Prospect FARMORUBICIN PFC, sol. inj.

Substanța activă: epirubicinum

Producator: Pharmacia & Upjohn

Clasa ATC: [L01DB]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antibiotice citotoxice >> antracilina

Indicații FARMORUBICIN PFC, sol. inj.:

Farmorubicin a determinat raspunsuri in tratamentul unei varietati largi de neoplazii ce include carcinomul de san, de ovar, de plaman, gastric, hepatic, pancreatic si recto-sigmoidian; carcinom de cap si gat, limfom Hodgkin si non-Hodgkin; sarcom osos si de tesuturi moi, leucemii acute si mielom multiplu. Carcinom de vezica urinara cu celule tranzitionale.

Contraindicații:

Farmorubicin este contraindicat la pacientii cu supresie medulara marcata indusa de tratamentul anterior cu alti agenti antitumorali sau de radioterapie, precum si la cei tratati deja cu doze maxime cumulate ale altor antracicline, ca doxorubicina sau daunorubicina. Medicamentul este contraindicat la pacientii cu episod acut al unei afectiuni cardiace cronice.

Administrare FARMORUBICIN PFC, sol. inj.:

In cazul in care Farmorubicin se foloseste ca agent unic, doza recomandata la adult este de 60-90 mg/m2 suprafata corporala; medicamentul se va administra i.v. timp de 3-5 minute si in functie de statusul hematomedular al pacientului, doza se va repeta la interval de 21 de zile. Doze mai scazute (60-75 mg/m2) se reco-manda la pacientii la care functia medulara a fost afectata de chimioterapia sau radioterapia anterioara, de varsta sau de infiltrarea neoplazica a maduvei spinarii. Doza totala pe un ciclu de tratament se poate imparti in 2-3 zile succesive. In cazul asocierii medicamen-tului cu alti agenti antineoplazici, dozele trebuie reduse adecvat. Deoarece calea principala de eliminare a Farmorubicin este hepato-biliara, doza se va reduce la pacientii cu afectarea functiei hepatice, pentru a impiedica cresterea toxicitatii generale. O afectare hepatica moderata (bilirubina 1,4-3 mg/100 ml, retentie BSP: 9-15%) necesita reducerea cu 50% a dozei, iar o afectare severa (bilirubina > 3mg/100ml sau retentie BSP >15%) necesita o reducere de 75%. Afectarea renala moderata nu necesita o reducere a dozei, avand in vedere ca o cantitate limitata de Farmorubicin se elimina pe aceasta cale.

Administrare intravezicala: Pentru tratamentul carcinomului papilar al vezicii urinare, se recomanda 1 instilatie pe saptamana a 50 mg substanta activa (in 25-50 ml solutie salina), timp de 8 saptamani; in cazul aparitiei toxicitatii locale se recomanda o reducere a dozei la 30 mg. Pentru carcinomul in situ, in functie de toleranta individuala a pacientului, doza poate fi crescuta la 80 mg. Pentru profilaxia recurentelor dupa rezectia transuretrala a tumorilor superficiale, se indica 4 administrari a 50 mg solutie, cate 1 instilatie pe saptamana, urmate de 1 instilatie in fiecare luna ale aceleiasi doze, timp de 11 luni.

Acțiune:

Mecanismul de actiune al Farmorubicinei este legat de capacitatea sa de legare de ADN. Studiile efectuate pe culturi de celule au aratat o penetrare celulara rapida, localizarea in nucleu si inhibarea sintezei acidului nucleic si a mitozei. S-a dovedit ca Farmorubicin este activ pe o varietate larga de tumori experi-mentale, incluzand leucemiile L 1210 si P 388, sarcoamele SA 180 (formele solide si cu ascita), melanom B 16, carcinom mamar, carcinom pulmonar Lewis si carcinomul de colon 38. S-a demonstrat de asemenea actiunea sa fata de tumorile de la om transplantate la soarecele atimic (melanom, carcinom mamar, pulmonar, prostatic si ovarian). Studii de toxicitate la animale au indicat ca Farmorubicin are un index terapeutic mai bun si o toxicitate sistemica si cardiaca mai redusa decat doxorubicina.

