Prospect Everolimus Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate

Substanța activă: everolimus

Producator: Synthon Hispania, S.L.; Synthon B.V.

Clasa ATC: [L04AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare selective

Everolimus Mylan este un medicament anti-cancer care conţine substanţa activă everolimus. Everolimus reduce alimentarea cu sânge a tumorii şi încetineşte creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.

Indicații Everolimus Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate:

Everolimus Mylan este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu:
- cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni pozitivi, la femeile în postmenopauză, la care alte tratamente (aşa-numiţii „inhibitori non-steroidali de aromatază”) nu mai ţin boala sub control. Se administrează cu un tip de medicament numit exemestan, inhibitor steroidal de aromatază, care este utilizat pentru tratamentul hormonal antineoplazic.
- tumori avansate denumite tumori neuroendocrine care îşi au originea la nivelul stomacului, intestinelor, plămânilor sau pancreasului. Acesta este administrat dacă tumorile sunt inoperabile și nu produc în exces hormoni specifici sau alte substanțe secretate în mod natural de organism.
- cancer la rinichi în stadiu avansat (carcinom celular renal avansat) în situaţiile în care alte tratamente (aşa-numita „terapie ţintă VEGF”) nu au ajutat la stoparea bolii dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi Everolimus Mylan:
- dacă sunteţi alergic la everolimus, la substanţele înrudite cum ar fi sirolimus sau temsirolimus, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Administrare Everolimus Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 10 mg, administrată o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Everolimus Mylan trebuie să luaţi.

Dacă aveţi probleme la ficat, medicul dumneavoastră vă poate da pentru început o doză mai mică de Everolimus Mylan (2,5, 5 sau 7,5 mg pe zi).

Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse în timp ce luaţi Everolimus Mylan, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau întrerupe tratamentul, pentru scurt timp sau permanent.

Luaţi Everolimus Mylan o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, în mod consecvent cu sau fără alimente.

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă. Nu mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.

Dacă luaţi mai mult Everolimus Mylan decât trebuie
- Dacă aţi luat prea mult Everolimus Mylan sau dacă altcineva vă ia din greşeală comprimatele, contactaţi un medic sau mergeţi la spital imediat. Poate fi necesar tratament de urgenţă.
- Luaţi cu dumneavoastră cutia şi acest prospect, astfel încât medicul să ştie ce anume s-a administrat.

Dacă uitaţi să luaţi Everolimus Mylan
Dacă uitaţi o doză, luaţi următoarea doză conform programului. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Everolimus Mylan
Nu încetaţi administrarea Everolimus Mylan decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Everolimus Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate:

Substanţa activă este everolimus. Fiecare comprimat conţine everolimus <2,5 mg> <5 mg> <10 mg>.
Celelalte componente sunt butilhidroxitoluen (E 321), hipromeloză, lactoză, lactoză monohidrat, crospovidonă și stearat de magneziu.

Precauții:

Everolimus Mylan va fi prescris pentru dumneavoastră doar de către un medic cu experienţă în tratarea cancerului. Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale conţinute în acest prospect. Dacă aveţi întrebări privind Everolimus Mylan sau motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului.

Înainte să luaţi Everolimus Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi probleme la ficat sau dacă aţi suferit vreodată de vreo boală care este posibil să vă fi afectat ficatul. În acest caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă prescrie o doză diferită de Everolimus Mylan.
- dacă suferiţi de diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sângele dumneavoastră). Everolimus Mylan poate creşte nivelurile de zahăr din sânge şi poate înrăutăţi diabetul zaharat. Aceasta poate conduce la necesitatea administrării de insulină şi/sau terapiei cu medicamente antidiabetice orale. Spuneţi medicului dacă prezentaţi o senzaţie excesivă de sete sau o frecvenţă crescută a urinării.
- dacă trebuie să vi se facă un vaccin în timpul administrării Everolimus Mylan.
- dacă aveţi un nivel crescut de colesterol. Everolimus Mylan poate creşte nivelurile de colesterol şi/sau alte grăsimi din sânge.
- dacă aţi fost supus recent unei intervenţii chirurgicale majore sau dacă aveţi încă o rană nevindecată după intervenţia chirurgicală. Everolimus Mylan poate creşte riscul de complicaţii legate de vindecarea rănilor.
- dacă aveţi o infecţie. Tratarea acesteia poate fi necesară înainte de iniţierea tratamentului cu Everolimus Mylan.
- dacă aţi avut hepatită B pentru că aceasta poate fi reactivată în timpul tratamentului cu Everolimus Mylan (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”).

