Prospect Farmorubicin RD 50 mg, liofilizat pt. sol. inj.

Substanța activă: epirubicinum

Producator: Pharmacia Italia S.p.A.

Clasa ATC: [L01DB]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antibiotice citotoxice >> antracilina

Indicații Farmorubicin RD 50 mg, liofilizat pt. sol. inj.:

Farmorubicin RD este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: carcinom tranziţional de vezică urinară, cancer de sân în stadiu incipient sau cancer de sân metastatic (avansat), cancer gastro-esofagian, cancere la nivelul capului şi gâtului, carcinom hepatocelular
primitiv, leucemie acută, cancer pulmonar cu celule mari sau cu celule mici, limfom hodgkinian sau non-hodgkinian, mielom multiplu, cancer ovarian, cancer de pancreas, cancer de prostată refractar la terapia hormonală, cancer colorectal, sarcoame ale ţesuturilor moi şi osoase.

Contraindicații:

Farmorubicin RD nu trebuie să vi se administreze:
- dacă sunteţi alergic la epirubicină sau la orice alt component al produsului, la alte antracicline sau antracendione;
- dacă suferiţi de boli grave de sânge, inimă (inclusiv infarct miocardic recent) sau ficat, nu vi se va administra Farmorubicin RD pe cale injectabilă. Medicul vă va spune dacă puteţi fi tratat cu Farmorubicin RD.
- dacă vi s-au administrat recent doze mari de epirubicină şi/sau alte antracicline sau antracendione. Înainte de a vi se va administra Farmorubicin RD, medicul dumneavostră vă va spune dacă sunteţi refăcuţi după eventuale fenomene toxice datorate acestor
medicamente.
- în unele tumori de vezică urinară, dacă suferiţi de infecţii urinare sau de inflamaţii ale vezicii urinare, Farmorubicin RD nu vi se va administra intravezical

Administrare Farmorubicin RD 50 mg, liofilizat pt. sol. inj.:

Farmorubicin RD vi se va administra sub stricta supraveghere a unui medic cu experienţă în acest tip de tratament.
Înainte de administrare, liofilizatul de Farmorubicin RD se reconstituie prin dizolvare în solventul adecvat.
În funcţie de boala care trebuie tratată soluţia vi se va administra intravenos, intraarterial sau intravezical.
Mărimea şi frecvenţa de administrare a dozelor vor depinde de boală şi de alte afecţiuni de care eventual suferiţi, doza fiind calculată prin raportarea la greutatea dumneavoastră. Administrarea se va face în cicluri (cure) de tratament.

Administrarea intravenoasă
Regimurile cu doză standard de începere. Când Farmorubicin RD este administrat ca agent unic, doza standard de începere recomandată la adulţi pentru o cură este de 60 - 90 mg/m2 suprafaţă corporală. Doza totală de începere per ciclu poate fi administrată într-o singură priză
sau poate fi împărţită în mai multe prize administrate în 2 - 3 zile succesive. În condiţiile unei recuperări normale consecutiv fenomenelor de toxicitate induse de medicament, fiecare cură de tratament poate fi repetată la 3 - 4 săptămâni. Dacă Farmorubicin RD se administrează în
asociere cu alte medicamente împotriva cancerului şi care ar putea provoca toxicitate, doza recomandată pentru o cură trebuie redusă corespunzător.
Regimuri cu doză mare de începere. Dozele mari de începere pot fi utilizate în tratamentul cancerelor de sân şi pulmonar. Când Farmorubicin RD este administrat ca agent unic, doza mare de începere recomandată la adulţi pentru o cură este de 90-135 mg/m2 în ziua 1 sau 45 mg/m2
în zilele 1, 2, 3, la fiecare 3 - 4 săptămâni. În tratamentul combinat cu alte medicamente, doza mare de începere recomandată este de 90 - 120 mg/m2 în ziua 1, la fiecare 3 - 4 săptămâni.

