptome ale unei boli rare, dar foarte grave, numită leucoencefalopatie multiplă progresivă (LMP).
• Dacă vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală majoră sau dacă aveţi încă o rană nevindecată în urma intervenţiei, Everolimus Sandoz poate creşte riscul de apariţie a problemelor asociate vindecării rănilor.
• Medicamentele care deprimă sistemul imunitar, ca şi Everolimus Sandoz, cresc riscul de a dezvolta cancere, mai ales ale pielii şi ale sistemului limfatic. De aceea, trebuie să limitaţi expunerea la soare şi la lumina UV prin purtarea de haine protectoare adecvate şi aplicarea frecventă a unei creme cu factor de protecţie solară mare.
• Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor, concentraţiile de grăsimi (lipide) şi zahăr din sângele dumneavoastră, precum şi concentraţia de proteine din urina dumneavoastră.
• Dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau aţi avut anterior o afecţiune care v-ar fi putut afecta ficatul, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să modifice doza de Everolimus Sandoz utilizată.
• Dacă prezentaţi simptome respiratorii (de exemplu, tuse, dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare), vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide dacă și cum este necesar să continuați tratamentul cu Everolimus Sandoz, și/sau dacă este necesar să vi se administreze alte medicamente pentru a trata această afecțiune.
• Everolimus Sandoz poate reduce cantitatea de spermă la bărbaţi, reducând, în consecință, capacitatea acestora de a procrea. Efectul este, în general, reversibil. Pacienţii bărbaţi care doresc copii trebuie să discute despre efectele tratamentului cu medicul lor.

Vârstnici (cu vârstă de 65 de ani și peste)
Experiența privind administrarea Everolimus Sandoz la pacienții vârstnici este limitată.

Copii și adolescenți (cu vârstă sub 18 ani)
Everolimus Sandoz nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu transplant de rinichi, deoarece nu există suficientă experiență privind administrarea Everolimus Sandoz la această categorie de vârstă. Everolimus Sandoz nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu transplant de ficat.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii specifice privind efectele Everolimus Sandoz asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Everolimus Sandoz conține lactoză
Everolimus Sandoz comprimate conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide (glucoză, galactoză, lactoză), vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Everolimus Sandoz 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Deoarece luați Everolimus Sandoz în asociere cu alte medicamente, nu este întotdeauna clar dacă reacţiile adverse sunt cauzate de Everolimus Sandoz sau de celelalte medicamente.

Următoarele reacții adverse necesită asistenţă medicală de urgență:
• infecții,
• inflamații ale plămânilor,
• reacții alegice,
• febră și învinețire sub piele, care poate apărea ca puncte roșii, însoțite sau nu de oboseală inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, scădere a cantității de urină eliminate (microangiopatie trombotică, sindrom hemolitic-uremic).

Dacă prezentați oricare dintre următoarele:
• simptome persistente sau agravate la nivelul plămânilor/respiraţiei, cum sunt tuse, dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare,
• febră, stare generală de rău, dureri în piept sau de abdomen, frisoane, senzație de arsură la eliminarea urinei,
• umflare a feței,buzelor, limbii sau gâtului,
• dificultate la înghițire,
• învinețire sau sângerare spontană, fără un motiv evident,
• erupții cutanate,
• durere, senzaţie neobişnuită de căldură, umflare sau scurgeri la nivelul locului unde a avut loc intervenţia chirurgicală

Trebuie să încetați să mai luați Everolimus Sandoz și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse raportate includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți)
• infecții (infecții virale, bacteriene sau fungice),
• infecţii ale căilor respiratorii inferioare, cum sunt infecţii la nivelul plămânilor, inclusiv pneumonie,
• infecţii ale căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamație a faringelui și răceală,
• infecții ale căilor urinare,
• anemie (număr redus de globule roşii în sânge),
• număr redus de globule albe în sânge, care duce la creșterea riscului de apariție a infecțiilor, număr redus de trombocite, care poate duce la sângerări și/sau învineţire sub piele.
• concentraţii crescute în sânge ale unor grăsimi (lipide, colesterol şi trigliceride),
• apariţie a diabetului zaharat (concentraţii mari ale zahărului din sânge),
• concentraţii mici ale potasiului din sânge,
• neliniște,
• probleme de somn (insomnie),
• durere de cap,
• acumulare de lichid în sacul din jurul inimii, care, dacă este severă, poate reduce capacitatea inimii de a pompa sângele,
• tensiune arterială mare,
• tromboză venoasă (blocarea unei vene majore de către un cheag de sânge),
• acumulare de lichid la nivelul plămânilor sau în cavitatea toracică, care, dacă este severă, vă poate face să respiraţi greu,
• tuse,
• lipsă de aer,
• diaree,
• senzaţie de rău (greaţă),
• stare de rău (vărsături),
• durere de stomac (abdominală),
• durere generalizată,
• febră,
• acumulare de lichid în țesuturi,
• vindecare anormală a rănilor.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți)
• acumulare de toxine în sânge,
• infecţii ale rănilor,
• cancere şi tumori benigne,
• cancer de piele,
• leziuni ale rinichilor, însoțite de scădere a numărului de trombocite și globule roșii, cu sau fără erupții trecătoare pe piele (purpură trombocitopenică/sindrom hemolitic uremic),
• distrugere a globulelor roșii din sânge,
• număr redus al globulelor roşii și trombocitelor,
• bătăi rapide ale inimii,
• sângerare din nas,
• reducere a numărului de globule ale sângelui (simptomele pot fi slăbiciune, învineţire şi infecţii frecvente),
• formare de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul rinichilor, care poate duce la pierderea grefei, mai ales în primele 30 zile după transplantul de rinichi,
• tulburări de coagulare a sângelui,
• chist care conţine lichid limfatic,
• durere la nivelul gurii sau gâtului,
• inflamare a pancreasului,
• ulceraţii la nivelul gurii,
• acnee,
• urticarie sau alte simptome ale alergiilor, cum sunt umflare a feţei sau gâtului (angioedem),
• erupții trecătoare pe piele,
• dureri articulare,
• dureri musculare,
• proteine în urină,
• tulburări la nivelul rinichilor,
• impotență,
• hernie la nivelul locului intervenţiei chirurgicale,
• valori anormale ale enzimelor ficatului în sânge,
• tulburări ale menstrelor (inclusiv menstre absente sau abundente).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți):
• cancer limfatic (limfom/tulburare limfoproliferativă post-transplant),
• scădere a concentraţiei testosteronului,
• inflamare a plămânilor,
• inflamare a ficatului,
• icter,
• chisturi ovariene.