Precauții:

In timpul primelor cicluri de tratament cu Farmorubicin, pacientii trebuie monitorizati frecvent si cu multa atentie. Se va urmari numaratoarea leucocitelor, hematiilor si a trombocitelor. Leu-copenia este de obicei tranzitorie in cazul schemelor cu doze normale, atingand un varf intre a 10a si a 11a zi, cu o revenire la normal in a 21a zi. Inainte de inceperea terapiei, cat si in timpul tratamentului daca este posibil, trebuie evaluata functia hepatica (GOT,GPT, fosfataza alcalina, bilirubina, BPS). Date experimentale pe animale, precum si rezultate ale unor studii pe termen scurt la om arata ca Farmorubicin este mai putin toxic cardiac decat analogul sau structural, doxorubicina. Intr-un studiu comparativ, s-a aratat ca raportul dozelor cumulate care determina aceeasi scadere a functiei cardiace este de ordinul 2:1. In plus, la pacientii tratati anterior cu doxorubicina, s-a raportat aparitia insuficientei cardiace congestive dupa doze cumulate ce depasesc 1000 mg/m2. Cu toate acestea, este necesara monitorizarea cu atentie a functiei cardiace in timpul trata-mentului in scopul reducerii riscului de insuficienta cardiaca de tipul celei descrise la alte antracicline. Acesta insuficienta cardiaca poate aparea chiar la cateva saptamani de la intreruperea tratamentului si poate sa nu raspunda la tratament medicamentos specific. Riscul potential de toxicitate cardiaca poate creste la pacientii care au pri-mit anterior sau concomitent radioterapie la nivelul ariei mediastinale pericardice. In stabilirea dozelor cumulate maxime de Farmoru-bicin, trebuie luata in considerare orice terapie asociata cu potential cardiotoxic. Se recomanda efectuarea unui EKG inainte si dupa fie-care ciclu de tratament. Modificari ale traseului EKG, cu aplatizarea sau inversarea undei T, subdenivelarea segmentului ST sau aparitia aritmiilor, in general tranzitorii si reversibile, nu trebuie luate neaparat ca indicatii de intrerupere a tratamentului. Cardiomiopatia data de antracicline, de doxorubicina in particular, este asociata cu o scadere persistenta a voltajului QRS, prelungirea intervalului sistolic (PEP/LVET) si reducerea fractiei de ejectie. Monitorizarea cardiaca a pacientilor care primesc Farmorubicin este foarte importanta, fiind recomandata evaluarea functiei cardiace prin tehnici neinvazive ca EKG, ecocardiografie si daca este necesara masurarea fractiei de ejectie prin angiografie cu izotopi. Ca si alti agenti citotoxici, Far-morubicin poate determina hiperuricemie, ca rezultat al lizei rapide a celulelor neoplazice. Concentratiile sanguine ale acidului uric trebuie controlate cu atentie, astfel incat acest fenomen sa poata fi controlat farmacologic. Nu exista informatii recente concludente care sa explice daca medicamentul afecteaza fertilitatea la om, daca are efecte teratogene sau alte efecte adverse asupra fatului; cu toate acestea datele experimentale sugereaza ca Farmorubicin poate reduce viabilitatea fetala. De aceea, folosirea sa in sarcina nu este recomandata. Ca si cei mai multi agenti antitumorali si imuno-supresivi, Farmorubicin are proprietati mutagene si carcinogene la animalele de laborator, in conditii experimentale speciale. Farmoru-bicin poate da o coloratie rosie a urinii timp de 1-2 zile de la administrare.

Farmorubicin PFS trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat in terapia citotoxica si antiblastica. Primul tratament necesita o monitorizare atenta a unor parametrii de laborator si a functiei cardiace.

Reacții adverse ale FARMORUBICIN PFC, sol. inj.:

In afara supresiei medulare si a toxicitatii cardiace (descrise la Precautii), au fost descrise urmatoarele reactii adverse: alopecie, de obicei reversibila, apare in 60-90% din cazurile tratate; este insotita de lipsa cresterii barbii la barbati; infectii ale mucoa-selor pot aparea la 5-10 zile de la inceputul tratamentului si se refera de obicei la stomatite cu zone de eroziuni dureroase, in principal pe partile laterale ale limbii si pe mucoasa sublinguala; tulburari gastro-intestinale, ca de ex greata, varsaturi si diaree. Au fost raportate mai rar febra, frison si urticarie; poate aparea chiar si anafilaxie. Aparitia leucemiei mielocitare acute secundare, cu sau fara faza preleuce-mica, a fost raportata mai rar la pacientii tratati cu epirubicina in asociere cu alti agenti antitumorali care afecteaza ADN-ul. Aceste leucemii pot avea o perioada de latenta scurta.

Alte medicamente cu substanța activă epirubicinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu FARMORUBICIN PFC, sol. inj.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul FARMORUBICIN PFC, sol. inj. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!