De asemenea, Everolimus Mylan vă poate:
- slăbi sistemul imunitar. Aşadar, puteţi fi supus riscului de infecţii pe durata tratamentului cu Everolimus Mylan.
- afecta funcţia renală. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia renală în timpul tratamentului cu Everolimus Mylan.
- provoca senzaţie de lipsă de aer, tuse şi febră.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome.

Vi se vor efectua analize regulate ale sângelui în timpul tratamentului. Acestea vor verifica numărul de celule sanguine (leucocite, eritrocite şi trombocite) din organismul dumneavoastră pentru a vedea dacă Everolimus Mylan are un efect nedorit asupra acestor celule. Se vor efectua, de asemenea, analize ale sângelui pentru a verifica funcţia rinichilor (nivelul creatininei) şi funcţia ficatului dumneavoastră (nivelul transaminazelor), precum şi nivelurile de zahăr din sânge şi de colesterol. Aceasta deoarece şi ele pot fi afectate de Everolimus Mylan.

Copii şi adolescenţi
Everolimus Mylan nu se va utiliza la copii sau adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi neobişnuit de obosit (oboseala este o reacţie adversă foarte frecventă), aveţi grijă deosebită când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Everolimus Mylan conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutați cu el înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Everolimus Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

NU mai luaţi Everolimus Mylan şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre semnele de mai jos ale unei reacţii alergice:
• dificultate la respiraţie sau înghiţire
• umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărimi severe la nivelul pielii, însoţite de erupţii roşii sau mici umflături pe piele

Reacţiile adverse grave ale Everolimus Mylan includ:

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
Temperatură crescută, frisoane (semne ale infecţiei) • Febră, tuse, dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare (semne ale inflamaţiei plămânilor cunoscută şi sub denumirea de pneumonită)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Senzaţie excesivă de sete, cantitate mare de urină eliminată, poftă de mâncare crescută însoţită de scădere în greutate, oboseală (semne ale diabetului zaharat) • Sângerare (hemoragie), de exemplu, la nivelul peretelui intestinului • Cantitate sever scăzută de urină eliminată (semn al insuficienţei renale)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Febră, erupţii trecătoare la nivelul pielii, durere şi inflamaţie la nivelul articulaţiilor, ca şi oboseală, pierdere a poftei de mâncare, greaţă, icter (îngălbenire a pielii), durere în partea dreptă sus a abdomenului, scaune deschise la culoare, urină închisă la culoare (pot fi semne ale reactivării hepatitei B) • Lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţia culcat, umflare a labelor picioarelor sau picioarelor (semne ale insuficienţei cardiace) • Umflare şi/sau durere la nivelul unuia dintre picioare, de regulă, la nivelul gambei, înroşire sau senzaţie de căldură la nivelul pielii în zona afectată (semne ale unui blocaj al unui vas de sânge (vene) la nivelul picioarelor, cauzat de coagularea sângelui) • Apariţie bruscă a respiraţiei întretăiate, durere la nivelul pieptului sau tuse cu sânge (posibile semne ale embolismului pulmonar, o boală care apare atunci când sunt blocate una sau mai multe artere din plămâni) • Cantitate de urină eliminată sever scăzută, umflare a picioarelor, confuzie, durere de spate (semne ale unei insuficienţe renale bruşte) • Erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, dificultate la respiraţie sau înghiţire, ameţeli (semne ale unei reacţii alergice grave, cunoscute şi sub denumirea de hipersensibilitate)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Respiraţie întretăiată sau accelerată (semne ale sindromului de destresă respiratorie acută)

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea vă pot pune viaţa în pericol.