Administrarea la pacienţii cu afecţiuni renale.
Dacă suferiţi de boli grave de rinichi, medicul vă va administra doze mai mici.
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică. În funcţie de rezultatele analizelor hepatice (nivelul sanguin de bilirubină) medicul poate reduce dozele (la jumătate sau la un sfert din cele uzuale).
Administrarea la pacienţii pretrataţi cu doze mari sau la pacienţii cu infiltrare medulară neoplazică (la care măduva osoasă nu poate produce celule sanguine la niveluri normale). Pot fi necesare doze mai mici de începere sau intervale mai mari între ciclurile de tratament.

Administrarea intravezicală la pacienţii cu tumori ale vezicii urinare
Soluţia reconstituită trebuie introdusă cu ajutorul unui cateter şi reţinută în vezică timp de o oră.
În timpul instilării, pacientul trebuie să se rotească pentru a menţine un contact cât mai lung între soluţie şi pereţii vezicii urinare. Pentru a evita diluarea nedorită a soluţiei cu urina, pacientul trebuie să nu bea nici un lichid cu 12 ore înaintea introducerii soluţiei. De asemenea, pacientul trebuie să urineze la sfârşitul instilaţiei.
Se recomandă 8 instilaţii săptămânale a câte 50 mg (în 25 - 50 ml soluţie salină). În caz de toxicitate locală (cistită chimică), doza trebuie redusă la 30 mg. Pacienţii pot primi 4 administrări săptămânale a câte 50 mg, urmate de 11 instilaţii lunare cu aceeaşi doză.
În funcţie de tumoră şi de tolerabilitatea la medicament, doza intravezicală poate fi crescută până la 80 mg.
Administrarea intraarterială la pacienţii cu tumori de ficat
Vi se pot injecta în artera hepatică doze de 60 până la 90 mg/m2, la intervale de 3 săptămâni până la 3 luni, sau doze de 40 - 60 mg/m2 în cicluri de 4 săptămâni.
Dacă vi se administrează doze mai mari de Farmorubicin RD decât este necesar
Deoarece tratamentul cu Farmorubicin RD se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar. Totuşi, dacă din întâmplare a fost administrată o doză mai mare, numărul de celule albe sau de trombocite din sânge poate scade sub valorile normale, pot apărea leziuni ale mucoasei bucale sau afecţiuni cardiace acute.
Tratarea acestor complicaţii se face cu antibiotice, transfuzii trombocitare, medicamente care stimulează producerea de celule albe sanguine, tratamentul simptomatic al leziunilor bucale şi verificarea funcţiei cardiace urmată de tratamentul adecvat dacă este necesar.
Dacă o doză de Farmorubicin RD a fost omisă
Deoarece Farmorubicin RD se administrează de către personalul medical, este puţin probabil să se uite administrarea unei doze. Totuşi, informaţi medicul dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze.
Medicul decide care este durata tratamentului. Dumneavostră trebuie să urmaţi tratamentul atât timp cât medicul vă recomandă.

Acțiune:

Farmorubicin RD aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antracicline, utilizate pentru tratamentul diferitelor tumori.
Farmorubicin RD ("rapid dissolution": cu dizolvare rapidă) conţine clorhidrat de epirubicină 10 mg sau 50 mg, sub forma unei pastile de pulbere roşie, în flacoane de sticlă incolore.

Compoziție Farmorubicin RD 50 mg, liofilizat pt. sol. inj.:

Farmorubicin RD liofilizat pentru soluţie injectabilă 50 mg.
Clorhidrat de epirubicină
- Substanţa activă a medicamentului este clorhidratul de epirubicină. Fiecare flacon conţine 10 mg sau 50 mg clorhidrat de epirubicină
- Ceilalţi excipienţi sunt: p-hidroxibenzoat de metil, lactoză monohidrat.

Precauții:

Informaţi medicul dacă suferiţi de boli de sânge, inimă, rinichi sau ficat.