Alte reacții adeverse:
Alte reacții adverse au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvența lor nu este cunoscută cu exactitate:
• acumulare anormală de proteine în plămâni (simptomele pot include tuse seacă persistentă, oboseală şi dificultate la respiraţie),
• inflamaţie a vaselor de sânge,
• erupții pe piele severe, cu inflamare a pielii.

Dacă aveţi probleme cu oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Pot apărea, de asemenea, reacţii adverse care nu au manifestări, cum sunt rezultate anormale ale testelor de laborator, inclusiv ale testelor funcţiei rinichilor. Aceasta înseamnă că, în timpul tratamentului cu Everolimus Sandoz, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a monitoriza orice modificări ale funcţiei rinichilor.

Raportarea racțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, chiar și dintre cele pe care le-ați obținut fără prescripție medicală.

Anumite medicamente pot afecta modul în care Everolimus Sandoz acționează în organism. Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
• Medicamente imunosupresoare altele decât ciclosporina, tacrolimus sau corticosteroizi.
• Antibiotice, precum rifampicină, rifabutină, claritromicină, eritromicină sau telitromicină.
• Medicamente antivirale, precum ritonavir, efavirenz, nevirapină, nelfinavir, indinavir, amprenavir, care sunt utilizate pentru a trata infecțiile cu HIV.
• Medicamente utilizate pentru a trata infecțiile fungice, precum voriconazol, fluconazol, ketoconazol sau itraconazol.
• Medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei cum sunt fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină.
• Medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare sau bolile inimii, cum sunt verapamil, nicardipină sau diltiazem.
• Dronedaronă, un medicament utilizat pentru reglarea frecvenței bătăilor inimii.
• Medicamente utilizate pentru a reduce concentrația de colesterol din sânge, precum atorvastatină, pravastatină sau fibrați.
• Medicamente utilizate pentru a trata crize convulsive acute sau utilizate ca sedative înaintea sau în timpul operațiilor chirurgicale sau altei proceduri medicale, cum este midazolam.
• Octreoctid, un medicament utilizat pentru tratarea acromegaliei, o tulburare hormonală rară care apare, de obicei, la adulți de vârstă medie.
• Imatinib, un medicament utilizat pentru a inhiba creșterea celulelor anormale.
• Sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru a trata depresia
• Dacă aveți nevoie de vaccinare, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Everolimus împreună cu alimente și băuturi
Prezența alimentelor poate influența absorbția Everolimus Sandoz. Pentru a menține concentrații uniforme de medicament în corpul dumneavoastră, utilizați Everolimus Sandoz în același mod, întotdeauna. Trebuie să îl luați mereu cu alimente sau mereu pe stomacul gol.

Nu luați Everolimus Sandoz cu suc de grapefruit sau cu grapefruit. Acesta afectează modul în care Everolimus Sandoz acținează în corpul dumneavoastră.

Administrarea de Everolimus Sandoz 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă, nu luați Everolimus Sandoz decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Dacă sunteți femeie și puteți rămâne însărcinată, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu Everolimus Sandoz și timp de 8 săptămâni după întreruperea tratamentului.

Dacă credeți că ați putea fi gravidă, cereți sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza Everolimus Sandoz.

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Everolimus Sandoz. Nu se cunoaște dacă Everolimus Sandoz trece în laptele matern.

Everolimus Sandoz poate avea impact asupra fertilității bărbaților.

Prezentare ambalaj:

• Everolimus Sandoz 0,25 mg comprimate sunt de culoare albă până la gălbuie, marmorate, rotunde, plate cu margini teșite de 6 mm, inscripționate cu ,,C” pe o parte și cu ,,NVR” pe cealaltă parte.

• Everolimus Sandoz 0,5 mg comprimate sunt de culoare albă până la gălbuie, marmorate, rotunde, plate cu margini teșite de 7 mm, inscripționate cu ,,CH” pe o parte și cu ,,NVR” pe cealaltă parte.

• Everolimus Sandoz 0,75 mg comprimate sunt de culoare albă până la gălbuie, marmorate, rotunde, plate cu margini teșite de 8.5 mm, inscripționate cu ,,CL” pe o parte și cu ,,NVR” pe cealaltă parte.

• Everolimus Sandoz 1,0 mg comprimate sunt de culoare albă până la gălbuie, marmorate, rotunde, plate cu margini teșite de 9 mm, inscripționate cu ,,CU” pe o parte și cu ,,NVR” pe cealaltă parte.

Everolimus Sandoz comprimate sunt disponibile în ambalaje care conțin 50, 60, 100 sau 250 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu uilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Păstrați blisterele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină şi umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observați că ambalajul prezintă semne de deteriorare sau falsificare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă everolimus:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Everolimus Sandoz 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Everolimus Sandoz 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!