Alte reacţii adverse posibile ale Everolimus Mylan includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, paloare a pielii, semne ale unui număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie) • Concentraţie crescută a zahărului în sânge (hiperglicemie) • Pierdere a poftei de mâncare , cantitate crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hipercolesterolemie) • Tulburare a gustului (disgeuzie), durere de cap • Sângerare la nivelul nasului (epistaxis) • Tuse • Ulceraţii la nivelul gurii • Senzaţie de deranjare la stomac, inclusiv senzaţie de rău (greaţă) sau diaree • Erupţii trecătoare pe piele • Mâncărime (prurit) • Stare de slăbiciune sau oboseală • Umflare a braţelor, mâinilor, labelor picioarelor, gleznelor sau altor părţi ale corpului (semne ale edemului) • Scădere în greutate

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Sângerare sau învineţire spontane (semne ale unei concentraţii scăzute de trombocite, cunoscută şi sub denumirea de trombocitopenie), febră, durere în gât, ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (semne ale unei concentraţii scăzute a celulelor albe din sânge, leucopenie, limfopenie şi/sau neutropenie) • Senzaţie de lipsă de aer (dispnee) • Sete, cantitate scăzută de urină eliminată, urină închisă la culoare, piele uscată şi înroşită, iritabilitate (semne ale deshidratării) • Probleme de somn (insomnie) • Durere de cap, ameţeli (semne ale tensiunii arteriale mari, cunoscută ca hipertensiune arterială) • Febră • Inflamaţie a mucoasei gurii, stomacului, intestinelor • Senzaţie de uscăciune a gurii • Arsuri stomacale (dispepsie) • Stare de rău (vărsături) • Dificultate la înghiţire (disfagie) • Durere abdominală • Acnee • Erupţii trecătoare pe piele şi durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindrom mână-picior) • Înroşire a pielii (eritem) • Durere la nivelul articulaţiilor • Durere la nivelul gurii • Tulburări ale menstruaţiei, cum sunt menstruaţii neregulate • Concentraţie crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hiperlipidemie, valoare crescută a trigliceridelor) • Concentraţie scăzută a potasiului din sânge (hipopotasemie) • Concentraţie scăzută a fosfatului din sânge (hipofosfatemie) • Concentraţie scăzută a calciului din sânge (hipocalcemie) • Piele uscată, exfoliere a pielii, leziuni la nivelul pielii • Tulburări ale unghiilor, rupere a unghiilor • Cădere uşoară a părului • Rezultate anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului (valori crescute ale alanin şi aspartat aminotransferazei) • Rezultate anormale ale testelor de sânge ale funcţiei rinichilor (valoare crescută a creatininei) • Scurgeri la nivelul ochilor, însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare • Proteine în urină

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Stare de slăbiciune, sângerare sau învineţire spontane şi infecţii frecvente, cu semne cum sunt febră, frisoane, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii (semne ale unei concentraţii scăzute a celulelor din sânge, cunoscută şi sub denumirea de pancitopenie) • Pierdere a gustului (ageuzie) • Tuse cu sânge (hemoptizie) • Tulburări ale menstruaţiei, cum este absenţa menstruaţiei (amenoree) • Eliminarea mai frecventă a urinei în timpul zilei • Durere la nivelul pieptului • Vindecare anormală a rănilor • Bufeuri • Colorare în roz a ochilor sau înroşire a ochilor (conjunctivită)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, paloare a pielii (semne ale unei concentraţii scăzute a globulelor roşii, posibil din cauza unui tip de anemie numită aplazia pură a celulelor roşii) • Umflare a feţei, a zonei din jurul ochilor, gurii şi interiorului gurii şi/sau limbii şi dificultate la respiraţie sau înghiţire (cunoscută şi sub denumirea de angioedeme) pot constitui semne ale unei reacţii alergice