Medicul va ajusta dozele.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se cunosc efecte ale Farmorubicin RD asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă totuşi aveţi ameţeli în timpul tratamentului, evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale Farmorubicin RD 50 mg, liofilizat pt. sol. inj.:

Ca şi în cazul altor medicamente, Farmorubicin RD poate determina reacţii adverse nedorite.
Aceste efecte pot să apară în timpul administrării medicamentului sau în perioada dintre administrări.
Cele mai frecvente reacţii adverse constau în diminuarea numărului de celule sanguine, ceea ce poate duce la anemie, reducerea rezistenţei la infecţii, învineţiri la cele mai mici traumatisme sau sângerări care apar cu prea mare uşurinţă. Medicul va recomanda efectuarea regulată a analizelor sanguine.
Alte posibile reacţii adverse sunt: greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, uscăciunea gurii, dureri de stomac, diaree, scăderea poftei de mâncare, căderea părului, erupţii sau alte reacţii la nivelul pielii, mâncărime, urticarie, hipersensibilitatea pielii inclusiv la lumina soarelui, stare de rău general, stare de slăbiciune generală, frisoane, febră, dispariţia menstruaţiilor sau instalarea precoce a menopauzei, bufeuri de căldură, inflamaţii oculare (conjunctivită sau keratită), creşterea nivelului sanguin de enzime cunoscute sub denumirea de transaminaze hepatice, probleme cardiace, leucemie. La apariţia acestor reacţii, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
De asemenea, sunt posibile colorarea anormală a pielii, unghiilor sau a mucoasei bucale (hiperpigmentare), precum şi colorarea în roşu a urinii în primele 1 - 2 zile de la o administrare.
Reacţiile anafilactice grave (anafilaxie, şoc) sau embolie pulmonară pot apărea rareori. Dacă observaţi apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, pete roşii pe piele, mâcărime (mai ales generalizată) spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
În cazul injectării intravenoase sau intraarteriale sunt posibile durerea şi inflamaţia (datorită prezenţei medicamentului în afara vaselor sanguine) la locul injectării. Dacă simţiţi durere sau aveţi senzaţia de arsură la locul injectării, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Dacă observaţi apariţia altor reacţii adverse decât cele menţionate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Farmorubicin RD, pot influenţa modul de acţiune al acestuia, sau Farmorubicin RD poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective. Informaţi medicul dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
- alte medicamente pentru tratamentul cancerului (în prezent sau în trecut), deoarece efectele secundare nedorite sunt mai posibile;
- medicamente cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu, folosite pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a unor boli de inimă (angina pectorală). Medicul va verifica periodic funcţia inimii în timpul tratamentului.
- cimetidină, folosită pentru tratamentul ulcerului gastric. Înainte de a începe tratamentul cu Farmorubicin RD, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu cimetidină.

Vă rugăm să informaţi medicul dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, chiar şi din cele care nu necesită prescripţie medicală.

Administrarea de Farmorubicin RD 50 mg, liofilizat pt. sol. inj. în sarcină / alaptare:

Sarcină
Farmorubicin RD nu se administrează în timpul sarcinii decât strict la recomandarea medicului. Informaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau bănuiţi că sunteţi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament în timpul sarcinii.

Alăptare
Farmorubicin RD nu se administrează în timpul alăptării. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să încetaţi alăptarea. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament în perioada de alăptare.

Prezentare ambalaj:

O cutie conţine 1 flacon cu liofilizat.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.
Flaconul cu liofilizat se păstrează la temperaturi sub 25 grade C.
După reconstituirea soluţiei, acesta trebuie administrată imediat.
A nu se folosi după data de expirare inscripţionată pe ambalaj.

Alte medicamente cu substanța activă epirubicinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Farmorubicin RD 50 mg, liofilizat pt. sol. inj.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Farmorubicin RD 50 mg, liofilizat pt. sol. inj. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!