Dacă aceste reacţii adverse se agravează, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră şi/sau farmacistului. Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea dacă se întrerupe tratamentul timp de câteva zile.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Everolimus Mylan poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. Dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Everolimus Mylan, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să modifice doza de Everolimus Mylan sau a celorlalte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Următoarele pot creşte riscul de reacţii adverse la administrarea de Everolimus Mylan:
- ketoconazol, itraconazol, voriconazol sau fluconazol şi alte antifungice utilizate în tratamentul infecţiilor micotice.
- claritromicină, telitromicină sau eritromicină, antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene.
- ritonavir și alte medicamente folosite la tratarea infecţiilor cu HIV/SIDA.
- verapamil sau diltiazem, folosite la tratarea afecţiunilor inimii sau tensiunii arteriale crescute.
- dronedaronă, un medicament utilizat pentru reglarea frecvenţei inimii.
- ciclosporină, un medicament utilizat pentru a împiedica organismul să respingă organele transplantate.
- imatinib, utilizat pentru inhibarea creşterii celulelor anormale.
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, ramipril), utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau altor probleme cardiovasculare.

Următoarele pot reduce eficacitatea Everolimus Mylan:
- rifampicină, utilizată în tratamentul tuberculozei (TBC).
- efavirenz sau nevirapină, utilizate la tratarea infecţiilor cu HIV/SIDA
- sunătoare (Hypericum perforatum), un medicament din plante medicinale utilizat în tratamentul depresiei şi al altor afecţiuni.
- dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni, incluzând afecţiuni inflamatorii sau imunitare.
fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital şi alte antiepileptice utilizate pentru stoparea crizelor sau convulsiilor.

Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Everolimus Mylan. Dacă luaţi oricare din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate trece pe un alt medicament sau poate modifica doza de Everolimus Mylan.

Everolimus Mylan împreună cu alimente şi băuturi
Trebuie să luați Everolimus Mylan la aceeaşi oră în fiecare zi, în mod consecvent cu sau fără alimente.
Evitaţi consumul de grapefruit şi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Everolimus Mylan.

Administrarea de Everolimus Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Everolimus Mylan poate afecta fătul şi nu este recomandat în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode de contracepţie foarte eficace în timpul tratamentului. Dacă, în ciuda acestor măsuri, suspectaţi că este posibil să fi rămas gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a continua utilizarea Everolimus Mylan.

Alăptarea
Everolimus Mylan poate afecta nou-născutul alăptat. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului şi timp de 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze de everolimus. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Fertilitatea la pacienţii de sex feminin
La unele paciente cărora li s-a administrat Everolimus Mylan s-a observat absenţa ciclului menstrual (amenoree).
Everolimus Mylan poate avea un impact asupra fertilităţii feminine. Discutaţi cu medicul dacă doriţi să aveţi copii.

Fertilitatea la pacienţii de sex masculin
Everolimus Mylan poate afecta fertilitatea pacienţilor de sex masculin. Discutaţi cu medicul dacă doriţi să aveţi copii.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele de Everolimus sunt disponibile in trei concentraţii:

Everolimus Mylan 2,5 mg sunt comprimate ovale, biconvexe (aproximativ 10 x 5 mm), de culoare albă sau aproape albă, marcate cu E9VS pe o faţă și 2,5 pe cealaltă faţă.

Everolimus Mylan 5 mg sunt comprimate ovale, biconvexe (aproximativ 13 x 6 mm), de culoare albă sau aproape albă, marcate cu E9VS 5 pe una dintre feţe.

Everolimus Mylan 10 mg sunt comprimate ovale, biconvexe (aproximativ 16 x 8 mm), de culoare albă sau aproape albă, marcate cu E9VS 10 pe una dintre feţe.

Everolimus Mylan 2,5 mg 5 mg 10 mg este disponibil în cutii cu blistere a câte 30, 30 x 1 sau 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă everolimus:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Everolimus Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Everolimus Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!